Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie fotodynamiczne w ramach jamy ustnej opieki zdrowotnej o osobach z zespołem Sjögrena

4 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Koite Health Oy
W tym badaniu tezy zbada, czy regularne stosowanie przeciwbakteryjnej terapii fotodynamicznej może złagodzić objawy suchości w ustach u pacjentów z zespołem Sjogrena, a tym samym być potencjalnym dodatkiem do regularnych nawyków do jamy ustnej, które promują i utrzymują zdrowie jamy ustnej.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zespół Sjogrena jest przewlekłą chorobą autoimmunologiczną, która ma całościowy wpływ na zdrowie pacjenta. Najważniejszą konsekwencją pod względem zdrowia jamy ustnej jest zniszczenie gruczołu ślinowego przez reakcję autoimmunologiczną, prowadząc do niewydolności gruczołu ślinowego, a tym samym suchości suchości ze zmniejszonym wydzielaniem śliny. Zmniejszone wydzielanie śliny predysponuje do szeregu problemów zdrowotnych jamy ustnej, a zatem pacjenci z zespołem Sjogrena są zagrożeni stanami takimi jak próchnica i zapalenie przyzębia, zapalna choroba przyzębia. Regularne wizyty u jodniego pracownika służby zdrowia oraz dobre higieny jamy ustnej oraz nawyki i nawyki żywieniowe promują i utrzymują zdrowie jamy ustnej. Leczenie objawów suchości w ustach związanych z zespołem Sjogrena mają na celu złagodzenie objawów jamy ustnej poprzez zachowanie, zastępowanie i stymulowanie wydzielania gruczołu ślinowego w sposób łagodzący lokalne zapalenie.

Wykazano, że regularne użycie domowe specjalnie zaprojektowanego urządzenia przeciwbakteryjnego terapii fotodynamicznej oprócz standardowej doustnej samoopieki niszczy doustne bakterie powodujące choroby w sposób, w jaki bakterie nie mogą rozwinąć odporności. Ponadto metoda leczenia stymuluje również wytwarzanie śliny poprzez fotobiomodulację. Celem naszego badania jest zatem zbadanie, za pomocą pomiaru klinicznego, czy regularne stosowanie urządzenia przeciwbakteryjnego terapii fotodynamicznej w ramach doustnej samoopieki może mieć wpływ na ilość stymulowanego wydzielania śliny u pacjenta z zespołem Sjogrena w okresie dziesięciotygodniowego badania. Celem jest również opisanie, za pomocą kwestionariusza mierzący subiektywne objawy suchości w ustach, czy leczenie ma wpływ na częstotliwość typowych objawów kserostomii.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

16

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Helsinki, Finlandia
        • Metropolia University of Applied Sciences

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Osoba dorosła (minimum 18 lat) z zespołem Sjogrena, z objawami suchości w ustach, ale pewne wydzielanie śliny.
  • W przeciwnym razie postrzegane dobro zdrowotne, główny pacjent Sjögrena.
  • Brak potrzeby profilaktyki antybiotykowej w momencie ograniczonego badania doustnego.
  • Podpisano pisemną świadomą zgodę.
  • Współpraca podmiotu pozwala na udział w badaniu.

Kryteria wykluczenia:

  • Ciąża i/lub karmienie piersią.
  • Zakażenie grzybicze w jamie ustnej
  • Słabe zdrowie jamy ustnej, takie jak zmiany próchnicy lub zaawansowane zapalenie przyzębia.
  • Ustalone protezy lub ortodoncja.
  • Brak wydzielania śliny.
  • Leki bisfosfonianowe, stosowane wiele (więcej niż dwa) leki.
  • Udział w innych badaniach zdrowia jamy ustnej w tym samym czasie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie Lumoral®
Leczenie Lumoral® jest leczeniem wspomagającym normalne procedury higieny jamy ustnej

Urządzenia leczenia Lumoral® są przekazywane uczestnikom badań podczas pierwszej wizyty. Leczenie odbywa się najpierw w klinice pod nadzorem przez naukowców. Leczenie powtarza się w domu dwa razy w tygodniu przez 12 tygodni.

Leczenie rozpoczyna się od rozpuszczenia jednej doustnej tabletki doustnej 7 mg Lumorinse® w 30 ml ilości czystej wody. Tablet rozpuszcza się w wodzie w ciągu jednej minuty, po czym płukanie jamy ustnej wlewa się do ust i przesuwa się przez 60 sekund. Zielona indocyjaninowa w płuce jamy ustnej przylega do powierzchni płytki w zębach i linii gumy. Płynna płukana jest następnie wypluwa, a ustnik urządzenia do zabiegowego Lumoral® wkłada się do ust i aktywuje światło. Po 10 minutach urządzenie wyłącza się, po czym ustnik jest usuwany z ust. Następnie zostaną wykonane normalne procedury higieny jamy ustnej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stymulowana ślina
Ramy czasowe: 3 miesiące

Pomiar stymulowanej śliny wykonuje się na podstawowych wizytach końcowych. Podczas obu wizyt stymulowana ślina jest mierzona dwukrotnie: przed i po użyciu urządzenia badawczego.

Stymulowana produkcja śliny jest mierzona w pozycji czołowej, siedzącej lub półtrwania, ponieważ pacjent przeżuje kawałek parafiny, na przykład przez minutę. W tym czasie ślinka jest połknięta. Następnie pacjent nadal żuje przez pięć minut, w tym czasie ślina gromadzona w jamie ustnej jest odprowadzana w kubku pomiarowym.

Objętość stymulowanej śliny mierzy się w mililitrach. Pomiary będą analizowane przy użyciu metod kwantycznych.

3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Subiektywne suchość w ustach (kserostomia)
Ramy czasowe: 3 miesiące

Kwestionariusz kserostomia.

Badani proszeni są o wypełnienie kwestionariusza podczas badania końcowej w celu ustalenia częstotliwości objawów kserostomii w 3-miesięcznym okresie badania. Kwestionariusz ma na celu zadawanie zestawu pytań wstępnie ustawionych, na które odpowiedzą na 5-punktową skalę Likerta (1, wcale nie prawdziwe-5, całkowicie prawdziwe).

3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Główny śledczy: Saila Pakarinen, DDS, Metropolia University of Applied Sciences

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 maja 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 marca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 marca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 sierpnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj