Trattamento fotodinamico come parte dell'assistenza sanitaria orale sulle persone con sindrome di Sjögren
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La sindrome di Sjogren è una malattia autoimmune cronica che ha un impatto olistico sulla salute di un paziente. La conseguenza più significativa in termini di salute orale è la distruzione delle ghiandole salivari da parte della reazione autoimmune, portando a fallimento delle ghiandole salivari e di conseguenza secca secca con ridotta secrezione di saliva. La riduzione della secrezione di saliva predispone a una serie di problemi di salute orale e i pazienti con sindrome di Sjogren sono quindi a rischio di condizioni come la carie e la parodontite, una malattia parodontale infiammatoria. Le visite regolari a un professionista della salute orale e una buona igiene orale e abitudini e abitudini alimentari promuovono e mantengono la salute orale. I trattamenti per i sintomi della faucia secca associati alla sindrome di Sjogren mirano a alleviare i sintomi orali preservando, sostituendo e stimolando la secrezione di ghiandole salivari in modi che alleviano l'infiammazione locale.
L'uso domiciliare regolare di dispositivo di terapia fotodinamica antibatterica appositamente progettata oltre alla cura orale standard ha dimostrato di distruggere i batteri che causano la malattia orale in modo in cui i batteri non possono sviluppare resistenza. Inoltre, il metodo di trattamento stimola anche la produzione di saliva attraverso la fotobiomodulazione. Lo scopo del nostro studio è quindi quello di studiare, mediante una misurazione clinica, sia il fatto che l'uso regolare del dispositivo di terapia fotodinamica antibatterica nell'ambito della cura di sé orale possa avere un effetto sulla quantità di secrezione di saliva stimolata di un paziente con sindrome di Sjogren durante il periodo di studio di dieci settimane. L'obiettivo è anche quello di descrivere, per mezzo di un questionario che misura i sintomi soggettivi della faucia secca, se il trattamento ha un effetto sulla frequenza dei sintomi tipici della xerostomia.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
-
Helsinki, Finlandia
- Metropolia University of Applied Sciences
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Persona adulta (minimo 18 anni) con sindrome di Sjogren, con sintomi della faucia secca ma una secrezione di saliva.
- Altrimenti buona salute percepita, sindrome di Sjögren primaria.
- Non c'è bisogno di profilassi antibiotica al momento di un esame orale limitato.
- Consenso informato scritto firmato.
- La cooperazione del soggetto consente la partecipazione allo studio.
Criteri di esclusione:
- Gravidanza e/o allattamento al seno.
- Infezione fungina in bocca
- Scarsa salute orale, come lesioni da carie o parodontite avanzata.
- Denta dentue o ortodonzia.
- Nessuna secrezione di saliva.
- Farmaci bisfosfonati, più (più di due) farmaci in uso.
- Partecipazione ad altre ricerche sulla salute orale contemporaneamente.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Trattamento Lumoral®
Il trattamento Lumoral® è un trattamento aggiuntivo alle normali routine di igiene orale
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I dispositivi di trattamento Lumoral® vengono consegnati ai partecipanti allo studio alla prima visita. Il trattamento viene eseguito per primo presso la clinica sotto supervisione dai ricercatori. Il trattamento viene quindi ripetuto a casa due volte a settimana per 12 settimane. Il trattamento viene avviato dissolvendo una compressa orale LUMORINSE® da 7 mg in una quantità di acqua pura da 30 ml. La compressa si dissolve in acqua in un minuto, dopo di che il collutorio viene versato in bocca e girato per 60 secondi. Il verde indocianina nel collutorio aderisce alla superficie della placca nella linea dei denti e delle gengive. Il collutorio viene quindi sputato e il bocchino del dispositivo di trattamento Lumoral® viene inserito nella bocca e viene attivata una luce. Dopo 10 minuti, il dispositivo si spegne, dopo di che il bocchino viene rimosso dalla bocca. Verranno quindi eseguite le normali routine di igiene orale. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Saliva stimolata
Lasso di tempo: 3 mesi
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La misurazione della saliva stimolata viene eseguita alla base e visite di fine dello studio. In entrambe le visite, la saliva stimolata viene misurata due volte: prima e dopo l'uso del dispositivo investigativo. La produzione di saliva stimolata viene misurata in una posizione frontale, seduta o semi-seduttimento facendo masticare il paziente un pezzo di paraffina, per esempio, per un minuto. Durante questo periodo, la saliva viene inghiottita. Il paziente continua quindi a masticare per cinque minuti, durante i quali la saliva accumulata in bocca viene drenata in una tazza di misurazione. Il volume della saliva stimolata viene misurato in millilitri. Le misurazioni verranno analizzate utilizzando metodi quantitivi. |
3 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Follow-up soggettivo secco (xerostomia)
Lasso di tempo: 3 mesi
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Questionario di Xerostomia. Ai soggetti dello studio viene chiesto di compilare un questionario durante la visita di fine dello studio per determinare la frequenza dei sintomi di xerostomia durante il periodo di studio di 3 mesi. Il questionario è progettato per porre una serie di domande pre-set, a cui viene data risposta su una scala Likert a 5 punti (1, per niente vero-5, completamente vero). |
3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Saila Pakarinen, DDS, Metropolia University of Applied Sciences
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Nikinmaa S, Moilanen N, Sorsa T, Rantala J, Alapulli H, Kotiranta A, Auvinen P, Kankuri E, Meurman JH, Patila T. Indocyanine Green-Assisted and LED-Light-Activated Antibacterial Photodynamic Therapy Reduces Dental Plaque. Dent J (Basel). 2021 May 3;9(5):52. doi: 10.3390/dj9050052.
- Lahteenmaki H, Patila T, Raisanen IT, Kankuri E, Tervahartiala T, Sorsa T. Repeated Home-Applied Dual-Light Antibacterial Photodynamic Therapy Can Reduce Plaque Burden, Inflammation, and aMMP-8 in Peri-Implant Disease-A Pilot Study. Curr Issues Mol Biol. 2022 Mar 8;44(3):1273-1283. doi: 10.3390/cimb44030085.
- Pakarinen S, Saarela RKT, Valimaa H, Heikkinen AM, Kankuri E, Noponen M, Alapulli H, Tervahartiala T, Raisanen IT, Sorsa T, Patila T. Home-Applied Dual-Light Photodynamic Therapy in the Treatment of Stable Chronic Periodontitis (HOPE-CP)-Three-Month Interim Results. Dent J (Basel). 2022 Nov 2;10(11):206. doi: 10.3390/dj10110206.
- Ferrandez-Pujante A, Pons-Fuster E, Lopez-Jornet P. Efficacy of Photobiomodulation in Reducing Symptomatology and Improving the Quality of Life in Patients with Xerostomia and Hyposalivation: A Randomized Controlled Trial. J Clin Med. 2022 Jun 14;11(12):3414. doi: 10.3390/jcm11123414.
- Jao Y, Ding SJ, Chen CC. Antimicrobial photodynamic therapy for the treatment of oral infections: A systematic review. J Dent Sci. 2023 Oct;18(4):1453-1466. doi: 10.1016/j.jds.2023.07.002. Epub 2023 Jul 11.
- Negrini S, Emmi G, Greco M, Borro M, Sardanelli F, Murdaca G, Indiveri F, Puppo F. Sjogren's syndrome: a systemic autoimmune disease. Clin Exp Med. 2022 Feb;22(1):9-25. doi: 10.1007/s10238-021-00728-6. Epub 2021 Jun 7.
- Tashbayev B, Rusthen S, Young A, Herlofson BB, Hove LH, Singh PB, Rykke M, Aqrawi LA, Chen X, Utheim OA, Utheim TP, Palm O, Jensen JL. Interdisciplinary, Comprehensive Oral and Ocular Evaluation of Patients with Primary Sjogren's Syndrome. Sci Rep. 2017 Sep 7;7(1):10761. doi: 10.1038/s41598-017-10809-w.
Collegamenti utili
- The European Code of Conduct for Research Integrity - Revised Edition 2023. Berlin: All European Academies.
- Asan, M. F., Babu, G. S., Castelino, R. L., Rao, K., & Pandita, V. (2021). Applications of Photobiomodulation Therapy in Oral Medicine-A Review. European Journal of Therapeutics, 27(2), 177-182. https://doi.org/10.5152/eurjther.2021.20080
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie muscoloscheletriche
- Malattie della bocca
- Malattie stomatognatiche
- Processi patologici
- Artrite
- Malattie articolari
- Malattie reumatiche
- Malattie del tessuto connettivo
- Malattie autoimmuni
- Malattie del sistema immunitario
- Patologia
- Malattie degli occhi
- Artrite, reumatoide
- Malattie delle ghiandole salivari
- Sindromi dell'occhio secco
- Malattie dell'apparato lacrimale
- Sindrome
- Sindrome di Sjogren
- Xerostomia
Altri numeri di identificazione dello studio
- PhoSS
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Prove cliniche su Trattamento lumorale
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