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Studio longitudinale per studiare la diversa stimolazione elettrica transcranica (tES)

26 novembre 2025 aggiornato da: Dr. Zahra Kazem-Moussavi, University of Manitoba

Studio longitudinale per studiare diversi protocolli di trattamento della stimolazione elettrica transcranica per gli individui con demenza

Questa ricerca studia l'effetto di diverse frequenze di TAC (0 Hz, 30 Hz, 50 Hz, 70 Hz, 90 Hz) e TRN con esercizi cognitivi in ​​un protocollo di regime di settimane, ogni giorno. Il design dello studio è un progetto di studio longitudinale in cui i partecipanti ricevono TES diversi ordinati casualmente. I trattamenti si verificano per 4 settimane, quindi 12 settimane di nessun trattamento (periodo di lavaggio), ripetuti per ciascun tipo di trattamento TES. I partecipanti hanno la possibilità di avere la loro scelta di musica in background mentre eseguono l'esercizio cognitivo.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questa ricerca studia l'effetto dell'applicazione della stimolazione elettrica transcranica (TES) con parametri diversi se abbinati a esercizi cognitivi con musica di sottofondo opzionale sugli anziani in uno studio longitudinale. Inoltre, gli investigatori indagheranno ed esploreranno nuovi metodi tecnologici non solo per monitorare i cambiamenti plausibili dovuti all'intervento. Poiché la maggior parte degli interventi tecnologici sulla demenza ha un protocollo impegnativo e costoso, sarebbe di grande interesse per una strategia di trattamento ottimale personalizzata. Gli investigatori utilizzeranno la valutazione spaziale egocentrica utilizzando la nostra navigazione di realtà virtuale (VRN) e le misurazioni funzionali di spettroscopia a infrarossi (FNIRS) e analisi per sviluppare le tecnologie di monitoraggio. VRN misura come le persone si orientano in un ambiente non familiare; Gli investigatori ipotizzano che si deteriora significativamente in Alzheimer anche alla sua insorgenza. FNIRS misura il flusso sanguigno ossigenato e disossigenato al cervello e può aiutare a comprendere i cambiamenti neuronali dovuti all'intervento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3L 2P4
        • Reclutamento
        • Riverview Health Centre
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Zahra Moussavi
          • Numero di telefono: 2044786163

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Capacità di leggere, scrivere e parlare inglese fluentemente
  • Punteggio MOCA tra 5 e 24

Criteri di esclusione:

  • Viene diagnosticato il parkinson, la demenza parkinsoniana, la malattia di Huntington, il linguaggio di afasia significativa e disabilità intellettuale, depressione/ansia maggiore, disturbo bipolare, schizofrenia o qualsiasi altro disturbo dell'umore importante.
  • Avere una history di convulsioni epilettiche o epilessia
  • Incapacità di comunicare adeguatamente in inglese
  • Visione compromessa o ascoltare abbastanza grave da compromettere le prestazioni nei test cognitivi
  • Attuale disturbo dell'abuso di sostanze
  • Attualmente partecipa a un altro studio terapeutico per la demenza
  • Pianifica di modificare il farmaco durante qualsiasi periodo di trattamento (5 settimane comprese le valutazioni pre-post)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Stimolazione Transcranica a Corrente Diretta (tDCS)
I partecipanti riceveranno tDCS attivo contemporaneamente agli esercizi cognitivi. Sarà facoltativo per i partecipanti ascoltare la musica di loro scelta in sottofondo.
Dispositivo: Stimolazione Transcranica a Corrente Diretta (tDCS)

Una leggera corrente elettrica a frequenza zero (tDCS) verrà applicata al cuoio capelluto dei partecipanti tramite 2 elettrodi, mentre i partecipanti eseguono esercizi cognitivi con la guida di un assistente di ricerca qualificato. Hanno la possibilità di ascoltare la musica di loro scelta in sottofondo mentre svolgono gli esercizi cognitivi.

Esercizi cognitivi: I partecipanti svolgeranno giochi/compiti di memoria e apprendimento attraverso l'app "Mind Triggers" su un IPad e altri giochi cognitivi. I partecipanti saranno guidati da un assistente di ricerca altamente qualificato.
Sperimentale: 30 Hz Stimolazione Transcranica a Corrente Alternata (tACS)
I partecipanti riceveranno tACS attivo a 30 Hz contemporaneamente agli esercizi cognitivi.
Sarà facoltativo per i partecipanti ascoltare la musica di loro scelta in sottofondo.
Dispositivo: 30 Hz Stimolazione Transcranica a Corrente Alternata (tACS)

Una leggera corrente elettrica con frequenza di 30 Hz (tACS) verrà applicata al cuoio capelluto dei partecipanti tramite 2 elettrodi, mentre i partecipanti eseguono esercizi cognitivi con la guida di un assistente di ricerca formato. Avranno la possibilità di ascoltare la musica di loro scelta in sottofondo mentre eseguono gli esercizi cognitivi.

Esercizi cognitivi: I partecipanti eseguiranno giochi/compiti di memoria e apprendimento attraverso l'app "Mind Triggers" su un iPad e altri giochi cognitivi. I partecipanti saranno guidati da un assistente di ricerca altamente qualificato.
Sperimentale: 50 Hz Stimolazione Transcranica a Corrente Alternata (tACS)
I partecipanti riceveranno tACS attivo a 50 Hz simultaneamente agli esercizi cognitivi.
Sarà facoltativo per i partecipanti avere la possibilità di ascoltare musica di loro scelta in sottofondo.
Dispositivo: Stimolazione Transcranica a Corrente Alternata (tACS) a 50 Hz

Una leggera corrente elettrica con frequenza di 50 Hz (tACS) verrà applicata al cuoio capelluto dei partecipanti tramite 2 elettrodi, mentre i partecipanti eseguono esercizi cognitivi con la guida di un assistente di ricerca formato.
Hanno la possibilità di ascoltare musica a loro scelta in sottofondo mentre svolgono gli esercizi cognitivi.

Esercizi cognitivi: I partecipanti eseguiranno giochi/compiti di memoria e apprendimento tramite l'app "Mind Triggers" su un IPad e altri giochi cognitivi.
I partecipanti saranno guidati da un assistente di ricerca altamente formato.
Sperimentale: 70 Hz Stimolazione Transcranica a Corrente Alternata (tACS)
I partecipanti riceveranno tACS attivo a 70 Hz contemporaneamente agli esercizi cognitivi. Sarà facoltativo per i partecipanti ascoltare la musica di loro scelta in sottofondo.
Dispositivo: Stimolazione Transcranica a Corrente Alternata (tACS) a 70 Hz

Una leggera corrente elettrica con frequenza di 70 Hz (tACS) verrà applicata al cuoio capelluto dei partecipanti tramite 2 elettrodi, mentre i partecipanti eseguono esercizi cognitivi con la guida di un assistente di ricerca formato.
Hanno la possibilità di ascoltare la musica di loro scelta in sottofondo mentre svolgono gli esercizi cognitivi.

Esercizi cognitivi: I partecipanti eseguiranno giochi/compiti di memoria e apprendimento tramite l'app "Mind Triggers" su un IPad e altri giochi cognitivi.
I partecipanti saranno guidati da un assistente di ricerca altamente qualificato.
Sperimentale: 90 Hz Stimolazione Transcranica a Corrente Alternata (tACS)
I partecipanti riceveranno tACS attivo a 90 Hz contemporaneamente agli esercizi cognitivi. Sarà facoltativo per i partecipanti scegliere la musica da ascoltare in sottofondo.
Dispositivo: 90 Hz Stimolazione Transcranica a Corrente Alternata (tACS)

Una leggera corrente elettrica con frequenza di 90 Hz (tACS) verrà applicata al cuoio capelluto dei partecipanti tramite 2 elettrodi, mentre i partecipanti eseguono esercizi cognitivi con la guida di un assistente di ricerca formato.
Hanno la possibilità di ascoltare musica a loro scelta in sottofondo mentre svolgono gli esercizi cognitivi.

Esercizi cognitivi: I partecipanti eseguiranno giochi/compiti di memoria e apprendimento tramite l'app "Mind Triggers" su un iPad e altri giochi cognitivi.
I partecipanti saranno guidati da un assistente di ricerca altamente qualificato.
Sperimentale: Stimolazione Transcranica a Rumore Casuale (tRNS)
I partecipanti riceveranno tRNS attivo simultaneamente agli esercizi cognitivi. Sarà facoltativo per i partecipanti ascoltare musica di loro scelta in sottofondo.
Dispositivo: Stimolazione Transcranica a Rumore Casuale (tRNS)

Una leggera corrente elettrica con forma d'onda a rumore casuale (tRNS) verrà applicata al cuoio capelluto dei partecipanti tramite 2 elettrodi, mentre i partecipanti eseguono esercizi cognitivi con la guida di un assistente di ricerca formato.
Hanno la possibilità di ascoltare la musica di loro scelta in sottofondo mentre svolgono gli esercizi cognitivi.

Esercizi cognitivi: I partecipanti eseguiranno giochi/compiti di memoria e apprendimento tramite l'app "Mind Triggers" su un IPad e altri giochi cognitivi.
I partecipanti saranno guidati da un assistente di ricerca altamente qualificato.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Wechsler Memory Scale (WMS-IV)
Lasso di tempo: Per ogni trattamento TES: basale (settimana 0), post-trattamento (settimana 5), ​​follow-up di 1 mese (settimana 9)

Cambia dalla scala di memoria di Wechsler (WMS-IV) di Wechsler Baseline a cinque e nove settimane.

Attività cognitive e di memoria che si concentrano su 6 indici di memoria principali: memoria uditiva, memoria visiva, memoria di lavoro visiva, memoria immediata, memoria ritardata e memoria di riconoscimento.
Per ogni trattamento TES: basale (settimana 0), post-trattamento (settimana 5), ​​follow-up di 1 mese (settimana 9)
Alzheimer's Disease Assessment Scale (ADAS-Cog)
Lasso di tempo: Per ogni trattamento tES: Baseline (settimana 0), Post-trattamento (settimana 5), Follow-up a 1 mese (settimana 9)
Variazione rispetto al basale ADAS-Cog a 5 e 9 settimane. Consiste di 11 compiti che includono il soggetto che completa test e valutazioni basate sull'osservatore. Valuta i domini cognitivi di memoria, linguaggio e prassia.
Per ogni trattamento tES: Baseline (settimana 0), Post-trattamento (settimana 5), Follow-up a 1 mese (settimana 9)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
N-back
Lasso di tempo: Per ogni trattamento TES: basale (settimana 0), post-trattamento (settimana 5), ​​follow-up di 1 mese (settimana 9)
N è un numero compreso tra 1 e 4. Viene presentata una sequenza di forme casuali e il partecipante deve toccare o dire se (ricorda) se un oggetto presentato è una ripetizione dell'oggetto precedente. Useremo questo test con n = 1 come per n> 1 è molto impegnativo per la popolazione di demenza da eseguire.
Per ogni trattamento TES: basale (settimana 0), post-trattamento (settimana 5), ​​follow-up di 1 mese (settimana 9)
Domanda di inventario neuropsichiatrico (NPIQ)
Lasso di tempo: Per ogni trattamento TES: basale (settimana 0), post-trattamento (settimana 5), ​​follow-up di 1 mese (settimana 9)
Il questionario utilizzato per valutare i sintomi neuropsichiatrici e il carico del caregiver Il punteggio dell'NPIQ si basa sulla presenza di un sintomo specificato e un punteggio separato per la gravità del sintomo. Per presenza il punteggio totale minimo è 0, il punteggio massimo è 12. Per la gravità il punteggio totale minimo è 0, il massimo è 36. Punteggi più alti indicano che il partecipante mostra cambiamenti più gravi nei comportamenti.
Per ogni trattamento TES: basale (settimana 0), post-trattamento (settimana 5), ​​follow-up di 1 mese (settimana 9)
Spettroscopia a infrarossi vicino funzionale (FNIRS)
Lasso di tempo: Per ogni trattamento TES: basale (settimana 0), post-trattamento (settimana 5), ​​follow-up di 1 mese (settimana 9)
FNIRS è un dispositivo progettato principalmente per misurare il flusso sanguigno sulla corteccia prefrontale. I partecipanti eseguiranno un compito di fluidità verbale mentre gli FNIR misurano i segnali contemporaneamente.
Per ogni trattamento TES: basale (settimana 0), post-trattamento (settimana 5), ​​follow-up di 1 mese (settimana 9)
Test di orientamento spaziale di navigazione della realtà virtuale (VRN)
Lasso di tempo: Per ogni trattamento TES: basale (settimana 0), post-trattamento (settimana 5), ​​follow-up di 1 mese (settimana 9)
Il test VRN sarà eseguito in modalità non immersiva utilizzando uno schermo e un joystick nell'ufficio PI presso il Riverview Health Center da uno dei membri del team VRN (un assistente alla ricerca). Questo programma funziona solo su PC. Esegui il "rumeego.bat" File nella cartella VRN V5 per eseguire il programma. Premere il pulsante "S" per ruotare l'edificio. Premendo "ESC" esce da quel processo e va al prossimo. Il VRN ha due fasi: 1) Localizzazione, 2) Navigazione. La seconda fase verrà eseguita solo se un partecipante può passare la fase di localizzazione con un punteggio> 15 (sostanzialmente senza un errore laterale coerente).
Per ogni trattamento TES: basale (settimana 0), post-trattamento (settimana 5), ​​follow-up di 1 mese (settimana 9)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Manitoba

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 ottobre 2024

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2030

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2033

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

14 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

4 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 novembre 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • B2021:089

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

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