Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intra-abdominalt trykk (IAP) under PFA-behandling av A-Fib/ A-Flutter (IAP)

18. mars 2026 oppdatert av: Wake Forest University Health Sciences

Sammenlignende studie av intra-abdominal trykk ved bruk av Accuryn-overvåkingssystem under pulserende feltablasjon (PFA) for behandling av atrieflimmer og/eller atrieflutter under sedasjon.

Hensikten med denne studien er å undersøke det intra-abdominale trykket ved bruk av Accuryn-overvåkingssystemet under pulserende feltablasjonsprosedyrer i elektrofysiologilaboratoriet sammenlignet med typen anestesi som ble brukt.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Intra-abdominalt trykk (IAP) kan spille en rolle i pasientresultater under ablasjonsprosedyrer, da økt IAP kan indikere potensielle bivirkninger. Slike bivirkninger inkluderer aspirasjon av mageinnhold, noe som kan føre til luftveisproblemer etter prosedyre og uplanlagt innleggelse på sykehusets postprosedyre. Potrero Medical har produsert et Foley-basert overvåkningssystem som har blitt FDA ryddet for indikasjonen på å måle intra-abdominalt trykk. Accuryn Monitor gir mulighet for kontinuerlig måling av sanntid av IAP og urinutgang, og gir data som kan forbedre prosessuell sikkerhet og gi innsikt i fysiologiske responser som er unike for pulserende feltablasjon (PFA). Denne studien tar sikte på å sammenligne PFA når det gjelder sikkerhet, effekt og IAP -endringer basert på mottatt anestesi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
        • Rekruttering
        • Wake Forest Health Sciences
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Voksne pasienter som mottar pulsfeltablasjonsprosedyrer for standard for omsorgsbehandling av atrieflimmer og/eller atrieflutter.
  • Kvalifisert for Foley-kateterplassering uten kontraindikasjoner til overvåking av intra-abdominal trykk (IAP).

Eksklusjonskriterier:

  • Pasienter under 18 år vil bli ekskludert.
  • Historie om intra-abdominal kirurgi i løpet av de siste 6 månedene.
  • Kjente kontraindikasjoner for blærekateterisering eller kateterablasjon; Historie med prostataproblemer / godartet prostatahyperplasi (BPH) eller hyppige urinveisinfeksjoner
  • Gravide eller ammende individer
  • Historie med kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) med oksygenbruk hjemme

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Accuryn Foley kateterplassering
Foley-kateter er laget for å måle intra-abdominalt trykk
Enhet: Accuryn Foley kateterenhet
Accuryn Foley -kateter plassert på alle forsøkspersoner etter samtykke som har behandling for atrieflutter eller atrieflimmer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Intra-abdominalt trykk under pulserende feltablasjon (PFA) under generell anestesi
Tidsramme: time 2
Intra-abdominalt trykk under PFA når generell bedøvelse blir brukt
time 2
Intra-abdominalt trykk under pulserende feltablasjon (PFA) under sedasjon
Tidsramme: time 2
Intra-abdominalt trykk under PFA når anestesi er sedasjon
time 2

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av hikke
Tidsramme: time 2
Forekomst av hikke som oppstår under den planlagte prosedyren
time 2
Beløp muntlige sekresjoner
Tidsramme: time 2
Mengde muntlige sekresjoner
time 2
Antall intubasjoner etter operasjonen
Tidsramme: time 2
Antall forekomster som krever postoperativ intubasjon etter prosedyre
time 2
Total urinutgang
Tidsramme: time 2
Total urinutgang
time 2
Antall urinveisinfeksjoner
Tidsramme: Dag 7
Antall urinveisinfeksjoner i uken postoperativt
Dag 7
Antall uplanlagte innleggelser på sykehuset
Tidsramme: time 2
Antall uplanlagte innleggelser på sykehuset
time 2

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Karuna Rajkumar, MD, Wake Forest University Health Sciences

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. mars 2026

Primær fullføring (Antatt)

30. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

30. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. mars 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. mars 2025

Først lagt ut (Faktiske)

14. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB00124904

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere