Tidlig gennemførlighed af 'Pivot Extend' til tricuspid regurgitation behandling
10. april 2025 opdateret af: Tau-MEDICAL Co., Ltd.
Tidlig gennemførlighedsundersøgelse (EFS) af 'Pivot Extend' i behandlingen af tricuspid regurgitation (afstandsstudie)
Dette kliniske forsøg har til formål at evaluere sikkerheden og demonstrere effektiviteten af behandlingen for at forbedre tricuspid regurgitation (TR) symptomer hos patienter med svær og klinisk symptomatisk TR gennem langvarig implantation af et undersøgelsesmedicinsk udstyr.
- Bestem sikkerheden ved langvarig implantation af den undersøgende medicinske udstyr "Pivot Extom" ved at overvåge for maces, der er forbundet med den undersøgende medicinske udstyr eller procedure, der kan forekomme med langvarig forbundet med den undersøgende medicinske udstyr eller procedure, der kan forekomme med langvarig implantation.
- Enhedssucces, proceduremæssig succes og kliniske resultater af langvarig implantation af den undersøgende medicinske udstyr "Pivot Extend" overvåges.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
7
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Markus Reinthaler, MD, PhD
- Telefonnummer: +49 (0) 157 37972007
- E-mail: reinthal@gmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Seung-Whan Lee, MD, PhD
- Telefonnummer: +82 1688-7575
- E-mail: seungwlee@amc.seoul.kr
Studiesteder
-
-
-
Tbilisi, Georgien, 0159
- Rekruttering
- Tbilisi Heart and Vascular Clinic
-
Kontakt:
- Tamaz Shaburishvili, PhD
- Telefonnummer: +995 32 218 15 55
- E-mail: info@thvc.ge
-
Kontakt:
- Tamaz Shaburishvili, PhD
-
Kontakt:
- Teona Zirakashvili, PhD
-
Kontakt:
- Maia Zhividze, PhD
-
Tbilisi, Georgien, 0186
- Rekruttering
- Tbilisi Heart Center
-
Kontakt:
- Archil Chukhrukidze, PhD
- Telefonnummer: +995 32 250 81 06
- E-mail: info@tbhc.ge
-
Kontakt:
- Archil Chukhrukidze, PhD
-
Kontakt:
- Lasha Kikava, PhD
-
Kontakt:
- Ketevan Gabunia, PhD
-
Kontakt:
- Ana Gonjilashvili, PhD
-
Tbilisi, Georgien, 0102
- Rekruttering
- Israeli-Georgian Medical Research Clinic Healthycore
-
Kontakt:
- Irakli Gogorishvili, PhD
- Telefonnummer: +995 243 33 43
- E-mail: info@hcore.ge
-
Kontakt:
- Irakli Gogorishvili, PhD
-
Kontakt:
- Gvantsa Dughashvili, Dughashvili
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Voksne 18 år eller ældre på screeningstidspunktet
- Dem med symptomer på trods af medicinsk terapi (OMT, diuretika/medicin) til TR i mindst 1 måned ved screening
- De, der opfylder kriterierne for alvorlig (3+) eller værre på TR -klassificeringstabellen om ekkokardiografi udført ved screeningsbesøget
- Dem med kliniske symptomer på New York Heart Association (NYHA) Klasse 2 eller værre
- De, der anses for egnede til perkutan ventilintervention fra et hjertehold, der inkluderer mindst en kardiolog, en hjertekirurg og en anæstesiolog.
- De, der frivilligt har besluttet at deltage i dette kliniske forsøg og har givet skriftligt informeret samtykke
- De, der kan forstå og følge efterforskerens instruktioner og er i stand til at deltage i hele undersøgelsens varighed
Ekskluderingskriterier:
- Dem med blodpropper, emboli, masser eller vækster i det vaskulære system i hjertet eller lungerne på et ekkokardiogram og hjerte -CT -scanning udført ved screeningsbesøget
- Dem med ukorrigerede blodkoagulationsforstyrrelser baseret på hemanalyse udført ved screeningsbesøget
- De, der ikke er i stand til at bruge antikoagulantmidler (NOAC Ex.xarelto)
- De, der har haft store blødninger (ikke inklusive mindre blødning, såsom en næseblødning, der kan hæmostaseres) behandles med antikoagulantia inden deltagelse i dette kliniske forsøg
- Dem med svær anæmi (hæmoglobin ≦ 10g/dl), der kræver indlæggelse
- De, der har en implanteret enhed, såsom en implanterbar cardioverter defibrillator (ICD) eller pacemaker inden deltagelse i dette kliniske forsøg
- De, hvis anatomi, efter efterforskerens mening, ikke er egnet til implantation af et undersøgelsesmedicinsk udstyr baseret på ekkokardiogram og hjerte -CT -scanning udført ved screeningsbesøget
- De, der har brug for operation eller interventionsprocedurer (koronar bypass -transplantat (CABG) eller kirurgi til atriepaltdefekt (ASD)) baseret på et ekkokardiogram udført ved screeningsbesøget
- Dem med et blodpladetælling på 80.000/UL eller mindre baseret på hemanalyse udført ved screeningsbesøget
- Patienter med pulmonal arteriel hypertension med en TR Vmax større end 3,5 m/s på ekkokardiografi udført ved screeningsbesøget eller en lungevaskulær modstand på mere end 3 træenheder på højre hjertekateterisering
- Dem med en venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) på mindre end 50% på ekkokardiogram udført ved screeningsbesøget
- De, der har haft aktiv gastrointestinal blødning eller en fordøjelsesprocedure inden for 3 måneder før deltagelse i denne undersøgelse (dem med potentialet for gastrointestinal blødning)
- Dem med en historie med cerebrovaskulær ulykke (CVA) eller forbigående iskæmiske angreb (TIA) inden for 30 dage før deltagelse i dette kliniske forsøg
- Dem med en historie med myokardieinfarkt (MI) inden for 30 dage før deltagelse i denne undersøgelse
- Dem med aktiv endokarditis, der kræver antibiotikabehandling
- Dem med maligniteter med nyresvigt i slutstadiet kræver hæmodialyse og andre kroniske tilstande, der har en forventet levealder på mindre end et år
- Dem med moderat eller svær aorta, lungearterie eller mitralstenose på ekkokardiogram udført ved screeningsbesøget
- Dem med moderat eller værre mitralventil regurgitation eller alvorlig aortaventil regurgitation på ekkokardiogrammet udført ved screeningsbesøget
- Dem med forkalkning af tricuspid -ventillobene, der påvirker proceduren på et ekkokardiogram, der udføres ved screeningsbesøget
- De, der har deltaget i et andet klinisk forsøg inden for 30 dage før deltagelse i dette kliniske forsøg
- Gravide eller sygeplejerskvinder eller kvinder, der planlægger at blive gravide i den kliniske forsøgsperiode
- Kvinder af fødedygtige potentiale, der ikke bruger en medicinsk accepteret præventionsmetode
- Dem med en sameksisterende tilstand, som sandsynligvis begrænser deltagerens forventede levealder til mindre end et år.
- Dem med en eksisterende lungeventilprotese eller RV til PA -ledning.
- De med andre kliniske fund end ovenstående, efter efterforskerens mening, er medicinsk upassende til dette kliniske forsøg
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Behandling for at forbedre TR -symptomer med implantation af medicinsk udstyr
Deltagere, der er tildelt denne arm, vil modtage et undersøgelsesmedicinsk udstyr designet til at forbedre symptomer på svær og klinisk symptomatisk tricuspid regurgitation (TR).
Efter implantation af enheder overvåges deltagerne i en specialiseret facilitet i mindst 24 timer med realtidsobservation af vitale tegn.
Enhedens sikkerhed og effektivitet vurderes over 12 måneder gennem planlagte besøg, hvor klinisk fremskridt overvåges overalt.
Fjernelse af enheder kan udføres, hvis der opstår bivirkninger, eller hvis den anses for nødvendigt af efterforskeren.
|
Pivot Extend Tricuspid Regurgitation Spacer -enhed er et undersøgelsesimplantat designet til at reducere tricuspid regurgitation (TR) ved at besætte regurgitant åbningen og forbedre folderkapapation.
Enheden implanteres via en transcatheter -procedure under billeddannelsesvejledning.
Efter implantation gennemgår deltagerne post-procedurel overvågning i mindst 24 timer for at sikre sikkerhed og enhedsstabilitet.
Enheden er beregnet til langsigtet placering med planlagte opfølgningsvurderinger med udpegede intervaller over en 12-måneders periode for at evaluere dens sikkerhed og effektivitet.
Fjernelse af enheder kan udføres, hvis der opstår bivirkninger, eller hvis den anses for nødvendigt af efterforskeren.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Store bivirkninger hjertebegivenheder (maces)
Tidsramme: 1 måned efter proceduren
|
Forekomstforhold af større bivirkninger af hjertebegivenheder (maces)
|
1 måned efter proceduren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Enhedssucces
Tidsramme: Under proceduren
|
Hastigheden på enheden med succes placeret på målplacering
|
Under proceduren
|
|
Proceduremæssig succes (1)
Tidsramme: 1-måneders 6-måneders 12-måneders post-procedure
|
Ændringer i TR -klasse: Antallet af de deltagere, der havde mindst 1 TR -kvalitetsfald, bekræftet gennem ekkokardiografi
|
1-måneders 6-måneders 12-måneders post-procedure
|
|
Proceduremæssig succes (2)
Tidsramme: 1-måneders 6-måneders 12-måneders post-procedure
|
Forekomsthastigheden af maces, der er forbundet med prøveenheden eller proceduren
|
1-måneders 6-måneders 12-måneders post-procedure
|
|
Kliniske resultater (1)
Tidsramme: 6-måneders 12-måneders post-procedure
|
Ændringer i anatomisk struktur: Ændringer i højre ventrikulær volumen fra baseline bekræftet gennem hjerte CT
|
6-måneders 12-måneders post-procedure
|
|
Kliniske resultater (2)
Tidsramme: 1-måneders 6-måneders 12-måneders post-procedure
|
Ændringer i NHYA -funktionel klasse: Antallet af deltagere, hvis NYHA -funktionelle klasse blev forbedret sammenlignet med baseline
|
1-måneders 6-måneders 12-måneders post-procedure
|
|
Kliniske resultater (3)
Tidsramme: 1-måneders 6-måneders 12-måneders post-procedure
|
Ændringer i seks minutters gangtest (6MWT): Ændringer i afstand sammenlignet med baseline
|
1-måneders 6-måneders 12-måneders post-procedure
|
|
Kliniske resultater (4)
Tidsramme: 1-måneders 6-måneders 12-måneders post-procedure
|
Ændringer i KCCQ -score: Ændringer i den vurderede KCCQ -score sammenlignet med baseline
|
1-måneders 6-måneders 12-måneders post-procedure
|
|
Kliniske resultater (5)
Tidsramme: 1-måneders 6-måneders 12-måneders post-procedure
|
Ændringer i ødemer score: Antallet af deltagere, der havde mindst 1 niveau forbedring i ødemer score sammenlignet med baseline
|
1-måneders 6-måneders 12-måneders post-procedure
|
|
Kliniske resultater (6)
Tidsramme: 1-måneders 6-måneders 12-måneders post-procedure
|
Ændringer i EGFR (estimeret glomerulær filtreringshastighed): Ændringer i EGFR sammenlignet med baseline
|
1-måneders 6-måneders 12-måneders post-procedure
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. maj 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. maj 2026
Studieafslutning (Anslået)
1. december 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. marts 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. marts 2025
Først opslået (Faktiske)
14. marts 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
11. april 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. april 2025
Sidst verificeret
1. april 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- TCP-EFS-07-GE
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .