- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06877546
Leczenie fotodynamiczne w ramach jamy ustnej opieki zdrowotnej o osobach z zespołem Sjögrena
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zespół Sjogrena jest przewlekłą chorobą autoimmunologiczną, która ma całościowy wpływ na zdrowie pacjenta. Najważniejszą konsekwencją pod względem zdrowia jamy ustnej jest zniszczenie gruczołu ślinowego przez reakcję autoimmunologiczną, prowadząc do niewydolności gruczołu ślinowego, a tym samym suchości suchości ze zmniejszonym wydzielaniem śliny. Zmniejszone wydzielanie śliny predysponuje do szeregu problemów zdrowotnych jamy ustnej, a zatem pacjenci z zespołem Sjogrena są zagrożeni stanami takimi jak próchnica i zapalenie przyzębia, zapalna choroba przyzębia. Regularne wizyty u jodniego pracownika służby zdrowia oraz dobre higieny jamy ustnej oraz nawyki i nawyki żywieniowe promują i utrzymują zdrowie jamy ustnej. Leczenie objawów suchości w ustach związanych z zespołem Sjogrena mają na celu złagodzenie objawów jamy ustnej poprzez zachowanie, zastępowanie i stymulowanie wydzielania gruczołu ślinowego w sposób łagodzący lokalne zapalenie.
Wykazano, że regularne użycie domowe specjalnie zaprojektowanego urządzenia przeciwbakteryjnego terapii fotodynamicznej oprócz standardowej doustnej samoopieki niszczy doustne bakterie powodujące choroby w sposób, w jaki bakterie nie mogą rozwinąć odporności. Ponadto metoda leczenia stymuluje również wytwarzanie śliny poprzez fotobiomodulację. Celem naszego badania jest zatem zbadanie, za pomocą pomiaru klinicznego, czy regularne stosowanie urządzenia przeciwbakteryjnego terapii fotodynamicznej w ramach doustnej samoopieki może mieć wpływ na ilość stymulowanego wydzielania śliny u pacjenta z zespołem Sjogrena w okresie dziesięciotygodniowego badania. Celem jest również opisanie, za pomocą kwestionariusza mierzący subiektywne objawy suchości w ustach, czy leczenie ma wpływ na częstotliwość typowych objawów kserostomii.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Helsinki, Finlandia
- Metropolia University of Applied Sciences
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Osoba dorosła (minimum 18 lat) z zespołem Sjogrena, z objawami suchości w ustach, ale pewne wydzielanie śliny.
- W przeciwnym razie postrzegane dobro zdrowotne, główny pacjent Sjögrena.
- Brak potrzeby profilaktyki antybiotykowej w momencie ograniczonego badania doustnego.
- Podpisano pisemną świadomą zgodę.
- Współpraca podmiotu pozwala na udział w badaniu.
Kryteria wykluczenia:
- Ciąża i/lub karmienie piersią.
- Zakażenie grzybicze w jamie ustnej
- Słabe zdrowie jamy ustnej, takie jak zmiany próchnicy lub zaawansowane zapalenie przyzębia.
- Ustalone protezy lub ortodoncja.
- Brak wydzielania śliny.
- Leki bisfosfonianowe, stosowane wiele (więcej niż dwa) leki.
- Udział w innych badaniach zdrowia jamy ustnej w tym samym czasie.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Leczenie Lumoral®
Leczenie Lumoral® jest leczeniem wspomagającym normalne procedury higieny jamy ustnej
|
Urządzenia leczenia Lumoral® są przekazywane uczestnikom badań podczas pierwszej wizyty. Leczenie odbywa się najpierw w klinice pod nadzorem przez naukowców. Leczenie powtarza się w domu dwa razy w tygodniu przez 12 tygodni. Leczenie rozpoczyna się od rozpuszczenia jednej doustnej tabletki doustnej 7 mg Lumorinse® w 30 ml ilości czystej wody. Tablet rozpuszcza się w wodzie w ciągu jednej minuty, po czym płukanie jamy ustnej wlewa się do ust i przesuwa się przez 60 sekund. Zielona indocyjaninowa w płuce jamy ustnej przylega do powierzchni płytki w zębach i linii gumy. Płynna płukana jest następnie wypluwa, a ustnik urządzenia do zabiegowego Lumoral® wkłada się do ust i aktywuje światło. Po 10 minutach urządzenie wyłącza się, po czym ustnik jest usuwany z ust. Następnie zostaną wykonane normalne procedury higieny jamy ustnej. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stymulowana ślina
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Pomiar stymulowanej śliny wykonuje się na podstawowych wizytach końcowych. Podczas obu wizyt stymulowana ślina jest mierzona dwukrotnie: przed i po użyciu urządzenia badawczego. Stymulowana produkcja śliny jest mierzona w pozycji czołowej, siedzącej lub półtrwania, ponieważ pacjent przeżuje kawałek parafiny, na przykład przez minutę. W tym czasie ślinka jest połknięta. Następnie pacjent nadal żuje przez pięć minut, w tym czasie ślina gromadzona w jamie ustnej jest odprowadzana w kubku pomiarowym. Objętość stymulowanej śliny mierzy się w mililitrach. Pomiary będą analizowane przy użyciu metod kwantycznych. |
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Subiektywne suchość w ustach (kserostomia)
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Kwestionariusz kserostomia. Badani proszeni są o wypełnienie kwestionariusza podczas badania końcowej w celu ustalenia częstotliwości objawów kserostomii w 3-miesięcznym okresie badania. Kwestionariusz ma na celu zadawanie zestawu pytań wstępnie ustawionych, na które odpowiedzą na 5-punktową skalę Likerta (1, wcale nie prawdziwe-5, całkowicie prawdziwe). |
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Saila Pakarinen, DDS, Metropolia University of Applied Sciences
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Nikinmaa S, Moilanen N, Sorsa T, Rantala J, Alapulli H, Kotiranta A, Auvinen P, Kankuri E, Meurman JH, Patila T. Indocyanine Green-Assisted and LED-Light-Activated Antibacterial Photodynamic Therapy Reduces Dental Plaque. Dent J (Basel). 2021 May 3;9(5):52. doi: 10.3390/dj9050052.
- Lahteenmaki H, Patila T, Raisanen IT, Kankuri E, Tervahartiala T, Sorsa T. Repeated Home-Applied Dual-Light Antibacterial Photodynamic Therapy Can Reduce Plaque Burden, Inflammation, and aMMP-8 in Peri-Implant Disease-A Pilot Study. Curr Issues Mol Biol. 2022 Mar 8;44(3):1273-1283. doi: 10.3390/cimb44030085.
- Pakarinen S, Saarela RKT, Valimaa H, Heikkinen AM, Kankuri E, Noponen M, Alapulli H, Tervahartiala T, Raisanen IT, Sorsa T, Patila T. Home-Applied Dual-Light Photodynamic Therapy in the Treatment of Stable Chronic Periodontitis (HOPE-CP)-Three-Month Interim Results. Dent J (Basel). 2022 Nov 2;10(11):206. doi: 10.3390/dj10110206.
- Ferrandez-Pujante A, Pons-Fuster E, Lopez-Jornet P. Efficacy of Photobiomodulation in Reducing Symptomatology and Improving the Quality of Life in Patients with Xerostomia and Hyposalivation: A Randomized Controlled Trial. J Clin Med. 2022 Jun 14;11(12):3414. doi: 10.3390/jcm11123414.
- Jao Y, Ding SJ, Chen CC. Antimicrobial photodynamic therapy for the treatment of oral infections: A systematic review. J Dent Sci. 2023 Oct;18(4):1453-1466. doi: 10.1016/j.jds.2023.07.002. Epub 2023 Jul 11.
- Negrini S, Emmi G, Greco M, Borro M, Sardanelli F, Murdaca G, Indiveri F, Puppo F. Sjogren's syndrome: a systemic autoimmune disease. Clin Exp Med. 2022 Feb;22(1):9-25. doi: 10.1007/s10238-021-00728-6. Epub 2021 Jun 7.
- Tashbayev B, Rusthen S, Young A, Herlofson BB, Hove LH, Singh PB, Rykke M, Aqrawi LA, Chen X, Utheim OA, Utheim TP, Palm O, Jensen JL. Interdisciplinary, Comprehensive Oral and Ocular Evaluation of Patients with Primary Sjogren's Syndrome. Sci Rep. 2017 Sep 7;7(1):10761. doi: 10.1038/s41598-017-10809-w.
Przydatne linki
- The European Code of Conduct for Research Integrity - Revised Edition 2023. Berlin: All European Academies.
- Asan, M. F., Babu, G. S., Castelino, R. L., Rao, K., & Pandita, V. (2021). Applications of Photobiomodulation Therapy in Oral Medicine-A Review. European Journal of Therapeutics, 27(2), 177-182. https://doi.org/10.5152/eurjther.2021.20080
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Choroby jamy ustnej
- Choroby Stomatognatyczne
- Procesy patologiczne
- Artretyzm
- Choroby stawów
- Choroby reumatyczne
- Choroby tkanki łącznej
- Choroby Autoimmunologiczne
- Choroby układu odpornościowego
- Choroba
- Choroby oczu
- Zapalenie stawów, reumatoidalne
- Choroby gruczołów ślinowych
- Zespoły suchego oka
- Choroby aparatu łzowego
- Zespół
- Zespół Sjogrena
- Kserostomia
Inne numery identyfikacyjne badania
- PhoSS
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .