Tratamiento fotodinámico como parte de la atención médica oral sobre personas con síndrome de Sjögren
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El síndrome de Sjogren es una enfermedad autoinmune crónica que tiene un impacto holístico en la salud de un paciente. La consecuencia más significativa en términos de salud bucal es la destrucción de las glándulas salivales por la reacción autoinmune, lo que lleva a la falla de la glándula salival y, en consecuencia, la boca seca con una secreción de saliva reducida. La disminución de la secreción de saliva predispone a varios problemas de salud oral, y los pacientes con síndrome de Sjogren están en riesgo de afecciones como caries y periodontitis, una enfermedad periodontal inflamatoria. Las visitas regulares a un profesional de la salud oral y una buena higiene bucal y los hábitos y los hábitos alimenticios promueven y mantienen la salud oral. Los tratamientos para los síntomas de la boca seca asociados con el síndrome de Sjogren tienen como objetivo aliviar los síntomas orales preservando, reemplazando y estimulando la secreción de la glándula salival de manera que alivie la inflamación local.
Se ha demostrado que el uso regular del hogar del dispositivo de terapia fotodinámica antibacteriana especialmente diseñado, además del autocuidado oral estándar, destruye las bacterias que causan enfermedades orales de una manera a la que las bacterias no pueden desarrollar resistencia. Además, el método de tratamiento también estimula la producción de saliva a través de la fotobiomodulación. Por lo tanto, el objetivo de nuestro estudio es investigar, mediante una medición clínica, si el uso regular del dispositivo de terapia fotodinámica antibacteriana como parte del autocuidado oral puede tener un efecto en la cantidad de la secreción de saliva estimulada de un paciente con el síndrome de Sjogren durante el período de estudio de diez semanas. El objetivo también es describir, mediante un cuestionario que mida los síntomas subjetivos de la boca seca, si el tratamiento tiene un efecto sobre la frecuencia de los síntomas típicos de la xerostomía.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Helsinki, Finlandia
- Metropolia University of Applied Sciences
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adulto (mínimo de 18 años de edad) persona con síndrome de Sjogren, con síntomas de la boca seca pero algo de secreción de saliva.
- De lo contrario, la salud percibida buena, el paciente del síndrome de Sjögren primario.
- No hay necesidad de profilaxis antibiótica en el momento de un examen oral limitado.
- Consentimiento informado por escrito firmado.
- La cooperación del sujeto permite la participación en el estudio.
Criterios de exclusión:
- Embarazo y/o lactancia materna.
- Infección por hongos en la boca
- Mala salud oral, como lesiones caries o periodontitis avanzada.
- Dentaduras postizas fijas u ortodoncia.
- Sin secreción de saliva.
- Medicamentos bisfosfonados, múltiples (más de dos) medicamentos en uso.
- Participación en otra investigación de salud bucal al mismo tiempo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Tratamiento Lumoral®
El tratamiento Lumoral® es un tratamiento complementario para las rutinas normales de higiene bucal
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Los dispositivos de tratamiento Lumoral® se entregan para estudiar a los participantes en la primera visita. El tratamiento se realiza primero en la clínica bajo supervisión por los investigadores. El tratamiento se repite en casa dos veces por semana durante 12 semanas. El tratamiento se inicia disolviendo una tableta oral Lumorinse® de 7 mg en 30 ml de agua pura. La tableta se disuelve en el agua en un minuto, después de lo cual el enjuague bucal se vierte en la boca y se siente durante 60 segundos. El verde de indocianina en el enjuague bucal se adhiere a la superficie de la placa en la línea de dientes y encías. El enjuague bucal se escapa y el portavoz del dispositivo de tratamiento Lumoral® se inserta en la boca y se activa una luz. Después de 10 minutos, el dispositivo se apaga, después de lo cual se retira la boquilla de la boca. Luego se realizarán rutinas normales de higiene oral. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Saliva estimulada
Periodo de tiempo: 3 meses
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La medición de la saliva estimulada se realiza en la línea de base y las visitas al final del estudio. En ambas visitas, la saliva estimulada se mide dos veces: antes y después del uso del dispositivo de investigación. La producción de saliva estimulada se mide en una posición frontal, sentada o semi-asentada haciendo que el paciente mastice un trozo de parafina, por ejemplo, durante un minuto. Durante este tiempo, la saliva se traga. Luego, el paciente continúa masticando durante cinco minutos, durante los cuales la saliva acumulada en la boca se drena en una taza de medición. El volumen de saliva estimulada se mide en mililitros. Las mediciones se analizarán utilizando métodos cuantitivos. |
3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Seguimiento subjetivo de boca seca (XEROSTOMIA)
Periodo de tiempo: 3 meses
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Cuestionario de xerostomía. Se les pide a los sujetos del estudio que completen un cuestionario en la visita al final del estudio para determinar la frecuencia de los síntomas de xerostomía durante el período de estudio de 3 meses. El cuestionario está diseñado para hacer un conjunto de preguntas preestablecidas, que se responden en una escala Likert de 5 puntos (1, no es cierto, 5, completamente verdadero). |
3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Saila Pakarinen, DDS, Metropolia University of Applied Sciences
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Nikinmaa S, Moilanen N, Sorsa T, Rantala J, Alapulli H, Kotiranta A, Auvinen P, Kankuri E, Meurman JH, Patila T. Indocyanine Green-Assisted and LED-Light-Activated Antibacterial Photodynamic Therapy Reduces Dental Plaque. Dent J (Basel). 2021 May 3;9(5):52. doi: 10.3390/dj9050052.
- Lahteenmaki H, Patila T, Raisanen IT, Kankuri E, Tervahartiala T, Sorsa T. Repeated Home-Applied Dual-Light Antibacterial Photodynamic Therapy Can Reduce Plaque Burden, Inflammation, and aMMP-8 in Peri-Implant Disease-A Pilot Study. Curr Issues Mol Biol. 2022 Mar 8;44(3):1273-1283. doi: 10.3390/cimb44030085.
- Pakarinen S, Saarela RKT, Valimaa H, Heikkinen AM, Kankuri E, Noponen M, Alapulli H, Tervahartiala T, Raisanen IT, Sorsa T, Patila T. Home-Applied Dual-Light Photodynamic Therapy in the Treatment of Stable Chronic Periodontitis (HOPE-CP)-Three-Month Interim Results. Dent J (Basel). 2022 Nov 2;10(11):206. doi: 10.3390/dj10110206.
- Ferrandez-Pujante A, Pons-Fuster E, Lopez-Jornet P. Efficacy of Photobiomodulation in Reducing Symptomatology and Improving the Quality of Life in Patients with Xerostomia and Hyposalivation: A Randomized Controlled Trial. J Clin Med. 2022 Jun 14;11(12):3414. doi: 10.3390/jcm11123414.
- Jao Y, Ding SJ, Chen CC. Antimicrobial photodynamic therapy for the treatment of oral infections: A systematic review. J Dent Sci. 2023 Oct;18(4):1453-1466. doi: 10.1016/j.jds.2023.07.002. Epub 2023 Jul 11.
- Negrini S, Emmi G, Greco M, Borro M, Sardanelli F, Murdaca G, Indiveri F, Puppo F. Sjogren's syndrome: a systemic autoimmune disease. Clin Exp Med. 2022 Feb;22(1):9-25. doi: 10.1007/s10238-021-00728-6. Epub 2021 Jun 7.
- Tashbayev B, Rusthen S, Young A, Herlofson BB, Hove LH, Singh PB, Rykke M, Aqrawi LA, Chen X, Utheim OA, Utheim TP, Palm O, Jensen JL. Interdisciplinary, Comprehensive Oral and Ocular Evaluation of Patients with Primary Sjogren's Syndrome. Sci Rep. 2017 Sep 7;7(1):10761. doi: 10.1038/s41598-017-10809-w.
Enlaces Útiles
- The European Code of Conduct for Research Integrity - Revised Edition 2023. Berlin: All European Academies.
- Asan, M. F., Babu, G. S., Castelino, R. L., Rao, K., & Pandita, V. (2021). Applications of Photobiomodulation Therapy in Oral Medicine-A Review. European Journal of Therapeutics, 27(2), 177-182. https://doi.org/10.5152/eurjther.2021.20080
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades de la Boca
- Enfermedades Estomatognáticas
- Procesos Patológicos
- Artritis
- Enfermedades Articulares
- Enfermedades reumáticas
- Enfermedades del tejido conectivo
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedad
- Enfermedades de los ojos
- Artritis Reumatoide
- Enfermedades de las glándulas salivales
- Síndromes del ojo seco
- Enfermedades del aparato lagrimal
- Síndrome
- Síndrome de Sjogren
- Xerostomía
Otros números de identificación del estudio
- PhoSS
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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