Продольное исследование для исследования различных транскраниальных электрических стимуляций (tES)
Продольное исследование для исследования различных протоколов лечения транскраниальной электрической стимуляции для людей с деменцией
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
- Устройство: Транскраниальная прямая стимуляция постоянным током (tDCS)
- Устройство: 30 Гц транскраниальная стимуляция переменным током (tACS)
- Устройство: 50 Гц транскраниальная стимуляция переменным током (tACS)
- Устройство: 70 Гц транскраниальная стимуляция переменным током (тАКС)
- Устройство: 90 Гц транскраниальная стимуляция переменным током (tACS)
- Устройство: Транскраниальная случайная шумовая стимуляция (tRNS)
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Shelly Rempel-Rossum
- Номер телефона: 204-789-3389
- Электронная почта: Shelly.rempelrossum@umanitoba.ca
Места учебы
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Канада, R3L 2P4
- Рекрутинг
- Riverview Health Centre
-
Контакт:
- Shelly Rempel-Rossum
- Номер телефона: 204-789-3389
- Электронная почта: Shelly.rempel-rossum@umanitoba.ca
-
Контакт:
- Zahra Moussavi
- Номер телефона: 2044786163
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Способность читать, писать и говорить по -английски
- Оценка MOCA от 5 до 24
Критерии исключения:
- Постановка диагноза с деменцией Паркинсона, Паркинсонской деменцией, болезнью Хантингтона, значительной речью афазией и интеллектуальной инвалидностью, большой депрессией/тревогой, биполярным расстройством, шизофренией или любым другим серьезным расстройством настроения.
- Имея гисторию эпилептических припадков или эпилепсии
- Неспособность адекватно общаться на английском языке
- Нарушение зрения или слух достаточно серьезных, чтобы нарушить эффективность в когнитивных тестах
- Текущее нарушение злоупотребления психоактивными веществами
- В настоящее время участвует в другом терапевтическом исследовании деменции
- Планируйте изменить лекарство в течение любого периода лечения (5 недель, включая предварительные оценки)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Транскраниальная стимуляция постоянным током (tDCS)
Участники будут получать активную tDCS одновременно с выполнением когнитивных упражнений.
Участники смогут по желанию включить на фоне музыку по своему выбору.
|
На кожу головы участников будет подаваться слабый электрический ток нулевой частоты (tDCS) через 2 электрода, в то время как участники выполняют когнитивные упражнения под руководством обученного научного ассистента. У них есть возможность включить на фоне музыку по своему выбору во время выполнения когнитивных упражнений. Когнитивные упражнения: Участники будут выполнять игры/задания на память и обучение через приложение "Mind Triggers" на IPad и другие когнитивные игры. Участники будут находиться под руководством высококвалифицированного научного ассистента. |
|
Экспериментальный: 30 Гц транскраниальная альтернирующая стимуляция (tACS)
Участники будут получать активную tACS на частоте 30 Гц одновременно с выполнением когнитивных упражнений.
Участникам будет предоставлена возможность по желанию включить на фоне музыку по своему выбору.
|
Легкий электрический ток с частотой 30 Гц (tACS) будет подаваться на кожу головы участников через 2 электрода, пока участники выполняют когнитивные упражнения под руководством обученного научного сотрудника. У них есть возможность включить на фоне музыку по своему выбору во время выполнения когнитивных упражнений. Когнитивные упражнения: участники будут выполнять игры/задания на память и обучение через приложение "Mind Triggers" на IPad и другие когнитивные игры. Участникам будет помогать высококвалифицированный научный сотрудник. |
|
Экспериментальный: 50 Гц транскраниальная альтернирующая стимуляция (tACS)
Участники будут получать активную tACS на частоте 50 Гц одновременно с когнитивными упражнениями.
Участники могут по желанию включить на фоне музыку по своему выбору.
|
На кожу головы участников будет подаваться слабый электрический ток частотой 50 Гц (tACS) через 2 электрода, в то время как участники будут выполнять когнитивные упражнения под руководством обученного научного ассистента. У них будет возможность включить музыку по своему выбору на фоне во время выполнения когнитивных упражнений. Когнитивные упражнения: участники будут выполнять игры/задания на память и обучение через приложение «Mind Triggers» на IPad и другие когнитивные игры. Участники будут направляться высококвалифицированным научным ассистентом. |
|
Экспериментальный: 70 Гц транскраниальная стимуляция переменным током (tACS)
Участники будут получать активную tACS на частоте 70 Гц одновременно с выполнением когнитивных упражнений.
Участникам будет предоставлена возможность по желанию включить на фоне музыку по своему выбору.
|
Легкий электрический ток с частотой 70 Гц (tACS) будет подаваться на кожу головы участников через 2 электрода, пока участники выполняют когнитивные упражнения под руководством обученного научного ассистента. У них есть возможность включить на фоне музыку по своему выбору во время выполнения когнитивных упражнений. Когнитивные упражнения: Участники будут выполнять игры/задания на память и обучение через приложение "Mind Triggers" на IPad и другие когнитивные игры. Участники будут направляться высококвалифицированным научным ассистентом. |
|
Экспериментальный: 90 Гц транскраниальная стимуляция переменным током (tACS)
Участники будут получать активную tACS на частоте 90 Гц одновременно с когнитивными упражнениями.
Участникам будет предоставлена возможность включить на фоне музыку по своему выбору.
|
Легкий электрический ток с частотой 90 Гц (tACS) будет подаваться на кожу головы участников через 2 электрода, пока участники выполняют когнитивные упражнения под руководством обученного научного ассистента. У них есть возможность включить музыку по своему выбору на фоне во время выполнения когнитивных упражнений. Когнитивные упражнения: участники будут выполнять игры/задания на память и обучение через приложение «Mind Triggers» на IPad и другие когнитивные игры. Участников будет сопровождать высококвалифицированный научный ассистент. |
|
Экспериментальный: Транскраниальная случайная шумовая стимуляция (tRNS)
Участники будут получать активную tRNS одновременно с выполнением когнитивных упражнений.
Участникам будет предоставлена возможность включить на фоне музыку по своему выбору.
|
Легкий электрический ток со случайной шумовой формой волны (tRNS) будет применяться к коже головы участников через 2 электрода, в то время как участники выполняют когнитивные упражнения под руководством обученного научного ассистента. У них есть возможность включить музыку по своему выбору на фоне во время выполнения когнитивных упражнений. Когнитивные упражнения: Участники будут выполнять игры/задания на память и обучение через приложение «Mind Triggers» на iPad и другие когнитивные игры. Участники будут находиться под руководством высококвалифицированного научного ассистента. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала памяти Wechsler (WMS-IV)
Временное ограничение: Для каждого лечения TES: базовая линия (неделя 0), после лечения (неделя 5), 1-месячное последующее наблюдение (неделя 9)
|
Изменение от базовой шкалы памяти Wechsler (WMS-IV) пожилой батареи для взрослых за пять и девять недель. Когнитивная задача и задача памяти, которые фокусируются на 6 основных индексах памяти: слуховая память, визуальная память, визуальная рабочая память, непосредственная память, задержка памяти и память распознавания. |
Для каждого лечения TES: базовая линия (неделя 0), после лечения (неделя 5), 1-месячное последующее наблюдение (неделя 9)
|
|
Шкала оценки болезни Альцгеймера (ADAS-Cog)
Временное ограничение: Для каждого сеанса tES: исходный уровень (неделя 0), после лечения (неделя 5), контроль через 1 месяц (неделя 9)
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем ADAS-Cog на 5-й и 9-й неделях.
Он состоит из 11 заданий, включающих выполнение тестов испытуемым и оценки на основе наблюдения.
Оценивает когнитивные области памяти, речи и праксиса.
|
Для каждого сеанса tES: исходный уровень (неделя 0), после лечения (неделя 5), контроль через 1 месяц (неделя 9)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
N-Back
Временное ограничение: Для каждого лечения TES: базовая линия (неделя 0), после лечения (неделя 5), 1-месячное последующее наблюдение (неделя 9)
|
N представляет собой число от 1 до 4. представлена последовательность случайных форм, и участник должен нажать или сказать, если (помните), является ли представленным объектом повторением n -го предыдущего объекта.
Мы будем использовать этот тест с n = 1, так как для n> 1 очень сложно для выполнения деменции.
|
Для каждого лечения TES: базовая линия (неделя 0), после лечения (неделя 5), 1-месячное последующее наблюдение (неделя 9)
|
|
Анкета для нейропсихиатрического инвентаря (NPIQ)
Временное ограничение: Для каждого лечения TES: базовая линия (неделя 0), после лечения (неделя 5), 1-месячное последующее наблюдение (неделя 9)
|
Анкета, используемая для оценки нейропсихиатрических симптомов и бремени попечителя, оценка NPIQ основана на наличии указанного симптома и отдельной оценки по тяжести симптома.
Для присутствия минимальный общий балл составляет 0, максимальный балл составляет 12.
Для серьезности минимальный общий балл составляет 0, максимум - 36.
Более высокие оценки показывают, что участник демонстрирует более серьезные изменения в поведении.
|
Для каждого лечения TES: базовая линия (неделя 0), после лечения (неделя 5), 1-месячное последующее наблюдение (неделя 9)
|
|
Функциональная ближняя инфракрасная спектроскопия (FNIRS)
Временное ограничение: Для каждого лечения TES: базовая линия (неделя 0), после лечения (неделя 5), 1-месячное последующее наблюдение (неделя 9)
|
FNIRS - это устройство, разработанное главным образом для измерения кровотока по префронтальной коре.
Участники выполнят задачу устной беглости, в то время как FNIRS измеряет сигналы одновременно.
|
Для каждого лечения TES: базовая линия (неделя 0), после лечения (неделя 5), 1-месячное последующее наблюдение (неделя 9)
|
|
Навигационная навигация на виртуальную реальность (VRN) Тест пространственной ориентации
Временное ограничение: Для каждого лечения TES: базовая линия (неделя 0), после лечения (неделя 5), 1-месячное последующее наблюдение (неделя 9)
|
Тест VRN будет проходить в неиммерсивном режиме с использованием большого экрана и джойстика в офисе PI в Riverview Health Center одним из членов команды VRN (помощник по исследованию).
Эта программа работает только на ПК.
Запустить "rummeeego.bat"
Файл в папке VRN V5 для запуска программы.
Нажмите кнопку «S», чтобы повернуть здание.
Нажатие "ESC" выходит из этого испытания и переходит к следующему.
VRN имеет два этапа: 1) локализация, 2) навигация.
Второй этап будет проводиться только в том случае, если участник может пройти стадию локализации с оценкой> 15 (в основном без согласованной побочной ошибки).
|
Для каждого лечения TES: базовая линия (неделя 0), после лечения (неделя 5), 1-месячное последующее наблюдение (неделя 9)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Психические расстройства
- Нейрокогнитивные расстройства
- Когнитивные расстройства
- Смешанная деменция
- Когнитивная дисфункция
- Слабоумие
- Терапия
- Поведенческие дисциплины и деятельность
- Электрическая стимуляционная терапия
- Судорожная терапия
- Психиатрическая соматическая терапия
- Электрошок
- Психологические методы
- Транскраниальная стимуляция постоянного тока
Другие идентификационные номера исследования
- B2021:089
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .