Tidlig gjennomførbarhet av 'Pivot Extend' for Tricuspid oppstøt behandling
10. april 2025 oppdatert av: Tau-MEDICAL Co., Ltd.
Tidlig mulighetsstudie (EFS) av 'Pivot Extend' i behandlingen for tricuspid oppstøt (Spacer Study)
Denne kliniske studien tar sikte på å evaluere sikkerheten og demonstrere effekten av behandlingen for å forbedre trikuspid regurgitasjon (TR) symptomer hos pasienter med alvorlig og klinisk symptomatisk TR gjennom langvarig implantasjon av en undersøkt medisinsk utstyr.
- Bestem sikkerheten for langsiktig implantasjon av den undersøkende medisinske utstyret "Pivot Extend" ved å overvåke for MACE-er assosiert med den undersøkende medisinske apparatet eller prosedyren som kan oppstå med langsiktig assosiert med den undersøkende medisinske utstyret eller prosedyren som kan oppstå med langsiktig implantasjon.
- Enhetssuksess, prosessuell suksess og kliniske utfall av langsiktig implantasjon av den undersøkende medisinske utstyret "Pivot Extend" vil bli overvåket.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
7
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Markus Reinthaler, MD, PhD
- Telefonnummer: +49 (0) 157 37972007
- E-post: reinthal@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Seung-Whan Lee, MD, PhD
- Telefonnummer: +82 1688-7575
- E-post: seungwlee@amc.seoul.kr
Studiesteder
-
-
-
Tbilisi, Georgia, 0159
- Rekruttering
- Tbilisi Heart And Vascular Clinic
-
Ta kontakt med:
- Tamaz Shaburishvili, PhD
- Telefonnummer: +995 32 218 15 55
- E-post: info@thvc.ge
-
Ta kontakt med:
- Tamaz Shaburishvili, PhD
-
Ta kontakt med:
- Teona Zirakashvili, PhD
-
Ta kontakt med:
- Maia Zhividze, PhD
-
Tbilisi, Georgia, 0186
- Rekruttering
- Tbilisi Heart Center
-
Ta kontakt med:
- Archil Chukhrukidze, PhD
- Telefonnummer: +995 32 250 81 06
- E-post: info@tbhc.ge
-
Ta kontakt med:
- Archil Chukhrukidze, PhD
-
Ta kontakt med:
- Lasha Kikava, PhD
-
Ta kontakt med:
- Ketevan Gabunia, PhD
-
Ta kontakt med:
- Ana Gonjilashvili, PhD
-
Tbilisi, Georgia, 0102
- Rekruttering
- Israeli-Georgian Medical Research Clinic Healthycore
-
Ta kontakt med:
- Irakli Gogorishvili, PhD
- Telefonnummer: +995 243 33 43
- E-post: info@hcore.ge
-
Ta kontakt med:
- Irakli Gogorishvili, PhD
-
Ta kontakt med:
- Gvantsa Dughashvili, Dughashvili
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Voksne 18 år eller eldre på screeningstidspunktet
- De med symptomer til tross for medisinsk terapi (OMT, Diuretics/medisiner) for TR i minst 1 måned ved screening
- De som oppfyller kriteriene for alvorlig (3+) eller verre på TR -klassifiseringstabellen for ekkokardiografi utført ved screeningbesøket
- De med kliniske symptomer på New York Heart Association (NYHA) klasse 2 eller verre
- De som anses som egnet for perkutan ventilintervensjon av et hjerteteam som inkluderer minst en kardiolog, en hjertekirurg og en anestesilege.
- De som frivillig har bestemt seg for å delta i denne kliniske studien og har gitt skriftlig informert samtykke
- De som kan forstå og følge etterforskerens instruksjoner og er i stand til å delta i hele varigheten av studien
Eksklusjonskriterier:
- De med blodpropp, emboli, masser eller
- De med ukorrigerte blodproppforstyrrelser basert på hemanalyse utført ved screeningbesøket
- De som ikke er i stand til å bruke antikoagulasjonsmidler (NOAC Ex.xarelto)
- De som har hatt stor blødning (ikke inkludert mindre blødninger, for eksempel en neseblod som kan hemostaseres) behandles med antikoagulantia før deltakelse i denne kliniske studien
- De med alvorlig anemi (hemoglobin ≦ 10g/dl) som krever sykehusinnleggelse
- De som har en implantert enhet som en implanterbar Cardioverter defibrillator (ICD) eller pacemaker før deltakelse i denne kliniske studien
- De hvis anatomi, etter etterforskerens mening, ikke er egnet for implantasjon av et undersøkt medisinsk utstyr basert på ekkokardiogram og CTIAC CT -skanning utført ved screeningbesøket
- De som trenger kirurgi eller intervensjonelle prosedyrer (Coronary Artery bypass -transplantat (CABG) eller kirurgi for atrie septaldefekt (ASD)) basert på et ekkokardiogram utført ved screeningbesøket
- De med et blodplatetall på 80 000/UL eller mindre basert på hemanalyse utført ved screeningbesøket
- Pasienter med pulmonal arteriell hypertensjon med en TR Vmax større enn 3,5 m/s på ekkokardiografi utført ved screeningsbesøket eller en lungevaskulær motstand på mer enn 3 treenheter på høyre hjertekateterisering
- De med en venstre ventrikkelutviklingsfraksjon (LVEF) på mindre enn 50% på ekkokardiogram utført ved screeningbesøket
- De som har hatt aktiv gastrointestinal blødning eller en fordøyelsesprosedyre innen 3 måneder før deltakelse i denne studien (de med potensial for gastrointestinal blødning)
- De med en historie med cerebrovaskulær ulykke (CVA) eller forbigående iskemiske angrep (TIA) innen 30 dager før deltakelse i denne kliniske studien
- De med en historie med hjerteinfarkt (MI) innen 30 dager før deltakelse i denne studien
- De med aktiv endokarditt som krever antibiotikabehandling
- De med maligniteter med nyresvikt i sluttstadiet som krever hemodialyse og andre kroniske tilstander som har en forventet levealder på mindre enn ett år
- De med moderat eller alvorlig aorta, lungearterie eller mitralstenose på ekkokardiogram utført ved screeningbesøket
- De med moderat eller verre mitralventiloppstøt eller alvorlig aortaklaff -oppstøt på ekkokardiogrammet som utføres ved screeningbesøket
- De med forkalkning av tricuspid -ventillober som påvirker prosedyren på et ekkokardiogram utført ved screeningbesøket
- De som har deltatt i en annen klinisk studie innen 30 dager før deltakelse i denne kliniske studien
- Gravide eller sykepleier kvinner, eller kvinner som planlegger å bli gravide i løpet av den kliniske prøveperioden
- Kvinner med fødselspotensial som ikke bruker en medisinsk akseptert prevensjonsmetode
- De med en sameksisterende tilstand, som mest sannsynlig begrenser deltakernes forventet levealder til mindre enn ett år.
- De med en eksisterende eksisterende lungeventilprotese eller RV til PA -ledning.
- De med andre kliniske funn enn de ovennevnte som etter etterforskerens mening er medisinsk upassende for denne kliniske studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Behandling for å forbedre TR -symptomer med implantasjon av medisinsk utstyr
Deltakere som er tildelt denne armen, vil motta en undersøkt medisinsk utstyr designet for å forbedre symptomene på alvorlig og klinisk symptomatisk tricuspid -oppstøt (TR).
Etter implantasjon av enheter vil deltakerne bli overvåket i et spesialisert anlegg i minst 24 timer med sanntidsobservasjon av vitale tegn.
Enhetens sikkerhet og effekt vil bli vurdert over 12 måneder gjennom planlagte besøk, med klinisk fremgang overvåket gjennom hele.
Fjerning av enheter kan utføres hvis bivirkninger oppstår eller hvis etterforskeren anses som nødvendige.
|
Pivot utvider trikuspid oppstøt avstandsanordning er et undersøkelsesimplantat designet for å redusere tricuspid regurgitasjon (TR) ved å okkupere den regurgitante åpningen og forbedre brosjyren.
Enheten er implantert via en transkateterprosedyre under avbildningsveiledning.
Etter implantasjon vil deltakerne gjennomgå post-prosedyre overvåking i minst 24 timer for å sikre sikkerhets- og enhetsstabilitet.
Enheten er beregnet på langsiktig plassering, med planlagte oppfølgingsvurderinger med utpekte intervaller over en 12-måneders periode for å evaluere dens sikkerhet og effekt.
Fjerning av enheter kan utføres hvis bivirkninger oppstår eller hvis etterforskeren anses som nødvendige.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Store bivirkninger (maces)
Tidsramme: 1 måned etter prosedyre
|
Forekomstforhold mellom store bivirkninger
|
1 måned etter prosedyre
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Enhetssuksess
Tidsramme: under prosedyren
|
Hastigheten på enheten som er vellykket på målsted
|
under prosedyren
|
|
Prosedyre suksess (1)
Tidsramme: 1-måneders, 6-måneders, 12-måneders post-prosedyre
|
Endringer i TR -karakter: Antall deltakerne som hadde minst 1 TR -karakterfall, bekreftet gjennom ekkokardiografi
|
1-måneders, 6-måneders, 12-måneders post-prosedyre
|
|
Prosedyre suksess (2)
Tidsramme: 1-måneders, 6-måneders, 12-måneders post-prosedyre
|
Forekomstfrekvensen for makene tilknyttet prøveapparatet eller prosedyren
|
1-måneders, 6-måneders, 12-måneders post-prosedyre
|
|
Kliniske utfall (1)
Tidsramme: 6-måneders, 12-måneders etterpuespilde
|
Endringer i anatomisk struktur: Endringer i høyre ventrikkelvolum fra baseline bekreftet gjennom Cardiac CT
|
6-måneders, 12-måneders etterpuespilde
|
|
Kliniske utfall (2)
Tidsramme: 1-måneders, 6-måneders, 12-måneders post-prosedyre
|
Endringer i NHYA -funksjonell klasse: Antall deltakere hvis NYHA -funksjonell klasse forbedret seg sammenlignet med baseline
|
1-måneders, 6-måneders, 12-måneders post-prosedyre
|
|
Kliniske utfall (3)
Tidsramme: 1-måneders, 6-måneders, 12-måneders post-prosedyre
|
Endringer i seks minutters gangtest (6MWT): Endringer i avstand sammenlignet med baseline
|
1-måneders, 6-måneders, 12-måneders post-prosedyre
|
|
Kliniske utfall (4)
Tidsramme: 1-måneders, 6-måneders, 12-måneders post-prosedyre
|
Endringer i KCCQ -poengsum: Endringer i den vurderte KCCQ -poengsummen sammenlignet med baseline
|
1-måneders, 6-måneders, 12-måneders post-prosedyre
|
|
Kliniske utfall (5)
Tidsramme: 1-måneders, 6-måneders, 12-måneders post-prosedyre
|
Endringer i ødempoeng: Antall deltakere som hadde minst 1 nivåforbedring i ødem -poengsum sammenlignet med baseline
|
1-måneders, 6-måneders, 12-måneders post-prosedyre
|
|
Kliniske utfall (6)
Tidsramme: 1-måneders, 6-måneders, 12-måneders post-prosedyre
|
Endringer i EGFR (estimert glomerulær filtreringshastighet): Endringer i EGFR sammenlignet med baseline
|
1-måneders, 6-måneders, 12-måneders post-prosedyre
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. mai 2025
Primær fullføring (Antatt)
1. mai 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. mars 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. mars 2025
Først lagt ut (Faktiske)
14. mars 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. april 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. april 2025
Sist bekreftet
1. april 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TCP-EFS-07-GE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .