Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Longitudinaal onderzoek om verschillende transcraniële elektrische stimulatie te onderzoeken (tES)

26 november 2025 bijgewerkt door: Dr. Zahra Kazem-Moussavi, University of Manitoba

Longitudinaal onderzoek om verschillende behandelingsprotocollen te onderzoeken van transcraniële elektrische stimulatie voor personen met dementie

Dit onderzoek onderzoekt het effect van verschillende frequenties van TAC's (0 Hz, 30 Hz, 50 Hz, 70 Hz, 90 Hz) en TRN's met cognitieve oefeningen in een regime -protocol van weken, elke dag. Het onderzoeksontwerp is een longitudinaal onderzoeksontwerp waarin deelnemers verschillende TE's willekeurig worden geordend ontvangen. Behandelingen treden 4 weken op, dan 12 weken geen behandeling (uitspoelingsperiode), herhaald voor elk TES-behandelingstype. Deelnemers hebben de mogelijkheid om muziekkeuze op de achtergrond te hebben terwijl ze cognitieve oefeningen uitvoeren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit onderzoek zal het effect onderzoeken van het toepassen van transcraniële elektrische stimulatie (TES) met verschillende parameters in combinatie met cognitieve oefeningen met optionele achtergrondmuziek bij oudere volwassenen in een longitudinaal onderzoek. Bovendien zullen de onderzoekers nieuwe technologische methoden onderzoeken en onderzoeken, niet alleen om de plausibele veranderingen als gevolg van interventie te controleren. Aangezien de meeste technologische interventie op dementie een veeleisend en kostbaar protocol heeft, zou het van groot belang zijn voor gepersonaliseerde optimale behandelingsstrategie. De onderzoekers zullen egocentrische ruimtelijke beoordeling gebruiken met behulp van onze virtual reality -navigatie (VRN) en functionele in de buurt van infraroodspectroscopie (FNIRS) metingen en analyse om de monitoringtechnologieën te ontwikkelen. VRN meet hoe mensen zich oriënteren in een niet-bekende omgeving; De onderzoekers veronderstellen dat het aanzienlijk wordt verslechterd in Alzheimer, zelfs bij het begin. FNIR's meet geoxygeneerde en gedeoxygeneerde bloedstroom naar de hersenen en het kan helpen om neuronale veranderingen als gevolg van interventie te begrijpen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

200

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3L 2P4
        • Werving
        • Riverview Health Centre
        • Contact:
        • Contact:
          • Zahra Moussavi
          • Telefoonnummer: 2044786163

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mogelijkheid om vloeiend te lezen, schrijven en spreken Engels
  • MOCA -score tussen 5 en 24

Uitsluitingscriteria:

  • De diagnose van Parkinson's, Parkinsoniaanse dementie, de ziekte van Huntington, spraak significante afasie en intellectuele handicap, ernstige depressie/angst, bipolaire stoornis, schizofrenie of een andere belangrijke stemmingsstoornis.
  • Een historische epileptische aanvallen of epilepsie hebben
  • Onvermogen om adequaat in het Engels te communiceren
  • Visie verminderd of hoorzitting ernstig genoeg om de prestaties in cognitieve tests te belemmeren
  • Huidige stoornis van middelenmisbruik
  • Momenteel deelnemen aan een ander therapeutisch onderzoek voor dementie
  • Plan om het medicijn tijdens een behandelingsperiode te wijzigen (5 weken inclusief de pre-post-beoordelingen)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Transcraniële Directe Stroomstimulatie (tDCS)
Deelnemers zullen actieve tDCS ontvangen gelijktijdig met cognitieve oefeningen. Het zal optioneel zijn voor deelnemers om hun keuze van muziek op de achtergrond te laten spelen.
Apparaat: Transcraniële Directe Stroomstimulatie (tDCS)

Een lichte elektrische stroom met nul frequentie (tDCS) wordt op de hoofdhuid van de deelnemers aangebracht via 2 elektroden, terwijl de deelnemers cognitieve oefeningen uitvoeren onder begeleiding van een getrainde onderzoeksassistent. Ze hebben de optie om naar hun keuze aan muziek te luisteren op de achtergrond terwijl ze de cognitieve oefeningen uitvoeren.

Cognitieve oefeningen: Deelnemers zullen geheugen- en leerspelletjes/taken uitvoeren via de "Mind Triggers" app op een IPad en andere cognitieve spelletjes. Deelnemers worden begeleid door een zeer ervaren onderzoeksassistent.
Experimenteel: 30 Hz Transcraniële Wisselstroomstimulatie (tACS)
Deelnemers zullen actieve tACS ontvangen op 30 Hz tegelijkertijd met cognitieve oefeningen. Het is optioneel voor deelnemers om hun keuze van muziek af te spelen op de achtergrond.
Apparaat: 30 Hz Transcraniële Wisselstroomstimulatie (tACS)

Er zal een lichte elektrische stroom met een frequentie van 30 Hz (tACS) via 2 elektroden op de hoofdhuid van de deelnemers worden toegepast, terwijl de deelnemers cognitieve oefeningen uitvoeren onder begeleiding van een getrainde onderzoeksassistent. Ze hebben de mogelijkheid om naar hun keuze van muziek te luisteren op de achtergrond terwijl ze de cognitieve oefeningen uitvoeren.

Cognitieve oefeningen: Deelnemers zullen geheugen- en leerspellen/taken uitvoeren via de "Mind Triggers"-app op een iPad en andere cognitieve spellen. Deelnemers zullen worden begeleid door een zeer getrainde onderzoeksassistent.
Experimenteel: 50 Hz Transcraniële Wisselstroomstimulatie (tACS)
Deelnemers zullen actieve tACS ontvangen op 50 Hz gelijktijdig met cognitieve oefeningen. Het is optioneel voor deelnemers om hun keuze van muziek op de achtergrond te laten spelen.
Apparaat: 50 Hz Transcraniële Wisselstroomstimulatie (tACS)

Er wordt een lichte elektrische stroom met een frequentie van 50 Hz (tACS) via 2 elektroden op de hoofdhuid van de deelnemers aangebracht, terwijl de deelnemers cognitieve oefeningen uitvoeren onder begeleiding van een getrainde onderzoeksassistent. Ze hebben de optie om hun keuze aan muziek op de achtergrond te laten spelen terwijl ze de cognitieve oefeningen uitvoeren.

Cognitieve oefeningen: Deelnemers zullen geheugen- en leerspelletjes/-taken uitvoeren via de "Mind Triggers" app op een iPad en andere cognitieve spelletjes. Deelnemers zullen worden begeleid door een hoogopgeleide onderzoeksassistent.
Experimenteel: 70 Hz Transcraniële Wisselstroomstimulatie (tACS)
Deelnemers zullen actieve tACS ontvangen op 70 Hz gelijktijdig met cognitieve oefeningen. Het is optioneel voor deelnemers om hun keuze van muziek op de achtergrond te laten spelen.
Apparaat: 70 Hz Transcraniële Wisselstroomstimulatie (tACS)

Er wordt een lichte elektrische stroom met een frequentie van 70 Hz (tACS) via 2 elektroden op de hoofdhuid van de deelnemers aangebracht, terwijl de deelnemers cognitieve oefeningen uitvoeren onder begeleiding van een getrainde onderzoeksassistent. Ze hebben de mogelijkheid om naar hun keuze muziek op de achtergrond te laten spelen terwijl ze de cognitieve oefeningen uitvoeren.

Cognitieve oefeningen: Deelnemers zullen geheugen- en leer spelletjes/taken uitvoeren via de "Mind Triggers" app op een iPad en andere cognitieve spelletjes. Deelnemers worden begeleid door een zeer goed getrainde onderzoeksassistent.
Experimenteel: 90 Hz Transcraniële Wisselstroomstimulatie (tACS)
Deelnemers zullen actieve tACS ontvangen op 90 Hz gelijktijdig met cognitieve oefeningen. Het is optioneel voor deelnemers om hun keuze van muziek af te spelen op de achtergrond.
Apparaat: 90 Hz Transcraniële Wisselstroomstimulatie (tACS)

Er wordt een lichte elektrische stroom met een frequentie van 90 Hz (tACS) via 2 elektroden op de hoofdhuid van de deelnemers aangebracht, terwijl de deelnemers cognitieve oefeningen uitvoeren onder begeleiding van een getrainde onderzoeksassistent. Ze hebben de optie om naar hun keuze van muziek te luisteren op de achtergrond terwijl ze de cognitieve oefeningen uitvoeren.

Cognitieve oefeningen: Deelnemers zullen geheugen- en leerspelletjes/taken uitvoeren via de "Mind Triggers"-app op een iPad en andere cognitieve spelletjes. Deelnemers zullen worden begeleid door een zeer getrainde onderzoeksassistent.
Experimenteel: Transcraniële willekeurige ruisstimulatie (tRNS)
Deelnemers zullen actieve tRNS gelijktijdig met cognitieve oefeningen ontvangen. Het is optioneel voor deelnemers om hun keuze van muziek op de achtergrond te laten spelen.
Apparaat: Transcraniële Random Noise Stimulatie (tRNS)

Er zal een lichte elektrische stroom met een ruisgolfvorm (tRNS) via 2 elektroden op de hoofdhuid van de deelnemers worden toegepast, terwijl de deelnemers onder begeleiding van een getrainde onderzoeksassistent cognitieve oefeningen uitvoeren. Ze hebben de mogelijkheid om naar hun keuze van muziek te luisteren op de achtergrond terwijl ze de cognitieve oefeningen uitvoeren.

Cognitieve oefeningen: Deelnemers zullen geheugen- en leerspellen/taken uitvoeren via de "Mind Triggers"-app op een iPad en andere cognitieve spellen. Deelnemers worden begeleid door een zeer goed opgeleide onderzoeksassistent.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Wechsler Memory Scale (WMS-IV)
Tijdsspanne: Voor elke TES-behandeling: basislijn (week 0), post-behandeling (week 5), follow-up van 1 maand (week 9)

Verander van baseline Wechsler Memory Scale (WMS-IV) oudere batterijscore voor volwassenen na vijf en negen weken.

Cognitieve en geheugentaak die zich richten op 6 grote geheugenindexen: auditief geheugen, visueel geheugen, visueel werkgeheugen, onmiddellijk geheugen, vertraagd geheugen en herkenningsgeheugen.
Voor elke TES-behandeling: basislijn (week 0), post-behandeling (week 5), follow-up van 1 maand (week 9)
Alzheimer's Disease Assessment Scale (ADAS-Cog)
Tijdsspanne: Voor elke tES-behandeling: Baseline (week 0), Post-behandeling (week 5), 1-maand follow-up (week 9)
Verandering ten opzichte van de baseline ADAS-Cog na 5 en 9 weken. Het bestaat uit 11 taken die het onderwerp omvatten dat tests voltooit en beoordelingen op basis van observatoren. Het beoordeelt cognitieve domeinen van geheugen, taal en praxis.
Voor elke tES-behandeling: Baseline (week 0), Post-behandeling (week 5), 1-maand follow-up (week 9)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Back
Tijdsspanne: Voor elke TES-behandeling: basislijn (week 0), post-behandeling (week 5), follow-up van 1 maand (week 9)
N is een getal tussen 1 en 4. Een reeks willekeurige vormen wordt gepresenteerd en de deelnemer moet tikken of zeggen of (onthoud) of een gepresenteerd object een herhaling van het vorige object is. We zullen deze test gebruiken met n = 1 als voor n> 1 is een zeer uitdaging voor de dementiepopulatie om uit te voeren.
Voor elke TES-behandeling: basislijn (week 0), post-behandeling (week 5), follow-up van 1 maand (week 9)
Neuropsychiatric Inventory Questionnaire (NPIQ)
Tijdsspanne: Voor elke TES-behandeling: basislijn (week 0), post-behandeling (week 5), follow-up van 1 maand (week 9)
Vragenlijst die wordt gebruikt om neuropsychiatrische symptomen en zorgverlener te beoordelen De score van de NPIQ is gebaseerd op de aanwezigheid van een gespecificeerd symptoom en een afzonderlijke score voor de ernst van het symptoom. Voor aanwezigheid is de minimale totale score 0, de maximale score is 12. Voor de ernst is de minimale totale score 0, maximum is 36. Hogere scores geven aan dat de deelnemer meer ernstige veranderingen in gedrag vertoont.
Voor elke TES-behandeling: basislijn (week 0), post-behandeling (week 5), follow-up van 1 maand (week 9)
Functionele nabije infraroodspectroscopie (FNIRS)
Tijdsspanne: Voor elke TES-behandeling: basislijn (week 0), post-behandeling (week 5), follow-up van 1 maand (week 9)
FNIRS is een apparaat dat hoofdzakelijk is ontworpen voor het meten van de bloedstroom over de prefrontale cortex. Deelnemers zullen een verbale vloeiendheidstaak uitvoeren, terwijl de FNIRS tegelijkertijd signalen meet.
Voor elke TES-behandeling: basislijn (week 0), post-behandeling (week 5), follow-up van 1 maand (week 9)
Virtual Reality Navigation (VRN) Spatial Orientation Test
Tijdsspanne: Voor elke TES-behandeling: basislijn (week 0), post-behandeling (week 5), follow-up van 1 maand (week 9)
De VRN-test wordt uitgevoerd in de niet-immersieve modus met behulp van een groot scherm en joystick in het PI's Office in Riverview Health Center door een van het VRN-teamlid (een onderzoeksassistent). Dit programma wordt alleen op pc uitgevoerd. Ren de "rummeego.bat" Bestand in de map VRN v5 om het programma uit te voeren. Druk op de knop "S" om het gebouw te roteren. Druk op "ESC" verlaat die proef en gaat naar de volgende. De VRN heeft twee fasen: 1) lokalisatie, 2) navigatie. De tweede fase zal alleen worden uitgevoerd als een deelnemer de lokalisatiefase kan passeren met een score> 15 (in feite zonder consistente zijfout).
Voor elke TES-behandeling: basislijn (week 0), post-behandeling (week 5), follow-up van 1 maand (week 9)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Manitoba

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 oktober 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2030

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2033

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 maart 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 maart 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

4 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 november 2025

Laatst geverifieerd

1 maart 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • B2021:089

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren