Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Intra-abdominale druk (IAP) tijdens PFA-behandeling van A-FIB/ A-flutter (IAP)

18 maart 2026 bijgewerkt door: Wake Forest University Health Sciences

Vergelijkende studie van intra-abdominale druk met behulp van een accuNN-monitoringsysteem tijdens gepulseerde veldablatie (PFA) voor de behandeling van atriumfibrillatie en/of atriale flutter onder sedatie.

Het doel van deze studie is om de intra-abdominale druk te onderzoeken met behulp van het Accuryn-monitoringsysteem tijdens gepulseerde veldablatieprocedures in het elektrofysiologielab vergeleken met het type gebruikte anesthetiek.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Intra-abdominale druk (IAP) kan een rol spelen bij de resultaten van de patiënt tijdens ablatieprocedures, omdat verhoogde IAP zou kunnen wijzen op mogelijke bijwerkingen. Dergelijke bijwerkingen omvatten aspiratie van maaginhoud, wat kan leiden tot ademhalingsproblemen na de procedure en ongeplande opname in de postprocedure van het ziekenhuis. Potrero Medical heeft een op Foley gebaseerd monitoringsysteem geproduceerd dat FDA is gewist voor de indicatie van het meten van intra-abdominale druk. De Accuryn Monitor maakt continue, realtime meting van IAP- en urine-output mogelijk, waardoor gegevens kunnen worden verstrekt die de procedurele veiligheid kunnen verbeteren en inzichten kunnen geven in eventuele fysiologische reacties die uniek zijn voor gepulseerde veldablatie (PFA). Deze studie beoogt PFA te vergelijken in termen van veiligheid, werkzaamheid en IAP -veranderingen op basis van het type ontvangen anesthesie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
        • Werving
        • Wake Forest Health Sciences
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen patiënten die pulsveldablatieprocedures krijgen voor de standaardzorgbehandeling van atriumfibrillatie en/of atriale flutter.
  • In aanmerking komen voor plaatsing van de Foley-katheter zonder contra-indicaties voor intra-abdominale druk (IAP) monitoring.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten jonger dan 18 jaar worden uitgesloten.
  • Geschiedenis van intra-abdominale chirurgie in de afgelopen 6 maanden.
  • Bekende contra -indicaties voor blaaskatheterisatie of katheterablatie; Geschiedenis van prostaatkwesties / goedaardige prostaathyperplasie (BPH) of frequente urineweginfecties
  • Zwangere of borstvoeding geven
  • Geschiedenis van chronische obstructieve longziekte (COPD) met zuurstofgebruik thuis

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Accuryn Foley Catheter Placement
Foley-katheter is gemaakt om de intra-abdominale druk te meten
Apparaat: Accyn Foley Catheter -apparaat
Accyn Foley -katheter die na toestemming op alle proefpersonen wordt geplaatst die worden behandeld voor atriale flutter of atriale fibrillatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Intra-abdominale druk onder gepulseerde veldablatie (PFA) onder algemene anesthesie
Tijdsspanne: Hour 2
Intra-abdominale druk tijdens PFA wanneer algemene verdoving wordt gebruikt
Hour 2
Intra-abdominale druk onder gepulseerde veldablatie (PFA) onder sedatie
Tijdsspanne: Hour 2
Intra-abdominale druk tijdens PFA wanneer anesthesie sedatie is
Hour 2

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van hik
Tijdsspanne: Hour 2
Incidentie van hik die zich voordoen tijdens de geplande procedure
Hour 2
Bedrag mondelinge secreties
Tijdsspanne: Hour 2
Hoeveelheid mondelinge secreties
Hour 2
Aantal post-operatieve intubaties
Tijdsspanne: Hour 2
Aantal incidenten dat postoperatieve intubatie na procedure vereist
Hour 2
Totale urineput
Tijdsspanne: Hour 2
Totale urineput
Hour 2
Aantal urineweginfecties
Tijdsspanne: Dag 7
Aantal urineweginfecties in de week postoperatief
Dag 7
Aantal ongeplande opnames op het ziekenhuis
Tijdsspanne: Hour 2
Aantal ongeplande opnames op het ziekenhuis
Hour 2

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Karuna Rajkumar, MD, Wake Forest University Health Sciences

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 maart 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

30 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

30 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 maart 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 maart 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB00124904

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren