Внутрибдоминальное давление (IAP) во время обработки PFA A-Fib/ A-Flutter (IAP)
18 марта 2026 г. обновлено: Wake Forest University Health Sciences
Сравнительное исследование внутрибрюшного давления с использованием системы мониторинга аккуринга во время импульсного поля абляции (PFA) для лечения фибрилляции предсердий и/или трепетания предсердий при седации.
Цель этого исследования состоит в том, чтобы исследовать внутрибрюшное давление, использующее систему мониторинга аккуритинга во время процедур импульсного поля в лаборатории электрофизиологии по сравнению с типом используемого анестетика.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Внутрибдоминальное давление (IAP) может играть роль в результатах пациента во время процедур абляции, так как повышенный IAP может указывать на потенциальные побочные эффекты.
Такие побочные эффекты включают в себя стремление содержания желудка, что может привести к респираторным вопросам после процедуры и незапланированного поступления на процедуру больницы после процедуры.
Potrero Medical производила систему мониторинга на основе Фоли, которая была очищена FDA для показания измерения внутрибрюшного давления.
Монитор Accuryn обеспечивает непрерывное, в реальном времени измерение IAP и мочи мочи, предоставляя данные, которые могут повысить процедурную безопасность, и обеспечивать представление о любых физиологических реакциях, уникальных для импульсных полевых абляций (PFA).
Это исследование направлено на сравнение PFA с точки зрения безопасности, эффективности и изменений IAP на основе типа полученной анестезии.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
50
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Karuna Rajkumar, MD
- Номер телефона: 832-707-0858
- Электронная почта: kputturr@wakehealth.edu
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
- Рекрутинг
- Wake Forest Health Sciences
-
Контакт:
- Karuna Rajkumar
- Номер телефона: 832-707-0858
- Электронная почта: kputturr@wakehealth.edu
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Взрослые пациенты, получающие процедуры абляции импульсного поля для стандартного лечения медицинской помощи и/или трепетания предсердий.
- Право на размещение катетера Фоли без противопоказаний к мониторингу внутрибрюшного давления (IAP).
Критерии исключения:
- Пациенты в возрасте до 18 лет будут исключены.
- История внутрибрюшной хирургии в течение последних 6 месяцев.
- Известные противопоказания катетеризации мочевого пузыря или катетерной абляции; История проблем простаты / доброкачественная гиперплазия предстательной железы (ДГПЖ) или частые инфекции мочевыводящих путей
- Беременные или кормящие люди
- История хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ) с использованием домашнего кислорода
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Расположение катетера Accouryn Foley
Катетер Фоли создан для измерения внутрибрюшного давления
|
Accouryn Foley Cateter, помещенный на всех субъектов после согласия, которые проходят лечение от трепета
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Внутрибрюшное давление под импульсным полевым абляцией (PFA) под общей анестезией
Временное ограничение: час 2
|
внутрибрюшное давление во время PFA, когда используется общий анестетик
|
час 2
|
|
Внутрибрюшное давление под импульсным полевым абляцией (PFA) при седации
Временное ограничение: час 2
|
внутрибрюшное давление во время ПФА, когда анестезия является седацией
|
час 2
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота икот
Временное ограничение: час 2
|
Частота икот, возникающих во время запланированной процедуры
|
час 2
|
|
Сумма устных выделения
Временное ограничение: час 2
|
Сумма устных выделений
|
час 2
|
|
Количество послеоперационных интубаций
Временное ограничение: час 2
|
Количество случаев, требующих послеоперационной интубации после процедуры
|
час 2
|
|
Общий выход мочи
Временное ограничение: час 2
|
Общий выход мочи
|
час 2
|
|
Количество инфекций мочевыводящих путей
Временное ограничение: День 7
|
Количество инфекций мочевыводящих путей на неделе после операции
|
День 7
|
|
Количество незапланированных поступлений в больницу
Временное ограничение: час 2
|
Количество незапланированных поступлений в больницу
|
час 2
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Karuna Rajkumar, MD, Wake Forest University Health Sciences
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
3 марта 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 декабря 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 марта 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 марта 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 марта 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 марта 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 марта 2026 г.
Последняя проверка
1 марта 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Сосудистые заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Мышечные заболевания
- Патологические процессы
- Сердечные заболевания
- Аритмии, Сердечные
- Компартмент-синдромы
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Мерцательная аритмия
- Трепетание предсердий
- Внутрибрюшная гипертензия
Другие идентификационные номера исследования
- IRB00124904
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .