La faisabilité précoce de la «prolongation de pivot» pour le traitement de régurgitation tricuspide
10 avril 2025 mis à jour par: Tau-MEDICAL Co., Ltd.
Étude de faisabilité précoce (EFS) de la `` extension de pivot '' dans le traitement de la régurgitation tricuspide (étude de l'espaceur)
Cet essai clinique vise à évaluer l'innocuité et à démontrer l'efficacité du traitement pour améliorer les symptômes de régurgitation du tricuspide (TR) chez les patients atteints de TR sévère et cliniquement symptomatique par implantation à long terme d'un dispositif médical d'enquête.
- Déterminez la sécurité de l'implantation à long terme du dispositif médical d'enquête "PIVOT Étendue" par surveillance des MACS associés au dispositif ou à la procédure médicale d'enquête qui peut se produire avec un dispositif ou une procédure médicale d'enquête ou une procédure qui peut se produire avec une implantation à long terme.
- Le succès des dispositifs, le succès de la procédure et les résultats cliniques de l'implantation à long terme du dispositif médical d'enquête "Pivot Extend" seront surveillés.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
7
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Markus Reinthaler, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +49 (0) 157 37972007
- E-mail: reinthal@gmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Seung-Whan Lee, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +82 1688-7575
- E-mail: seungwlee@amc.seoul.kr
Lieux d'étude
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Tbilisi, Géorgie, 0159
- Recrutement
- Tbilisi Heart And Vascular Clinic
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Contact:
- Tamaz Shaburishvili, PhD
- Numéro de téléphone: +995 32 218 15 55
- E-mail: info@thvc.ge
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Contact:
- Tamaz Shaburishvili, PhD
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Contact:
- Teona Zirakashvili, PhD
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Contact:
- Maia Zhividze, PhD
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Tbilisi, Géorgie, 0186
- Recrutement
- Tbilisi Heart Center
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Contact:
- Archil Chukhrukidze, PhD
- Numéro de téléphone: +995 32 250 81 06
- E-mail: info@tbhc.ge
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Contact:
- Archil Chukhrukidze, PhD
-
Contact:
- Lasha Kikava, PhD
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Contact:
- Ketevan Gabunia, PhD
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Contact:
- Ana Gonjilashvili, PhD
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Tbilisi, Géorgie, 0102
- Recrutement
- Israeli-Georgian Medical Research Clinic Healthycore
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Contact:
- Irakli Gogorishvili, PhD
- Numéro de téléphone: +995 243 33 43
- E-mail: info@hcore.ge
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Contact:
- Irakli Gogorishvili, PhD
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Contact:
- Gvantsa Dughashvili, Dughashvili
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion:
- Adultes de 18 ans ou plus au moment du dépistage
- Ceux qui souffrent de symptômes malgré une thérapie médicale (OMT, diurétiques / médicaments) pour TR pendant au moins 1 mois au dépistage
- Ceux qui répondent aux critères de sévère (3+) ou pire sur le tableau de classification TR sur l'échocardiographie effectuée lors de la visite de dépistage
- Ceux qui ont des symptômes cliniques de la classe 2 de l'Association du cœur de New York (NYHA) ou pire
- Ceux jugés adaptés à une intervention percutanée de la valve par une équipe cardiaque qui comprend au moins un cardiologue, un chirurgien cardiaque et un anesthésiste.
- Ceux qui ont décidé volontairement de participer à cet essai clinique et ont donné un consentement éclairé écrit
- Ceux qui peuvent comprendre et suivre les instructions de l'investigateur et peuvent participer pendant toute la durée de l'étude
Critères d'exclusion:
- Ceux qui ont des caillots sanguins, des embolies, des masses ou des croissances dans le système vasculaire du cœur ou des poumons sur un échocardiogramme et une tomodensitométrie cardiaque effectuée lors de la visite de dépistage
- Ceux qui ont des troubles de coagulation sanguine non corrigés basés sur l'hémanalyse effectuée lors de la visite de dépistage
- Ceux qui ne sont pas en mesure d'utiliser des agents anticoagulants (NOAC ex.xarelto)
- Ceux qui ont subi des saignements majeurs (sans compter les saignements mineurs, comme une saignement de nez qui peut être hémostasise) traitée avec des anticoagulants avant la participation à cet essai clinique
- Ceux souffrant d'anémie sévère (hémoglobine ≦ 10g / dL) qui nécessite une hospitalisation
- Ceux qui ont un dispositif implanté tel qu'un défibrillateur cardioverter implantable (ICD) ou un stimulateur cardiaque avant la participation à cet essai clinique
- Ceux dont l'anatomie, de l'avis de l'enquêteur, ne convient pas à l'implantation d'un dispositif médical d'enquête basé sur l'échocardiogramme et la tomodensitométrie cardiaque effectuée lors de la visite de dépistage
- Ceux qui ont besoin d'une chirurgie ou de procédures interventionnelles (greffe de dérivation coronarienne (CABG) ou chirurgie pour défaut septal auriculaire (TSA)) sur la base d'un échocardiogramme effectué lors de la visite de dépistage
- Ceux qui ont un nombre de plaquettes de 80 000 / ul ou moins basé sur l'hémanalyse effectuée lors de la visite de dépistage
- Les patients atteints d'hypertension artérielle pulmonaire avec un TR VMax supérieur à 3,5 m / s sur l'échocardiographie effectuée lors de la visite de dépistage ou une résistance vasculaire pulmonaire de plus de 3 unités de bois sur la cathétérisme cardiaque droit
- Ceux avec une fraction d'éjection ventriculaire gauche (LVEF) de moins de 50% sur l'échocardiogramme effectué lors de la visite de dépistage
- Ceux qui ont eu des saignements gastro-intestinaux actifs ou une procédure digestive dans les 3 mois précédant la participation à cette étude (celles qui ont le potentiel de saignement gastro-intestinal)
- Ceux qui ont des antécédents d'accident cérébrovasculaire (CVA) ou d'attaques ischémiques transitoires (TIA) dans les 30 jours précédant la participation à cet essai clinique
- Ceux qui ont des antécédents d'infarctus du myocarde (MI) dans les 30 jours précédant la participation à cette étude
- Ceux souffrant d'endocardite active nécessitant un traitement antibiotique
- Ceux qui ont des tumeurs malignes souffrant d'insuffisance rénale en phase terminale nécessitant une hémodialyse et d'autres conditions chroniques qui ont une espérance de vie de moins d'un an
- Ceux qui ont un aortique modéré ou sévère, une artère pulmonaire ou une sténose mitrale sur l'échocardiogramme effectué lors de la visite de dépistage
- Ceux qui ont une régurgitation de valve mitrale modérée ou pire
- Ceux avec la calcification des lobes de la valve tricuspide affectant la procédure sur un échocardiogramme effectué lors de la visite de dépistage
- Ceux qui ont participé à un autre essai clinique dans les 30 jours précédant la participation à cet essai clinique
- Femmes enceintes ou allaitantes, ou les femmes qui envisagent de devenir enceintes pendant la période d'essai clinique
- Les femmes de potentiel de procréation qui n'utilisent pas de méthode de contracepulation acceptée médicalement
- Ceux qui ont une condition coexistante, qui limite très probablement l'espérance de vie du participant à moins d'un an.
- Ceux avec une prothèse de valve pulmonaire préexistante ou un conduit RV à PA.
- Ceux qui ont des résultats cliniques autres que ci-dessus qui, de l'avis de l'investigateur, sont médicalement inappropriés pour cet essai clinique
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Traitement pour améliorer les symptômes de TR avec implantation de dispositifs médicaux recherchés
Les participants affectés à ce bras recevront un dispositif médical d'enquête conçu pour améliorer les symptômes de la régurgitation tricuspide sévère et cliniquement symptomatique (TR).
Après l'implantation du dispositif, les participants seront surveillés dans une installation spécialisée pendant au moins 24 heures avec l'observation en temps réel des signes vitaux.
La sécurité et l'efficacité de l'appareil seront évaluées sur 12 mois par le biais de visites prévues, avec des progrès cliniques surveillés partout.
Le retrait des dispositifs peut être effectué en cas d'événements indésirables ou s'il est jugé nécessaire par l'enquêteur.
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Le dispositif d'espaceur de régurgitation TRICUSPID étendant le pivot est un implant d'enquête conçu pour réduire la régurgitation tricuspide (TR) en occupant l'orifice régurgitant et en améliorant la coaptation des folioles.
Le dispositif est implanté via une procédure transcathéter sous guidage d'imagerie.
Après l'implantation, les participants subiront une surveillance post-procédurale pendant au moins 24 heures pour assurer la sécurité et la stabilité des dispositifs.
L'appareil est destiné à un placement à long terme, avec des évaluations de suivi planifiées à des intervalles désignés sur une période de 12 mois pour évaluer sa sécurité et son efficacité.
Le retrait des dispositifs peut être effectué en cas d'événements indésirables ou s'il est jugé nécessaire par l'enquêteur.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Événements cardiaques indésirables majeurs (MACES)
Délai: 1 mois post-procédure
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Rapport d'occurrence des principaux événements cardiaques indésirables (MACES)
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1 mois post-procédure
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Succès de l'appareil
Délai: Pendant la procédure
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Le taux de l'appareil s'est placé avec succès à l'emplacement cible
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Pendant la procédure
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Succès procédural (1)
Délai: 1 mois, 6 mois et 12 mois post-procédure
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Changements dans la note TR: le nombre de participants qui avaient une chute de grade TR au moins, confirmée par échocardiographie
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1 mois, 6 mois et 12 mois post-procédure
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Succès procédural (2)
Délai: 1 mois, 6 mois et 12 mois post-procédure
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Le taux d'occurrence des maces associés au dispositif d'essai ou à la procédure
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1 mois, 6 mois et 12 mois post-procédure
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Résultats cliniques (1)
Délai: Post-procédure de 6 mois et 12 mois
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Changements dans la structure anatomique: changements du volume ventriculaire droit par rapport à la ligne de base confirmée par CT cardiaque
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Post-procédure de 6 mois et 12 mois
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Résultats cliniques (2)
Délai: 1 mois, 6 mois et 12 mois post-procédure
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Changements dans la classe fonctionnelle NHYA: le nombre de participants dont la classe fonctionnelle NYHA s'est améliorée par rapport à la ligne de base
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1 mois, 6 mois et 12 mois post-procédure
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Résultats cliniques (3)
Délai: 1 mois, 6 mois et 12 mois post-procédure
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Modifications du test de marche de six minutes (6MWT): changements de distance par rapport à la ligne de base
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1 mois, 6 mois et 12 mois post-procédure
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Résultats cliniques (4)
Délai: 1 mois, 6 mois et 12 mois post-procédure
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Changements dans le score KCCQ: changements dans le score KCCQ évalué par rapport à la ligne de base
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1 mois, 6 mois et 12 mois post-procédure
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Résultats cliniques (5)
Délai: 1 mois, 6 mois et 12 mois post-procédure
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Changements dans le score d'œdème: le nombre de participants qui ont eu une amélioration au moins 1 niveau du score d'œdème par rapport à la ligne de base
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1 mois, 6 mois et 12 mois post-procédure
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Résultats cliniques (6)
Délai: 1 mois, 6 mois et 12 mois post-procédure
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Changements de l'EGFR (taux de filtration glomérulaire estimé): modifications de l'EGFR par rapport à la ligne de base
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1 mois, 6 mois et 12 mois post-procédure
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 mai 2025
Achèvement primaire (Estimé)
1 mai 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 décembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 mars 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 mars 2025
Première publication (Réel)
14 mars 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
11 avril 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 avril 2025
Dernière vérification
1 avril 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TCP-EFS-07-GE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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