異なる経頭蓋電気刺激を調査するための縦断的研究 (tES)
認知症患者の経頭蓋電気刺激のさまざまな治療プロトコルを調査するための縦断的研究
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Shelly Rempel-Rossum
- 電話番号：204-789-3389
- メール：Shelly.rempelrossum@umanitoba.ca
研究場所
-
-
Manitoba
-
Winnipeg、Manitoba、カナダ、R3L 2P4
- 募集
- Riverview Health Centre
-
コンタクト：
- Shelly Rempel-Rossum
- 電話番号：204-789-3389
- メール：Shelly.rempel-rossum@umanitoba.ca
-
コンタクト：
- Zahra Moussavi
- 電話番号：2044786163
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準：
- 英語を読み、書き、話す能力
- 5〜24のMOCAスコア
除外基準：
- パーキンソン病、パーキンソン病、ハンチントン病、発話性失語症および知的障害、大うつ病/不安、双極性障害、統合失調症、またはその他の主要な気分障害と診断されています。
- てんかん発作またはてんかんの歴史があります
- 英語で適切に通信できない
- 認知テストのパフォーマンスを損なうほど深刻な視力障害または聴覚障害
- 現在の薬物乱用障害
- 現在、認知症の別の治療研究に参加しています
- 治療期間中に投薬を変更する計画（事前評価を含む5週間）
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：経頭蓋直流電気刺激 (tDCS)
参加者は認知機能トレーニングと同時に能動的tDCSを受けます。
背景音楽として参加者が選んだ音楽を流すことは任意です。
|
参加者は訓練を受けた研究アシスタントの指導の下で認知課題を実施している間、2つの電極を通じてゼロ周波数の弱い電流（tDCS）が頭皮に適用されます。 参加者は認知課題を実施している間、好みの音楽をバックグラウンドで流すオプションがあります。 認知課題：参加者はiPad上の「Mind Triggers」アプリやその他の認知ゲームを通じて、記憶と学習のゲーム／課題を実施します。 参加者は高度に訓練された研究アシスタントによって指導されます。 |
|
実験的：30 Hz 経頭蓋交番電流刺激 (tACS)
参加者は認知課題と同時に30Hzの活性tACSを受けます。
参加者は背景で音楽を流すことを選択することもできます（任意）。
|
参加者の頭皮に30Hzの周波数を持つ弱い電流（tACS）を2つの電極を通じて適用します。参加者は訓練を受けた研究アシスタントの指導のもとで認知課題を行います。 認知課題を行う間、参加者は背景で自分の選んだ音楽を流すオプションがあります。 認知課題：参加者は「Mind Triggers」アプリ（IPad上）や他の認知ゲームを通じて、記憶および学習ゲーム／タスクを行います。 参加者は高度に訓練された研究アシスタントによって指導されます。 |
|
実験的：50 Hz 経頭蓋交流電気刺激 (tACS)
参加者は、認知課題と同時に50HzのアクティブtACSを受けます。
参加者は、バックグラウンドで再生する音楽を選択することができます（任意）。
|
参加者は、訓練を受けた研究アシスタントの指導のもと、認知課題を行う間、2つの電極を通じて50Hzの微弱電流（tACS）が頭皮に適用されます。 認知課題を行う間、背景で好きな音楽を流すオプションがあります。 認知課題：参加者は、iPad上の「Mind Triggers」アプリやその他の認知ゲームを通じて、記憶や学習に関連するゲームや課題を行います。 参加者は、高度に訓練された研究アシスタントによって指導されます。 |
|
実験的：70 Hz 経頭蓋交流電流刺激 (tACS)
参加者は、認知訓練と同時に70HzのアクティブtACSを受けます。
参加者は、背景で音楽を流すかどうかを選択することができます（任意）。
|
訓練を受けた研究アシスタントの指導のもと、参加者が認知課題を実施している間、2つの電極を通じて70Hz周波数の微弱電流（tACS）が参加者の頭皮に適用されます。 参加者は認知課題を実施している間、バックグラウンドで好きな音楽を流すオプションがあります。 認知課題: 参加者は「Mind Triggers」アプリをiPadで使用して記憶と学習のゲーム／課題を実施し、その他の認知ゲームも行います。 参加者は高度に訓練された研究アシスタントによって指導されます。 |
|
実験的：90 Hz 経頭蓋交流電流刺激 (tACS)
参加者は、認知機能訓練と同時に90HzのアクティブtACSを受けます。
参加者はバックグラウンドで音楽を流すことを選択することもできます（任意）。
|
90 Hzの周波数を持つ軽い電流（tACS）が、訓練を受けた研究アシスタントの指導のもとで参加者が認知課題を行う間、2つの電極を介して参加者の頭皮に適用されます。 参加者は、認知課題を行っている間、バックグラウンドで好きな音楽を流すオプションがあります。 認知課題：参加者は、iPad上の「Mind Triggers」アプリを通じて記憶と学習のゲーム／課題、およびその他の認知ゲームを行います。 参加者は、高度に訓練された研究アシスタントによって指導されます。 |
|
実験的：経頭蓋ランダムノイズ刺激 (tRNS)
参加者は、認知エクササイズと同時にアクティブなtRNSを受けます。
参加者はバックグラウンドで自分の好きな音楽を流すこともできますが、これは任意です。
|
参加者は、訓練を受けた研究アシスタントの指導のもとで認知課題を行う間、2つの電極を通じてランダムノイズ波形（tRNS）の弱い電流が頭皮に適用されます。 認知課題を行う間、参加者は希望する音楽をバックグラウンドで流すオプションがあります。 認知課題：参加者はiPad上の「Mind Triggers」アプリやその他の認知ゲームを通じて、記憶力や学習ゲーム／課題を行います。 参加者は高度に訓練された研究アシスタントによって指導されます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ウェクスラーメモリスケール（WMS-IV）
時間枠：各TES治療について：ベースライン（0週目）、治療後（5週目）、1か月のフォローアップ（9週目）
|
5週間と9週間で、ベースラインウェクスラーメモリスケール（WMS-IV）の高齢者バッテリースコアから変更します。 6つの主要なメモリインデックスに焦点を当てた認知およびメモリタスク：聴覚メモリ、視覚メモリ、視覚的な作業メモリ、即時メモリ、遅延メモリ、認識メモリ。 |
各TES治療について：ベースライン（0週目）、治療後（5週目）、1か月のフォローアップ（9週目）
|
|
アルツハイマー病評価尺度 (ADAS-Cog)
時間枠：各tES治療について：ベースライン（週0）、治療後（週5）、1か月フォローアップ（週9）
|
ベースラインからのADAS-Cogの変化を5週間と9週間で測定します。
この評価は、被験者が行うテストと観察者による評価を含む11の課題で構成されています。
記憶、言語、失行などの認知領域を評価します。
|
各tES治療について：ベースライン（週0）、治療後（週5）、1か月フォローアップ（週9）
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
N-back
時間枠：各TES治療について：ベースライン（0週目）、治療後（5週目）、1か月のフォローアップ（9週目）
|
Nは1〜4の数です。ランダムな形状のシーケンスが表示され、参加者は提示されたオブジェクトが以前のオブジェクトの繰り返しであるかどうかをタップまたは（覚えておいてください）と言う必要があります。
n = 1でこのテストを使用します。N> 1は、認知症集団が実行するのが非常に困難です。
|
各TES治療について：ベースライン（0週目）、治療後（5週目）、1か月のフォローアップ（9週目）
|
|
神経精神医学的在庫アンケート（NPIQ）
時間枠：各TES治療について：ベースライン（0週目）、治療後（5週目）、1か月のフォローアップ（9週目）
|
神経精神症状と介護者の負担を評価するために使用されるアンケートNPIQのスコアは、特定の症状の存在と症状の重症度のための別のスコアに基づいています。
存在の場合、最小合計スコアは0です。最大スコアは12です。
重大度の場合、最小合計スコアは0、最大値は36です。
スコアが高いほど、参加者が行動により深刻な変化を示していることを示しています。
|
各TES治療について：ベースライン（0週目）、治療後（5週目）、1か月のフォローアップ（9週目）
|
|
機能的な近赤外分光法（FNIRS）
時間枠：各TES治療について：ベースライン（0週目）、治療後（5週目）、1か月のフォローアップ（9週目）
|
FNIRSは、主に前頭前野の血流を測定するために設計されたデバイスです。
参加者は口頭の流ency性タスクを実行しますが、FNIRSはシグナルを同時に測定します。
|
各TES治療について：ベースライン（0週目）、治療後（5週目）、1か月のフォローアップ（9週目）
|
|
Virtual Reality Navigation（VRN）空間方向テスト
時間枠：各TES治療について：ベースライン（0週目）、治療後（5週目）、1か月のフォローアップ（9週目）
|
VRNテストは、VRNチームメンバー（リサーチアシスタント）の1人によって、Riverview Health CenterのPIのオフィスで大きなスクリーンとジョイスティックを使用して、非想像モードで実行されます。
このプログラムはPCでのみ実行されます。
「Rummego.bat」を実行する
フォルダーVRN v5にファイルして、プログラムを実行します。
「S」ボタンを押して建物を回転させます。
「ESC」を押すと、その試行が終了し、次に進みます。
VRNには2つの段階があります。1）ローカリゼーション、2）ナビゲーション。
2番目のステージは、参加者がスコアを15> 15でローカリゼーション段階に通過できる場合にのみ実行されます（基本的には一貫したサイドエラーなし）。
|
各TES治療について：ベースライン（0週目）、治療後（5週目）、1か月のフォローアップ（9週目）
|
協力者と研究者
スポンサー
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- B2021:089
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。