Dlouhodobá studie pro zkoumání různé transkraniální elektrické stimulace (tES)
Dlouhodobá studie pro zkoumání různých léčebných protokolů transkraniální elektrické stimulace u jedinců s demencí
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
- Přístroj: Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS)
- Přístroj: 30 Hz Transcraniální Alternující Proudová Stimulace (tACS)
- Přístroj: 50 Hz Transcraniální Alternující Proudová Stimulace (tACS)
- Přístroj: 70 Hz Transcraniální Alternující Proudová Stimulace (tACS)
- Přístroj: 90 Hz Transcraniální Alternující Proudová Stimulace (tACS)
- Přístroj: Transkraniální náhodná šumová stimulace (tRNS)
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Shelly Rempel-Rossum
- Telefonní číslo: 204-789-3389
- E-mail: Shelly.rempelrossum@umanitoba.ca
Studijní místa
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3L 2P4
- Nábor
- Riverview Health Centre
-
Kontakt:
- Shelly Rempel-Rossum
- Telefonní číslo: 204-789-3389
- E-mail: Shelly.rempel-rossum@umanitoba.ca
-
Kontakt:
- Zahra Moussavi
- Telefonní číslo: 2044786163
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Schopnost číst, psát a mluvit plynně anglicky
- MOCA skóre mezi 5 a 24
Kritéria pro vyloučení:
- Diagnóza s Parkinsonovou, Parkinsonovou demencí, Huntingtonovou chorobou, významnou afázií a intelektuálním postižením, závažnou depresí/úzkostí, bipolární poruchou, schizofrenií nebo jakékoli jiné velké poruchou nálady.
- Mít hhistorie epileptických záchvatů nebo epilepsie
- Neschopnost adekvátně komunikovat v angličtině
- Narušené vidění nebo slyšení dostatečně vážné, aby narušilo výkon v kognitivních testech
- Současná porucha zneužívání návykových látek
- V současné době se účastní další terapeutické studie pro demenci
- Plánujte změnu léků během jakéhokoli léčebného období (5 týdnů včetně hodnocení před post-post)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Transkraniální přímá proudová stimulace (tDCS)
Účastníci budou současně s kognitivními cvičeními dostávat aktivní tDCS.
Účastníci si budou moci volitelně zvolit hudbu, která bude hrát v pozadí.
|
Lehký elektrický proud s nulovou frekvencí (tDCS) bude aplikován na pokožku hlavy účastníků pomocí 2 elektrod, zatímco účastníci budou pod vedením vyškoleného výzkumného asistenta provádět kognitivní cvičení. Mají možnost mít během provádění kognitivních cvičení na pozadí přehrávat hudbu dle vlastního výběru. Kognitivní cvičení: Účastníci budou provádět paměťové a učební hry/úkoly prostřednictvím aplikace "Mind Triggers" na iPadu a další kognitivní hry. Účastníky bude vést vysoce kvalifikovaný výzkumný asistent. |
|
Experimentální: 30 Hz Transcraniální Alternující Proudová Stimulace (tACS)
Účastníci obdrží aktivní tACS při 30 Hz současně s kognitivními cvičeními.
Účastníkům bude volitelné zvolit si hudbu hrající na pozadí.
|
Na pokožku hlavy účastníků bude pomocí 2 elektrod aplikován slabý elektrický proud o frekvenci 30 Hz (tACS), zatímco účastníci pod vedením školeného výzkumného asistenta provádějí kognitivní cvičení. Mají možnost mít během provádění kognitivních cvičení na pozadí přehrávat hudbu dle vlastního výběru. Kognitivní cvičení: Účastníci budou provádět paměťové a učební hry/úkoly prostřednictvím aplikace "Mind Triggers" na iPadu a další kognitivní hry. Účastníky povede vysoce kvalifikovaný výzkumný asistent. |
|
Experimentální: 50 Hz transkraniální střídavá proudová stimulace (tACS)
Účastníci budou dostávat aktivní tACS na 50 Hz současně s kognitivními cvičeními.
Účastníci budou mít možnost zvolit si hudbu, která bude hrát na pozadí.
|
Na pokožku hlavy účastníků bude aplikován slabý elektrický proud o frekvenci 50 Hz (tACS) prostřednictvím 2 elektrod, zatímco účastníci budou pod vedením vyškoleného výzkumného asistenta provádět kognitivní cvičení. Mají možnost si během kognitivních cvičení pustit hudbu dle vlastního výběru na pozadí. Kognitivní cvičení: Účastníci budou provádět paměťové a učební hry/úkoly prostřednictvím aplikace "Mind Triggers" na iPadu a dalších kognitivních her. Účastníci budou vedeni vysoce kvalifikovaným výzkumným asistentem. |
|
Experimentální: 70 Hz transkraniální střídavá proudová stimulace (tACS)
Účastníci obdrží aktivní tACS na 70 Hz současně s kognitivními cvičeními.
Pro účastníky bude volitelné mít v pozadí přehrávat hudbu podle vlastního výběru.
|
Na pokožku hlavy účastníků bude aplikován slabý elektrický proud s frekvencí 70 Hz (tACS) prostřednictvím 2 elektrod, zatímco účastníci budou pod vedením školeného výzkumného asistenta provádět kognitivní cvičení. Účastníci mají možnost mít během provádění kognitivních cvičení v pozadí přehrávanou hudbu dle vlastního výběru. Kognitivní cvičení: Účastníci budou provádět paměťové a učební hry/úkoly prostřednictvím aplikace "Mind Triggers" na iPadu a dalších kognitivních her. Účastníci budou vedeni vysoce kvalifikovaným výzkumným asistentem. |
|
Experimentální: 90 Hz Transcraniální Alternující Proudová Stimulace (tACS)
Účastníci obdrží aktivní tACS při frekvenci 90 Hz současně s kognitivními cvičeními.
Účastníci si mohou volitelně vybrat hudbu, která bude hrát na pozadí.
|
Na pokožku hlavy účastníků bude aplikován slabý elektrický proud s frekvencí 90 Hz (tACS) pomocí 2 elektrod, zatímco účastníci budou pod vedením školeného výzkumného asistenta provádět kognitivní cvičení. Mají možnost mít během provádění kognitivních cvičení na pozadí přehrávat hudbu dle vlastního výběru. Kognitivní cvičení: Účastníci budou prostřednictvím aplikace "Mind Triggers" na iPadu a dalších kognitivních her provádět paměťové a učební hry/úkoly. Účastníky bude vést vysoce kvalifikovaný výzkumný asistent. |
|
Experimentální: Transkraniální náhodná šumová stimulace (tRNS)
Účastníci obdrží aktivní tRNS současně s kognitivními cvičeními.
Účastníkům bude volitelné mít na pozadí hudbu dle vlastního výběru. |
Lehký elektrický proud s náhodným šumovým průběhem (tRNS) bude aplikován na pokožku hlavy účastníků pomocí 2 elektrod, zatímco účastníci budou pod vedením vyškolení výzkumné asistentky provádět kognitivní cvičení. Účastníci mají možnost mít při provádění kognitivních cvičení v pozadí přehrávat hudbu dle vlastního výběru. Kognitivní cvičení: Účastníci budou provádět paměťové a učební hry/úkoly prostřednictvím aplikace "Mind Triggers" na iPadu a dalších kognitivních her. Účastníci budou vedeni vysoce kvalifikovanou výzkumnou asistentkou. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
WECHSLER paměťová stupnice (WMS-IV)
Časové okno: Pro každé ošetření TES: Základní linie (týden 0), po ošetření (5. týden), 1 měsíční sledování (9. týden)
|
Změňte ze základní stupnice WECHSLER paměti (WMS-IV) starší skóre baterie pro dospělé za pět a devět týdnů. Kognitivní a paměťová úloha, která se zaměřuje na 6 hlavních indexů paměti: sluchová paměť, vizuální paměť, vizuální pracovní paměť, okamžitá paměť, zpožděná paměť a paměť rozpoznávání. |
Pro každé ošetření TES: Základní linie (týden 0), po ošetření (5. týden), 1 měsíční sledování (9. týden)
|
|
Alzheimerova škála hodnocení (ADAS-Cog)
Časové okno: Pro každou tES léčbu: Výchozí stav (týden 0), Po léčbě (týden 5), Kontrola po 1 měsíci (týden 9)
|
Změna od výchozí hodnoty ADAS-Cog v 5. a 9. týdnu.
Skládá se z 11 úkolů, které zahrnují testy prováděné subjektem a hodnocení založená na pozorování.
Hodnotí kognitivní domény paměti, jazyka a praxe.
|
Pro každou tES léčbu: Výchozí stav (týden 0), Po léčbě (týden 5), Kontrola po 1 měsíci (týden 9)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
N-back
Časové okno: Pro každé ošetření TES: Základní linie (týden 0), po ošetření (5. týden), 1 měsíční sledování (9. týden)
|
N je číslo mezi 1 a 4. Je prezentována sekvence náhodných tvarů a účastník musí klepnout nebo říci, zda (pamatujte), zda prezentovaný objekt je opakování předchozího objektu NTH.
Tento test budeme používat s n = 1, protože N> 1 je velmi náročné pro výkon demence.
|
Pro každé ošetření TES: Základní linie (týden 0), po ošetření (5. týden), 1 měsíční sledování (9. týden)
|
|
Dotazník neuropsychiatrického inventáře (NPIQ)
Časové okno: Pro každé ošetření TES: Základní linie (týden 0), po ošetření (5. týden), 1 měsíční sledování (9. týden)
|
Dotazník použitý k hodnocení neuropsychiatrických symptomů a pečovatelské zatížení skóre NPIQ je založeno na přítomnosti specifikovaného symptomu a samostatnému skóre pro závažnost příznaku.
Pro přítomnost je minimální celkové skóre 0, maximální skóre je 12.
Pro závažnost je minimální celkové skóre 0, maximum je 36.
Vyšší skóre ukazuje, že účastník vykazuje závažnější změny chování.
|
Pro každé ošetření TES: Základní linie (týden 0), po ošetření (5. týden), 1 měsíční sledování (9. týden)
|
|
Funkční téměř infračervená spektroskopie (FNIRS)
Časové okno: Pro každé ošetření TES: Základní linie (týden 0), po ošetření (5. týden), 1 měsíční sledování (9. týden)
|
FNIRS je zařízení navržené hlavně pro měření průtoku krve přes prefrontální kůru.
Účastníci provedou úlohu slovní plynulosti, zatímco FNIRS měří signály současně.
|
Pro každé ošetření TES: Základní linie (týden 0), po ošetření (5. týden), 1 měsíční sledování (9. týden)
|
|
Navigace na navigaci virtuální reality (VRN) Test prostorové orientace
Časové okno: Pro každé ošetření TES: Základní linie (týden 0), po ošetření (5. týden), 1 měsíční sledování (9. týden)
|
Test VRN bude prováděn v ne-počátečním režimu s použitím velké obrazovky a joysticku v kanceláři PI v Riverview Health Center jedním z členů týmu VRN (výzkumný asistent).
Tento program běží pouze na PC.
Spusťte "rummeego.bat"
Soubor ve složce VRN V5 pro spuštění programu.
Stisknutím tlačítka „S“ otočte budovu.
Stisknutím „ESC“ opustí tento pokus a jde na další.
VRN má dvě fáze: 1) lokalizace, 2) navigace.
Druhá fáze bude provedena pouze tehdy, pokud může účastník projít fází lokalizace se skóre> 15 (v podstatě bez konzistentní boční chyby).
|
Pro každé ošetření TES: Základní linie (týden 0), po ošetření (5. týden), 1 měsíční sledování (9. týden)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Duševní poruchy
- Neurokognitivní poruchy
- Poruchy kognice
- Smíšené demence
- Kognitivní dysfunkce
- Demence
- Terapeutika
- Disciplíny a činnosti chování
- Elektrická stimulační terapie
- Kvisulská terapie
- Psychiatrické somatické terapie
- Electroshock
- Psychologické techniky
- Transkraniální stimulace přímého proudu
Další identifikační čísla studie
- B2021:089
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .