Fotodynaaminen hoito osana Sjögrenin oireyhtymää sairastavia oraalista terveydenhuoltoa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Sjogrenin oireyhtymä on krooninen autoimmuunisairaus, jolla on kokonaisvaltainen vaikutus potilaan terveyteen. Merkittävin seuraus suun terveyden kannalta on sylkirauhasten tuhoaminen autoimmuunireaktiolla, mikä johtaa sylkirauhasten vajaatoimintaan ja siten kuivaa suun kuivua syljen erityksellä. Vähentynyt syljen eritys altistuu useisiin suun terveysongelmiin, ja sjogrenin oireyhtymää sairastavat potilaat ovat siksi riski sellaisissa olosuhteissa, kuten karies ja parodontiitti, tulehduksellinen periodontaalinen sairaus. Säännölliset vierailut suun terveydenhuollon ammattilaiseen ja hyvään suuhygieniaan ja ruokailutottumuksiin ja tottumuksiin edistävät ja ylläpitävät suun terveyttä. Sjogrenin oireyhtymään liittyvien kuivien suun oireiden hoidot pyrkivät lievittämään oraalisia oireita säilyttämällä, korvaamalla ja stimuloimalla sylkirauhasten eritystä tavoilla, jotka lievittävät paikallista tulehdusta.
Erityisesti suunniteltujen antibakteeristen fotodynaamisten terapialaitteiden säännöllinen kodinkäyttö tavanomaisen oraalisen itsehoidon lisäksi on osoitettu tuhoavan suun sairauksia aiheuttavia bakteereja tavalla, jolla bakteerit eivät voi kehittää vastustuskykyä. Lisäksi hoitomenetelmä stimuloi myös syljen tuotantoa fotobiomodulaation avulla. Tutkimuksemme tavoitteena on siksi tutkia kliinisen mittauksen avulla, onko antibakteerisen fotodynaamisen terapialaitteen säännöllisellä käytöllä osana suun itsehoitoa vaikutusta Sjogrenin oireyhtymän kanssa olevan potilaan stimuloidun syljen erityksen määrään kymmenen viikon tutkimusjakson aikana. Tavoitteena on myös kuvata kyselylomakkeella, joka mittaa kuivan suun subjektiiviset oireet riippumatta siitä, onko hoidolla vaikutusta kserostomian tyypillisten oireiden tiheyteen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Helsinki, Suomi
- Metropolia University of Applied Sciences
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuisten (vähintään 18 -vuotias) henkilö, jolla on Sjogrenin oireyhtymä, kuivilla suun oireilla, mutta jonkin verran syljen eritystä.
- Muuten havaittu terveys hyvä, primaarinen Sjögrenin oireyhtymäpotilas.
- Ei tarvita antibioottien ehkäisyä rajoitetun suun tutkimuksen yhteydessä.
- Allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus.
- Kohteen yhteistyö mahdollistaa osallistumisen tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus ja/tai imetys.
- Sieni -infektio suussa
- Huono suun terveys, kuten kariesvauriot tai edistynyt parodontiitti.
- Kiinteät hammasproteesit tai oikomishoidon.
- Ei syljen eritystä.
- Bisfosfonaattilääkkeet, useita (enemmän kuin kaksi) käytettyjä lääkkeitä.
- Osallistuminen muihin suun terveystutkimuksiin samanaikaisesti.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Lumoral® -hoito
Lumoral® -hoito on lisäkäsittely normaalille suuhygieniarutiinille
|
Lumoral® -hoitolaitteet luovutetaan tutkimaan osallistujia ensimmäisellä vierailulla. Hoito suoritetaan ensin klinikalla tutkijoiden valvonnassa. Hoito toistetaan sitten kotona kahdesti viikossa 12 viikon ajan. Käsittely käynnistetään liuottamalla yksi 7 mg Lumorinse® -oraalinen tabletti 30 ml: n määrään puhdasta vettä. Tabletti liukenee veteen minuutissa, minkä jälkeen suuvesi kaadetaan suuhun ja hiipiä 60 sekunnin ajan. Suuden indocyaniini vihreä tarttuu plakin pintaan hampaissa ja ikenellä. Sitten suuvesi sytytetään ja Lumoral® -käsittelylaitteen suukappale asetetaan suuhun ja valo aktivoituu. 10 minuutin kuluttua laite sammuttaa itsensä, minkä jälkeen suukappale poistetaan suusta. Sitten suoritetaan normaalit suuhygieniarutiinit. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Stimuloitu sylki
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Stimuloidun syljen mittaus suoritetaan lähtötilanteessa ja tutkimuksen loppuvierailuissa. Molemmissa vierailuissa stimuloitu sylki mitataan kahdesti: ennen ja jälkeen tutkintalaitteen käyttöä. Stimuloidun syljen tuotanto mitataan etu-, istuvassa tai puoliksi istuvassa asennossa, kun potilas pureskelee parafiinia, esimerkiksi minuutin ajan. Tänä aikana sylki niellä on. Potilas pureskelee sitten edelleen viisi minuuttia, jonka aikana suuhun kertynyt sylki tyhjennetään mittauskuppiin. Stimuloidun syljen tilavuus mitataan millilitreinä. Mittaukset analysoidaan kvantitiivisilla menetelmillä. |
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Subjektiivinen kuiva suu (kserostomia) seuranta
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Xerostomia -kyselylomake. Tutkimushenkilöitä pyydetään täyttämään kyselylomake tutkimuksen loppuvierailulla kserostomian oireiden esiintymistiheyden määrittämiseksi 3 kuukauden tutkimusjakson aikana. Kysely on suunniteltu esittämään joukko ennalta asetettuja kysymyksiä, joihin vastataan 5-pisteisellä Likert-asteikolla (1, ei ollenkaan totta-5, täysin totta). |
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Saila Pakarinen, DDS, Metropolia University of Applied Sciences
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Nikinmaa S, Moilanen N, Sorsa T, Rantala J, Alapulli H, Kotiranta A, Auvinen P, Kankuri E, Meurman JH, Patila T. Indocyanine Green-Assisted and LED-Light-Activated Antibacterial Photodynamic Therapy Reduces Dental Plaque. Dent J (Basel). 2021 May 3;9(5):52. doi: 10.3390/dj9050052.
- Lahteenmaki H, Patila T, Raisanen IT, Kankuri E, Tervahartiala T, Sorsa T. Repeated Home-Applied Dual-Light Antibacterial Photodynamic Therapy Can Reduce Plaque Burden, Inflammation, and aMMP-8 in Peri-Implant Disease-A Pilot Study. Curr Issues Mol Biol. 2022 Mar 8;44(3):1273-1283. doi: 10.3390/cimb44030085.
- Pakarinen S, Saarela RKT, Valimaa H, Heikkinen AM, Kankuri E, Noponen M, Alapulli H, Tervahartiala T, Raisanen IT, Sorsa T, Patila T. Home-Applied Dual-Light Photodynamic Therapy in the Treatment of Stable Chronic Periodontitis (HOPE-CP)-Three-Month Interim Results. Dent J (Basel). 2022 Nov 2;10(11):206. doi: 10.3390/dj10110206.
- Ferrandez-Pujante A, Pons-Fuster E, Lopez-Jornet P. Efficacy of Photobiomodulation in Reducing Symptomatology and Improving the Quality of Life in Patients with Xerostomia and Hyposalivation: A Randomized Controlled Trial. J Clin Med. 2022 Jun 14;11(12):3414. doi: 10.3390/jcm11123414.
- Jao Y, Ding SJ, Chen CC. Antimicrobial photodynamic therapy for the treatment of oral infections: A systematic review. J Dent Sci. 2023 Oct;18(4):1453-1466. doi: 10.1016/j.jds.2023.07.002. Epub 2023 Jul 11.
- Negrini S, Emmi G, Greco M, Borro M, Sardanelli F, Murdaca G, Indiveri F, Puppo F. Sjogren's syndrome: a systemic autoimmune disease. Clin Exp Med. 2022 Feb;22(1):9-25. doi: 10.1007/s10238-021-00728-6. Epub 2021 Jun 7.
- Tashbayev B, Rusthen S, Young A, Herlofson BB, Hove LH, Singh PB, Rykke M, Aqrawi LA, Chen X, Utheim OA, Utheim TP, Palm O, Jensen JL. Interdisciplinary, Comprehensive Oral and Ocular Evaluation of Patients with Primary Sjogren's Syndrome. Sci Rep. 2017 Sep 7;7(1):10761. doi: 10.1038/s41598-017-10809-w.
Hyödyllisiä linkkejä
- The European Code of Conduct for Research Integrity - Revised Edition 2023. Berlin: All European Academies.
- Asan, M. F., Babu, G. S., Castelino, R. L., Rao, K., & Pandita, V. (2021). Applications of Photobiomodulation Therapy in Oral Medicine-A Review. European Journal of Therapeutics, 27(2), 177-182. https://doi.org/10.5152/eurjther.2021.20080
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Suun sairaudet
- Stomatognaattiset sairaudet
- Patologiset prosessit
- Niveltulehdus
- Nivelsairaudet
- Reumaattiset sairaudet
- Sidekudostaudit
- Autoimmuunisairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Sairaus
- Silmäsairaudet
- Niveltulehdus, nivelreuma
- Sylkirauhasten sairaudet
- Kuivan silmän oireyhtymät
- Kyynellaitteiston sairaudet
- Oireyhtymä
- Sjogrenin syndrooma
- Kserostomia
Muut tutkimustunnusnumerot
- PhoSS
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .