Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie podłużne w celu zbadania różnej przezczaszkowej stymulacji elektrycznej (tES)

26 listopada 2025 zaktualizowane przez: Dr. Zahra Kazem-Moussavi, University of Manitoba

Badanie podłużne w celu zbadania różnych protokołów leczenia przezczaszkową stymulacji elektrycznej dla osób z demencją

Badanie to bada wpływ różnych częstotliwości TAC (0 Hz, 30 Hz, 50 Hz, 70 Hz, 90 Hz) i TRN z ćwiczeniami poznawczymi w protokole schematów tygodniowych, codziennie. Projekt badania jest wzdłużnym projektem badania, w którym uczestnicy otrzymują różne losowo zamówione TE. Zabiegi występują przez 4 tygodnie, a następnie 12 tygodni braku leczenia (okres mycia), powtórzony dla każdego rodzaju leczenia TES. Uczestnicy mają możliwość wyboru muzyki w tle podczas ćwiczeń poznawczych.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badania te zbadają wpływ stosowania przezczaszkową stymulacji elektrycznej (TES) z różnymi parametrami w połączeniu z ćwiczeniami poznawczymi z opcjonalną muzyką w tle u osób starszych w badaniu podłużnym. Ponadto badacze badają i zbadają nowe metody technologiczne nie tylko w celu monitorowania prawdopodobnych zmian z powodu interwencji. Ponieważ większość interwencji technologicznej na demencję ma wymagający i kosztowny protokół, bardzo interesują się spersonalizowana optymalna strategia leczenia. Śledczy wykorzystają egocentryczną ocenę przestrzenną za pomocą pomiarów i analizy funkcjonalnej spektroskopii w bliskiej podczerwieni (FNIRS) w celu opracowania technologii monitorowania. VRN mierzy sposób, w jaki ludzie orientują się w środowisku niezniszczonym; Śledczy hipotezują, że jest znacznie pogorszeni w Alzheimera nawet na jego początku. FNIR mierzy natleniony i odtleniony przepływ krwi do mózgu i może pomóc zrozumieć zmiany neuronalne z powodu interwencji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

200

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3L 2P4
        • Rekrutacyjny
        • Riverview Health Centre
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Zahra Moussavi
          • Numer telefonu: 2044786163

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Możliwość płynnego czytania, pisania i mówienia po angielsku
  • Wynik MOCA od 5 do 24

Kryteria wykluczenia:

  • Zdiagnozowano demencję Parkinsona, Parkinsonian, chorobę Huntington, mowę znaczącą afazję i niepełnosprawność intelektualną, poważną depresję/lęk, zaburzenie afektywne dwubiegunowe, schizofrenię lub inne poważne zaburzenie nastroju.
  • Posiadanie hhistory padów padaczkowych lub padaczki
  • Niemożność odpowiedniego komunikowania się w języku angielskim
  • Upośledzone widzenie lub słyszenie wystarczająco ciężkie, aby zaburzyć wydajność w testach poznawczych
  • Obecne zaburzenie nadużywania substancji
  • Obecnie uczestnicząc w innym badaniu terapeutycznym dla demencji
  • Planuj zmianę leku w dowolnym okresie leczenia (5 tygodni, w tym oceny przed postami)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Przezczaszkowa stymulacja prądem stałym (tDCS)
Uczestnicy otrzymają aktywną tDCS jednocześnie z ćwiczeniami poznawczymi. Uczestnicy będą mogli opcjonalnie wybrać muzykę odtwarzaną w tle.
Urządzenie: Przezczaszkowa Stymulacja Prądem Stałym (tDCS)

Lekki prąd elektryczny o zerowej częstotliwości (tDCS) będzie przykładany do skóry głowy uczestników za pomocą 2 elektrod, podczas gdy uczestnicy będą wykonywać ćwiczenia poznawcze pod kierunkiem wyszkolonego asystenta badawczego. Mają możliwość odtwarzania w tle wybranej przez siebie muzyki podczas wykonywania ćwiczeń poznawczych.

Ćwiczenia poznawcze: Uczestnicy będą wykonywać gry/zadania pamięciowe i uczące się za pośrednictwem aplikacji "Mind Triggers" na iPadzie oraz inne gry poznawcze. Uczestnicy będą prowadzeni przez wysoko wykwalifikowanego asystenta badawczego.
Eksperymentalny: 30 Hz Przezczaszkowa Stymulacja Prądem Zmiennym (tACS)
Uczestnicy otrzymają aktywną tACS o częstotliwości 30 Hz jednocześnie z ćwiczeniami poznawczymi. Uczestnicy będą mogli opcjonalnie wybrać muzykę odtwarzaną w tle.
Urządzenie: 30 Hz Przezczaszkowa Stymulacja Prądem Przemiennym (tACS)

Lekki prąd elektryczny o częstotliwości 30 Hz (tACS) będzie aplikowany na skórę głowy uczestników za pomocą 2 elektrod, podczas gdy uczestnicy będą wykonywać ćwiczenia poznawcze pod opieką wyszkolonego asystenta badawczego. Mają możliwość odtwarzania wybranej przez siebie muzyki w tle podczas wykonywania ćwiczeń poznawczych.

Ćwiczenia poznawcze: Uczestnicy będą wykonywać gry/zadania pamięciowe i uczące się za pośrednictwem aplikacji "Mind Triggers" na iPadzie oraz innych gier poznawczych. Uczestnicy będą prowadzeni przez wysoko wykwalifikowanego asystenta badawczego.
Eksperymentalny: 50 Hz Przezczaszkowa Stymulacja Prądem Zmiennym (tACS)
Uczestnicy otrzymają aktywną tACS o częstotliwości 50 Hz jednocześnie z ćwiczeniami poznawczymi. Uczestnicy będą mieli możliwość wyboru muzyki odtwarzanej w tle.
Urządzenie: 50 Hz Przezczaszkowa Stymulacja Prądem Przemiennym (tACS)

Na skórę głowy uczestników zostanie przyłożony słaby prąd elektryczny o częstotliwości 50 Hz (tACS) za pomocą 2 elektrod, podczas gdy uczestnicy będą wykonywać ćwiczenia poznawcze pod kierunkiem przeszkolonego asystenta badawczego. Mają możliwość odtwarzania w tle wybranej przez siebie muzyki podczas wykonywania ćwiczeń poznawczych.

Ćwiczenia poznawcze: Uczestnicy będą wykonywać gry/zadania pamięciowe i edukacyjne za pomocą aplikacji "Mind Triggers" na iPadzie oraz innych gier poznawczych. Uczestnikom będzie towarzyszyć wysoko wykwalifikowany asystent badawczy.
Eksperymentalny: 70 Hz Przezczaszkowa Stymulacja Prądem Przemiennym (tACS)
Uczestnicy otrzymają aktywną tACS o częstotliwości 70 Hz jednocześnie z ćwiczeniami poznawczymi. Uczestnicy będą mogli opcjonalnie wybrać muzykę odtwarzaną w tle.
Urządzenie: 70 Hz Przezczaszkowa Stymulacja Prądem Przemiennym (tACS)

Na skórę głowy uczestników zostanie przyłożony lekki prąd elektryczny o częstotliwości 70 Hz (tACS) za pomocą 2 elektrod, podczas gdy uczestnicy będą wykonywać ćwiczenia poznawcze pod kierunkiem wykwalifikowanego asystenta badawczego. Mają możliwość słuchania wybranej przez siebie muzyki w tle podczas wykonywania ćwiczeń poznawczych.

Ćwiczenia poznawcze: Uczestnicy będą wykonywać gry/zadania pamięciowe i edukacyjne za pomocą aplikacji "Mind Triggers" na IPadzie oraz innych gier poznawczych. Uczestnicy będą prowadzeni przez wysoko wykwalifikowanego asystenta badawczego.
Eksperymentalny: 90 Hz Przezczaszkowa Stymulacja Prądem Przemiennym (tACS)
Uczestnicy otrzymają aktywną tACS o częstotliwości 90 Hz jednocześnie z ćwiczeniami poznawczymi. Uczestnicy będą mogli opcjonalnie wybrać muzykę odtwarzaną w tle.
Urządzenie: 90 Hz Przezczaszkowa Stymulacja Prądem Przemiennym (tACS)

Lekki prąd elektryczny o częstotliwości 90 Hz (tACS) będzie przykładany do skóry głowy uczestników za pomocą 2 elektrod, podczas gdy uczestnicy będą wykonywać ćwiczenia poznawcze pod kierunkiem wyszkolonego asystenta badawczego. Mają możliwość odtwarzania w tle wybranej przez siebie muzyki podczas wykonywania ćwiczeń poznawczych.

Ćwiczenia poznawcze: Uczestnicy będą wykonywać gry/zadania pamięciowe i edukacyjne za pośrednictwem aplikacji „Mind Triggers” na iPadzie oraz inne gry poznawcze. Uczestnicy będą kierowani przez wysoko wykwalifikowanego asystenta badawczego.
Eksperymentalny: Przezczaszkowa stymulacja szumem losowym (tRNS)
Uczestnicy otrzymają aktywną tRNS jednocześnie z ćwiczeniami poznawczymi. Uczestnicy będą mieli możliwość odtwarzania wybranej przez siebie muzyki w tle.
Urządzenie: Przezczaszkowa Stymulacja Szumem Losowym (tRNS)

Lekki prąd elektryczny o losowym przebiegu szumowym (tRNS) będzie przykładany do skóry głowy uczestników za pomocą 2 elektrod, podczas gdy uczestnicy będą wykonywać ćwiczenia poznawcze pod kierunkiem przeszkolonego asystenta badawczego. Uczestnicy mają możliwość odtwarzania wybranej przez siebie muzyki w tle podczas wykonywania ćwiczeń poznawczych.

Ćwiczenia poznawcze: Uczestnicy będą wykonywać zadania i gry pamięciowe oraz związane z uczeniem się za pomocą aplikacji "Mind Triggers" na iPadzie oraz innych gier poznawczych. Uczestnicy będą prowadzeni przez wysoko wykwalifikowanego asystenta badawczego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala pamięci Wechsler (WMS-IV)
Ramy czasowe: Dla każdego leczenia TES: linia wyjściowa (tydzień 0), po leczeniu (tydzień 5), 1-miesięczny okres obserwacji (tydzień 9)

Zmiana z podstawowej skali pamięci Wechslera (WMS-IV) starszych dorosłych oceny baterii na pięć i dziewięć tygodni.

Zadanie poznawcze i pamięci, które koncentrują się na 6 głównych wskaźnikach pamięci: pamięć słuchowa, pamięć wizualna, pamięć robocza, pamięć natychmiastowa, pamięć opóźniona i pamięć rozpoznawania.
Dla każdego leczenia TES: linia wyjściowa (tydzień 0), po leczeniu (tydzień 5), 1-miesięczny okres obserwacji (tydzień 9)
Skala oceny choroby Alzheimera (ADAS-Cog)
Ramy czasowe: Dla każdego zabiegu tES: Stan wyjściowy (tydzień 0), Po leczeniu (tydzień 5), Kontrola po 1 miesiącu (tydzień 9)
Zmiana od wartości wyjściowej ADAS-Cog po 5 i 9 tygodniach. Składa się z 11 zadań, które obejmują wykonywanie testów przez uczestnika oraz oceny oparte na obserwacji. Ocenia domeny poznawcze: pamięć, język i praksję.
Dla każdego zabiegu tES: Stan wyjściowy (tydzień 0), Po leczeniu (tydzień 5), Kontrola po 1 miesiącu (tydzień 9)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
N-back
Ramy czasowe: Dla każdego leczenia TES: linia wyjściowa (tydzień 0), po leczeniu (tydzień 5), 1-miesięczny okres obserwacji (tydzień 9)
N jest liczbą od 1 do 4. Przedstawiono sekwencję losowych kształtów, a uczestnik musi stuknąć lub powiedzieć, czy (pamiętaj), czy prezentowany obiekt jest powtórzeniem n -I poprzedniego obiektu. Będziemy używać tego testu z n = 1, ponieważ dla n> 1 jest bardzo trudne dla populacji demencji.
Dla każdego leczenia TES: linia wyjściowa (tydzień 0), po leczeniu (tydzień 5), 1-miesięczny okres obserwacji (tydzień 9)
Kwestionariusz zapasów neuropsychiatrycznych (NPIQ)
Ramy czasowe: Dla każdego leczenia TES: linia wyjściowa (tydzień 0), po leczeniu (tydzień 5), 1-miesięczny okres obserwacji (tydzień 9)
Kwestionariusz zastosowany do oceny objawów neuropsychiatrycznych i obciążenia opiekuna Wynik NPIQ opiera się na obecności określonego objawu i oddzielnym wyniku nasilenia objawu. W przypadku obecności minimalny wynik wynosi 0, maksymalny wynik to 12. Dla nasilenia minimalny wynik wynosi 0, maksimum to 36. Wyższe wyniki wskazują, że uczestnik wykazuje poważniejsze zmiany w zachowaniach.
Dla każdego leczenia TES: linia wyjściowa (tydzień 0), po leczeniu (tydzień 5), 1-miesięczny okres obserwacji (tydzień 9)
Funkcjonalna spektroskopia bliskiej podczerwieni (FNIRS)
Ramy czasowe: Dla każdego leczenia TES: linia wyjściowa (tydzień 0), po leczeniu (tydzień 5), 1-miesięczny okres obserwacji (tydzień 9)
FNIRS to urządzenie zaprojektowane głównie do pomiaru przepływu krwi w kory przedczołowej. Uczestnicy wykonają zadanie płynności werbalnej, podczas gdy FNIRS mierzy sygnały jednocześnie.
Dla każdego leczenia TES: linia wyjściowa (tydzień 0), po leczeniu (tydzień 5), 1-miesięczny okres obserwacji (tydzień 9)
Test przestrzenny (VRN) nawigacja rzeczywistości (VRN)
Ramy czasowe: Dla każdego leczenia TES: linia wyjściowa (tydzień 0), po leczeniu (tydzień 5), 1-miesięczny okres obserwacji (tydzień 9)
Test VRN zostanie uruchomiony w trybie niezmiennym za pomocą dużego ekranu i joysticka w biurze PI w Riverview Health Center przez jednego z członków zespołu VRN (asystenta badawczego). Ten program działa tylko na PC. Uruchom „rummeego.bat” Plik w folderze VRN V5, aby uruchomić program. Naciśnij przycisk „S”, aby obrócić budynek. Naciśnięcie „ESC” wychodzi z tego procesu i idzie do następnej. VRN ma dwa etapy: 1) lokalizacja, 2) nawigacja. Drugi etap zostanie przeprowadzony tylko wtedy, gdy uczestnik może przejść etap lokalizacji z wynikiem> 15 (zasadniczo bez spójnego błędu bocznego).
Dla każdego leczenia TES: linia wyjściowa (tydzień 0), po leczeniu (tydzień 5), 1-miesięczny okres obserwacji (tydzień 9)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Manitoba

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 października 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2030

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2033

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 marca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 marca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

4 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • B2021:089

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj