Pitkittäistutkimus erilaisten transkraniaalisen sähköstimulaation tutkimiseksi (tES)
Pitkittäistutkimus transkraniaalisen sähköisen stimulaation erilaisten hoitoprotokollien tutkimiseksi dementiaa sairastaville henkilöille
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
- Laite: Transkraniaalinen tasavirtastimulaatio (tDCS)
- Laite: 30 Hz Transcraniaalinen Vaihtovirrastimulaatio (tACS)
- Laite: 50 Hz Transcranial Alternating Current Stimulation (tACS)
- Laite: 70 Hz Transcranial Alternating Current Stimulation (tACS)
- Laite: 90 Hz Transkraniaalinen Vaihtovirtastimulaatio (tACS)
- Laite: Transkraniaalinen satunnainen kohinastimulaatio (tRNS)
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Shelly Rempel-Rossum
- Puhelinnumero: 204-789-3389
- Sähköposti: Shelly.rempelrossum@umanitoba.ca
Opiskelupaikat
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3L 2P4
- Rekrytointi
- Riverview Health Centre
-
Ottaa yhteyttä:
- Shelly Rempel-Rossum
- Puhelinnumero: 204-789-3389
- Sähköposti: Shelly.rempel-rossum@umanitoba.ca
-
Ottaa yhteyttä:
- Zahra Moussavi
- Puhelinnumero: 2044786163
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kyky lukea, kirjoittaa ja puhua sujuvasti englantia
- MOCA -pisteet välillä 5–24
Poissulkemiskriteerit:
- Parkinsonin, Parkinsonian dementian, Huntingtonin taudin, puheen merkittävän afaasian ja henkisen vammaisuuden, suuren masennuksen/ahdistuksen, bipolaarisen häiriön, skitsofrenian tai muun suuren mielialahäiriön.
- Hhistory epileptiset kohtaukset tai epilepsia
- Kyvyttömyys kommunikoida riittävästi englanniksi
- Heikentynyt visio tai kuulo riittävän vakava suorituskyvyn heikentämiseksi kognitiivisissa testeissä
- Nykyinen päihteiden väärinkäyttöhäiriö
- Tällä hetkellä osallistuu toiseen dementian terapeuttiseen tutkimukseen
- Suunnittele lääkityksen muuttamista minkä tahansa hoitojakson aikana (5 viikkoa mukaan lukien pre-postin arvioinnit)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Transkraniaalinen tasavirtastimulaatio (tDCS)
Osallistujat saavat aktiivista tDCS:ää samanaikaisesti kognitiivisten harjoitusten kanssa.
Osallistujilla on valinnainen mahdollisuus kuunnella taustalla haluamaansa musiikkia.
|
Osallistujien päähän kohdistetaan kevyt sähkövirta nollataajuudella (tDCS) kahden elektrodin kautta, kun osallistujat suorittavat kognitiivisia harjoituksia koulutetun tutkimusavustajan ohjauksessa. Heillä on mahdollisuus kuunnella valitsemaansa musiikkia taustalla suorittaessaan kognitiivisia harjoituksia. Kognitiiviset harjoitukset: Osallistujat suorittavat muisti- ja oppimispeliä/tehtäviä "Mind Triggers"-sovelluksen kautta IPad-laitteella sekä muita kognitiivisia pelejä. Osallistujia ohjaa erittäin koulutettu tutkimusavustaja. |
|
Kokeellinen: 30 Hz Transcraniaalinen Vaihtovirrastimulaatio (tACS)
Osallistujat saavat aktiivista tACS:ää 30 Hz:n taajuudella samanaikaisesti kognitiivisten harjoitusten kanssa.
Osallistujilla on vapaaehtoista valita musiikki taustalle.
|
Osallistujien päänahkaan kohdistetaan kevyt sähkövirta 30 Hz:n taajuudella (tACS) kahden elektrodin kautta, kun osallistujat suorittavat kognitiivisia harjoituksia koulutetun tutkimusavustajan ohjauksessa. Heillä on mahdollisuus kuunnella taustalla haluamaansa musiikkia suorittaessaan kognitiivisia harjoituksia. Kognitiiviset harjoitukset: Osallistujat suorittavat muisti- ja oppimispelit/tehtävät "Mind Triggers"-sovelluksen kautta iPadilla sekä muita kognitiivisia pelejä. Osallistujia ohjaa erittäin koulutettu tutkimusavustaja. |
|
Kokeellinen: 50 Hz Transcraniaalinen Vaihtuvavirta Stimulaatio (tACS)
Osallistujat saavat aktiivista 50 Hz:n tACS:ää samanaikaisesti kognitiivisten harjoitusten kanssa.
Osallistujilla on vapaaehtoista soittaa taustalla haluamaansa musiikkia.
|
Osallistujien päänahkaan kohdistetaan kevyt sähkövirta 50 Hz taajuudella (tACS) kahden elektrodin kautta, kun osallistujat suorittavat kognitiivisia harjoituksia koulutetun tutkimusavustajan ohjauksessa. Heillä on mahdollisuus kuunnella taustalla haluamaansa musiikkia suorittaessaan kognitiivisia harjoituksia. Kognitiiviset harjoitukset: Osallistujat suorittavat muisti- ja oppimispelit/tehtävät "Mind Triggers"-sovelluksen kautta iPadilla sekä muita kognitiivisia pelejä. Osallistujia ohjaa erittäin koulutettu tutkimusavustaja. |
|
Kokeellinen: 70 Hz Transcranial Alternating Current Stimulation (tACS)
Osallistujat saavat aktiivista tACS:ää 70 Hz:n taajuudella samanaikaisesti kognitiivisten harjoitusten kanssa.
Osallistujilla on vapaaehtoista valita musiikkia taustalle soimaan.
|
70 Hz:n taajuudella varustettua kevyttä sähkövirtaa (tACS) sovelletaan osallistujien päänahkaan kahden elektrodin kautta, kun osallistujat suorittavat kognitiivisia harjoituksia koulutetun tutkimusavustajan ohjauksella. He voivat halutessaan kuunnella taustalla musiikkia, jonka he itse valitsevat, suorittaessaan kognitiivisia harjoituksia. Kognitiiviset harjoitukset: Osallistujat suorittavat muisti- ja oppimispelit/tehtävät "Mind Triggers"-sovelluksen kautta iPadiin sekä muita kognitiivisia pelejä. Osallistujia ohjaa erittäin koulutettu tutkimusavustaja. |
|
Kokeellinen: 90 Hz Transcranial Alternating Current Stimulation (tACS)
Osallistujat saavat aktiivista tACS:ää 90 Hz:n taajuudella samanaikaisesti kognitiivisten harjoitusten kanssa.
Osallistujilla on valinnainen mahdollisuus kuunnella taustalla haluamaansa musiikkia.
|
90 Hz:n taajuudella varustettu heikko sähkövirta (tACS) toimitetaan osallistujien päänahkaan kahden elektrodin kautta, kun osallistujat suorittavat kognitiivisia harjoituksia koulutetun tutkimusavustajan ohjauksella. Heillä on mahdollisuus kuunnella taustalla haluamaansa musiikkia kognitiivisia harjoituksia suorittaessaan. Kognitiiviset harjoitukset: Osallistujat suorittavat muisti- ja oppimispelit/tehtävät "Mind Triggers"-sovelluksen kautta iPadilla sekä muita kognitiivisia pelejä. Osallistujia ohjaa erityisesti koulutettu tutkimusavustaja. |
|
Kokeellinen: Transkraniaalinen satunnainen kohinastimulaatio (tRNS)
Osallistujat saavat aktiivista tRNS:ää samanaikaisesti kognitiivisten harjoitusten kanssa.
Osallistujilla on vapaaehtoista valita taustamusiikki, jota toivovat.
|
Osallistujien päänahkaan kohdistetaan kevyt sähkövirta satunnaiskohinamuodolla (tRNS) kahden elektrodin kautta, kun osallistujat suorittavat kognitiivisia harjoituksia koulutetun tutkimusavustajan ohjauksella. He voivat halutessaan kuunnella taustalla musiikkia omasta valinnastaan suorittaessaan kognitiivisia harjoituksia. Kognitiiviset harjoitukset: Osallistujat suorittavat muisti- ja oppimispeliä/tehtäviä "Mind Triggers"-sovelluksen kautta iPadilla sekä muita kognitiivisia pelejä. Osallistujia ohjaa erittäin koulutettu tutkimusavustaja. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Wechsler-muisti asteikko (WMS-IV)
Aikaikkuna: Jokaista TES-hoitoa varten: lähtötaso (viikko 0), jälkikäsittely (viikko 5), 1 kuukauden seuranta (viikko 9)
|
Vaihda Wechsler-muisti asteikon (WMS-IV) aikuisten akkujen pisteet viidessä ja yhdeksässä viikossa. Kognitiiviset ja muistitehtävät, jotka keskittyvät 6 päämuistihakemistoon: kuulomuisti, visuaalinen muisti, visuaalinen työmuisti, välitön muisti, viivästynyt muisti ja tunnistusmuisti. |
Jokaista TES-hoitoa varten: lähtötaso (viikko 0), jälkikäsittely (viikko 5), 1 kuukauden seuranta (viikko 9)
|
|
Alzheimerin taudin arviointiasteikko (ADAS-Cog)
Aikaikkuna: Jokaiselle tES-hoidolle: Alkupiste (viikko 0), Hoidon jälkeen (viikko 5), 1 kuukauden seuranta (viikko 9)
|
Muutos lähtöarvosta ADAS-Cog 5 ja 9 viikon kohdalla.
Se koostuu 11 tehtävästä, joihin sisältyy koehenkilön suorittamia testejä ja tarkkailijapohjaisia arviointeja.
Se arvioi muistin, kielen ja praksiksen kognitiivisia alueita.
|
Jokaiselle tES-hoidolle: Alkupiste (viikko 0), Hoidon jälkeen (viikko 5), 1 kuukauden seuranta (viikko 9)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
N-takaisin
Aikaikkuna: Jokaista TES-hoitoa varten: lähtötaso (viikko 0), jälkikäsittely (viikko 5), 1 kuukauden seuranta (viikko 9)
|
N on numero 1 - 4.
Käytämme tätä testiä n = 1: llä, kuten n> 1 on erittäin haastava dementiapopulaation suorittamiseen.
|
Jokaista TES-hoitoa varten: lähtötaso (viikko 0), jälkikäsittely (viikko 5), 1 kuukauden seuranta (viikko 9)
|
|
Neuropsykiatrinen varastokysely (NPIQ)
Aikaikkuna: Jokaista TES-hoitoa varten: lähtötaso (viikko 0), jälkikäsittely (viikko 5), 1 kuukauden seuranta (viikko 9)
|
Kyselylomake, jota käytettiin neuropsykiatristen oireiden ja hoitajan taakan arviointiin NPIQ: n pistemäärä perustuu tietyn oireen esiintymiseen ja erilliseen oireiden vakavuuden pisteet.
Läsnäolon kohdalla kokonaispistemäärä on 0, enimmäispiste on 12.
Vakavuuden kannalta vähimmäispiste on 0, enimmäismäärä on 36.
Korkeammat pisteet osoittavat, että osallistujalla on vakavampia muutoksia käyttäytymisessä.
|
Jokaista TES-hoitoa varten: lähtötaso (viikko 0), jälkikäsittely (viikko 5), 1 kuukauden seuranta (viikko 9)
|
|
Funktionaalinen lähellä infrapunaspektroskopiaa (FNIRS)
Aikaikkuna: Jokaista TES-hoitoa varten: lähtötaso (viikko 0), jälkikäsittely (viikko 5), 1 kuukauden seuranta (viikko 9)
|
FNIRS on laite, joka on suunniteltu pääasiassa verenvirtauksen mittaamiseen eturauhasen aivokuoren yli.
Osallistujat suorittavat sanallisen sujuvuustehtävän, kun FNIRS mittaa signaalit samanaikaisesti.
|
Jokaista TES-hoitoa varten: lähtötaso (viikko 0), jälkikäsittely (viikko 5), 1 kuukauden seuranta (viikko 9)
|
|
Virtuaalitodellisuuden navigointi (VRN) Spatiaalinen suuntaustesti
Aikaikkuna: Jokaista TES-hoitoa varten: lähtötaso (viikko 0), jälkikäsittely (viikko 5), 1 kuukauden seuranta (viikko 9)
|
VRN-testi suoritetaan ei-upottamattomassa tilassa käyttämällä suurta näyttöä ja joystickia PI: n toimistossa Riverview Health Centerissä yhden VRN-ryhmän jäsenen (tutkimusassistentti).
Tämä ohjelma toimii vain PC: llä.
Suorita "rummeego.bat"
tiedosto kansiossa VRN V5 -ohjelmassa ohjelman suorittamiseksi.
Kiertää rakennusta painamalla "S" -painiketta.
"ESC": n painaminen poistuu kyseisestä kokeesta ja menee seuraavaan.
VRN: llä on kaksi vaihetta: 1) lokalisointi, 2) navigointi.
Toinen vaihe suoritetaan vain, jos osallistuja voi läpäistä lokalisointivaiheen pisteellä> 15 (pohjimmiltaan ilman tasaista sivuvirhettä).
|
Jokaista TES-hoitoa varten: lähtötaso (viikko 0), jälkikäsittely (viikko 5), 1 kuukauden seuranta (viikko 9)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Mielenterveyshäiriöt
- Neurokognitiiviset häiriöt
- Kognitiohäiriöt
- Sekamuotoiset dementiat
- Kognitiivinen toimintahäiriö
- Dementia
- Terapeuttiset lääkkeet
- Käyttäytymistieteet ja toiminnot
- Sähköstimulaatioterapia
- Kouristushoito
- Psykiatriset somaattiset hoidot
- Sähköshokki
- Psykologiset tekniikat
- Transkraniaalinen tasavirran stimulaatio
Muut tutkimustunnusnumerot
- B2021:089
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .