Wczesna wykonalność „obrotu rozszerzania się” na trikispiddę niedomykalność
10 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Tau-MEDICAL Co., Ltd.
Badanie wczesnego wykonalności (EFS) „obrotu rozszerzenia” w leczeniu niedomykalności trójstronnych (badanie dystansowe)
To badanie kliniczne ma na celu ocenę bezpieczeństwa i wykazanie skuteczności leczenia w celu poprawy objawów niedomykalności trójdzielnej (TR) u pacjentów z ciężkim i klinicznie objawowym TR poprzez długoterminowe wszczepienie badanego urządzenia medycznego.
- Określ bezpieczeństwo długoterminowej implantacji badanego urządzenia medycznego „obrotu rozszerzenia” poprzez monitorowanie maków związanych z badanym urządzeniem medycznym lub procedury, które mogą wystąpić z długoterminowym związanym z badanym urządzeniem medycznym lub procedurą, która może wystąpić z długoterminowym implantacją.
- Sukces urządzenia, sukces proceduralny i wyniki kliniczne długoterminowego implantacji badanego urządzenia medycznego „rozszerzenie” będą monitorowane.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
7
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Markus Reinthaler, MD, PhD
- Numer telefonu: +49 (0) 157 37972007
- E-mail: reinthal@gmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Seung-Whan Lee, MD, PhD
- Numer telefonu: +82 1688-7575
- E-mail: seungwlee@amc.seoul.kr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Tbilisi, Gruzja, 0159
- Rekrutacyjny
- Tbilisi Heart And Vascular Clinic
-
Kontakt:
- Tamaz Shaburishvili, PhD
- Numer telefonu: +995 32 218 15 55
- E-mail: info@thvc.ge
-
Kontakt:
- Tamaz Shaburishvili, PhD
-
Kontakt:
- Teona Zirakashvili, PhD
-
Kontakt:
- Maia Zhividze, PhD
-
Tbilisi, Gruzja, 0186
- Rekrutacyjny
- Tbilisi Heart Center
-
Kontakt:
- Archil Chukhrukidze, PhD
- Numer telefonu: +995 32 250 81 06
- E-mail: info@tbhc.ge
-
Kontakt:
- Archil Chukhrukidze, PhD
-
Kontakt:
- Lasha Kikava, PhD
-
Kontakt:
- Ketevan Gabunia, PhD
-
Kontakt:
- Ana Gonjilashvili, PhD
-
Tbilisi, Gruzja, 0102
- Rekrutacyjny
- Israeli-Georgian Medical Research Clinic Healthycore
-
Kontakt:
- Irakli Gogorishvili, PhD
- Numer telefonu: +995 243 33 43
- E-mail: info@hcore.ge
-
Kontakt:
- Irakli Gogorishvili, PhD
-
Kontakt:
- Gvantsa Dughashvili, Dughashvili
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Dorośli w wieku 18 lat lub starsi w momencie badania przesiewowego
- Osoby z objawami pomimo terapii medycznej (OMT, leki moczopędne/leki) dla TR przez co najmniej 1 miesiąc podczas badania przesiewowego
- Ci, którzy spełniają kryteria ciężkiego (3+) lub gorzej w tabeli klasyfikacji klasy TR na echokardiografii przeprowadzonej podczas wizyty w sprawie przesiewowej
- Osoby z objawami klinicznymi New York Heart Association (NYHA) klasa 2 lub gorsza
- Osoby uznane za odpowiednie do przezskórnej interwencji zastawki przez zespół serca, który obejmuje co najmniej jednego kardiologa, jednego chirurga serca i jednego anestezjologa.
- Ci, którzy dobrowolnie zdecydowali się wziąć udział w tym badaniu klinicznym i wyrazili pisemną świadomą zgodę
- Ci, którzy potrafią zrozumieć i postępować zgodnie z instrukcjami badacza i są w stanie uczestniczyć przez cały czas trwania badania
Kryteria wykluczenia:
- Osoby z zakrzepami krwi, zatorami, masami lub wzrostem w układzie naczyniowym serca lub płuc na echokardiogramie i tomografii sercowej CT wykonane podczas wizyty przesiewowej
- Osoby z nieskorygowanym zaburzeniami krzepnięcia krwi oparte na hantalizie przeprowadzone podczas wizyty przesiewowej
- Ci, którzy nie są w stanie użyć środków przeciwzakrzepowych (Noac Ex.xarelto)
- Ci, którzy mieli poważne krwawienie (nie uwzględniając drobnego krwawienia, takie jak krwawienie z nosa, które można hemostazyzować) leczone antykoagulantami przed udziałem w tym badaniu klinicznym
- Osoby z ciężką niedokrwistością (hemoglobina ≦ 10 g/dl), która wymaga hospitalizacji
- Ci, którzy mają wszczepione urządzenie, takie jak wszczepialny defibrylator kardioverter (ICD) lub stymulator przed udziałem w tym badaniu klinicznym
- Ci, których anatomia, zdaniem badacza, nie nadają się do implantacji badań medycznych na podstawie echokardiogram
- Osoby wymagające operacji lub zabiegów interwencyjnych (przeszczep pomostowania tętnicy wieńcowej (CABG) lub operacja wady przegrody przedsionkowej (ASD)) na podstawie echokardiogramu przeprowadzonego podczas wizyty przesiewowej
- Osoby z liczbą płytek krwi 80 000/UL lub mniej w oparciu o hemanaliza wykonana podczas wizyty przesiewowej
- Pacjenci z nadciśnieniem tętniczym płucnym z TR VMAX większym niż 3,5 m/s na echokardiografii przeprowadzonej podczas wizyty przesiewowej lub odporność naczyniową naczyniową naczyniowych na cewnikowaniu prawego serca więcej niż 3 jednostki drewna na cewnikowaniu prawego serca
- Osoby z frakcją wyrzutową lewej komory (LVEF) mniejsza niż 50% na echokardiogram
- Ci, którzy mieli aktywne krwawienie z przewodu pokarmowego lub procedurę trawienną w ciągu 3 miesięcy przed udziałem w tym badaniu (osoby o potencjale krwawienia przewodu pokarmowego)
- Osoby z historią wypadku naczyniowego (CVA) lub przejściowych ataków niedokrwiennych (TIA) w ciągu 30 dni przed udziałem w tym badaniu klinicznym
- Osoby z historią zawału mięśnia sercowego (MI) w ciągu 30 dni przed udziałem w tym badaniu
- Osoby z aktywnym zapaleniem wsierdzia wymagające leczenia antybiotykami
- Osoby z nowotworami nowotworowymi z końcową niewydolnością nerek wymagającą hemodializy i innych warunków przewlekłych, które mają długość życia mniej niż rok
- Osoby z umiarkowaną lub ciężką zwężeniem aorty, tętnicy płucnej lub zwężeniem mitralnym na echokardiogramie przeprowadzonym podczas wizyty przesiewowej
- Osoby z umiarkowaną lub gorszą niedomykalnością zastawki mitralnej lub ciężką niedomykalność zastawki aortalnej na echokardiogram
- Osoby z zwapnieniem płaty zastawek tricuspidowych wpływających na procedurę na echokardiogramie wykonanym podczas wizyty przesiewowej
- Ci, którzy uczestniczyli w innym badaniu klinicznym w ciągu 30 dni przed udziałem w tym badaniu klinicznym
- Kobiety w ciąży lub pielęgniarce lub kobiety planujące zajść w ciążę w okresie badań klinicznych
- Kobiety potencjału dzieci, które nie stosują medycznie akceptowanej metody kontroli urodzeń
- Osoby o współistniejącym stanie, które najprawdopodobniej ogranicza oczekiwaną długość życia uczestnika do mniej niż rok.
- Osoby z istniejącą protezą zastawki płucnej lub kanałem RV do PA.
- Osoby z ustaleniami klinicznymi inne niż powyżej, które, zdaniem badacza, są medycznie nieodpowiednie dla tego badania klinicznego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Leczenie w celu poprawy objawów TR z badaniem implantacji urządzeń medycznych
Uczestnicy przydzielone do tego ramienia otrzymają badane urządzenie medyczne zaprojektowane w celu poprawy objawów ciężkiej i klinicznie objawowej nieregurgitacji trójdzielnej (TR).
Po wszczepieniu urządzeń uczestnicy będą monitorowani w specjalistycznym obiekcie przez co najmniej 24 godziny z obserwacją parametrów życiowych.
Bezpieczeństwo i skuteczność urządzenia zostaną ocenione w ciągu 12 miesięcy na podstawie zaplanowanych wizyt, z monitorowaniem postępów klinicznych.
Usuwanie urządzenia można wykonać, jeśli wystąpią zdarzenia niepożądane lub jeżeli jest uznane za konieczne przez badacz.
|
Outhot Exter Exter Tricuspid Reguchitation Device to inspekcyjny implant zaprojektowany w celu zmniejszenia niedoskonałości trójstronnej (TR) poprzez okupowanie niedościgi i poprawiając spalanie ulotek.
Urządzenie jest wszczepiane za pomocą procedury przezcasterczej pod wskazówkami obrazowania.
Po wszczepieniu uczestnicy będą poddawać się monitorowaniu po produkcji przez co najmniej 24 godziny, aby zapewnić bezpieczeństwo i stabilność urządzenia.
Urządzenie jest przeznaczone do długoterminowego umieszczenia, z zaplanowanymi ocenami kontrolnymi w wyznaczonych odstępach czasu w ciągu 12 miesięcy w celu oceny jego bezpieczeństwa i skuteczności.
Usuwanie urządzenia można wykonać, jeśli wystąpią zdarzenia niepożądane lub jeżeli jest uznane za konieczne przez badacz.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Główne niepożądane zdarzenia sercowe (MACES)
Ramy czasowe: 1 miesiąc po wytworzeniu
|
Współczynnik występowania głównych niepożądanych zdarzeń serca (MACES)
|
1 miesiąc po wytworzeniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Sukces urządzenia
Ramy czasowe: podczas procedury
|
Szybkość urządzenia z powodzeniem umieszczonym w docelowej lokalizacji
|
podczas procedury
|
|
Sukces proceduralny (1)
Ramy czasowe: 1-miesięczny, 6-miesięczny, 12-miesięczny okres postanowy
|
Zmiany w klasie TR: liczba uczestników, którzy mieli co najmniej 1 spadek klasy TR, potwierdzony za pomocą echokardiografii
|
1-miesięczny, 6-miesięczny, 12-miesięczny okres postanowy
|
|
Sukces proceduralny (2)
Ramy czasowe: 1-miesięczny, 6-miesięczny, 12-miesięczny okres postanowy
|
Wskaźnik występowania szklistek związanych z urządzeniem próbnym lub procedurą
|
1-miesięczny, 6-miesięczny, 12-miesięczny okres postanowy
|
|
Wyniki kliniczne (1)
Ramy czasowe: 6-miesięczny, 12-miesięczny polec
|
Zmiany w strukturze anatomicznej: Zmiany prawej objętości komory od wartości wyjściowej potwierdzone przez CT sercowe CT
|
6-miesięczny, 12-miesięczny polec
|
|
Wyniki kliniczne (2)
Ramy czasowe: 1-miesięczny, 6-miesięczny, 12-miesięczny okres postanowy
|
Zmiany w klasie funkcjonalnej NhyA: liczba uczestników, których klasa funkcjonalna NYHA poprawiła się w porównaniu do wartości wyjściowej
|
1-miesięczny, 6-miesięczny, 12-miesięczny okres postanowy
|
|
Wyniki kliniczne (3)
Ramy czasowe: 1-miesięczny, 6-miesięczny, 12-miesięczny okres postanowy
|
Zmiany w sześciominutowym teście spaceru (6MWT): zmiany w odległości w porównaniu do wartości wyjściowej
|
1-miesięczny, 6-miesięczny, 12-miesięczny okres postanowy
|
|
Wyniki kliniczne (4)
Ramy czasowe: 1-miesięczny, 6-miesięczny, 12-miesięczny okres postanowy
|
Zmiany w wyniku KCCQ: Zmiany ocenianego wyniku KCCQ w porównaniu do wartości wyjściowej
|
1-miesięczny, 6-miesięczny, 12-miesięczny okres postanowy
|
|
Wyniki kliniczne (5)
Ramy czasowe: 1-miesięczny, 6-miesięczny, 12-miesięczny okres postanowy
|
Zmiany w wyniku obrzęku: liczba uczestników, którzy mieli co najmniej 1 poprawę poziomu w wyniku obrzęku w porównaniu do wartości wyjściowej
|
1-miesięczny, 6-miesięczny, 12-miesięczny okres postanowy
|
|
Wyniki kliniczne (6)
Ramy czasowe: 1-miesięczny, 6-miesięczny, 12-miesięczny okres postanowy
|
Zmiany w EGFR (szacowana szybkość filtracji kłębuszkowej): Zmiany w EGFR w porównaniu do wartości wyjściowej
|
1-miesięczny, 6-miesięczny, 12-miesięczny okres postanowy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 maja 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 maja 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 marca 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 marca 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
14 marca 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
11 kwietnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 kwietnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TCP-EFS-07-GE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .