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Estudio longitudinal para investigar diferentes estimulación eléctrica transcraneal (tES)

26 de noviembre de 2025 actualizado por: Dr. Zahra Kazem-Moussavi, University of Manitoba

Estudio longitudinal para investigar diferentes protocolos de tratamiento de estimulación eléctrica transcraneal para individuos con demencia

Esta investigación investiga el efecto de diferentes frecuencias de TAC (0 Hz, 30 Hz, 50 Hz, 70 Hz, 90 Hz) y TRN con ejercicios cognitivos en un protocolo de régimen de semanas, todos los días. El diseño del estudio es un diseño de estudio longitudinal en el que los participantes reciben diferentes TE ordenados al azar. Los tratamientos ocurren durante 4 semanas, luego 12 semanas sin tratamiento (período de lavado), repetidos para cada tipo de tratamiento de TES. Los participantes tienen la opción de tener su elección de música en el fondo mientras realizan ejercicio cognitivo.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Esta investigación investigará el efecto de aplicar la estimulación eléctrica transcraneal (TES) con diferentes parámetros cuando se combina con ejercicios cognitivos con música de fondo opcional en adultos mayores en un estudio longitudinal. Además, los investigadores investigarán y explorarán nuevos métodos tecnológicos no solo para monitorear los cambios plausibles debido a la intervención. Dado que la mayoría de la intervención tecnológica en la demencia tiene un protocolo exigente y costoso, sería de gran interés una estrategia de tratamiento óptima personalizada. Los investigadores utilizarán la evaluación espacial egocéntrica utilizando nuestra navegación de realidad virtual (VRN) y las mediciones y el análisis funcional de espectroscopía infrarroja (FNIRS) para desarrollar las tecnologías de monitoreo. VRN mide cómo las personas se orientan en un entorno no familiar; Los investigadores plantean la hipótesis de que se deteriora significativamente en el Alzheimer incluso en su inicio. FNIRS mide el flujo sanguíneo oxigenado y desoxigenado al cerebro y puede ayudar a comprender los cambios neuronales debido a la intervención.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

200

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3L 2P4
        • Reclutamiento
        • Riverview Health Centre
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Zahra Moussavi
          • Número de teléfono: 2044786163

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Capacidad para leer, escribir y hablar inglés con fluidez
  • Puntuación de MOCA entre 5 y 24

Criterios de exclusión:

  • Al ser diagnosticado con Parkinson, demencia parkinsoniana, enfermedad de Huntington, afasia significativa del habla y discapacidad intelectual, depresión/ansiedad mayor, trastorno bipolar, esquizofrenia o cualquier otro trastorno del estado de ánimo importante.
  • Tener una hhistoria de convulsiones epilépticas o epilepsia
  • Incapacidad para comunicarse adecuadamente en inglés
  • Visión o audición deteriorada lo suficientemente severo como para detener el rendimiento en las pruebas cognitivas
  • Trastorno actual de abuso de sustancias
  • Actualmente participando en otro estudio terapéutico para la demencia
  • Planifique cambiar el medicamento durante cualquier período de tratamiento (5 semanas, incluidas las evaluaciones previas a la publicación)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Estimulación Transcraneal por Corriente Directa (tDCS)
Los participantes recibirán tDCS activa simultáneamente con ejercicios cognitivos. Será opcional para los participantes tener su elección de música sonando en segundo plano.
Dispositivo: Estimulación Transcraneal por Corriente Directa (tDCS)

Se aplicará una corriente eléctrica ligera con frecuencia cero (tDCS) al cuero cabelludo de los participantes mediante 2 electrodos, mientras estos realizan ejercicios cognitivos con la guía de un asistente de investigación capacitado. Tienen la opción de escuchar la música de su elección de fondo mientras realizan los ejercicios cognitivos.

Ejercicios cognitivos: Los participantes realizarán juegos/tareas de memoria y aprendizaje a través de la aplicación "Mind Triggers" en un IPad y otros juegos cognitivos. Los participantes serán guiados por un asistente de investigación altamente capacitado.
Experimental: Estimulación Transcraneal por Corriente Alterna (tACS) de 30 Hz
Los participantes recibirán tACS activa a 30 Hz simultáneamente con ejercicios cognitivos. Será opcional para los participantes tener su elección de música sonando en segundo plano.
Dispositivo: 30 Hz Estimulación Transcraneal por Corriente Alterna (tACS)

Se aplicará una corriente eléctrica ligera con una frecuencia de 30 Hz (tACS) al cuero cabelludo de los participantes mediante 2 electrodos, mientras estos realizan ejercicios cognitivos con la orientación de un asistente de investigación capacitado. Tienen la opción de escuchar la música de su elección de fondo mientras realizan los ejercicios cognitivos.

Ejercicios cognitivos: Los participantes realizarán juegos/tareas de memoria y aprendizaje a través de la aplicación "Mind Triggers" en un IPad y otros juegos cognitivos. Los participantes serán guiados por un asistente de investigación altamente capacitado.
Experimental: Estimulación Transcraneal por Corriente Alterna (tACS) de 50 Hz
Los participantes recibirán tACS activa a 50 Hz simultáneamente con ejercicios cognitivos. Será opcional para los participantes tener su elección de música reproduciéndose en segundo plano.
Dispositivo: Estimulación Transcraneal por Corriente Alterna de 50 Hz (tACS)

Se aplicará una ligera corriente eléctrica con una frecuencia de 50 Hz (tACS) al cuero cabelludo de los participantes mediante 2 electrodos, mientras estos realizan ejercicios cognitivos bajo la guía de un asistente de investigación capacitado. Tienen la opción de escuchar música de su elección de fondo mientras realizan los ejercicios cognitivos.

Ejercicios cognitivos: Los participantes realizarán juegos/tareas de memoria y aprendizaje a través de la aplicación "Mind Triggers" en un iPad y otros juegos cognitivos. Los participantes serán guiados por un asistente de investigación altamente capacitado.
Experimental: 70 Hz Estimulación Transcraneal de Corriente Alterna (tACS)
Los participantes recibirán tACS activa a 70 Hz simultáneamente con ejercicios cognitivos. Será opcional para los participantes tener su elección de música reproduciéndose en segundo plano.
Dispositivo: Estimulación Transcraneal de Corriente Alterna (tACS) de 70 Hz

Se aplicará una corriente eléctrica ligera con una frecuencia de 70 Hz (tACS) al cuero cabelludo de los participantes mediante 2 electrodos, mientras los participantes realizan ejercicios cognitivos con la orientación de un asistente de investigación capacitado. Tienen la opción de escuchar la música de su elección en segundo plano mientras realizan los ejercicios cognitivos.

Ejercicios cognitivos: Los participantes realizarán juegos/tareas de memoria y aprendizaje a través de la aplicación "Mind Triggers" en un IPad y otros juegos cognitivos. Los participantes serán guiados por un asistente de investigación altamente capacitado.
Experimental: Estimulación Transcraneal por Corriente Alterna (tACS) de 90 Hz
Los participantes recibirán tACS activa a 90 Hz simultáneamente con ejercicios cognitivos. Será opcional para los participantes tener la música de su elección reproduciéndose en segundo plano.
Dispositivo: 90 Hz Estimulación Transcraneal por Corriente Alterna (tACS)

Se aplicará una corriente eléctrica ligera con una frecuencia de 90 Hz (tACS) al cuero cabelludo de los participantes mediante 2 electrodos, mientras estos realizan ejercicios cognitivos con la guía de un asistente de investigación capacitado. Tienen la opción de escuchar la música de su elección de fondo mientras realizan los ejercicios cognitivos.

Ejercicios cognitivos: Los participantes realizarán juegos/tareas de memoria y aprendizaje a través de la aplicación "Mind Triggers" en un IPad y otros juegos cognitivos. Los participantes serán guiados por un asistente de investigación altamente capacitado.
Experimental: Estimulación Transcraneal con Ruido Aleatorio (tRNS)
Los participantes recibirán tRNS activo simultáneamente con ejercicios cognitivos. Será opcional para los participantes tener su elección de música sonando de fondo.
Dispositivo: Estimulación Transcraneal por Ruido Aleatorio (tRNS)

Se aplicará una corriente eléctrica ligera con forma de onda de ruido aleatorio (tRNS) al cuero cabelludo de los participantes mediante 2 electrodos, mientras los participantes realizan ejercicios cognitivos con la guía de un asistente de investigación capacitado. Tienen la opción de escuchar la música de su elección de fondo mientras realizan los ejercicios cognitivos.

Ejercicios cognitivos: Los participantes realizarán juegos/tareas de memoria y aprendizaje a través de la aplicación "Mind Triggers" en un IPad y otros juegos cognitivos. Los participantes serán guiados por un asistente de investigación altamente capacitado.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de memoria de Wechsler (WMS-IV)
Periodo de tiempo: Para cada tratamiento de TES: línea de base (Semana 0), posterior al tratamiento (Semana 5), ​​seguimiento de 1 mes (Semana 9)

Cambie de la puntuación de batería de adultos más antigua de la escala de memoria de Wechsler de línea de base (WMS-IV) a las cinco y nueve semanas.

Tarea cognitiva y de memoria que se centran en 6 índices de memoria principales: memoria auditiva, memoria visual, memoria de trabajo visual, memoria inmediata, memoria retrasada y memoria de reconocimiento.
Para cada tratamiento de TES: línea de base (Semana 0), posterior al tratamiento (Semana 5), ​​seguimiento de 1 mes (Semana 9)
Escala de Evaluación de la Enfermedad de Alzheimer (ADAS-Cog)
Periodo de tiempo: Para cada tratamiento tES: Línea base (semana 0), Postratamiento (semana 5), Seguimiento a 1 mes (semana 9)
Cambio desde el valor basal en la escala ADAS-Cog a las 5 y 9 semanas. Consiste en 11 tareas que incluyen que el sujeto complete pruebas y evaluaciones basadas en observación. Evalúa los dominios cognitivos de memoria, lenguaje y praxis.
Para cada tratamiento tES: Línea base (semana 0), Postratamiento (semana 5), Seguimiento a 1 mes (semana 9)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
N-back
Periodo de tiempo: Para cada tratamiento de TES: línea de base (Semana 0), posterior al tratamiento (Semana 5), ​​seguimiento de 1 mes (Semana 9)
N es un número entre 1 y 4. Se presenta una secuencia de formas aleatorias y el participante debe tocar o decir si (recuerde) si un objeto presentado es una repetición del enésimo objeto anterior. Usaremos esta prueba con N = 1, ya que N> 1 es muy desafiante para que la población de demencia realice.
Para cada tratamiento de TES: línea de base (Semana 0), posterior al tratamiento (Semana 5), ​​seguimiento de 1 mes (Semana 9)
Cuestionario de inventario neuropsiquiátrico (NPIQ)
Periodo de tiempo: Para cada tratamiento de TES: línea de base (Semana 0), posterior al tratamiento (Semana 5), ​​seguimiento de 1 mes (Semana 9)
El cuestionario utilizado para evaluar los síntomas neuropsiquiátricos y la carga del cuidador La puntuación del NPIQ se basa en la presencia de un síntoma específico y una puntuación separada para la gravedad del síntoma. Para la presencia, la puntuación total mínima es 0, la puntuación máxima es 12. Para la gravedad, el puntaje total mínimo es 0, el máximo es 36. Los puntajes más altos indican que el participante exhibe cambios más severos en los comportamientos.
Para cada tratamiento de TES: línea de base (Semana 0), posterior al tratamiento (Semana 5), ​​seguimiento de 1 mes (Semana 9)
Espectroscopía infrarroja cercana funcional (FNIRS)
Periodo de tiempo: Para cada tratamiento de TES: línea de base (Semana 0), posterior al tratamiento (Semana 5), ​​seguimiento de 1 mes (Semana 9)
FNIRS es un dispositivo diseñado principalmente para medir el flujo sanguíneo sobre la corteza prefrontal. Los participantes realizarán una tarea de fluidez verbal, mientras que el FNIRS mide señales simultáneamente.
Para cada tratamiento de TES: línea de base (Semana 0), posterior al tratamiento (Semana 5), ​​seguimiento de 1 mes (Semana 9)
Prueba de orientación espacial de navegación de realidad virtual (VRN)
Periodo de tiempo: Para cada tratamiento de TES: línea de base (Semana 0), posterior al tratamiento (Semana 5), ​​seguimiento de 1 mes (Semana 9)
La prueba VRN se ejecutará en modo no inmersivo utilizando una pantalla grande y un joystick en la oficina de PI en Riverview Health Center por uno de los miembros del equipo de VRN (un asistente de investigación). Este programa se ejecuta solo en PC. Ejecute el "rummeego.bat" Archivo en la carpeta VRN V5 para ejecutar el programa. Presione el botón "S" para rotar el edificio. Presionando "ESC" sale de esa prueba y va al siguiente. El VRN tiene dos etapas: 1) localización, 2) navegación. La segunda etapa se llevará a cabo solo si un participante puede pasar la etapa de localización con una puntuación> 15 (básicamente sin un error lateral consistente).
Para cada tratamiento de TES: línea de base (Semana 0), posterior al tratamiento (Semana 5), ​​seguimiento de 1 mes (Semana 9)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Manitoba

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

9 de octubre de 2024

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2030

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2033

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de marzo de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de marzo de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

14 de marzo de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

4 de diciembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de noviembre de 2025

Última verificación

1 de marzo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • B2021:089

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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