Fattibilità precoce di "estensione del perno" per il trattamento di rigurgito tricuspide
10 aprile 2025 aggiornato da: Tau-MEDICAL Co., Ltd.
Studio di fattibilità precoce (EFS) dell '"pivot estensione" nel trattamento per il rigurgito tricuspide (studio spaziatore)
Questo studio clinico mira a valutare la sicurezza e dimostrare l'efficacia del trattamento per migliorare i sintomi del rigurgito del tricuspide (TR) in pazienti con TR grave e clinicamente sintomatico attraverso l'impianto a lungo termine di un dispositivo medico studiato.
- Determinare la sicurezza dell'impianto a lungo termine del dispositivo medico studiatore "Estensione del perno" monitorando le mazze associate al dispositivo medico studiatore o alla procedura che può verificarsi con a lungo termine associato al dispositivo medico studiatore o alla procedura che può verificarsi con l'impianto a lungo termine.
- Saranno monitorati il successo del dispositivo, il successo procedurale e gli esiti clinici dell'impianto a lungo termine del dispositivo medico studiatore "PIVOT Extend".
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
7
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Markus Reinthaler, MD, PhD
- Numero di telefono: +49 (0) 157 37972007
- Email: reinthal@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Seung-Whan Lee, MD, PhD
- Numero di telefono: +82 1688-7575
- Email: seungwlee@amc.seoul.kr
Luoghi di studio
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Tbilisi, Georgia, 0159
- Reclutamento
- Tbilisi Heart And Vascular Clinic
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Contatto:
- Tamaz Shaburishvili, PhD
- Numero di telefono: +995 32 218 15 55
- Email: info@thvc.ge
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Contatto:
- Tamaz Shaburishvili, PhD
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Contatto:
- Teona Zirakashvili, PhD
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Contatto:
- Maia Zhividze, PhD
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Tbilisi, Georgia, 0186
- Reclutamento
- Tbilisi Heart Center
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Contatto:
- Archil Chukhrukidze, PhD
- Numero di telefono: +995 32 250 81 06
- Email: info@tbhc.ge
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Contatto:
- Archil Chukhrukidze, PhD
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Contatto:
- Lasha Kikava, PhD
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Contatto:
- Ketevan Gabunia, PhD
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Contatto:
- Ana Gonjilashvili, PhD
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Tbilisi, Georgia, 0102
- Reclutamento
- Israeli-Georgian Medical Research Clinic Healthycore
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Contatto:
- Irakli Gogorishvili, PhD
- Numero di telefono: +995 243 33 43
- Email: info@hcore.ge
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Contatto:
- Irakli Gogorishvili, PhD
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Contatto:
- Gvantsa Dughashvili, Dughashvili
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Adulti di età pari o superiore a 18 anni al momento dello screening
- Quelli con sintomi nonostante la terapia medica (OMT, diuretici/farmaci) per TR per almeno 1 mese allo screening
- Coloro che soddisfano i criteri di grave (3+) o peggio nella tabella di classificazione del grado TR sull'ecocardiografia eseguita durante la visita di screening
- Quelli con sintomi clinici della New York Heart Association (NYHA) di classe 2 o peggio
- Quelli considerati adatti per l'intervento della valvola percutanea da una squadra cardiaca che include almeno un cardiologo, un chirurgo cardiaco e un anestesista.
- Coloro che hanno deciso volontariamente di partecipare a questa sperimentazione clinica e hanno fornito il consenso informato scritto
- Coloro che possono capire e seguire le istruzioni dell'investigatore e sono in grado di partecipare per l'intera durata dello studio
Criteri di esclusione:
- Quelli con coaguli di sangue, emboli, masse o escrescenze nel sistema vascolare del cuore o dei polmoni su un ecocardiogramma e una TC cardiaca eseguiti durante la visita di screening
- Quelli con disturbi della coagulazione del sangue non corretti basati sull'emanalisi eseguiti durante la visita di screening
- Coloro che non sono in grado di usare agenti anticoagulanti (Noac ex.xarelto)
- Coloro che hanno avuto gravi sanguinamenti (esclusi sanguinamento minore, come un sangue dal naso che può essere emostasizzato) trattati con anticoagulanti prima della partecipazione a questo studio clinico
- Quelli con anemia grave (emoglobina ≦ 10G/dl) che richiede l'ospedale
- Coloro che hanno un dispositivo impiantato come un defibrillatore cardioverter impiantabile (ICD) o pacemaker prima della partecipazione a questo studio clinico
- Coloro la cui anatomia, secondo l'opinione dell'investigatore, non è adatta all'impianto di un dispositivo medico studiativo basato sull'ecocardiogramma e sulla TAC cardiaca eseguita durante la visita di screening
- Coloro che richiedono interventi chirurgici o procedure interventistiche (innesto di bypass dell'arteria coronarica (CABG) o chirurgia per il difetto del setto atriale (ASD)) basato su un ecocardiogramma eseguito durante la visita di screening
- Quelli con un numero di piastrine di 80.000/UL o meno basati sull'emanalisi eseguita durante la visita di screening
- Pazienti con ipertensione arteriosa polmonare con un TR vmax maggiore di 3,5 m/s in ecocardiografia eseguiti durante la visita di screening o una resistenza vascolare polmonare di più di 3 unità di legno sul cateterizzazione del cuore destro
- Quelli con una frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) inferiore al 50% su ecocardiogramma eseguita durante la visita di screening
- Coloro che hanno avuto sanguinamento gastrointestinale attivo o una procedura digestiva entro 3 mesi prima della partecipazione a questo studio (quelli con il potenziale per il sanguinamento gastrointestinale)
- Quelli con una storia di incidente cerebrovascolare (CVA) o attacchi ischemici transitori (TIA) entro 30 giorni prima della partecipazione a questo studio clinico
- Quelli con una storia di infarto del miocardio (MI) entro 30 giorni prima della partecipazione a questo studio
- Quelli con endocardite attiva che richiede un trattamento antibiotico
- Quelli con neoplasie con insufficienza renale allo stadio terminale che richiedono emodialisi e altre condizioni croniche che hanno un'aspettativa di vita inferiore a un anno
- Quelli con stenosi aortica, arteria polmonare o mitrale moderata o grave sull'ecocardiogramma eseguita durante la visita di screening
- Quelli con rigurgito della valvola mitrale moderata o peggio
- Quelli con calcificazione dei lobi della valvola tricuspide che colpiscono la procedura su un ecocardiogramma eseguito durante la visita di screening
- Coloro che hanno partecipato a un altro studio clinico entro 30 giorni prima della partecipazione a questo studio clinico
- Donne incinte o infermieristiche o donne che intendono rimanere incinta durante il periodo di prova clinica
- Donne del potenziale di gravidanza che non usano un metodo di controllo delle nascite accettato dal punto di vista medico
- Quelli con una condizione coesistente, che molto probabilmente limita l'aspettativa di vita del partecipante a meno di un anno.
- Quelli con una protetta da valvola polmonare preesistente o un condotto da camper al PA.
- Quelli con risultati clinici diversi da quelli di cui sopra, secondo l'opinione dell'investigatore, sono inappropriati dal punto di vista medico per questo studio clinico
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Trattamento per migliorare i sintomi di TR con l'impianto di dispositivo medico studiato
I partecipanti assegnati a questo braccio riceveranno un dispositivo medico sperimentato progettato per migliorare i sintomi del rigurgito tricuspide grave e clinicamente sintomatico (TR).
A seguito dell'impianto del dispositivo, i partecipanti saranno monitorati in una struttura specializzata per almeno 24 ore con l'osservazione in tempo reale dei segni vitali.
La sicurezza e l'efficacia del dispositivo saranno valutate per oltre 12 mesi attraverso visite programmate, con progressi clinici monitorati in tutto.
La rimozione del dispositivo può essere eseguita se si verificano eventi avversi o se ritenuti necessari dall'investigatore.
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Il dispositivo distanziatore di rigurgito tricuspide estese per pivot è un impianto investigativo progettato per ridurre il rigurgito tricuspide (TR) occupando l'orifizio rigurgitante e migliorando il coaptazione dei volantini.
Il dispositivo viene impiantato tramite una procedura trancatetere sotto Guida di imaging.
A seguito dell'impianto, i partecipanti subiranno un monitoraggio post-procedurale per almeno 24 ore per garantire la sicurezza e la stabilità del dispositivo.
Il dispositivo è destinato al posizionamento a lungo termine, con valutazioni di follow-up programmate a intervalli designati per un periodo di 12 mesi per valutarne la sicurezza e l'efficacia.
La rimozione del dispositivo può essere eseguita se si verificano eventi avversi o se ritenuti necessari dall'investigatore.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Principali eventi cardiaci avversi (MACES)
Lasso di tempo: 1 mese dopo la procedura
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Rapporto di occorrenza dei principali eventi cardiaci avversi (MACES)
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1 mese dopo la procedura
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Successo del dispositivo
Lasso di tempo: durante la procedura
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La velocità del dispositivo inserito correttamente nella posizione target
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durante la procedura
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Successo procedurale (1)
Lasso di tempo: 1 mese, 6 mesi, 12 mesi post-procedura
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Cambiamenti nel grado TR: il numero dei partecipanti che avevano un calo di almeno 1 TR, confermato attraverso l'ecocardiografia
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1 mese, 6 mesi, 12 mesi post-procedura
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Successo procedurale (2)
Lasso di tempo: 1 mese, 6 mesi, 12 mesi post-procedura
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Il tasso di occorrenza delle mazze associate al dispositivo di prova o alla procedura
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1 mese, 6 mesi, 12 mesi post-procedura
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Risultati clinici (1)
Lasso di tempo: 6 mesi, 12 mesi post-procedura
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Cambiamenti nella struttura anatomica: variazioni del volume ventricolare destro dal basale confermate attraverso la TC cardiaca
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6 mesi, 12 mesi post-procedura
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Risultati clinici (2)
Lasso di tempo: 1 mese, 6 mesi, 12 mesi post-procedura
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Cambiamenti nella classe funzionale NHYA: il numero di partecipanti la cui classe funzionale NYHA è migliorata rispetto al basale
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1 mese, 6 mesi, 12 mesi post-procedura
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Risultati clinici (3)
Lasso di tempo: 1 mese, 6 mesi, 12 mesi post-procedura
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Cambiamenti nel test di sei minuti di camminata (6MWT): variazioni di distanza rispetto al basale
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1 mese, 6 mesi, 12 mesi post-procedura
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Risultati clinici (4)
Lasso di tempo: 1 mese, 6 mesi, 12 mesi post-procedura
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Cambiamenti nel punteggio KCCQ: variazioni del punteggio KCCQ valutato rispetto al basale
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1 mese, 6 mesi, 12 mesi post-procedura
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Risultati clinici (5)
Lasso di tempo: 1 mese, 6 mesi, 12 mesi post-procedura
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Cambiamenti nel punteggio dell'edema: il numero di partecipanti che hanno avuto almeno 1 livello di miglioramento del punteggio edema rispetto al basale
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1 mese, 6 mesi, 12 mesi post-procedura
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Risultati clinici (6)
Lasso di tempo: 1 mese, 6 mesi, 12 mesi post-procedura
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Cambiamenti nell'EGFR (velocità di filtrazione glomerulare stimata): variazioni di EGFR rispetto al basale
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1 mese, 6 mesi, 12 mesi post-procedura
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 maggio 2025
Completamento primario (Stimato)
1 maggio 2026
Completamento dello studio (Stimato)
1 dicembre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 marzo 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 marzo 2025
Primo Inserito (Effettivo)
14 marzo 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
11 aprile 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 aprile 2025
Ultimo verificato
1 aprile 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- TCP-EFS-07-GE
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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