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シェーグレン症候群の人に対する口腔ヘルスケアの一部としての光線力学的治療

2025年8月4日 更新者:Koite Health Oy
この論文研究では、抗菌性光線力学療法の定期的な使用が、シェーグレン症候群の患者の口腔症状の乾燥を緩和し、口腔の健康を促進および維持する定期的な経口セルフケア習慣への潜在的な追加であるかどうかを調査します。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

詳細な説明

シェーグレン症候群は、患者の健康に全体的な影響を与える慢性自己免疫疾患です。 口腔の健康に関して最も重要な結果は、自己免疫反応による唾液腺の破壊であり、唾液腺不全につながり、その結果、唾液分泌の減少で口を乾燥させます。 唾液分泌の減少は多くの口腔健康問題の素因となり、したがって、シェーグレン症候群の患者は、虫歯や歯周炎、炎症性歯周疾患などの状態のリスクがあります。 口腔衛生の専門家への定期的な訪問と良好な口腔衛生と食習慣や習慣は、口腔の健康を促進し、維持します。 シェーグレン症候群に伴う口腔の乾燥症状の治療は、局所炎症を緩和する方法で唾液腺分泌を保存、交換、刺激することにより、口腔症状を緩和することを目指しています。

標準的な経口セルフケアに加えて、特別に設計された抗菌性光線力学療法装置の定期的な在宅使用は、細菌が耐性を発達させることができない方法で経口疾患原因となる細菌を破壊することが示されています。 さらに、治療法は、フォトビオモジュレーションを通じて唾液の産生も刺激します。 したがって、私たちの研究の目的は、口腔セルフケアの一部としての抗菌性光線力学療法装置の定期的な使用が、10週間の研究期間中のシェーグレン症候群の患者の刺激された唾液分泌の量に影響を与える可能性があるかどうかを調査することです。 目的は、口口の典型的な症状の頻度に治療が影響を与えるかどうか、口腔乾燥の主観的症状を測定するアンケートを使用して説明することです。

研究の種類

介入

入学 (推定)

16

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Helsinki、フィンランド
        • Metropolia University of Applied Sciences

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • シェーグレン症候群の成人(最低18歳)の人、口筋症状の乾燥症状ですが、唾液分泌。
  • そうでなければ、健康のために知覚された、プライマリシェーグレン症候群患者。
  • 限られた口頭検査時に抗生物質予防は必要ありません。
  • 書面によるインフォームドコンセントに署名。
  • 被験者の協力により、研究への参加が可能になります。

除外基準:

  • 妊娠および/または母乳育児。
  • 口の中の真菌感染
  • 虫歯病変や進行した歯周炎などの口腔の健康状態。
  • 固定義歯、または歯科矯正。
  • 唾液分泌はありません。
  • ビスホスホネート薬、使用中の複数の(2つ以上)薬。
  • 他の口頭健康研究への参加同時に。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:Lumoral®治療
Lumoral®治療は、正常な口腔衛生ルーチンの補助的な治療法です

Lumoral®治療装置は、最初の訪問で参加者を調査するために引き渡されます。 治療は、研究者による監督下で最初にクリニックで行われます。 その後、治療は週に2回自宅で12週間繰り返されます。

治療は、30 mlの純水に1つの7 mgのLumorinse®経口錠剤を溶解することによって開始されます。 タブレットは1分で水に溶けます。その後、うがい点が口に注がれ、60秒間揺れました。 マウスウォッシュのインドシアニンの緑は、歯と歯茎のラインのプラーク表面に固執します。 その後、うがい薬が吐き出され、Lumoral®処理装置のマウスピースが口に挿入され、光が作動します。 10分後、デバイスはオフになり、その後マウスピースが口から取り外されます。 その後、通常の口腔衛生ルーチンが実行されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
刺激された唾液
時間枠:3ヶ月

刺激された唾液の測定は、ベースラインおよび研究終了訪問で行われます。 両方の訪問で、刺激された唾液が2回測定されます。調査デバイスの使用の前後です。

刺激された唾液の産生は、たとえば1分間、患者にパラフィンを噛ませることにより、前頭、座り、または半シッティングの位置で測定されます。 この間、唾液は飲み込まれます。 その後、患者は5分間噛み続け、その間に口に蓄積された唾液が測定カップに排出されます。

刺激された唾液の量は、ミリリットルで測定されます。 測定値は、定量的な方法を使用して分析されます。

3ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
主観的な乾燥口(Xerostomia)のフォローアップ
時間枠:3ヶ月

Xerostomiaアンケート。

研究被験者は、研究終了時にアンケートに記入して、3ヶ月の研究期間中の水晶体症状の頻度を決定するよう求められます。 アンケートは、5ポイントのリッカートスケールで回答される一連の事前セットの質問をするように設計されています(1、まったく真実ではなく、完全に真)。

3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Saila Pakarinen, DDS、Metropolia University of Applied Sciences

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年5月24日

一次修了 (推定)

2025年9月1日

研究の完了 (推定)

2025年12月1日

試験登録日

最初に提出

2025年3月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年3月10日

最初の投稿 (実際)

2025年3月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年8月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年8月4日

最終確認日

2025年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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