Vroege haalbaarheid van 'pivot uitbreiden' voor TricuSpid Regurgitation Treatment
10 april 2025 bijgewerkt door: Tau-MEDICAL Co., Ltd.
Vroege haalbaarheidsstudie (EFS) van de 'pivot breiden' in behandeling voor tricuspid Regurgitation (spacer -onderzoek)
Deze klinische studie is bedoeld om de veiligheid te evalueren en de werkzaamheid van de behandeling aan te tonen om de symptomen van TricuSpid Regurgitation (TR) bij patiënten met ernstige en klinisch symptomatische TR te verbeteren door middel van langdurige implantatie van een medisch apparaat op de lange termijn.
- Bepaal de veiligheid van langdurige implantatie van het onderzoek naar het onderzoek "Pivot verlengt" door te monitoren op MACE's die verband houden met het onderzoek van de onderzoek of procedure die kan optreden bij de lange termijn geassocieerd met de medische hulpmiddelen of procedure die kan optreden bij langdurige implantatie.
- Succes van apparaten, procedureel succes en klinische resultaten van langdurige implantatie van het onderzoek naar het onderzoek "Pivot Extend" zullen worden gecontroleerd.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
7
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Markus Reinthaler, MD, PhD
- Telefoonnummer: +49 (0) 157 37972007
- E-mail: reinthal@gmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Seung-Whan Lee, MD, PhD
- Telefoonnummer: +82 1688-7575
- E-mail: seungwlee@amc.seoul.kr
Studie Locaties
-
-
-
Tbilisi, Georgië, 0159
- Werving
- Tbilisi Heart And Vascular Clinic
-
Contact:
- Tamaz Shaburishvili, PhD
- Telefoonnummer: +995 32 218 15 55
- E-mail: info@thvc.ge
-
Contact:
- Tamaz Shaburishvili, PhD
-
Contact:
- Teona Zirakashvili, PhD
-
Contact:
- Maia Zhividze, PhD
-
Tbilisi, Georgië, 0186
- Werving
- Tbilisi Heart Center
-
Contact:
- Archil Chukhrukidze, PhD
- Telefoonnummer: +995 32 250 81 06
- E-mail: info@tbhc.ge
-
Contact:
- Archil Chukhrukidze, PhD
-
Contact:
- Lasha Kikava, PhD
-
Contact:
- Ketevan Gabunia, PhD
-
Contact:
- Ana Gonjilashvili, PhD
-
Tbilisi, Georgië, 0102
- Werving
- Israeli-Georgian Medical Research Clinic Healthycore
-
Contact:
- Irakli Gogorishvili, PhD
- Telefoonnummer: +995 243 33 43
- E-mail: info@hcore.ge
-
Contact:
- Irakli Gogorishvili, PhD
-
Contact:
- Gvantsa Dughashvili, Dughashvili
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen 18 jaar of ouder op het moment van screening
- Degenen met symptomen ondanks medische therapie (OMT, diuretica/medicijnen) voor TR gedurende ten minste 1 maand bij screening
- Degenen die voldoen aan de criteria van ernstige (3+) of erger op de TR -klasse -classificatietabel op echocardiografie uitgevoerd tijdens het screeningbezoek
- Degenen met klinische symptomen van New York Heart Association (NYHA) Klasse 2 of erger
- Degenen die geschikt worden geacht voor percutane klepinterventie door een hartteam dat ten minste één cardioloog, één hartchirurg en één anesthesist omvat.
- Degenen die vrijwillig hebben besloten om deel te nemen aan deze klinische proef en hebben schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven
- Degenen die de instructies van de onderzoeker kunnen begrijpen en volgen en kunnen deelnemen voor de gehele duur van de studie
Uitsluitingscriteria:
- Degenen met bloedstolsels, emboli, massa's of gezwellen in het vasculaire systeem van het hart of de longen op een echocardiogram en cardiale CT -scan uitgevoerd tijdens het screeningbezoek
- Degenen met niet -gecorrigeerde bloedstollingsstoornissen op basis van Hemanalyse uitgevoerd tijdens het screeningbezoek
- Degenen die geen antistollingsmiddelen kunnen gebruiken (noac ex.xarelto)
- Degenen die een grote bloedingen hebben gehad (exclusief kleine bloedingen, zoals een bloedneus die kan worden gehemostasiseerd) behandeld met anticoagulantia voorafgaand aan deelname aan deze klinische proef
- Degenen met ernstige bloedarmoede (hemoglobine ≦ 10 g/dl) die ziekenhuisopname vereist
- Degenen die een geïmplanteerd apparaat hebben, zoals een implanteerbare cardioverter -defibrillator (ICD) of pacemaker voorafgaand aan deelname aan deze klinische proef
- Degenen wiens anatomie, naar de mening van de onderzoeker, niet geschikt is voor implantatie van een medisch onderzoek op basis van echocardiogram en cardiale CT -scan die wordt uitgevoerd tijdens het screeningbezoek
- Degenen die chirurgie of interventionele procedures nodig hebben (bypass -transplantaat van de kransslagader (CABG) of chirurgie voor atriale septumdefect (ASS)) op basis van een echocardiogram uitgevoerd tijdens het screeningbezoek
- Degenen met een aantal bloedplaatjes van 80.000/ul of minder gebaseerd op hemanalyse uitgevoerd tijdens het screeningbezoek
- Patiënten met pulmonale arteriële hypertensie met een TR VMAX groter dan 3,5 m/s op echocardiografie uitgevoerd bij het screeningbezoek of een longvasculaire weerstand van meer dan 3 houten eenheden op rechter hartkatheterisatie
- Degenen met een linker ventriculaire ejectiefractie (LVEF) van minder dan 50% op echocardiogram uitgevoerd tijdens het screeningbezoek
- Degenen die actieve gastro -intestinale bloedingen of een spijsverteringsprocedure hebben gehad binnen 3 maanden voorafgaand aan deelname aan dit onderzoek (die met het potentieel voor gastro -intestinale bloedingen)
- Degenen met een geschiedenis van cerebrovasculair ongeval (CVA) of tijdelijke ischemische aanvallen (TIA) binnen 30 dagen voorafgaand aan deelname aan deze klinische proef
- Degenen met een geschiedenis van myocardinfarct (MI) binnen 30 dagen voorafgaand aan deelname aan dit onderzoek
- Degenen met actieve endocarditis die antibioticabehandeling vereisen
- Degenen met maligniteiten met eindstadium nierfalen die hemodialyse en andere chronische aandoeningen vereisen die een levensverwachting hebben van minder dan een jaar
- Degenen met matige of ernstige aorta, longslagader of mitrale stenose op echocardiogram uitgevoerd tijdens het screeningbezoek
- Degenen met matige of slechtere mitralisklep regurgitatie of ernstige aortaklep regurgitatie op het echocardiogram uitgevoerd tijdens het screeningbezoek
- Degenen met verkalking van de tricuSpid -kleplobben die de procedure beïnvloeden op een echocardiogram uitgevoerd tijdens het screeningbezoek
- Degenen die binnen 30 dagen vóór deelname aan deze klinische proef hebben deelgenomen aan een andere klinische studie
- Zwangere of verpleegkundige vrouwen, of vrouwen die van plan zijn zwanger te worden tijdens de klinische proefperiode
- Vrouwen met een vruchtbare potentieel die geen medisch geaccepteerde anticonceptiemethode gebruiken
- Degenen met een naast elkaar bestaande toestand, die waarschijnlijk de levensverwachting van de deelnemer beperkt tot minder dan een jaar.
- Degenen met een reeds bestaande longklepprothese of RV naar PA -leiding.
- Degenen met andere klinische bevindingen dan het bovenstaande die, naar de mening van de onderzoeker, medisch ongepast zijn voor deze klinische proef
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Behandeling om TR -symptomen te verbeteren met implantatie van het onderzoek op medische hulpmiddelen
Deelnemers die aan deze arm zijn toegewezen, ontvangen een medisch onderzoek dat is ontworpen om de symptomen van ernstige en klinisch symptomatische tricuspid Regurgitation (TR) te verbeteren.
Na implantatie van het apparaat worden de deelnemers minimaal 24 uur in een gespecialiseerde faciliteit gecontroleerd met realtime observatie van vitale tekens.
De veiligheid en werkzaamheid van het apparaat zal gedurende 12 maanden worden beoordeeld door middel van geplande bezoeken, met overal klinische vooruitgang.
Het verwijderen van apparaten kan worden uitgevoerd als bijwerkingen optreden of indien door de onderzoeker noodzakelijk worden geacht.
|
Het pivot breidt TricuSpid Regurgitation Spacer -apparaat een onderzoeksimplantaat op dat is ontworpen om TricuSpid Regurgitation (TR) te verminderen door de regurgiterende opening te bezetten en de coaptatie van de folder te verbeteren.
Het apparaat wordt geïmplanteerd via een transkatheterprocedure onder beeldvormingsbegeleiding.
Na implantatie zullen de deelnemers minimaal 24 uur post-procedurele monitoring ondergaan om de veiligheid en de stabiliteit van het apparaat te waarborgen.
Het apparaat is bedoeld voor plaatsing op lange termijn, met geplande follow-up beoordelingen met aangewezen intervallen gedurende een periode van 12 maanden om de veiligheid en werkzaamheid ervan te evalueren.
Het verwijderen van apparaten kan worden uitgevoerd als bijwerkingen optreden of indien door de onderzoeker noodzakelijk worden geacht.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Grote nadelige cardiale gebeurtenissen (MACE's)
Tijdsspanne: 1 maand post-procedure
|
Voorvalverhouding van grote nadelige hartgebeurtenissen (MACE's)
|
1 maand post-procedure
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Apparaatsucces
Tijdsspanne: Tijdens de procedure
|
De snelheid van het apparaat met succes geplaatst op de doellocatie
|
Tijdens de procedure
|
|
Procedureel succes (1)
Tijdsspanne: 1 maanden, 6 maanden, 12 maanden na het procedure
|
Veranderingen in TR Grade: het aantal deelnemers dat ten minste 1 TR -cijfer had, bevestigd door echocardiografie
|
1 maanden, 6 maanden, 12 maanden na het procedure
|
|
Procedureel succes (2)
Tijdsspanne: 1 maanden, 6 maanden, 12 maanden na het procedure
|
De optreden van maces geassocieerd met het proefapparaat of de procedure
|
1 maanden, 6 maanden, 12 maanden na het procedure
|
|
Klinische resultaten (1)
Tijdsspanne: 6-maanden, 12 maanden post-procedure
|
Veranderingen in anatomische structuur: veranderingen in rechter ventriculair volume van de basislijn bevestigd door cardiale CT
|
6-maanden, 12 maanden post-procedure
|
|
Klinische resultaten (2)
Tijdsspanne: 1 maanden, 6 maanden, 12 maanden na het procedure
|
Veranderingen in NHYA -functionele klasse: het aantal deelnemers waarvan de NYHA -functionele klasse is verbeterd in vergelijking met de basislijn
|
1 maanden, 6 maanden, 12 maanden na het procedure
|
|
Klinische resultaten (3)
Tijdsspanne: 1 maanden, 6 maanden, 12 maanden na het procedure
|
Veranderingen in Six Minute Walk Test (6MWT): Veranderingen in afstand in vergelijking met baseline
|
1 maanden, 6 maanden, 12 maanden na het procedure
|
|
Klinische resultaten (4)
Tijdsspanne: 1 maanden, 6 maanden, 12 maanden na het procedure
|
Veranderingen in KCCQ -score: veranderingen in de beoordeelde KCCQ -score in vergelijking met baseline
|
1 maanden, 6 maanden, 12 maanden na het procedure
|
|
Klinische resultaten (5)
Tijdsspanne: 1 maanden, 6 maanden, 12 maanden na het procedure
|
Veranderingen in oedeemscore: het aantal deelnemers dat ten minste 1 niveau verbetering in de oedeemscore had in vergelijking met de basislijn
|
1 maanden, 6 maanden, 12 maanden na het procedure
|
|
Klinische resultaten (6)
Tijdsspanne: 1 maanden, 6 maanden, 12 maanden na het procedure
|
Veranderingen in EGFR (geschatte glomerulaire filtratiesnelheid): veranderingen in EGFR in vergelijking met basislijn
|
1 maanden, 6 maanden, 12 maanden na het procedure
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 mei 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
1 mei 2026
Studie voltooiing (Geschat)
1 december 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 maart 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 maart 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
14 maart 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
11 april 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 april 2025
Laatst geverifieerd
1 april 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TCP-EFS-07-GE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .