Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intra-abdominal tryk (IAP) under PFA-behandling af A-FIB/ A-flutter (IAP)

18. marts 2026 opdateret af: Wake Forest University Health Sciences

Sammenlignende undersøgelse af intra-abdominal tryk ved anvendelse af Accuryn-overvågningssystem under pulseret feltablation (PFA) til behandling af atrieflimmer og/eller atrieflutter under sedation.

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge det intra-abdominale tryk ved anvendelse af Accuryn-overvågningssystemet under pulserede feltablationsprocedurer i elektrofysiologilaboratoriet sammenlignet med den type anæstetiske anvendte.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Intra-abdominal tryk (IAP) kan spille en rolle i patientresultater under ablationsprocedurer, da øget IAP kunne indikere potentielle bivirkninger. Sådanne bivirkninger inkluderer aspiration af maveindhold, hvilket kan føre til åndedrætsproblemer efter proceduren og ikke planlagt adgang til hospitalets postprocedure. Potrero Medical har fremstillet et Foley-baseret overvågningssystem, der er blevet ryddet FDA for indikation af måling af intra-abdominal tryk. Accuryn-monitoren giver mulighed for kontinuerlig, realtidsmåling af IAP og urinudgang, hvilket giver data, der kan forbedre proceduren og give indsigt i eventuelle fysiologiske responser, der er unikke for pulserede feltablation (PFA). Denne undersøgelse sigter mod at sammenligne PFA med hensyn til sikkerhed, effektivitet og IAP -ændringer baseret på typen af ​​anæstesi modtaget.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Rekruttering
        • Wake Forest Health Sciences
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Voksne patienter, der modtager pulsfeltablationsprocedurer til standard for plejebehandling af atrieflimmer og/eller atrieflutter.
  • Kvalificeret til Foley-kateterplacering uden kontraindikationer til intra-abdominal tryk (IAP) overvågning.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter under 18 år vil blive udelukket.
  • Historie om intra-abdominal kirurgi inden for de sidste 6 måneder.
  • Kendte kontraindikationer til blærekateterisering eller kateterablation; Historie om prostataspørgsmål / godartet prostatahyperplasi (BPH) eller hyppige urinvejsinfektioner
  • Gravide eller ammende individer
  • Historie om kronisk obstruktiv lungesygdom (KOLS) med brug af ilt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Accuryn Foley Catheter Placement
Foley-kateter er lavet til at måle intra-abdominal tryk
Enhed: Accuryn Foley Catheter Device
Accuryn Foley -kateter placeret på alle emner efter samtykke, der har behandling af atriefladder eller atrieflod

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Intra-abdominal tryk under pulseret feltablation (PFA) under generel anæstesi
Tidsramme: time 2
Intra-abdominal pres under PFA, når der anvendes generel anæstetikum
time 2
Intra-abdominal tryk under pulseret feltablation (PFA) under sedation
Tidsramme: time 2
Intra-abdominal pres under PFA, når anæstesi er sedation
time 2

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af hikke
Tidsramme: time 2
Forekomst af hikke, der forekommer under den planlagte procedure
time 2
Beløb mundtlige sekretioner
Tidsramme: time 2
Mængde af mundtlige sekretioner
time 2
Antal postoperative intubationer
Tidsramme: time 2
Antal hændelser, der kræver postoperativ intubation efter proceduren
time 2
Samlet urinudgang
Tidsramme: time 2
Samlet urinudgang
time 2
Antal urinvejsinfektioner
Tidsramme: Dag 7
Antal urinvejsinfektioner i ugen postoperativt
Dag 7
Antal ikke -planlagte optagelser på hospitalet
Tidsramme: time 2
Antal ikke -planlagte optagelser på hospitalet
time 2

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Karuna Rajkumar, MD, Wake Forest University Health Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. marts 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. marts 2025

Først opslået (Faktiske)

14. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB00124904

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Intra-abdominal hypertension

Kliniske forsøg med Accuryn Foley Catheter Device

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner