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Pressione intra-addominale (IAP) durante il trattamento PFA di A-FIB/ A-Flutter (IAP)

18 marzo 2026 aggiornato da: Wake Forest University Health Sciences

Studio comparativo della pressione intra-addominale mediante il sistema di monitoraggio Accuryn durante l'ablazione del campo pulsato (PFA) per il trattamento della fibrillazione atriale e/o del flutter atriale sotto sedazione.

Lo scopo di questo studio è di studiare la pressione intra-addominale utilizzando il sistema di monitoraggio Accuryn durante le procedure di ablazione del campo pulsato nel laboratorio di elettrofisiologia rispetto al tipo di anestetico utilizzato.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La pressione intra-addominale (IAP) può svolgere un ruolo negli esiti dei pazienti durante le procedure di ablazione, poiché un aumento della IAP potrebbe indicare potenziali eventi avversi. Tali eventi avversi includono l'aspirazione del contenuto dello stomaco, che può portare a questioni respiratorie post procedura e ammissione non pianificata all'ospedale post procedura. Potrero Medical ha prodotto un sistema di monitoraggio a base di Foley che è stato cancellato dalla FDA per l'indicazione della misurazione della pressione intra-addominale. Il monitor Accuryn consente una misurazione continua e in tempo reale della produzione di IAP e delle urine, fornendo dati che possono migliorare la sicurezza procedurale e fornire approfondimenti su qualsiasi risposta fisiologica unica per l'ablazione del campo pulsato (PFA). Questo studio mira a confrontare la PFA in termini di sicurezza, efficacia e cambiamenti IAP in base al tipo di anestesia ricevuta.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Reclutamento
        • Wake Forest Health Sciences
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti adulti che ricevono procedure di ablazione del campo di impulsi per il trattamento standard di cure di fibrillazione atriale e/o flutter atriale.
  • Idoneo per il posizionamento del catetere Foley senza controindicazioni al monitoraggio della pressione intra-addominale (IAP).

Criteri di esclusione:

  • I pazienti di età inferiore ai 18 anni saranno esclusi.
  • Storia della chirurgia intra-addominale negli ultimi 6 mesi.
  • Controindicazioni conosciute al cateterizzazione alla vescica o all'ablazione del catetere; Storia delle questioni prostate / iperplasia prostatica benigna (BPH) o frequenti infezioni del tratto urinario
  • Individui incinti o allattanti
  • Storia della malattia polmonare ostruttiva cronica (BPCO) con uso di ossigeno domestico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Posizionamento del catetere Accuryn Foley
Il catetere Foley viene realizzato per misurare la pressione intra-addominale
Dispositivo: Dispositivo del catetere Accuryn Foley
Il catetere Accuryn Foley è stato posto su tutti i soggetti dopo il consenso che hanno un trattamento per il flutter atriale o la fibrillazione atriale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione intra-addominale sotto ablazione del campo pulsato (PFA) in anestesia generale
Lasso di tempo: Hour 2
pressione intra-addominale durante la PFA quando viene utilizzato l'anestetico generale
Hour 2
Pressione intra-addominale sotto ablazione del campo pulsato (PFA) sotto sedazione
Lasso di tempo: Hour 2
Pressione intra-addominale durante la PFA quando l'anestesia è sedazione
Hour 2

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di singhiozzi
Lasso di tempo: Hour 2
Incidenza di singhiozzi che si verificano durante la procedura pianificata
Hour 2
Importo secrezioni orali
Lasso di tempo: Hour 2
Importo di secrezioni orali
Hour 2
Numero di intubazioni post-operatorie
Lasso di tempo: Hour 2
Numero di incidenze che richiedono intubazione postoperatoria dopo la procedura
Hour 2
Produzione di urina totale
Lasso di tempo: Hour 2
Produzione di urina totale
Hour 2
Numero di infezioni del tratto urinario
Lasso di tempo: Giorno 7
Numero di infezioni del tratto urinario nella settimana dopo l'intervento
Giorno 7
Numero di ammissioni non pianificate in ospedale
Lasso di tempo: Hour 2
Numero di ammissioni non pianificate in ospedale
Hour 2

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Investigatori

  • Investigatore principale: Karuna Rajkumar, MD, Wake Forest University Health Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

30 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

14 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB00124904

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Ipertensione intraddominale

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