Tricuspid 역류 치료를위한 '피벗 확장'의 초기 타당성
2025년 4월 10일 업데이트: Tau-MEDICAL Co., Ltd.
Tricuspid 역류 치료에서 '피벗 확장'의 초기 타당성 연구 (EFS) (Spacer Study)
이 임상 시험은 안전성을 평가하고 조사 의료 기기의 장기간 이식을 통해 중증 및 임상 증상이있는 TR 환자의 Tricuspid 역류 (TR) 증상을 개선하기위한 치료의 효능을 입증하는 것을 목표로합니다.
- 조사 의료 기기와 관련된 MAC를 모니터링하여 조사 의료 기기 또는 장기적인 이식으로 발생할 수있는 절차와 관련하여 발생할 수있는 절차 또는 절차와 관련된 MAC를 모니터링하여 조사 의료 기기의 장기 이식의 안전성을 결정하십시오.
- 수사 의료 장치 "피벗 확장"의 장기 이식의 장치 성공, 절차 적 성공 및 임상 결과를 모니터링합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
7
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Markus Reinthaler, MD, PhD
- 전화번호: +49 (0) 157 37972007
- 이메일: reinthal@gmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: Seung-Whan Lee, MD, PhD
- 전화번호: +82 1688-7575
- 이메일: seungwlee@amc.seoul.kr
연구 장소
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Tbilisi, 그루지야, 0159
- 모병
- Tbilisi Heart And Vascular Clinic
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연락하다:
- Tamaz Shaburishvili, PhD
- 전화번호: +995 32 218 15 55
- 이메일: info@thvc.ge
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연락하다:
- Tamaz Shaburishvili, PhD
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연락하다:
- Teona Zirakashvili, PhD
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연락하다:
- Maia Zhividze, PhD
-
Tbilisi, 그루지야, 0186
- 모병
- Tbilisi Heart Center
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연락하다:
- Archil Chukhrukidze, PhD
- 전화번호: +995 32 250 81 06
- 이메일: info@tbhc.ge
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연락하다:
- Archil Chukhrukidze, PhD
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연락하다:
- Lasha Kikava, PhD
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연락하다:
- Ketevan Gabunia, PhD
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연락하다:
- Ana Gonjilashvili, PhD
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Tbilisi, 그루지야, 0102
- 모병
- Israeli-Georgian Medical Research Clinic Healthycore
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연락하다:
- Irakli Gogorishvili, PhD
- 전화번호: +995 243 33 43
- 이메일: info@hcore.ge
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연락하다:
- Irakli Gogorishvili, PhD
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연락하다:
- Gvantsa Dughashvili, Dughashvili
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- 선별 당시 18 세 이상 성인
- 의학적 요법에도 불구하고 증상이있는 사람들 (OMT, 이뇨제/약물)은 선별 당시 최소 1 개월 동안 TR에 대해
- 심사 방문에서 수행 된 심 초음파 검사에 대한 TR 등급 분류 테이블에서 심한 (3+) 또는 더 나쁜 기준을 충족하는 사람들
- 뉴욕 심장 협회 (NYHA) 클래스 2 이상의 임상 증상이있는 사람들
- 이들은 적어도 하나의 심장 전문의, 심장 외과 의사 1 명 및 마취 전문의 1 명을 포함하는 심장 팀에 의한 경피 밸브 개입에 적합한 것으로 간주됩니다.
- 자발적 으로이 임상 시험에 참여하기로 결정하고 서면 동의서를 제공 한 사람들
- 조사자의 지시를 이해하고 따를 수 있고 연구 기간 동안 참여할 수있는 사람들
제외 기준 :
- 혈액 응고, 색전증, 질량 또는 성장, 심장 또는 폐의 혈관 시스템에서 심해 사원 및 심장 CT 스캔에서 성장하는 사람들은 스크리닝 방문에서 수행됩니다.
- 스크리닝 방문에서 수행 된 hemanalysis에 기초한 수정되지 않은 혈액 응고 장애가있는 사람
- 항응고제 제제를 사용할 수없는 사람들 (NOAC EX.XARELTO)
- 이 임상 시험에 참여하기 전에 항응고제로 치료 된 주요 출혈 (예 : 지혈을 섭취 할 수있는 코피와 같은 작은 출혈 포함)을 가진 사람들
- 입원이 필요한 중증 빈혈 (헤모글로빈 ≦ 10g/dl)
- 이 임상 시험에 참여하기 전에 이식 가능한 심장 발전제 제세동 자 (ICD) 또는 맥박 조정기와 같은 이식 장치가있는 사람
- 조사관의 견해로 해부학은 심사 방문에서 수행 된 심해 사원 및 심장 CT 스캔을 기반으로 한 조사 의료 기기의 이식에 적합하지 않은 사람들
- 스크리닝 방문에서 수행 된 심 초음파를 기준으로 수술 또는 중재 절차 (CABG) 또는 심방 중격 결함 (ASD) 수술을 필요로하는 사람들
- 스크리닝 방문에서 수행 된 hemanalysis를 기준으로 혈소판 수가 80,000/ul 이하의 사람들
- 스크리닝 방문에서 수행 된 심 초음파에서 3.5m/s 이상의 TR VMAX를 가진 폐 동맥 고혈압 환자 또는 오른쪽 심장 카테터 화에서 3 개 이상의 목재 단위의 폐 혈관 저항성 환자
- 심사 방문시 중간 심장 지오 그램에서 좌심실 배출 분율 (LVEF)이 50% 미만인 사람들
- 이 연구에 참여하기 전 3 개월 이내에 활발한 위장 출혈 또는 소화 절차를 가진 사람들 (위장 출혈 가능성이있는 사람들)
- 이 임상 시험에 참여하기 전 30 일 이내
- 이 연구에 참여하기 30 일 이내에 심근 경색 (MI)의 병력이있는 사람들
- 항생제 치료가 필요한 활성 심내막염
- 혈액 투석이 필요한 종료 단계 신부전 및 1 년 미만의 기대 수명을 가진 기타 만성 질환이있는 악성 종양이있는 사람들
- 스크리닝 방문시 중간 정도 또는 중증 대동맥, 폐 동맥 또는 승모판 협착증이있는 사람
- 스크리닝 방문에서 수행 된 심 초음파에 대한 중등도 또는 더 나쁜 승모판 밸브 역류 또는 심한 대동맥 판막 역류가있는 사람
- 스크리닝 방문에서 수행 된 심 초음파의 절차에 영향을 미치는 삼엽 밸브 엽의 석회화가있는 사람들
- 이 임상 시험에 참여하기 전 30 일 이내에 다른 임상 시험에 참여한 사람들
- 임신 또는 간호 여성 또는 임상 시험 기간 동안 임신을 계획하는 여성
- 의학적으로 받아 들여지는 피임법을 사용하지 않는 가임 잠재력의 여성
- 공존하는 상태를 가진 사람들은 참가자의 기대 수명을 1 년 미만으로 제한 할 가능성이 높습니다.
- 기존의 폐 판막 보철물 또는 RV에서 PA 도관을 가진 사람들.
- 조사자의 의견으로는이 임상 시험에 의학적으로 부적절하다는 위의 것 이외의 임상 결과가있는 사람들
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 조사 의료 장치 이식으로 TR 증상을 개선하기위한 치료
이 ARM에 배정 된 참가자는 심각하고 임상 적으로 증상이있는 Tricuspid 역류 (TR)의 증상을 개선하도록 설계된 조사 의료 장치를 받게됩니다.
장치 이식 후, 참가자는 활력 징후를 실시간으로 관찰하여 최소 24 시간 동안 전문 시설에서 모니터링됩니다.
이 장치의 안전성과 효능은 예정된 방문을 통해 12 개월에 걸쳐 평가 될 것이며, 임상 진전은 전체적으로 모니터링됩니다.
부작용이 발생하거나 조사자가 필요한 것으로 간주되는 경우 장치 제거가 수행 될 수 있습니다.
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Pivot Extend Tricuspid 역류 스페이서 장치는 역류 오리피스를 점유하고 전단지 코트를 개선함으로써 Tricuspid 역류 (TR)를 줄이기 위해 설계된 조사 임플란트입니다.
이 장치는 이미징 지침에 따라 트랜스 카테터 절차를 통해 이식됩니다.
이식 후 참가자는 안전 및 장치 안정성을 보장하기 위해 최소 24 시간 동안 시술 후 모니터링을받습니다.
이 장치는 장기 배치를위한 것이며, 안전성과 효능을 평가하기 위해 12 개월 동안 지정된 간격으로 예정된 후속 평가가 있습니다.
부작용이 발생하거나 조사자가 필요한 것으로 간주되는 경우 장치 제거가 수행 될 수 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주요 불리한 심장 사건 (MACES)
기간: 1 개월 후 시술
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주요 부작용 심장 사건의 발생 비율 (MACES)
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1 개월 후 시술
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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장치 성공
기간: 시술 중
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대상 위치에 성공적으로 배치 된 장치의 속도
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시술 중
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절차 적 성공 (1)
기간: 1 개월, 6 개월, 12 개월 후 시술
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TR 등급의 변경 사항 : 최소 1 TR 등급 하락을 한 참가자의 수는 심 초음파 검사를 통해 확인되었습니다.
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1 개월, 6 개월, 12 개월 후 시술
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절차 적 성공 (2)
기간: 1 개월, 6 개월, 12 개월 후 시술
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시험 장치 또는 절차와 관련된 MAC의 발생률
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1 개월, 6 개월, 12 개월 후 시술
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임상 결과 (1)
기간: 6 개월, 12 개월 후
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해부학 적 구조의 변화 : 심장 CT를 통해 확인 된 기준선에서 우심실 부피의 변화
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6 개월, 12 개월 후
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임상 결과 (2)
기간: 1 개월, 6 개월, 12 개월 후 시술
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NHYA 기능 클래스의 변경 사항 : NYHA 기능 클래스가 기준선에 비해 개선 된 참가자 수
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1 개월, 6 개월, 12 개월 후 시술
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임상 결과 (3)
기간: 1 개월, 6 개월, 12 개월 후 시술
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6 분 보행 테스트 (6MWT)의 변화 : 기준선에 비해 거리의 변화
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1 개월, 6 개월, 12 개월 후 시술
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임상 결과 (4)
기간: 1 개월, 6 개월, 12 개월 후 시술
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KCCQ 점수의 변화 : 기준선과 비교하여 평가 된 KCCQ 점수의 변화
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1 개월, 6 개월, 12 개월 후 시술
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임상 결과 (5)
기간: 1 개월, 6 개월, 12 개월 후 시술
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부종 점수의 변화 : 기준선에 비해 부종 점수가 1 단계 이상 향상 된 참가자 수
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1 개월, 6 개월, 12 개월 후 시술
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임상 결과 (6)
기간: 1 개월, 6 개월, 12 개월 후 시술
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EGFR의 변화 (추정 사구체 여과율) : 기준선과 비교하여 EGFR의 변화
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1 개월, 6 개월, 12 개월 후 시술
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2025년 5월 1일
기본 완료 (추정된)
2026년 5월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 3월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 3월 10일
처음 게시됨 (실제)
2025년 3월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 4월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 4월 10일
마지막으로 확인됨
2025년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .