Viabilidad temprana de 'extender el pivote' para el tratamiento de regurgitación tricúspide
10 de abril de 2025 actualizado por: Tau-MEDICAL Co., Ltd.
Estudio de viabilidad temprana (EFS) de la 'extensión de pivote' en el tratamiento para la regurgitación tricúspide (estudio espaciador)
Este ensayo clínico tiene como objetivo evaluar la seguridad y demostrar la eficacia del tratamiento para mejorar los síntomas de la regurgitación tricúspida (TR) en pacientes con TR grave y clínicamente sintomático a través de la implantación a largo plazo de un dispositivo médico de investigación.
- Determine la seguridad de la implantación a largo plazo del dispositivo médico de investigación "extender el pivote" al monitorear las macinas asociadas con el dispositivo médico o procedimiento de investigación que puede ocurrir con el largo plazo asociado con el dispositivo médico de investigación que puede ocurrir con implantación a largo plazo.
- El éxito del dispositivo, el éxito del procedimiento y los resultados clínicos de la implantación a largo plazo del dispositivo médico de investigación "se extienden".
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
7
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Markus Reinthaler, MD, PhD
- Número de teléfono: +49 (0) 157 37972007
- Correo electrónico: reinthal@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Seung-Whan Lee, MD, PhD
- Número de teléfono: +82 1688-7575
- Correo electrónico: seungwlee@amc.seoul.kr
Ubicaciones de estudio
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Tbilisi, Georgia, 0159
- Reclutamiento
- Tbilisi Heart And Vascular Clinic
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Contacto:
- Tamaz Shaburishvili, PhD
- Número de teléfono: +995 32 218 15 55
- Correo electrónico: info@thvc.ge
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Contacto:
- Tamaz Shaburishvili, PhD
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Contacto:
- Teona Zirakashvili, PhD
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Contacto:
- Maia Zhividze, PhD
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Tbilisi, Georgia, 0186
- Reclutamiento
- Tbilisi Heart Center
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Contacto:
- Archil Chukhrukidze, PhD
- Número de teléfono: +995 32 250 81 06
- Correo electrónico: info@tbhc.ge
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Contacto:
- Archil Chukhrukidze, PhD
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Contacto:
- Lasha Kikava, PhD
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Contacto:
- Ketevan Gabunia, PhD
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Contacto:
- Ana Gonjilashvili, PhD
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Tbilisi, Georgia, 0102
- Reclutamiento
- Israeli-Georgian Medical Research Clinic Healthycore
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Contacto:
- Irakli Gogorishvili, PhD
- Número de teléfono: +995 243 33 43
- Correo electrónico: info@hcore.ge
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Contacto:
- Irakli Gogorishvili, PhD
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Contacto:
- Gvantsa Dughashvili, Dughashvili
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos de 18 años o mayores al momento de la detección
- Aquellos con síntomas a pesar de la terapia médica (OMT, diuréticos/medicamentos) para TR durante al menos 1 mes en la detección
- Aquellos que cumplen con los criterios de la tabla de clasificación de grado severo (3+) o peor en la ecocardiografía realizada en la visita de detección
- Aquellos con síntomas clínicos de la Asociación de Corazón de Nueva York (NYHA) Clase 2 o peor
- Aquellos considerados adecuados para la intervención de la válvula percutánea por un equipo cardíaco que incluye al menos un cardiólogo, un cirujano cardíaco y un anestesiólogo.
- Aquellos que han decidido voluntariamente participar en este ensayo clínico y han brindado consentimiento informado por escrito
- Aquellos que pueden entender y seguir las instrucciones del investigador y pueden participar durante toda la duración del estudio.
Criterios de exclusión:
- Aquellos con coágulos de sangre, embolia, masas o crecimientos en el sistema vascular del corazón o pulmones en un ecocardiograma y una tomografía computarizada cardíaca realizada en la visita de detección
- Aquellos con trastornos de coagulación de sangre no corregidos basados en hemanálisis realizados en la visita de detección
- Aquellos que no pueden usar agentes anticoagulantes (NOAC EX.XARELTO)
- Aquellos que han tenido un sangrado importante (sin incluir hemorragias menores, como un hemografío nasal que puede ser hemostasas) tratados con anticoagulantes antes de participar en este ensayo clínico
- Aquellos con anemia severa (hemoglobina ≦ 10g/dl) que requieren hospitalización
- Aquellos que tienen un dispositivo implantado, como un desfibrilador cardioversor implantable (ICD) o marcapasos antes de participar en este ensayo clínico
- Aquellos cuya anatomía, en opinión del investigador, no es adecuada para la implantación de un dispositivo médico de investigación basado en ecocardiograma y tomografía computarizada cardíaca realizada en la visita de detección
- Aquellos que requieren cirugía o procedimientos de intervención (injerto de derivación de la arteria coronaria (CABG) o cirugía para defecto septal auricular (ASD))) basado en un ecocardiograma realizado en la visita de detección
- Aquellos con un recuento de plaquetas de 80,000/UL o menos basados en Hemanalysis realizados en la visita de detección
- Los pacientes con hipertensión arterial pulmonar con un TR VMAX superior a 3.5 m/s en ecocardiografía realizados en la visita de detección o una resistencia vascular pulmonar de más de 3 unidades de madera en el cateterismo del corazón derecho
- Aquellos con una fracción de eyección ventricular izquierda (FEVI) de menos del 50% en el ecocardiograma realizado en la visita de detección
- Aquellos que han tenido sangrado gastrointestinal activo o un procedimiento digestivo dentro de los 3 meses previos a la participación en este estudio (aquellos con el potencial de sangrado gastrointestinal)
- Aquellos con antecedentes de accidente cerebrovascular (CVA) o ataques isquémicos transitorios (TIA) dentro de los 30 días previos a la participación en este ensayo clínico
- Aquellos con antecedentes de infarto de miocardio (MI) dentro de los 30 días previos a la participación en este estudio
- Aquellos con endocarditis activa que requieren tratamiento con antibióticos
- Aquellos con tumores malignos con insuficiencia renal en etapa terminal que requieren hemodiálisis y otras afecciones crónicas que tienen una esperanza de vida de menos de un año
- Aquellos con estenosis aórtica, arteria pulmonar o mitral moderada o severa en el ecocardiograma realizados en la visita de detección
- Aquellos con regurgitación de válvula mitral moderada o peor o regurgitación severa de la válvula aórtica en el ecocardiograma realizado en la visita de detección
- Aquellos con calcificación de los lóbulos de la válvula tricúspide que afectan el procedimiento en un ecocardiograma realizado en la visita de detección
- Aquellos que han participado en otro ensayo clínico dentro de los 30 días previos a la participación en este ensayo clínico
- Mujeres embarazadas o lactantes, o mujeres que planean quedar embarazadas durante el período de ensayo clínico
- Mujeres de potencial de maternidad que no usan un método de control de la natalidad médicamente aceptado
- Aquellos con una condición coexistente, que probablemente limita la esperanza de vida del participante a menos de un año.
- Aquellos con una prótesis de válvula pulmonar preexistente o RV a conducto de PA.
- Aquellos con hallazgos clínicos distintos de los anteriores que, en opinión del investigador, son médicamente inapropiados para este ensayo clínico
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Tratamiento para mejorar los síntomas de TR con implantación de dispositivos médicos de investigación
Los participantes asignados a este brazo recibirán un dispositivo médico de investigación diseñado para mejorar los síntomas de la regurgitación tricúspida (TR) severa y clínicamente sintomática.
Después de la implantación del dispositivo, los participantes serán monitoreados en una instalación especializada durante al menos 24 horas con observación en tiempo real de signos vitales.
La seguridad y la eficacia del dispositivo se evaluarán durante 12 meses a través de visitas programadas, con un progreso clínico monitoreado en todo momento.
La eliminación del dispositivo se puede realizar si se producen eventos adversos o si el investigador lo considera necesario.
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El dispositivo espaciador de regurgitación tricúspide Pivot es un implante de investigación diseñado para reducir la regurgitación tricúspide (TR) al ocupar el orificio regurgitante y mejorar la coaptación de folletos.
El dispositivo se implanta a través de un procedimiento transcatéter bajo guía de imágenes.
Después de la implantación, los participantes se someterán a un monitoreo postprocedural durante al menos 24 horas para garantizar la seguridad y la estabilidad del dispositivo.
El dispositivo está destinado a la colocación a largo plazo, con evaluaciones de seguimiento programadas a intervalos designados durante un período de 12 meses para evaluar su seguridad y eficacia.
La eliminación del dispositivo se puede realizar si se producen eventos adversos o si el investigador lo considera necesario.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Principales eventos cardíacos adversos (MACES)
Periodo de tiempo: 1 mes post-procedimiento
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Relación de ocurrencia de eventos cardíacos adversos (MACES) principales
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1 mes post-procedimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Éxito del dispositivo
Periodo de tiempo: durante el procedimiento
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La tasa del dispositivo colocada con éxito en la ubicación del objetivo
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durante el procedimiento
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Éxito procesal (1)
Periodo de tiempo: 1 mes, 6 meses y 12 meses posterior a la procedimiento
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Cambios en el grado TR: el número de participantes que tuvieron al menos 1 caída de grado TR, confirmado a través de la ecocardiografía
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1 mes, 6 meses y 12 meses posterior a la procedimiento
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Éxito procesal (2)
Periodo de tiempo: 1 mes, 6 meses y 12 meses posterior a la procedimiento
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La tasa de aparición de Maces asociadas con el dispositivo o procedimiento de prueba
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1 mes, 6 meses y 12 meses posterior a la procedimiento
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Resultados clínicos (1)
Periodo de tiempo: 6 meses y 12 meses posterior al procedimiento
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Cambios en la estructura anatómica: cambios en el volumen ventricular derecho desde el inicio confirmado a través de la TC cardíaca
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6 meses y 12 meses posterior al procedimiento
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Resultados clínicos (2)
Periodo de tiempo: 1 mes, 6 meses y 12 meses posterior a la procedimiento
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Cambios en la clase funcional NHYA: el número de participantes cuya clase funcional de NYHA mejoró en comparación con la línea de base
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1 mes, 6 meses y 12 meses posterior a la procedimiento
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Resultados clínicos (3)
Periodo de tiempo: 1 mes, 6 meses y 12 meses posterior a la procedimiento
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Cambios en la prueba de caminata de seis minutos (6MWT): cambios en la distancia en comparación con la línea de base
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1 mes, 6 meses y 12 meses posterior a la procedimiento
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Resultados clínicos (4)
Periodo de tiempo: 1 mes, 6 meses y 12 meses posterior a la procedimiento
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Cambios en la puntuación KCCQ: cambios en la puntuación KCCQ evaluada en comparación con la línea de base
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1 mes, 6 meses y 12 meses posterior a la procedimiento
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Resultados clínicos (5)
Periodo de tiempo: 1 mes, 6 meses y 12 meses posterior a la procedimiento
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Cambios en la puntuación de edema: el número de participantes que tuvieron al menos 1 nivel de mejora en la puntuación de edema en comparación con la línea de base
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1 mes, 6 meses y 12 meses posterior a la procedimiento
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Resultados clínicos (6)
Periodo de tiempo: 1 mes, 6 meses y 12 meses posterior a la procedimiento
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Cambios en EGFR (tasa de filtración glomerular estimada): cambios en EGFR en comparación con la línea de base
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1 mes, 6 meses y 12 meses posterior a la procedimiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de mayo de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de mayo de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de marzo de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de marzo de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
14 de marzo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de abril de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de abril de 2025
Última verificación
1 de abril de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TCP-EFS-07-GE
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .