První proveditelnost „otočného rozšíření“ pro trikuspidální regurgitační léčbu
10. dubna 2025 aktualizováno: Tau-MEDICAL Co., Ltd.
Studie časné proveditelnosti (EFS) „otočného rozšiřování“ v léčbě trikuspidální regurgitace (studie spaceru)
Cílem této klinické studie je vyhodnotit bezpečnost a prokázat účinnost léčby ke zlepšení symptomů trikuspidální regurgitace (TR) u pacientů s těžkou a klinicky symptomatickou TR prostřednictvím dlouhodobé implantace vyšetřovacího zdravotnického prostředku.
- Určete bezpečnost dlouhodobé implantace vyšetřovacího zdravotnického prostředku „otočit se“ monitorováním MACES spojených s vyšetřovacím zdravotnickým zařízením nebo postupem, ke kterému může dojít s dlouhodobým spojeným s vyšetřovacím zdravotnickým zařízením nebo postupem, ke kterému může dojít při dlouhodobé implantaci.
- Úspěch zařízení, procedurální úspěch a klinické výsledky dlouhodobé implantace vyšetřovacího zdravotnického zařízení budou monitorovány.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
7
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Markus Reinthaler, MD, PhD
- Telefonní číslo: +49 (0) 157 37972007
- E-mail: reinthal@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Seung-Whan Lee, MD, PhD
- Telefonní číslo: +82 1688-7575
- E-mail: seungwlee@amc.seoul.kr
Studijní místa
-
-
-
Tbilisi, Gruzie, 0159
- Nábor
- Tbilisi Heart And Vascular Clinic
-
Kontakt:
- Tamaz Shaburishvili, PhD
- Telefonní číslo: +995 32 218 15 55
- E-mail: info@thvc.ge
-
Kontakt:
- Tamaz Shaburishvili, PhD
-
Kontakt:
- Teona Zirakashvili, PhD
-
Kontakt:
- Maia Zhividze, PhD
-
Tbilisi, Gruzie, 0186
- Nábor
- Tbilisi Heart Center
-
Kontakt:
- Archil Chukhrukidze, PhD
- Telefonní číslo: +995 32 250 81 06
- E-mail: info@tbhc.ge
-
Kontakt:
- Archil Chukhrukidze, PhD
-
Kontakt:
- Lasha Kikava, PhD
-
Kontakt:
- Ketevan Gabunia, PhD
-
Kontakt:
- Ana Gonjilashvili, PhD
-
Tbilisi, Gruzie, 0102
- Nábor
- Israeli-Georgian Medical Research Clinic Healthycore
-
Kontakt:
- Irakli Gogorishvili, PhD
- Telefonní číslo: +995 243 33 43
- E-mail: info@hcore.ge
-
Kontakt:
- Irakli Gogorishvili, PhD
-
Kontakt:
- Gvantsa Dughashvili, Dughashvili
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí ve věku 18 let nebo starší v době screeningu
- Ti, kteří mají příznaky navzdory lékařské terapii (OMT, diuretika/léky) pro TR po dobu nejméně 1 měsíce při screeningu
- Ti, kteří splňují kritéria závažných (3+) nebo horší na klasifikační tabulce třídy TR na echokardiografii provedené při promítání návštěvy
- Ti s klinickými příznaky asociace New York Heart Association (NYHA) třídy 2 nebo horší
- Ti, kteří jsou považováni za vhodné pro perkutánní intervenci chlopně srdečním týmem, který zahrnuje alespoň jednoho kardiologa, jednoho srdečního chirurga a jednoho anesteziologa.
- Ti, kteří se dobrovolně rozhodli účastnit se tohoto klinického hodnocení a poskytli písemný informovaný souhlas
- Ti, kteří dokážou porozumět a dodržovat pokyny vyšetřovatele a jsou schopni se účastnit celé doby trvání studie
Kritéria pro vyloučení:
- Ti s krevními sraženinami, embolií, masy nebo růstů ve vaskulárním systému srdce nebo plic na echokardiogramu a srdečním CT skenováním provedeným při screeningové návštěvě
- Ti s neopravenými poruchami srážení krve založené na hemanalýze prováděných při promítání návštěvy
- Ti, kteří nejsou schopni použít antikoagulační látky (NOAC Ex.Xarelto)
- Ti, kteří měli velké krvácení (bez drobného krvácení, jako je nosebleed, který může být hemostazizován) léčeni antikoagulanty před účastí v této klinické studii
- Ti s těžkou anémií (hemoglobin ≦ 10g/dl), která vyžaduje hospitalizaci
- Ti, kteří mají implantované zařízení, jako je implantovatelný defibrilátor kardioverteru (ICD) nebo kardiostimulátor před účastí v této klinické studii
- Ti, jejichž anatomie, podle názoru vyšetřovatele, není vhodná pro implantaci vyšetřovacího zdravotnického prostředku založeného na echokardiogramu a srdečním CT skenováním provedeném při screeningové návštěvě
- Ti, kteří vyžadují chirurgický zákrok nebo intervenční postupy (koronární tepna bypass štěp (CABG) nebo chirurgický zákrok na defektu septu síní (ASD)) na základě echokardiogramu provedeného na screeningové návštěvě
- Ti s počtem destiček 80 000/UL nebo méně na základě hemanalýzy provedených při promítání návštěvy
- Pacienti s plicní arteriální hypertenzí s TR VMAX větší než 3,5 m/s na echokardiografii prováděné při screeningové návštěvě nebo plicní vaskulární rezistencí více než 3 dřevěné jednotky na katetrizaci pravého srdce
- Ti s ejekční frakcí levé komory (LVEF) menší než 50% na echokardiogramu provedení při promítání návštěvy
- Ti, kteří měli aktivní gastrointestinální krvácení nebo zažívací zákrok do 3 měsíců před účastí na této studii (ti s potenciálem pro gastrointestinální krvácení)
- Ti s anamnézou cerebrovaskulární nehody (CVA) nebo přechodných ischemických útoků (TIA) do 30 dnů před účastí v této klinické studii
- Ti s historií infarktu myokardu (MI) do 30 dnů před účastí na této studii
- Ti s aktivní endokarditidou vyžadující antibiotickou léčbu
- Ti, kteří mají malignity s konečným stádiem selhání ledvin vyžadující hemodialýzu a jiné chronické stavy, kteří mají na střední délce života méně než jeden rok
- Ti s mírným nebo těžkým aortálním, plicní tepnou nebo mitrální stenózou na echokardiogramu provedeném při screeningové návštěvě
- Ti s mírným nebo horším regurgitací mitrální chlopně nebo těžkou regurgitací aortální chlopně na echokardiogramu provedeném při promítání návštěvy
- Ti s kalcifikací laloků trikuspidálního ventilu ovlivňující postup na echokardiogramu provedeném při promítání návštěvy
- Ti, kteří se zúčastnili jiné klinické hodnocení do 30 dnů před účastí na této klinické studii
- Těhotné nebo ošetřovatelské ženy nebo ženy, které plánují otěhotnět během období klinického hodnocení
- Ženy porodu, které nepoužívají lékařsky přijímanou metodu antikoncepce
- Ti, kteří mají koexistující stav, který s největší pravděpodobností omezuje délku života účastníka na méně než jeden rok.
- Ti s již existující protézou plicního chlopně nebo RV na PA.
- Ti s jinými klinickými nálezy, než je výše uvedené, jsou podle názoru vyšetřovatele lékařsky nevhodné pro tuto klinickou hodnotu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Léčba ke zlepšení příznaků TR pomocí implantace zdravotnického prostředku
Účastníci přiřazený k této ramen obdrží vyšetřovací zdravotnický prostředek určený ke zlepšení příznaků těžké a klinicky symptomatické trikuspidální regurgitace (TR).
Po implantaci zařízení budou účastníci monitorováni ve specializovaném zařízení po dobu nejméně 24 hodin s pozorováním vitálních funkcí v reálném čase.
Bezpečnost a účinnost zařízení bude hodnocena po dobu 12 měsíců prostřednictvím plánovaných návštěv, přičemž klinický pokrok bude monitorován po celou dobu.
Odstranění zařízení může být provedeno, pokud dojde k nežádoucí účinky nebo pokud je vyšetřovatel považován za nezbytné.
|
Pivot rozšiřuje trikuspidální regurgitační rozpěrné zařízení je vyšetřovací implantát určený ke snížení trikuspidální regurgitace (TR) zabíráním regurgitantního otvoru a zlepšením coaptaci letáku.
Zařízení je implantováno postupem transcatheteru pod pokynem pro zobrazování.
Po implantaci budou účastníci podstoupit post-procedurální monitorování po dobu nejméně 24 hodin, aby zajistili bezpečnost a stabilitu zařízení.
Zařízení je určeno pro dlouhodobé umístění, s naplánovaným následným hodnocením v určených intervalech po dobu 12 měsíců, aby se vyhodnotila jeho bezpečnost a účinnost.
Odstranění zařízení může být provedeno, pokud dojde k nežádoucí účinky nebo pokud je vyšetřovatel považován za nezbytné.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hlavní nepříznivé srdeční události (Maces)
Časové okno: 1 měsíc po zpracování
|
Poměr výskytu hlavních nepříznivých srdečních příhod (Maces)
|
1 měsíc po zpracování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úspěch zařízení
Časové okno: během postupu
|
Rychlost zařízení úspěšně umístěná na cílovém místě
|
během postupu
|
|
Procedurální úspěch (1)
Časové okno: 1měsíční, 6měsíční, 12měsíční post-procedur
|
Změny ve stupni TR: Počet účastníků, kteří měli pokles nejméně 1 TR, potvrdil echokardiografii
|
1měsíční, 6měsíční, 12měsíční post-procedur
|
|
Procedurální úspěch (2)
Časové okno: 1měsíční, 6měsíční, 12měsíční post-procedur
|
Míra výskytu MACES spojená s zkušebním zařízením nebo postupem
|
1měsíční, 6měsíční, 12měsíční post-procedur
|
|
Klinické výsledky (1)
Časové okno: 6měsíční, 12měsíční post-zákrok
|
Změny v anatomické struktuře: Změny v objemu pravé komory od základní linie potvrzené prostřednictvím srdečního CT
|
6měsíční, 12měsíční post-zákrok
|
|
Klinické výsledky (2)
Časové okno: 1měsíční, 6měsíční, 12měsíční post-procedur
|
Změny ve funkční třídě NHYA: Počet účastníků, jejichž funkční třída NYHA se zlepšila ve srovnání s výchozím stavem
|
1měsíční, 6měsíční, 12měsíční post-procedur
|
|
Klinické výsledky (3)
Časové okno: 1měsíční, 6měsíční, 12měsíční post-procedur
|
Změny v testu šesti minut chůze (6MWT): Změny vzdálenosti ve srovnání s výchozím stavem
|
1měsíční, 6měsíční, 12měsíční post-procedur
|
|
Klinické výsledky (4)
Časové okno: 1měsíční, 6měsíční, 12měsíční post-procedur
|
Změny ve skóre KCCQ: Změny v hodnoceném skóre KCCQ ve srovnání s výchozím stavem
|
1měsíční, 6měsíční, 12měsíční post-procedur
|
|
Klinické výsledky (5)
Časové okno: 1měsíční, 6měsíční, 12měsíční post-procedur
|
Změny ve skóre otoku: Počet účastníků, kteří měli alespoň 1 úroveň zlepšení skóre otoků ve srovnání s výchozím stavem
|
1měsíční, 6měsíční, 12měsíční post-procedur
|
|
Klinické výsledky (6)
Časové okno: 1měsíční, 6měsíční, 12měsíční post-procedur
|
Změny v EGFR (odhadovaná rychlost glomerulární filtrace): Změny v EGFR ve srovnání s výchozím stavem
|
1měsíční, 6měsíční, 12měsíční post-procedur
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. května 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. května 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. března 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. března 2025
První zveřejněno (Aktuální)
14. března 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
11. dubna 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. dubna 2025
Naposledy ověřeno
1. dubna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TCP-EFS-07-GE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .