Ранняя осуществимость «Pivot расширяется» для лечения трикуспидного регургитации
10 апреля 2025 г. обновлено: Tau-MEDICAL Co., Ltd.
Раннее технико -экономическое обоснование (EFS) «Pivot расширяется» в лечении трикуспидной регургитации (Spacer Erange)
Это клиническое исследование направлено на оценку безопасности и демонстрации эффективности лечения для улучшения симптомов трикуспидного регургитации (TR) у пациентов с тяжелой и клинически симптоматической TR за счет долгосрочной имплантации исследовательского медицинского устройства.
- Определите безопасность долгосрочной имплантации исследуемого медицинского устройства «Pivot Extend» путем мониторинга на MAC, связанных с исследовательским медицинским устройством или процедурой, которая может возникнуть с долгосрочным, связанным с исследовательским медицинским устройством или процедурой, которая может произойти с долгосрочной имплантацией.
- Успех устройства, процедурный успех и клинические результаты долгосрочной имплантации исследуемого медицинского устройства «Pivot расширяются».
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
7
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Markus Reinthaler, MD, PhD
- Номер телефона: +49 (0) 157 37972007
- Электронная почта: reinthal@gmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Seung-Whan Lee, MD, PhD
- Номер телефона: +82 1688-7575
- Электронная почта: seungwlee@amc.seoul.kr
Места учебы
-
-
-
Tbilisi, Грузия, 0159
- Рекрутинг
- Tbilisi Heart And Vascular Clinic
-
Контакт:
- Tamaz Shaburishvili, PhD
- Номер телефона: +995 32 218 15 55
- Электронная почта: info@thvc.ge
-
Контакт:
- Tamaz Shaburishvili, PhD
-
Контакт:
- Teona Zirakashvili, PhD
-
Контакт:
- Maia Zhividze, PhD
-
Tbilisi, Грузия, 0186
- Рекрутинг
- Tbilisi Heart Center
-
Контакт:
- Archil Chukhrukidze, PhD
- Номер телефона: +995 32 250 81 06
- Электронная почта: info@tbhc.ge
-
Контакт:
- Archil Chukhrukidze, PhD
-
Контакт:
- Lasha Kikava, PhD
-
Контакт:
- Ketevan Gabunia, PhD
-
Контакт:
- Ana Gonjilashvili, PhD
-
Tbilisi, Грузия, 0102
- Рекрутинг
- Israeli-Georgian Medical Research Clinic Healthycore
-
Контакт:
- Irakli Gogorishvili, PhD
- Номер телефона: +995 243 33 43
- Электронная почта: info@hcore.ge
-
Контакт:
- Irakli Gogorishvili, PhD
-
Контакт:
- Gvantsa Dughashvili, Dughashvili
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Взрослые 18 лет и старше во время скрининга
- Те, у кого симптомы, несмотря на медикаментозной терапии (OMT, диуретики/лекарства) для TR в течение не менее 1 месяца при скрининге
- Те, кто соответствует критериям тяжелых (3+) или хуже на таблице классификации TR, по эхокардиографии, выполненной при посещении скрининга
- Те, у кого есть клинические симптомы Нью -Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA) класса 2 или хуже
- Те, кто считается подходящими для чрескожного вмешательства клапана командой сердца, которая включает в себя хотя бы одного кардиолога, одного сердечного хирурга и одного анестезиолога.
- Те, кто добровольно решил принять участие в этом клиническом испытании и предоставили письменное информированное согласие
- Те, кто может понять и следовать инструкциям следователя и способны участвовать в течение всей продолжительности исследования
Критерии исключения:
- Те, у кого сгустки крови, эмболи, массы или рост в сосудистой системе сердца или легких на эхокардиограмме и CT -сканировании сердечной системы, выполненных при посещении скрининга
- Те, у кого нерефисные расстройства свертывания крови, основанные на гемализе, выполненном при посещении скрининга
- Те, кто не может использовать антикоагулянтные агенты (NOAC Ex.xarelto)
- Те, у кого было сильное кровотечение (не включая незначительное кровотечение, например, кровотечение носа, которое может быть подвергнуто гемостазированию), получавших антикоагулянты до участия в этом клиническом испытании
- Те, у кого тяжелая анемия (гемоглобин ≦ 10 г/дл), которая требует госпитализации
- Те, у кого есть имплантированное устройство, такое как имплантируемый кардиовертер дефибриллятор (ICD) или кардиостимулятор до участия в этом клиническом испытании
- Те, чья анатомия, по мнению исследователя, не подходит для имплантации исследовательского медицинского устройства, основанного на эхокардиограмме и CT -сканировании сердца, выполненных при посещении скрининга
- Те, кому требуются хирургические или интервенционные процедуры (трансплантат коронарной артерии (CABG) или операция по дефекту перегородки предсердий (ASD)) на основе эхокардиограммы, выполненной при посещении скрининга
- Те, у кого количество тромбоцитов в 80 000/UL или меньше, основываясь на гемализе, выполненном при посещении скрининга
- Пациенты с легочной артериальной гипертонией с TR VMAX более 3,5 м/с на эхокардиографии, выполненной при проезде, или легочной сосудистой сопротивлении более 3 древесных единиц на катетеризации правого сердца
- Те, у кого есть фракция выброса левого желудочка (LVEF) менее 50% на эхокардиограмме, выполненной при посещении скрининга
- Те, у кого было активное желудочно -кишечное кровотечение или пищеварительная процедура в течение 3 месяцев до участия в этом исследовании (с потенциалом желудочно -кишечного кровотечения)
- Те, кто имел историю цереброваскулярных аварий (CVA) или переходных ишемических атак (TIA) в течение 30 дней до участия в этом клиническом испытании
- Те, у кого есть история инфаркта миокарда (ИМ) в течение 30 дней до участия в этом исследовании
- Те, у кого активный эндокардит, требующий антибиотикового лечения
- Те, у кого злокачественные новообразования с конечной стадией почечной недостаточности, требующей гемодиализа и других хронических состояний, которые имеют продолжительность жизни менее одного года
- Те, у кого умеренная или тяжелая аорта, легочная артерия или митральный стеноз на эхокардиограмме, выполненной при посещении скрининга
- Те, у кого умеренный или худший регургитация митрального клапана или тяжелая регургитация аортального клапана на эхокардиограмме, выполненной при посещении скрининга
- Те, у кого есть кальцификация доли трикуспидного клапана, влияющих на процедуру на эхокардиограмме, выполненной при посещении скрининга
- Те, кто участвовал в другом клиническом испытании в течение 30 дней до участия в этом клиническом испытании
- Беременные или медсестринские женщины или женщины, планирующие забеременеть в течение клинического испытания
- Женщины детородного потенциала, которые не используют метод контроля над рождаемостью с медицинской точки зрения
- Те, у кого сосуществующее состояние, которое, скорее всего, ограничивает продолжительность жизни участника до менее одного года.
- Те, у кого ранее существовавший протез легочного клапана или RV в PA Conduit.
- Те, у кого есть клинические результаты, отличные от вышеперечисленного, которые, по мнению исследователя, не соответствуют этому клиническому испытанию.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Лечение для улучшения симптомов TR с помощью имплантации исследовательского медицинского устройства
Участники, назначенные в этом руке, получат исследовательское медицинское устройство, предназначенное для улучшения симптомов тяжелой и клинической симптоматической регургитации (TR).
После имплантации устройства участники будут контролироваться в специализированном объекте в течение не менее 24 часов с наблюдением за жизненно важными знаками в реальном времени.
Безопасность и эффективность устройства будут оцениваться в течение 12 месяцев в течение запланированных посещений, при этом клинический прогресс контролируется повсюду.
Удаление устройства может быть выполнено, если происходят нежелательные явления или если следователь считается необходимым.
|
Устройство Pivot Extend Tricuspid регургитационной проставки является исследовательским имплантатом, предназначенным для уменьшения трикуспидной регургитации (TR) путем занимать отточенное отверстие и улучшение коаптации листовок.
Устройство имплантируется с помощью процедуры транскатетера под руководством визуализации.
После имплантации участники будут подвергаться постпроцедурному мониторингу в течение не менее 24 часов, чтобы обеспечить безопасность и стабильность устройства.
Устройство предназначено для долгосрочного размещения, с запланированными последующими оценками с указанными интервалами в течение 12-месячного периода для оценки ее безопасности и эффективности.
Удаление устройства может быть выполнено, если происходят нежелательные явления или если следователь считается необходимым.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Основные неблагоприятные сердечные события (MACE)
Временное ограничение: 1 месяц после процедуры
|
Коэффициент возникновения основных неблагоприятных сердечных событий (MACE)
|
1 месяц после процедуры
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Успех устройства
Временное ограничение: во время процедуры
|
Скорость устройства успешно размещена в целевом месте
|
во время процедуры
|
|
Процедурный успех (1)
Временное ограничение: 1-месячный, 6-месячный, 12-месячный постпроцедур
|
Изменения в классе TR: число участников, у которых было не менее 1 падения TR, подтверждено по эхокардиографии
|
1-месячный, 6-месячный, 12-месячный постпроцедур
|
|
Процедурный успех (2)
Временное ограничение: 1-месячный, 6-месячный, 12-месячный постпроцедур
|
Скорость возникновения MAC, связанных с пробным устройством или процедурой
|
1-месячный, 6-месячный, 12-месячный постпроцедур
|
|
Клинические результаты (1)
Временное ограничение: 6-месячный, 12-месячный пост-процесс
|
Изменения в анатомической структуре: изменения в объеме правого желудочка с базовой линии, подтвержденные через сердечную КТ
|
6-месячный, 12-месячный пост-процесс
|
|
Клинические результаты (2)
Временное ограничение: 1-месячный, 6-месячный, 12-месячный постпроцедур
|
Изменения в функциональном классе NHYA: число участников, чей функциональный класс NYHA улучшился по сравнению с базовым уровнем
|
1-месячный, 6-месячный, 12-месячный постпроцедур
|
|
Клинические результаты (3)
Временное ограничение: 1-месячный, 6-месячный, 12-месячный постпроцедур
|
Изменения в шестиминутном тесте ходьбы (6 МВт): изменения в расстоянии по сравнению с базовым уровнем
|
1-месячный, 6-месячный, 12-месячный постпроцедур
|
|
Клинические результаты (4)
Временное ограничение: 1-месячный, 6-месячный, 12-месячный постпроцедур
|
Изменения в оценке KCCQ: изменения в оценке оценки KCCQ по сравнению с базовым уровнем
|
1-месячный, 6-месячный, 12-месячный постпроцедур
|
|
Клинические результаты (5)
Временное ограничение: 1-месячный, 6-месячный, 12-месячный постпроцедур
|
Изменения в оценке отека: количество участников, у которых было не менее 1 улучшения уровня оценки отека по сравнению с базовым уровнем
|
1-месячный, 6-месячный, 12-месячный постпроцедур
|
|
Клинические результаты (6)
Временное ограничение: 1-месячный, 6-месячный, 12-месячный постпроцедур
|
Изменения в EGFR (расчетная скорость клубочковой фильтрации): изменения в EGFR по сравнению с исходным уровнем
|
1-месячный, 6-месячный, 12-месячный постпроцедур
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 мая 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 мая 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 марта 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 марта 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 марта 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 апреля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 апреля 2025 г.
Последняя проверка
1 апреля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TCP-EFS-07-GE
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .