Viabilidade precoce de 'pivô estender' para tratamento de regurgitação tricúspide
10 de abril de 2025 atualizado por: Tau-MEDICAL Co., Ltd.
Estudo de viabilidade precoce (EFS) do 'pivô estender' no tratamento para regurgitação tricúspide (estudo de espaçador)
Este ensaio clínico tem como objetivo avaliar a segurança e demonstrar a eficácia do tratamento para melhorar os sintomas da regurgitação tricúspide (TR) em pacientes com TR grave e clinicamente sintomático através da implantação a longo prazo de um dispositivo médico de investigação.
- Determine a segurança da implantação de longo prazo do dispositivo médico de investigação "PIVOT Extend", monitorando as maças associadas ao dispositivo médico ou procedimento médico de investigação que pode ocorrer com a longo prazo associado ao dispositivo médico ou procedimento de investigação que pode ocorrer com implantação a longo prazo.
- O sucesso do dispositivo, o sucesso processual e os resultados clínicos da implantação de longo prazo do dispositivo médico de investigação "Pivot Extend" serão monitorados.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
7
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Markus Reinthaler, MD, PhD
- Número de telefone: +49 (0) 157 37972007
- E-mail: reinthal@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Seung-Whan Lee, MD, PhD
- Número de telefone: +82 1688-7575
- E-mail: seungwlee@amc.seoul.kr
Locais de estudo
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Tbilisi, Geórgia, 0159
- Recrutamento
- Tbilisi Heart And Vascular Clinic
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Contato:
- Tamaz Shaburishvili, PhD
- Número de telefone: +995 32 218 15 55
- E-mail: info@thvc.ge
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Contato:
- Tamaz Shaburishvili, PhD
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Contato:
- Teona Zirakashvili, PhD
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Contato:
- Maia Zhividze, PhD
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Tbilisi, Geórgia, 0186
- Recrutamento
- Tbilisi Heart Center
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Contato:
- Archil Chukhrukidze, PhD
- Número de telefone: +995 32 250 81 06
- E-mail: info@tbhc.ge
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Contato:
- Archil Chukhrukidze, PhD
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Contato:
- Lasha Kikava, PhD
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Contato:
- Ketevan Gabunia, PhD
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Contato:
- Ana Gonjilashvili, PhD
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Tbilisi, Geórgia, 0102
- Recrutamento
- Israeli-Georgian Medical Research Clinic Healthycore
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Contato:
- Irakli Gogorishvili, PhD
- Número de telefone: +995 243 33 43
- E-mail: info@hcore.ge
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Contato:
- Irakli Gogorishvili, PhD
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Contato:
- Gvantsa Dughashvili, Dughashvili
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Adultos com 18 anos de idade ou mais no momento da triagem
- Aqueles com sintomas, apesar da terapia médica (OMT, diuréticos/medicamentos) para TR por pelo menos 1 mês na triagem
- Aqueles que atendem aos critérios de grave (3+) ou pior na tabela de classificação de grau TR sobre ecocardiografia realizada na visita de exibição
- Aqueles com sintomas clínicos da New York Heart Association (NYHA) classe 2 ou pior
- Aqueles considerados adequados para a intervenção percutânea da válvula por uma equipe cardíaca que inclui pelo menos um cardiologista, um cirurgião cardíaco e um anestesista.
- Aqueles que decidiram voluntariamente participar deste ensaio clínico e forneceram consentimento informado por escrito
- Aqueles que podem entender e seguir as instruções do investigador e podem participar por toda a duração do estudo
Critérios de exclusão:
- Aqueles com coágulos sanguíneos, embolia, massas ou crescimentos no sistema vascular do coração ou pulmões em um ecocardiograma e tomografia computadorizada cardíaca realizada na visita de exibição
- Aqueles com distúrbios de coagulação do sangue não corrigidos com base em hemanalysis realizados na visita de triagem
- Aqueles que não conseguem usar agentes anticoagulantes (NOAC EX.XARELTO)
- Aqueles que tiveram sangramento grave (sem incluir sangramentos menores, como um sangramento nasal que pode ser hemostaseado) tratado com anticoagulantes antes da participação neste ensaio clínico
- Aqueles com anemia grave (hemoglobina ≦ 10g/dl) que requer hospitalização
- Aqueles que possuem um dispositivo implantado, como um desfibrilador cardioverter implantável (CID) ou marcapasso antes da participação neste ensaio clínico
- Aqueles cuja anatomia, na opinião do investigador, não é adequada para a implantação de um dispositivo médico de investigação baseado em ecocardiograma e tomografia computadorizada cardíaca realizada na visita de triagem
- Aqueles que precisam de cirurgia ou procedimentos intervencionistas (enxerto de desvio da artéria coronariana (CRM) ou cirurgia para defeito do septo atrial (ASD)) com base em um ecocardiograma realizado na visita de exibição
- Aqueles com uma contagem de plaquetas de 80.000/ul ou menos baseados na hemanalysis realizados na visita de exibição
- Pacientes com hipertensão arterial pulmonar com um TR Vmax maior que 3,5 m/s na ecocardiografia realizada na visita de triagem ou em uma resistência vascular pulmonar de mais de 3 unidades de madeira no cateterismo do coração direito
- Aqueles com uma fração de ejeção ventricular esquerda (FEVE) de menos de 50% no ecocardiograma realizada na visita de exibição
- Aqueles que tiveram sangramento gastrointestinal ativo ou um procedimento digestivo dentro de 3 meses antes da participação neste estudo (aqueles com potencial de sangramento gastrointestinal)
- Aqueles com histórico de acidente cerebrovascular (CVA) ou ataques isquêmicos transitórios (TIA) dentro de 30 dias antes da participação neste ensaio clínico
- Aqueles com histórico de infarto do miocárdio (IM) dentro de 30 dias antes da participação neste estudo
- Aqueles com endocardite ativa que requerem tratamento de antibióticos
- Aqueles com neoplasias com insuficiência renal em estágio terminal que exigem hemodiálise e outras condições crônicas que têm uma expectativa de vida inferior a um ano
- Aqueles com aórtica moderada ou grave, artéria pulmonar ou estenose mitral no ecocardiograma realizada na visita de triagem
- Aqueles com regurgitação mitral moderada ou pior da válvula ou regurgitação grave da válvula aórtica no ecocardiograma realizada na visita de triagem
- Aqueles com calcificação dos lobos da válvula tricúspide que afetam o procedimento em um ecocardiograma realizado na visita de triagem
- Aqueles que participaram de outro ensaio clínico dentro de 30 dias antes da participação neste ensaio clínico
- Mulheres grávidas ou de amamentação, ou mulheres que planejam engravidar durante o período do ensaio clínico
- Mulheres de potencial de gravidez que não estão usando um método de controle de natalidade medicamente aceito
- Aqueles com uma condição coexistente, o que provavelmente limita a expectativa de vida do participante a menos de um ano.
- Aqueles com uma prótese de válvula pulmonar preexistente ou conduíte de RV para PA.
- Aqueles com achados clínicos que não sejam os acima que, na opinião do investigador, são clinicamente inapropriados para este ensaio clínico
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Tratamento para melhorar os sintomas de TR com implantação de dispositivos médicos de investigação
Os participantes designados para este braço receberão um dispositivo médico de investigação projetado para melhorar os sintomas de regurgitação tricúspide grave e clinicamente sintomática (TR).
Após a implantação do dispositivo, os participantes serão monitorados em uma instalação especializada por pelo menos 24 horas com observação em tempo real dos sinais vitais.
A segurança e a eficácia do dispositivo serão avaliadas em 12 meses por meio de visitas programadas, com o progresso clínico monitorado por toda parte.
A remoção do dispositivo pode ser realizada se ocorrem eventos adversos ou se forem considerados necessários pelo investigador.
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O dispositivo de espaçador de regurgitação tricúspide estende um pivô é um implante de investigação projetado para reduzir a regurgitação tricúspide (TR), ocupando o orifício regurgitante e melhorando a coaptação do folheto.
O dispositivo é implantado por meio de um procedimento de transcateter sob orientação de imagem.
Após o implante, os participantes passarão por monitoramento pós-procedimento por pelo menos 24 horas para garantir a estabilidade de segurança e dispositivo.
O dispositivo destina-se à colocação de longo prazo, com avaliações de acompanhamento programadas em intervalos designados durante um período de 12 meses para avaliar sua segurança e eficácia.
A remoção do dispositivo pode ser realizada se ocorrem eventos adversos ou se forem considerados necessários pelo investigador.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Principais eventos cardíacos adversos (maces)
Prazo: 1 mês após o procedimento
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Razão de ocorrência dos principais eventos cardíacos adversos (maças)
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1 mês após o procedimento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sucesso do dispositivo
Prazo: durante o procedimento
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A taxa do dispositivo colocada com sucesso no local do alvo
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durante o procedimento
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Sucesso processual (1)
Prazo: 1 mês, 6 meses, 12 meses após o processo
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Mudanças no grau TR: o número de participantes que tiveram pelo menos 1 grau de TR queda, confirmado por meio da ecocardiografia
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1 mês, 6 meses, 12 meses após o processo
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Sucesso processual (2)
Prazo: 1 mês, 6 meses, 12 meses após o processo
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A taxa de ocorrência de maças associados ao dispositivo de teste ou procedimento
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1 mês, 6 meses, 12 meses após o processo
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Resultados clínicos (1)
Prazo: 6 meses e 12 meses após o procedimento
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Alterações na estrutura anatômica: alterações no volume ventricular direito da linha de base confirmadas por meio da CT cardíaca
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6 meses e 12 meses após o procedimento
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Resultados Clínicos (2)
Prazo: 1 mês, 6 meses, 12 meses após o processo
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Alterações na classe funcional do NHYA: o número de participantes cuja classe funcional da NYHA melhorou em comparação com a linha de base
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1 mês, 6 meses, 12 meses após o processo
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Resultados Clínicos (3)
Prazo: 1 mês, 6 meses, 12 meses após o processo
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Alterações no teste de caminhada de seis minutos (6mwt): mudanças na distância em comparação com a linha de base
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1 mês, 6 meses, 12 meses após o processo
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Resultados clínicos (4)
Prazo: 1 mês, 6 meses, 12 meses após o processo
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Alterações na pontuação do KCCQ: alterações na pontuação do KCCQ avaliada em comparação com a linha de base
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1 mês, 6 meses, 12 meses após o processo
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Resultados clínicos (5)
Prazo: 1 mês, 6 meses, 12 meses após o processo
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Alterações na pontuação do edema: o número de participantes que tiveram pelo menos 1 melhoria de nível na pontuação do edema em comparação com a linha de base
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1 mês, 6 meses, 12 meses após o processo
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Resultados Clínicos (6)
Prazo: 1 mês, 6 meses, 12 meses após o processo
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Alterações no EGFR (taxa estimada de filtração glomerular): alterações no EGFR em comparação com a linha de base
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1 mês, 6 meses, 12 meses após o processo
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de maio de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de maio de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de março de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de março de 2025
Primeira postagem (Real)
14 de março de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de abril de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de abril de 2025
Última verificação
1 de abril de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TCP-EFS-07-GE
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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