Ciśnienie wewnątrz brzuszne (IAP) podczas leczenia PFA A-FIB/ A-Flutter (IAP)
18 marca 2026 zaktualizowane przez: Wake Forest University Health Sciences
Badanie porównawcze ciśnienia śródwazalnego przy użyciu systemu monitorowania Accuryn podczas pulsacyjnej ablacji pola (PFA) do leczenia migotania przedsionków i/lub trzepotania przedsionków w trakcie sedacji.
Celem tego badania jest zbadanie ciśnienia śródwazalnego z wykorzystaniem systemu monitorowania Accuryn podczas procedur ablacji pulsacyjnej w laboratorium elektrofizjologii w porównaniu z rodzajem zastosowanego znieczulenia.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ciśnienie w jamie brzusznej (IAP) może odgrywać rolę w wynikach pacjentów podczas procedur ablacyjnych, ponieważ zwiększone IAP może wskazywać na potencjalne zdarzenia niepożądane.
Takie zdarzenia niepożądane obejmują aspiracje zawartości żołądka, co może prowadzić do problemów z oddychaniem po zabiegu i nieplanowanego przyjęcia do szpitala po zabiegu.
Potrero Medical wyprodukował oparty na Foley system monitorowania, który został usunięty FDA w celu wskazania pomiaru ciśnienia wewnątrz brzusznego.
Monitor Accuryn pozwala na ciągły pomiar IAP i moczu w czasie rzeczywistym, dostarczając danych, które mogą zwiększyć bezpieczeństwo proceduralne i zapewniać wgląd w wszelkie reakcje fizjologiczne unikalne dla pulsacyjnego ablacji pola (PFA).
Niniejsze badanie ma na celu porównanie PFA pod względem bezpieczeństwa, skuteczności i zmian IAP w oparciu o rodzaj otrzymanego znieczulenia.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
50
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Karuna Rajkumar, MD
- Numer telefonu: 832-707-0858
- E-mail: kputturr@wakehealth.edu
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
- Rekrutacyjny
- Wake Forest Health Sciences
-
Kontakt:
- Karuna Rajkumar
- Numer telefonu: 832-707-0858
- E-mail: kputturr@wakehealth.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Dorośli pacjenci otrzymujący procedury ablacyjne pola impulsowego w zakresie standardowego leczenia migotania przedsionków i/lub trzepotania przedsionków.
- Kwalifikujący się do umieszczenia cewnika Foley bez przeciwwskazań do monitorowania ciśnienia wewnątrz brzusznego (IAP).
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci poniżej 18 roku życia zostaną wykluczeni.
- Historia chirurgii w jamie brzusznej w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
- Znane przeciwwskazania do cewnikowania pęcherza lub ablacji cewnika; Historia problemów prostaty / łagodny rozrost prostaty (BPH) lub częste zakażenia dróg moczowych
- Osoby w ciąży lub karmienia piersią
- Historia przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP) z użyciem tlenu w domu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Accuryn Foley Cewnik
Cewnik Foley jest wytwarzany w celu pomiaru ciśnienia wewnątrz brzusznego
|
Accuryn Foley Cewnik umieszczony na wszystkich osobach po zgodie, którzy leczą trzepotanie przedsionków lub migotania przedsionków
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ciśnienie w jamie brzusznej pod pulsującą ablacją pola (PFA) w znieczuleniu ogólnym
Ramy czasowe: Godzina 2
|
ciśnienie w jamie brzusznej podczas PFA, gdy wykorzystywana jest znieczulenie ogólne
|
Godzina 2
|
|
Ciśnienie wewnątrz brzuszne pod pulsującą ablacją pola (PFA) pod sedacją
Ramy czasowe: Godzina 2
|
ciśnienie w jamie brzusznej podczas PFA, gdy znieczulenie jest sedacją
|
Godzina 2
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Występowanie czkawek
Ramy czasowe: Godzina 2
|
występowanie czkawek występujących podczas planowanej procedury
|
Godzina 2
|
|
Kwota wydzieliny ustne
Ramy czasowe: Godzina 2
|
Ilość doustnych wydzielin
|
Godzina 2
|
|
Liczba intubacji pooperacyjnych
Ramy czasowe: Godzina 2
|
Liczba przypadków wymagających intubacji pooperacyjnej po zabiegu
|
Godzina 2
|
|
Całkowita moc moczu
Ramy czasowe: Godzina 2
|
Całkowita moc moczu
|
Godzina 2
|
|
Liczba infekcji dróg moczowych
Ramy czasowe: Dzień 7
|
Liczba infekcji dróg moczowych w tygodniu po operacji
|
Dzień 7
|
|
Liczba nieplanowanych przyjęć do szpitala
Ramy czasowe: Godzina 2
|
Liczba nieplanowanych przyjęć do szpitala
|
Godzina 2
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Karuna Rajkumar, MD, Wake Forest University Health Sciences
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
3 marca 2026
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 grudnia 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 grudnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 marca 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 marca 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
14 marca 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
19 marca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 marca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB00124904
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .