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Intraabdominaldruck (IAP) während der PFA-Behandlung von A-Fib/ A-Flutter (IAP)

18. März 2026 aktualisiert von: Wake Forest University Health Sciences

Vergleichende Untersuchung des intraabdominalen Drucks unter Verwendung von Ungerechtigkeitsüberwachungssystem während der gepulsten Feldablation (PFA) zur Behandlung von Vorhofflimmern und/oder Atrialflattern unter Sedierung.

Der Zweck dieser Studie ist es, den intraabdominalen Druck unter Verwendung des Nichtüberwachungssystems während der pulsierten Feldablationsverfahren im elektrophysiologischen Labor im Vergleich zu der Art der verwendeten Anästhesie zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der intraabdominale Druck (IAP) kann bei den Ablationsverfahren eine Rolle bei Patientenergebnissen spielen, da eine erhöhte IAP potenzielle unerwünschte Ereignisse anzeigen könnte. Zu diesen unerwünschten Ereignissen gehören das Aspiration des Mageninhalts, die zu respiratorischen Problemen nach dem Eingriff und der ungeplanten Aufnahme in das Krankenhaus nach dem Verfahren zum Krankenhaus führen können. Potrero Medical hat ein Foley-Basis-Überwachungssystem hergestellt, das FDA für den Hinweis auf die Messung des intraabdominalen Drucks gelöscht wurde. Der Accuryn-Monitor ermöglicht eine kontinuierliche Messung der Echtzeit-Messung von IAP- und Urinausgabe, die Daten liefert, die die Verfahrenssicherheit verbessern und Einblicke in alle physiologischen Antworten geben können, die für die Ablation von Pulsd Field (PFA) einzigartig sind. Diese Studie zielt darauf ab, PFA in Bezug auf Sicherheit, Wirksamkeit und IAP -Veränderungen auf der Grundlage der Art der erhaltenen Anästhesie zu vergleichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Rekrutierung
        • Wake Forest Health Sciences
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten, die Impulsfeldablationsverfahren für die Behandlung von Vorhofflimmern und/oder Vorhofflattern erhalten.
  • Anspruch auf Foley-Katheterplatzierung ohne Kontraindikationen zur Überwachung des intraabdominalen Drucks (IAP).

Ausschlusskriterien:

  • Patienten unter 18 Jahren werden ausgeschlossen.
  • Vorgeschichte der intraabdominalen Operation in den letzten 6 Monaten.
  • Bekannte Kontraindikationen zur Blasenkatheterisierung oder der Katheterablation; Anamnese der Prostata -Probleme / gutartiger Prostata -Hyperplasie (BPH) oder häufiger Harnwegsinfektionen
  • Schwangere oder stillende Personen
  • Vorgeschichte chronisch obstruktiver Lungenerkrankungen (COPD) mit Sauerstoffverbrauch zu Hause

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: NACHRYN NELEY -Katheterplatzierung
Der Foley-Katheter wird zur Messung des intraabdominalen Drucks hergestellt
Gerät: Catheter -Gerät von Uncuryn Foley
Der Katheter von Accuryn Foley, der nach der Zustimmung an alle Probanden platziert ist, die eine Behandlung mit Vorhofflattern oder Vorhofflimmern behandeln

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Intraabdominaler Druck unter gepulster Feldablation (PFA) unter Vollnarkose
Zeitfenster: Stunde 2
Intraabdominaler Druck während des PFA, wenn Vollnarkose verwendet wird
Stunde 2
Intraabdominaler Druck unter gepulster Feldablation (PFA) unter Sedierung
Zeitfenster: Stunde 2
Intraabdominaler Druck während der PFA bei Anästhesie ist eine Sedierung
Stunde 2

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von Schluckauf
Zeitfenster: Stunde 2
Inzidenz von Schluckaufs, die während des geplanten Verfahrens auftreten
Stunde 2
Menge oraler Sekrete
Zeitfenster: Stunde 2
Menge der oralen Sekrete
Stunde 2
Anzahl der postoperativen Intubationen
Zeitfenster: Stunde 2
Anzahl der Inzidenzen, die eine postoperative Intubation nach dem Verfahren erfordern
Stunde 2
Totaler Urinausgang
Zeitfenster: Stunde 2
Totaler Urinausgang
Stunde 2
Anzahl der Harnwegsinfektionen
Zeitfenster: Tag 7
Anzahl der Harnwegsinfektionen in der Woche postoperativ
Tag 7
Anzahl der ungeplanten Zulassungen ins Krankenhaus
Zeitfenster: Stunde 2
Anzahl der ungeplanten Zulassungen ins Krankenhaus
Stunde 2

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Ermittler

  • Hauptermittler: Karuna Rajkumar, MD, Wake Forest University Health Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. März 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. März 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB00124904

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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