"Nivelten laajennuksen varhainen toteutettavuus" trikuspidiseen regurgitaatiohoitoon
torstai 10. huhtikuuta 2025 päivittänyt: Tau-MEDICAL Co., Ltd.
'Pivot -laajennuksen varhainen toteutettavuustutkimus (EFS) tricuspid -regurgitaation hoidossa (välikappaletutkimus)
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida turvallisuutta ja osoittaa hoidon tehokkuutta trikuspidisen regurgitaation (TR) oireiden parantamiseksi potilailla, joilla on vakava ja kliinisesti oireenmukainen TR, joka implantoinnin avulla tutkitaan lääketieteellinen laite.
- Määritä tutkittava lääketieteellisen laitteen pitkäaikaisen implantoinnin turvallisuus "kääntymään" seuraamalla tutkittavaan lääketieteelliseen laitteeseen tai menettelyyn liittyviä makeja, joita voi tapahtua pitkäaikaiseen tutkittavaan lääketieteelliseen laitteeseen tai menettelyyn, jota voi tapahtua pitkäaikaisessa implantoinnissa.
- Laitteen menestystä, menettelytapaa menestys ja tutkittavan lääkinnällisen laitteen pitkäaikaisen implantaation kliiniset tulokset "Nipus-laajennus" seurataan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
7
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Markus Reinthaler, MD, PhD
- Puhelinnumero: +49 (0) 157 37972007
- Sähköposti: reinthal@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Seung-Whan Lee, MD, PhD
- Puhelinnumero: +82 1688-7575
- Sähköposti: seungwlee@amc.seoul.kr
Opiskelupaikat
-
-
-
Tbilisi, Georgia, 0159
- Rekrytointi
- Tbilisi Heart And Vascular Clinic
-
Ottaa yhteyttä:
- Tamaz Shaburishvili, PhD
- Puhelinnumero: +995 32 218 15 55
- Sähköposti: info@thvc.ge
-
Ottaa yhteyttä:
- Tamaz Shaburishvili, PhD
-
Ottaa yhteyttä:
- Teona Zirakashvili, PhD
-
Ottaa yhteyttä:
- Maia Zhividze, PhD
-
Tbilisi, Georgia, 0186
- Rekrytointi
- Tbilisi Heart Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Archil Chukhrukidze, PhD
- Puhelinnumero: +995 32 250 81 06
- Sähköposti: info@tbhc.ge
-
Ottaa yhteyttä:
- Archil Chukhrukidze, PhD
-
Ottaa yhteyttä:
- Lasha Kikava, PhD
-
Ottaa yhteyttä:
- Ketevan Gabunia, PhD
-
Ottaa yhteyttä:
- Ana Gonjilashvili, PhD
-
Tbilisi, Georgia, 0102
- Rekrytointi
- Israeli-Georgian Medical Research Clinic Healthycore
-
Ottaa yhteyttä:
- Irakli Gogorishvili, PhD
- Puhelinnumero: +995 243 33 43
- Sähköposti: info@hcore.ge
-
Ottaa yhteyttä:
- Irakli Gogorishvili, PhD
-
Ottaa yhteyttä:
- Gvantsa Dughashvili, Dughashvili
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 -vuotiaat tai sitä vanhemmat aikuiset seulontahetkellä
- Ne, joilla on oireita lääketieteellisestä terapiasta (OMT, diuretit/lääkkeet) TR: lle vähintään yhden kuukauden ajan seulonnassa
- Ne, jotka täyttävät vakavan (3+) kriteerit tai huonommat TR -luokan luokittelupöydällä, joka käsittelee echocardiografia
- Ne, joilla on New York Heart Associationin (NYHA) luokan 2 kliiniset oireet tai huonompi
- Sydänryhmän mielestä sopivat perkutaaniseen venttiilin interventioon, joka sisältää ainakin yhden kardiologin, yhden sydämen kirurgin ja yhden anestesiologin.
- Ne, jotka ovat vapaaehtoisesti päättäneet osallistua tähän kliiniseen tutkimukseen ja ovat antaneet kirjallisen tietoisen suostumuksen
- Ne, jotka ymmärtävät ja noudattavat tutkijan ohjeita ja voivat osallistua koko tutkimuksen ajan
Poissulkemiskriteerit:
- Ne, joilla on verihyytymät, embolit, massat tai kasvun sydämen verisuonijärjestelmässä tai keuhkoissa, seulontavierailulla suoritetut sydämen CT -skannaukset ja sydämen CT -skannaus
- Ne, joilla on korjaamattomia veren hyytymishäiriöitä, jotka perustuvat seulontavierailulla suoritettuihin hemanalyysiin
- Ne, jotka eivät pysty käyttämään antikoagulantteja (NOAC Ex.Xarelto)
- Ne, joilla on ollut suuri verenvuoto (lukuun ottamatta vähäistä verenvuotoa, kuten nenäverenvuoto, joka voidaan hemostasisoida), joita hoidetaan antikoagulantteilla ennen osallistumista tähän kliiniseen tutkimukseen
- Ne, joilla on vaikea anemia (hemoglobiini ≦ 10 g/dl), joka vaatii sairaalahoitoa
- Ne, joilla on implantoitu laite, kuten implantoitava kardioverterin defibrillaattori (ICD) tai sydämentahdistin ennen osallistumista tähän kliiniseen tutkimukseen
- Ne, joiden anatomia tutkijan mielestä ei sovellu tutkittavaan lääketieteelliseen laitteeseen, joka perustuu seulontavierailulla suoritettuun ehokardiogrammiin ja sydämen CT -skannaukseen
- Ne, jotka vaativat leikkausta tai interventiotoimenpiteitä (sepelvaltimoiden ohitussiirte (CABG) tai eteis -väliseinän vika (ASD)), joka perustuu seulontavierailulla suoritetulle ehokardiogrammille,
- Ne, joiden verihiutaleiden lukumäärä on 80 000/UL tai vähemmän, seulontavierailun aikana suoritetun hemanalyysin perusteella
- Potilaat, joilla on keuhkovaltimoverenpainetauti, jonka tr Vmax on yli 3,5 m/s seulontavierailussa suoritetulla ehokardiografialla tai yli 3 puuyksikköä oikean sydämen katetroinnin keuhkoverisuulaarinen vastustuskyky
- Ne, joiden vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) on alle 50%, seulontavierailulla suoritetuilla ehokardiogrammilla
- Ne, joilla on ollut aktiivinen maha -suolikanavan verenvuoto tai ruuansulatusmenettely 3 kuukauden kuluessa ennen osallistumista tähän tutkimukseen (ne, joilla on mahdollisuudet maha -suolikanavan verenvuotoon)
- Ne, joilla on ollut aivoverisuonitapaturmaa (CVA) tai ohimeneviä iskeemisiä hyökkäyksiä (TIA) 30 päivän kuluessa ennen osallistumista tähän kliiniseen tutkimukseen
- Ne, joilla on sydäninfarktin (MI) historia 30 päivän kuluessa ennen osallistumista tähän tutkimukseen
- Ne, joilla on aktiivinen endokardiitti, joka vaatii antibioottihoitoa
- Ne, joilla on pahanlaatuisia kasvaimia, joilla on loppuvaiheen munuaisten vajaatoiminta, joka vaatii hemodialyysiä ja muita kroonisia tiloja, joiden elinajanodote on alle vuoden
- Ne, joilla on kohtalainen tai vakava aortan, keuhkovaltimo tai mitraalinen stenoosi kaikua varten, suoritetaan seulontavierailulla
- Ne, joilla on kohtalainen tai huonompi mitraaliventtiilin regurgitaatio tai vaikea aortan venttiilin regurgitaatio seulontavierailulla suoritetussa ehokardiogrammissa
- Ne, joilla on trikuspidien venttiililohkojen kalkkifikaatti, joka vaikuttaa seulontavierailussa suoritetulla ehokardiogrammilla
- Ne, jotka ovat osallistuneet toiseen kliiniseen tutkimukseen 30 päivän kuluessa ennen osallistumista tähän kliiniseen tutkimukseen
- Raskaana tai imettäviä naisia tai naisia, jotka suunnittelevat raskaaksi kliinisen tutkimusjakson aikana
- Laskentapotentiaalin naiset, jotka eivät käytä lääketieteellisesti hyväksyttyä ehkäisymenetelmää
- Ne, joilla on samanaikainen tila, joka todennäköisesti rajoittaa osallistujan elinajanodotuksen alle vuoden.
- Ne, joilla on olemassa oleva keuhkoventtiiliproteesi tai matkailuauto PA -putkeen.
- Ne, joilla on muita kliinisiä havaintoja kuin yllä, ovat tutkijan mielestä lääketieteellisesti sopimattomia tähän kliiniseen tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoito TR -oireiden parantamiseksi lääketieteellisten laitteiden implantoinnilla
Tähän käsivarteen osoitetut osallistujat saavat tutkittava lääketieteellinen laite, joka on suunniteltu parantamaan vakavan ja kliinisesti oireenmukaisen tricuspid -regurgitaation (TR) oireita.
Laitteen implantaation jälkeen osallistujia seurataan erikoistuneessa laitoksessa vähintään 24 tunnin ajan reaaliaikaisella tarkkailemalla elintärkeitä merkkejä.
Laitteen turvallisuus ja tehokkuus arvioidaan 12 kuukauden ajan aikataulun mukaisten vierailujen kautta, kun kliinistä edistystä seurataan kaikkialla.
Laitteen poistaminen voidaan suorittaa, jos haittavaikutukset tapahtuvat tai tutkijan tarpeellisena.
|
Pivot laajentaa tricuspid -regurgitaatiovälilaitetta on tutkittava implantti, joka on suunniteltu vähentämään tricuspid -regurgitaatiota (TR) miehittämällä regurgitantti aukko ja parantamalla esitteitä.
Laite implantoidaan transcatter -menettelyn avulla kuvantamisohjeiden mukaisesti.
Implantaation jälkeen osallistujille tehdään prosessin jälkeinen seuranta vähintään 24 tunnin ajan turvallisuuden ja laitteen vakauden varmistamiseksi.
Laite on tarkoitettu pitkän aikavälin sijoitteluun, ja ajoitetut seurantaarvioinnit on määrätty määräajoin 12 kuukauden ajanjaksolla sen turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi.
Laitteen poistaminen voidaan suorittaa, jos haittavaikutukset tapahtuvat tai tutkijan tarpeellisena.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suurimmat haitalliset sydämen tapahtumat (maces)
Aikaikkuna: 1 kuukauden jälkikäteen
|
Tärkeimpien haitallisten sydämen tapahtumien (Maces) esiintymissuhde
|
1 kuukauden jälkikäteen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Laitteen menestys
Aikaikkuna: menettelyn aikana
|
Laitteen nopeus sijoitettu onnistuneesti kohteen sijaintiin
|
menettelyn aikana
|
|
Menettelytapa (1)
Aikaikkuna: 1 kuukauden, 6 kuukauden, 12 kuukauden jälkikäsittely
|
TR -luokan muutokset: Niiden osallistujien lukumäärä, joilla oli vähintään yksi TR -luokan pudotus, vahvistettiin ehokardiografialla
|
1 kuukauden, 6 kuukauden, 12 kuukauden jälkikäsittely
|
|
Menettelytapa (2)
Aikaikkuna: 1 kuukauden, 6 kuukauden, 12 kuukauden jälkikäsittely
|
Koekäyttölaitteeseen tai menettelyyn liittyvien makeiden esiintymisnopeus
|
1 kuukauden, 6 kuukauden, 12 kuukauden jälkikäsittely
|
|
Kliiniset tulokset (1)
Aikaikkuna: 6 kuukauden 12 kuukauden jälkikäsittely
|
Anatomisen rakenteen muutokset: Oikean kammion tilavuuden muutokset lähtötasosta vahvistetut sydämen CT: n kautta
|
6 kuukauden 12 kuukauden jälkikäsittely
|
|
Kliiniset tulokset (2)
Aikaikkuna: 1 kuukauden, 6 kuukauden, 12 kuukauden jälkikäsittely
|
Muutokset NHYA: n funktionaalisessa luokassa: Niiden osallistujien lukumäärä, joiden NYHA: n funktionaalinen luokka parani verrattuna lähtötasoon
|
1 kuukauden, 6 kuukauden, 12 kuukauden jälkikäsittely
|
|
Kliiniset tulokset (3)
Aikaikkuna: 1 kuukauden, 6 kuukauden, 12 kuukauden jälkikäsittely
|
Muutokset kuuden minuutin kävelymatkan testissä (6MWT): Etäisyyden muutokset lähtötasoon verrattuna
|
1 kuukauden, 6 kuukauden, 12 kuukauden jälkikäsittely
|
|
Kliiniset tulokset (4)
Aikaikkuna: 1 kuukauden, 6 kuukauden, 12 kuukauden jälkikäsittely
|
Muutokset KCCQ -pisteissä: Muutokset arvioidussa KCCQ -pistemäärässä verrattuna lähtötilanteeseen
|
1 kuukauden, 6 kuukauden, 12 kuukauden jälkikäsittely
|
|
Kliiniset tulokset (5)
Aikaikkuna: 1 kuukauden, 6 kuukauden, 12 kuukauden jälkikäsittely
|
Muutokset turvotuspisteissä: Niiden osallistujien lukumäärä, joilla oli vähintään yksi tason parannus turvotuspisteessä lähtötilanteen verrattuna
|
1 kuukauden, 6 kuukauden, 12 kuukauden jälkikäsittely
|
|
Kliiniset tulokset (6)
Aikaikkuna: 1 kuukauden, 6 kuukauden, 12 kuukauden jälkikäsittely
|
Muutokset EGFR: ssä (arvioitu glomerulaarisen suodatusnopeus): muutokset EGFR: ssä verrattuna lähtötasoon
|
1 kuukauden, 6 kuukauden, 12 kuukauden jälkikäsittely
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Torstai 1. toukokuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 10. maaliskuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 10. maaliskuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 14. maaliskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 11. huhtikuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 10. huhtikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. huhtikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TCP-EFS-07-GE
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .