Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Longitudinell studie for å undersøke ulik transkraniell elektrisk stimulering (tES)

26. november 2025 oppdatert av: Dr. Zahra Kazem-Moussavi, University of Manitoba

Longitudinell studie for å undersøke forskjellige behandlingsprotokoller av transkraniell elektrisk stimulering for individer med demens

Denne forskningen undersøker effekten av forskjellige frekvenser av TAC -er (0 Hz, 30 Hz, 50 Hz, 70 Hz, 90 Hz) og TRN med kognitive øvelser i en regime -protokoll på uker, hver dag. Studieutformingen er en langsgående studieutforming der deltakerne mottar forskjellige TE -er tilfeldig bestilt. Behandlinger oppstår i 4 uker, deretter 12 uker uten behandling (utvaskingsperiode), gjentatt for hver TES-behandlingstype. Deltakerne har muligheten til å ha sitt valg av musikk i bakgrunnen mens de utfører kognitiv trening.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne forskningen vil undersøke effekten av å anvende transkraniell elektrisk stimulering (TE) med forskjellige parametere når de er sammenkoblet med kognitive øvelser med valgfri bakgrunnsmusikk på eldre voksne i en langsgående studie. I tillegg vil etterforskerne undersøke og utforske nye teknologiske metoder, ikke bare for å overvåke de sannsynlige endringene på grunn av intervensjon. Siden mest teknologisk intervensjon på demens har en krevende og kostbar protokoll, vil det være av stor interesse for personlig optimal behandlingsstrategi. Etterforskerne vil bruke egosentriske romlige vurderinger ved å bruke vår Virtual Reality Navigation (VRN) og funksjonell nær infrarød spektroskopi (FNIRS) målinger og analyse for å utvikle overvåkningsteknologiene. VRN måler hvordan mennesker orienterer seg i et ikke-kjent miljø; Etterforskerne antar at det forverres betydelig i Alzheimers selv ved begynnelsen. FNIRS måler oksygenert og deoksygenert blodstrøm til hjernen, og det kan bidra til å forstå neuronale endringer på grunn av intervensjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

200

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3L 2P4
        • Rekruttering
        • Riverview Health Centre
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Zahra Moussavi
          • Telefonnummer: 2044786163

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Evne til å lese, skrive og snakke engelsk flytende
  • MOCA score mellom 5 og 24

Eksklusjonskriterier:

  • Å bli diagnostisert med Parkinsons, Parkinson -demens, Huntington sykdom, tale betydelig afasi og intellektuell funksjonshemming, større depresjon/angst, bipolar lidelse, schizofreni eller annen stor humørsykdom.
  • Å ha en hhistory av epileptiske anfall eller epilepsi
  • Manglende evne til å kommunisere tilstrekkelig på engelsk
  • Nedsatt syn eller å høre alvorlig nok til å svekke ytelsen i kognitive tester
  • Nåværende rusmisbruksforstyrrelse
  • Delta for tiden i en annen terapeutisk studie for demens
  • Planlegg å endre medisinen i løpet av en hvilken som helst behandlingsperiode (5 uker inkludert vurderingene før posten)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Transkraniell likestrømsstimulering (tDCS)
Deltakerne vil få aktiv tDCS samtidig med kognitive øvelser. Det vil være valgfritt for deltakerne å ha musikkvalget sitt spilt i bakgrunnen.
Enhet: Transkraniell likestrømsstimulering (tDCS)

En lett elektrisk strøm med null frekvens (tDCS) vil bli påført deltakernes hodebunn via 2 elektroder, mens deltakerne utfører kognitive øvelser under veiledning av en utdannet forskningsassistent. De har muligheten til å spille musikk i bakgrunnen etter eget valg mens de utfører de kognitive øvelsene.

Kognitive øvelser: Deltakerne vil utføre hukommelses- og læringsspill/oppgaver gjennom "Mind Triggers"-appen på en iPad og andre kognitive spill. Deltakerne vil bli veiledet av en høyt kvalifisert forskningsassistent.
Eksperimentell: 30 Hz Transkraniell vekselstrømsstimulering (tACS)
Deltakere vil motta aktiv tACS ved 30 Hz samtidig med kognitive øvelser. Det vil være valgfritt for deltakerne å velge musikk som spilles i bakgrunnen.
Enhet: 30 Hz Transcranial Alternating Current Stimulation (tACS)

En lett elektrisk strøm med 30 Hz frekvens (tACS) vil bli påført deltakernes hodebunn via 2 elektroder, mens deltakerne utfører kognitive øvelser med veiledning fra en utdannet forskningsassistent. De har muligheten til å spille musikk av sitt valg i bakgrunnen mens de utfører de kognitive øvelsene.

Kognitive øvelser: Deltakerne vil utføre hukommelses- og læringsspill/oppgaver gjennom "Mind Triggers"-appen på en iPad og andre kognitive spill. Deltakerne vil bli veiledet av en svært godt utdannet forskningsassistent.
Eksperimentell: 50 Hz Transcranial vekselstrømsstimulering (tACS)
Deltakerne vil motta aktiv tACS ved 50 Hz samtidig med kognitive øvelser. Det vil være valgfritt for deltakerne å ha sin valgte musikk spilt i bakgrunnen.
Enhet: 50 Hz Transcranial vekselstrømsstimulering (tACS)

En svak elektrisk strøm med 50 Hz frekvens (tACS) vil bli påført deltakernes hodebunn via 2 elektroder, mens deltakerne utfører kognitive øvelser med veiledning fra en utdannet forskningsassistent. De har muligheten til å ha musikken de ønsker spilt i bakgrunnen mens de utfører de kognitive øvelsene.

Kognitive øvelser: Deltakerne vil utføre hukommelses- og læringsspill/oppgaver gjennom "Mind Triggers"-appen på en iPad og andre kognitive spill. Deltakerne vil bli veiledet av en høyt utdannet forskningsassistent.
Eksperimentell: 70 Hz transkraniell vekselstrømsstimulering (tACS)
Deltakerne vil motta aktiv tACS ved 70 Hz samtidig med kognitive øvelser. Det vil være valgfritt for deltakerne å ha musikken de ønsker spilt i bakgrunnen.
Enhet: 70 Hz Transcranial Alternerende Strømstimulering (tACS)

En lett elektrisk strøm med 70 Hz frekvens (tACS) vil bli påført deltakernes hodebunn via 2 elektroder, mens deltakerne utfører kognitive øvelser med veiledning fra en opplært forskningsassistent. De har muligheten til å ha musikken de foretrekker spilt i bakgrunnen mens de utfører de kognitive øvelsene.

Kognitive øvelser: Deltakerne vil utføre minne- og læringsspill/oppgaver gjennom "Mind Triggers"-appen på en IPad og andre kognitive spill. Deltakerne vil bli veiledet av en svært godt opplært forskningsassistent.
Eksperimentell: 90 Hz Transcranial Alternating Current Stimulation (tACS)
Deltakerne vil motta aktiv tACS med 90 Hz samtidig som de utfører kognitive øvelser. Det vil være valgfritt for deltakerne å ha musikken de foretrekker i bakgrunnen.
Enhet: 90 Hz Transkraniell Vekselstrømstimulering (tACS)

En svak elektrisk strøm med 90 Hz frekvens (tACS) vil bli påført deltakernes hodebunn via 2 elektroder, mens deltakerne utfører kognitive øvelser under veiledning av en trent forskningsassistent. De har muligheten til å ha musikk etter eget valg i bakgrunnen mens de utfører de kognitive øvelsene.

Kognitive øvelser: Deltakerne vil utføre hukommelses- og læringsspill/oppgaver gjennom "Mind Triggers"-appen på en iPad og andre kognitive spill. Deltakerne vil bli veiledet av en høyt trent forskningsassistent.
Eksperimentell: Transkraniell tilfeldig støy stimulering (tRNS)
Deltakere vil motta aktiv tRNS samtidig med kognitive øvelser. Det vil være valgfritt for deltakerne å ha musikken de foretrekker i bakgrunnen.
Enhet: Transcranial Random Noise Stimulation (tRNS)

En lett elektrisk strøm med tilfeldig støybølgeform (tRNS) vil bli påført deltakernes hodebunn via 2 elektroder, mens deltakerne utfører kognitive øvelser under veiledning av en utdannet forskningsassistent. De har muligheten til å ha musikken de ønsker spilt i bakgrunnen mens de utfører de kognitive øvelsene.

Kognitive øvelser: Deltakerne vil utføre hukommelses- og læringsspill/oppgaver gjennom "Mind Triggers"-appen på en iPad og andre kognitive spill. Deltakerne vil bli veiledet av en høyt kvalifisert forskningsassistent.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Wechsler Memory Scale (WMS-IV)
Tidsramme: For hver TES-behandling: Baseline (uke 0), etterbehandling (uke 5), 1 måneders oppfølging (uke 9)

Endring fra baseline Wechsler Memory Scale (WMS-IV) eldre batterispoeng for voksne etter fem og ni uker.

Kognitiv og minneoppgave som fokuserer på 6 hovedminneindekser: auditive minne, visuelt minne, visuelt arbeidsminne, øyeblikkelig minne, forsinket minne og gjenkjennelsesminne.
For hver TES-behandling: Baseline (uke 0), etterbehandling (uke 5), 1 måneders oppfølging (uke 9)
Alzheimers sykdom vurderingsskala (ADAS-Cog)
Tidsramme: For hver tES-behandling: Utgangspunkt (uke 0), Etter behandling (uke 5), 1-måned oppfølging (uke 9)
Endring fra baseline ADAS-Cog ved 5 og 9 uker. Det består av 11 oppgaver som inkluderer at forsøkspersonen fullfører tester og observatørbaserte vurderinger. Det vurderer kognitive domener for minne, språk og praksis.
For hver tES-behandling: Utgangspunkt (uke 0), Etter behandling (uke 5), 1-måned oppfølging (uke 9)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
N-back
Tidsramme: For hver TES-behandling: Baseline (uke 0), etterbehandling (uke 5), 1 måneders oppfølging (uke 9)
N er et tall mellom 1 og 4.. En sekvens med tilfeldige former presenteres og deltakeren må trykke på eller si om (husk) om et presentert objekt er en gjentakelse av det første tidligere objektet. Vi vil bruke denne testen med n = 1 som for n> 1 er veldig utfordrende for demenspopulasjonen å utføre.
For hver TES-behandling: Baseline (uke 0), etterbehandling (uke 5), 1 måneders oppfølging (uke 9)
Neuropsychiatric Inventory Questionnaire (NPIQ)
Tidsramme: For hver TES-behandling: Baseline (uke 0), etterbehandling (uke 5), 1 måneders oppfølging (uke 9)
Spørreskjema som brukes til å vurdere nevropsykiatriske symptomer og omsorgspersoner belastning Poengsummen til NPIQ er basert på tilstedeværelsen av et spesifisert symptom og en egen poengsum for alvorlighetsgraden av symptomet. For tilstedeværelse er minimum total poengsum 0, maksimal poengsum er 12. For alvorlighetsgrad er minimum total score 0, maksimum er 36. Høyere score indikerer at deltakeren viser mer alvorlige endringer i atferd.
For hver TES-behandling: Baseline (uke 0), etterbehandling (uke 5), 1 måneders oppfølging (uke 9)
Funksjonell nær infrarød spektroskopi (FNIRS)
Tidsramme: For hver TES-behandling: Baseline (uke 0), etterbehandling (uke 5), 1 måneders oppfølging (uke 9)
FNIRS er en enhet designet hovedsakelig for å måle blodstrømmen over den prefrontale cortex. Deltakerne vil utføre en verbal flytoppgave mens FNIRS måler signaler samtidig.
For hver TES-behandling: Baseline (uke 0), etterbehandling (uke 5), 1 måneders oppfølging (uke 9)
Virtual Reality Navigation (VRN) romlig orienteringstest
Tidsramme: For hver TES-behandling: Baseline (uke 0), etterbehandling (uke 5), 1 måneders oppfølging (uke 9)
VRN-testen vil bli kjørt i ikke-immerende modus ved hjelp av en stor skjerm og joystick på PIs kontor på Riverview Health Center av et av VRN-teammedlemmet (en forskningsassistent). Dette programmet kjører bare på PC. Kjør "Rummego.bat" Fil i mappen VRN V5 for å kjøre programmet. Trykk på "S" -knappen for å rotere bygningen. Ved å trykke på "ESC" går ut den rettssaken og går til neste. VRN har to stadier: 1) lokalisering, 2) navigasjon. Den andre fasen vil bare bli utført hvis en deltaker kan passere lokaliseringstrinnet med en score> 15 (i utgangspunktet uten jevn sidefeil).
For hver TES-behandling: Baseline (uke 0), etterbehandling (uke 5), 1 måneders oppfølging (uke 9)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Manitoba

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. oktober 2024

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2030

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2033

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. mars 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. mars 2025

Først lagt ut (Faktiske)

14. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

4. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. november 2025

Sist bekreftet

1. mars 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • B2021:089

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere