三尖弁逆流治療のための「ピボット拡張」の早期実現可能性
2025年4月10日 更新者：Tau-MEDICAL Co., Ltd.
三尖逆流の治療における「ピボット拡張」の早期実現可能性調査（EFS）（スペーサー研究）
この臨床試験の目的は、安全性を評価し、治療医療機器の長期移植を通じて重度および臨床的症候性TRを有する患者の三尖逆流（TR）症状を改善するための治療の有効性を実証することを目的としています。
- 治験医療機器に関連するメイスを監視することにより、調査医療機器に関連するメイスまたは長期的な医療機器に関連するメイスまたは長期的な移植で発生する可能性のある手順で発生する可能性のある手順を監視することにより、調査医療機器の長期移植の安全性を決定します。
- 研究医療機器の長期移植のデバイスの成功、手続き的な成功、および臨床結果は、監視されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
7
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Markus Reinthaler, MD, PhD
- 電話番号：+49 (0) 157 37972007
- メール：reinthal@gmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Seung-Whan Lee, MD, PhD
- 電話番号：+82 1688-7575
- メール：seungwlee@amc.seoul.kr
研究場所
-
-
-
Tbilisi、グルジア、0159
- 募集
- Tbilisi Heart And Vascular Clinic
-
コンタクト：
- Tamaz Shaburishvili, PhD
- 電話番号：+995 32 218 15 55
- メール：info@thvc.ge
-
コンタクト：
- Tamaz Shaburishvili, PhD
-
コンタクト：
- Teona Zirakashvili, PhD
-
コンタクト：
- Maia Zhividze, PhD
-
Tbilisi、グルジア、0186
- 募集
- Tbilisi Heart Center
-
コンタクト：
- Archil Chukhrukidze, PhD
- 電話番号：+995 32 250 81 06
- メール：info@tbhc.ge
-
コンタクト：
- Archil Chukhrukidze, PhD
-
コンタクト：
- Lasha Kikava, PhD
-
コンタクト：
- Ketevan Gabunia, PhD
-
コンタクト：
- Ana Gonjilashvili, PhD
-
Tbilisi、グルジア、0102
- 募集
- Israeli-Georgian Medical Research Clinic Healthycore
-
コンタクト：
- Irakli Gogorishvili, PhD
- 電話番号：+995 243 33 43
- メール：info@hcore.ge
-
コンタクト：
- Irakli Gogorishvili, PhD
-
コンタクト：
- Gvantsa Dughashvili, Dughashvili
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- スクリーニング時に18歳以上の大人
- スクリーニング時に少なくとも1か月間TRの医学療法（OMT、利尿薬/薬）にもかかわらず症状がある人
- スクリーニング訪問時に行われた心エコー検査でTRグレード分類表で重度（3+）またはさらに悪いことを満たす人
- ニューヨークハート協会（NYHA）クラス2以降の臨床症状がある人
- 少なくとも1人の心臓専門医、1人の心臓外科医、1人の麻酔科医を含む心臓チームによる経皮的弁介入に適したものとみなされるもの。
- この臨床試験に自発的に参加することを決定し、書面によるインフォームドコンセントを提供した人々
- 調査員の指示を理解し、従うことができ、研究の全期間にわたって参加できる人
除外基準：
- 心エコー図での心臓または肺の血管系の血栓、塞栓、質量、または成長がある人と、スクリーニング訪問時に行われた心臓CTスキャンの人々
- スクリーニング訪問で実施されたヘマルシスに基づいて、補正されていない血液凝固障害がある人
- 抗凝固剤を使用できない人（NOAC ex.xarelto）
- この臨床試験に参加する前に、抗凝固剤で治療された大出血を経験した人（血液を測定できる鼻血など）を持っている人
- 入院を必要とする重度の貧血（ヘモグロビン≦10g/dL）の患者
- この臨床試験に参加する前に、埋め込み型除細動器（ICD）やペースメーカーなどの埋め込みデバイスを持っている人
- 研究者の意見では、解剖学が、スクリーニング訪問で実施された心エコーと心臓CTスキャンに基づいた研究医療機器の移植には適していません。
- スクリーニング訪問時に行われた心エコー図に基づいて、手術または介入処置（冠動脈バイパス移植片（CABG）または心房中隔欠損（ASD）の手術）を必要とする人
- スクリーニング訪問で実行されたヘマルシスに基づいて、血小板数が80,000/UL以下の人がいる人
- 心エコー造影時に3.5 m/sを超えるTR Vmaxを持つ肺動脈高血圧症の患者は、スクリーニング訪問時に行われた、または右心臓カテーテルゼット上の3つ以上の木材ユニットの肺血管抵抗性
- スクリーニング訪問で実行された心エコー図で50％未満の左心室駆出率（LVEF）がある人
- この研究に参加する前に3か月以内に胃腸出血または消化処置を行った人（胃腸出血の可能性がある人）
- この臨床試験に参加する30日以内に、脳血管事故（CVA）または一時的な虚血攻撃（TIA）の既往がある人
- この研究に参加する30日以内に心筋梗塞の既往がある人（MI）
- 抗生物質治療を必要とする活動性心内膜炎の患者
- 血液透析や1年未満の平均寿命を持っている他の慢性疾患を必要とする末期腎不全の悪性腫瘍のある人
- スクリーニング訪問時に行われた心エコー図で中程度または重度の大動脈、肺動脈、または僧帽弁狭窄症の人
- 中程度または悪化した僧帽弁逆流または重度の大動脈弁の逆流を持つ人は、スクリーニング訪問で行われた心エコー図で逆流します
- スクリーニング訪問時に行われた心エコー図の手順に影響を与える三尖弁葉の石灰化を伴う人々
- この臨床試験に参加する前に30日以内に別の臨床試験に参加した人
- 妊娠中または授乳中の女性、または臨床試験中に妊娠することを計画している女性
- 医学的に受け入れられている避妊法を使用していない出産の可能性のある女性
- 共存する状態のある人は、参加者の平均余命を1年未満に制限する可能性が最も高い。
- 既存の肺バルブプロテーゼまたはRVからPAコンジットを持つ人。
- 調査員の意見では、この臨床試験には医学的に不適切な上記以外の臨床所見がある人
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：治験医療機器移植によるTR症状を改善する治療
この腕に割り当てられた参加者は、重度および臨床的に症状のある三尖弁（TR）の症状を改善するために設計された研究医療機器を受け取ります。
デバイスの埋め込みに続いて、参加者はバイタルサインをリアルタイムで観察して、少なくとも24時間専門施設で監視されます。
デバイスの安全性と有効性は、スケジュールされた訪問を通じて12か月にわたって評価され、臨床進行は全体を通して監視されます。
有害事象が発生した場合、または調査員によって必要とみなされる場合、デバイスの除去が実行される場合があります。
|
ピボット拡張三尖弁逆流スペーサーデバイスは、逆流オリフィスを占有し、リーフレットの合併症を改善することにより、三尖弁（TR）を減らすように設計された研究インプラントです。
このデバイスは、イメージングガイダンスの下でトランスカテーテル手順を介して埋め込まれます。
移植後、参加者は安全性とデバイスの安定性を確保するために、少なくとも24時間後に術後監視を受けます。
このデバイスは長期的な配置を目的としており、12か月間にわたって指定された間隔でスケジュールされたフォローアップ評価が行われ、その安全性と有効性を評価します。
有害事象が発生した場合、または調査員によって必要とみなされる場合、デバイスの除去が実行される場合があります。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
主要な副心臓イベント（メイス）
時間枠：1か月の術後
|
主要な副心臓イベント（Maces）の発生率
|
1か月の術後
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
デバイスの成功
時間枠：手順中
|
ターゲットの場所に正常に配置されたデバイスのレート
|
手順中
|
|
手続き上の成功（1）
時間枠：1ヶ月、6か月、12か月後の術後
|
TRグレードの変化：少なくとも1つのTRグレードの低下を経験した参加者の数は、心エコー検査で確認されました
|
1ヶ月、6か月、12か月後の術後
|
|
手続き上の成功（2）
時間枠：1ヶ月、6か月、12か月後の術後
|
試験装置または手順に関連するメイスの発生率
|
1ヶ月、6か月、12か月後の術後
|
|
臨床結果（1）
時間枠：6ヶ月、12か月後のプロークアー
|
解剖学的構造の変化：心臓CTを通じて確認されたベースラインからの右心室体積の変化
|
6ヶ月、12か月後のプロークアー
|
|
臨床結果（2）
時間枠：1ヶ月、6か月、12か月後の術後
|
NHYA機能クラスの変化：NYHA機能クラスがベースラインと比較して改善した参加者の数
|
1ヶ月、6か月、12か月後の術後
|
|
臨床結果（3）
時間枠：1ヶ月、6か月、12か月後の術後
|
6分間のウォークテスト（6MWT）の変化：ベースラインと比較した距離の変化
|
1ヶ月、6か月、12か月後の術後
|
|
臨床結果（4）
時間枠：1ヶ月、6か月、12か月後の術後
|
KCCQスコアの変化：ベースラインと比較した評価されたKCCQスコアの変化
|
1ヶ月、6か月、12か月後の術後
|
|
臨床結果（5）
時間枠：1ヶ月、6か月、12か月後の術後
|
浮腫スコアの変化：ベースラインと比較して、浮腫スコアが少なくとも1レベル改善した参加者の数
|
1ヶ月、6か月、12か月後の術後
|
|
臨床結果（6）
時間枠：1ヶ月、6か月、12か月後の術後
|
EGFRの変化（推定糸球体ろ過率）：ベースラインと比較したEGFRの変化
|
1ヶ月、6か月、12か月後の術後
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2025年5月1日
一次修了 (推定)
2026年5月1日
研究の完了 (推定)
2026年12月1日
試験登録日
最初に提出
2025年3月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年3月10日
最初の投稿 (実際)
2025年3月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年4月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年4月10日
最終確認日
2025年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。