- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06877546
Traitement photodynamique dans le cadre des soins de santé bucco-dentaire sur les personnes atteintes du syndrome de Sjögren
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le syndrome de Sjogren est une maladie auto-immune chronique qui a un impact holistique sur la santé d'un patient. La conséquence la plus importante en termes de santé bucco-dentaire est la destruction des glandes salivaires par la réaction auto-immune, conduisant à une défaillance des glandes salivaires et par conséquent une bouche sèche avec une sécrétion de salive réduite. La diminution de la sécrétion de salive prédispose à un certain nombre de problèmes de santé bucco-dentaire, et les patients atteints du syndrome de Sjogren sont donc à risque de conditions telles que les caries et la parodontite, une maladie parodontale inflammatoire. Des visites régulières dans un professionnel de la santé bucco-dentaire et une bonne hygiène buccale et des habitudes alimentaires et des habitudes favorisent et maintiennent la santé bucco-dentaire. Les traitements pour les symptômes de la bouche sec associés au syndrome de Sjogren visent à soulager les symptômes oraux en préservant, en remplaçant et en stimulant la sécrétion de glandes salivaires de manière à soulager l'inflammation locale.
Il a été démontré que l'utilisation régulière de la maison de dispositif de thérapie photodynamique antibactérien spécialement conçue en plus des soins oraux standard s'est avéré détruire les bactéries pathogènes de la maladie orale d'une manière à laquelle les bactéries ne peuvent pas développer une résistance. De plus, la méthode de traitement stimule également la production de salive par photobiomodulation. Le but de notre étude est donc d'étudier, au moyen d'une mesure clinique, que l'utilisation régulière du dispositif de thérapie photodynamique antibactérienne dans le cadre de l'auto-soins oral puisse avoir un effet sur la quantité de sécrétion stimulée de salive d'un patient atteint du syndrome de Sjogren au cours de la période d'étude de dix semaines. L'objectif est également de décrire, au moyen d'un questionnaire mesurant les symptômes subjectifs de la bouche sèche, si le traitement a un effet sur la fréquence des symptômes typiques de la xérostomie.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Helsinki, Finlande
- Metropolia University of Applied Sciences
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
- Personne adulte (moins de 18 ans) atteinte du syndrome de Sjogren, avec des symptômes de la bouche sèche mais une certaine sécrétion de salive.
- Sinon, le bien de la santé a perçu, le patient primaire du syndrome de Sjögren.
- Pas besoin de prophylaxie antibiotique au moment d'un examen oral limité.
- Signé consentement éclairé écrit.
- La coopération du sujet permet de participer à l'étude.
Critères d'exclusion:
- Grossesse et / ou allaitement.
- Infection fongique dans la bouche
- Mauvaise santé bucco-dentaire, comme les lésions de caries ou la parodontite avancée.
- Dentures fixes ou orthodontie.
- Pas de sécrétion de salive.
- Médicaments de bisphosphonate, multiples (plus de deux) médicaments utilisés.
- Participation à d'autres recherches sur la santé bucco-dentaire en même temps.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Traitement Lumoral®
Le traitement Lumoral® est un traitement complémentaire aux routines d'hygiène buccale normales
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Les dispositifs de traitement Lumoral® sont remis aux participants à l'étude lors de la première visite. Le traitement est d'abord effectué à la clinique sous supervision par les chercheurs. Le traitement est ensuite répété à domicile deux fois par semaine pendant 12 semaines. Le traitement est démarré en dissolvant un comprimé oral Lumorinse® de 7 mg dans 30 ml d'eau pure. Le comprimé se dissout dans l'eau en une minute, après quoi le rince-bouche est versé dans la bouche et a prévu 60 secondes. Le vert indocyanine dans le rince-bouche adhère à la surface de la plaque dans les dents et la gomme. Le rince-bouche est ensuite craché et le porte-parole du dispositif de traitement Lumoral® est inséré dans la bouche et une lumière est activée. Après 10 minutes, l'appareil s'éteint, après quoi l'embout buccal est retiré de la bouche. Les routines d'hygiène orale normales seront ensuite effectuées. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Salive stimulé
Délai: 3 mois
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La mesure de la salive stimulée est effectuée au niveau de la ligne de base et des visites finales de l'étude. Lors des deux visites, la salive stimulée est mesurée deux fois: avant et après l'utilisation du dispositif d'enquête. La production de salive stimulée est mesurée en position frontale, assise ou semi-semi-sitting en faisant mâcher le patient un morceau de paraffine, par exemple, pendant une minute. Pendant ce temps, la salive est avalée. Le patient continue ensuite de mâcher pendant cinq minutes, pendant lesquels la salive accumulée dans la bouche est drainée dans une tasse de mesure. Le volume de salive stimulé est mesuré en millilitres. Les mesures seront analysées à l'aide de méthodes quantifiées. |
3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Suivi de la bouche sèche subjective (Xerostomia)
Délai: 3 mois
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Questionnaire Xerostomia. Les sujets de l'étude sont invités à remplir un questionnaire lors de la visite de fin de l'étude pour déterminer la fréquence des symptômes de la xérostomie au cours de la période d'étude de 3 mois. Le questionnaire est conçu pour poser un ensemble de questions prédéfinies, qui sont répondues sur une échelle de Likert à 5 points (1, pas du tout vrai - 5, complètement vrai). |
3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Saila Pakarinen, DDS, Metropolia University of Applied Sciences
Publications et liens utiles
Publications générales
- Nikinmaa S, Moilanen N, Sorsa T, Rantala J, Alapulli H, Kotiranta A, Auvinen P, Kankuri E, Meurman JH, Patila T. Indocyanine Green-Assisted and LED-Light-Activated Antibacterial Photodynamic Therapy Reduces Dental Plaque. Dent J (Basel). 2021 May 3;9(5):52. doi: 10.3390/dj9050052.
- Lahteenmaki H, Patila T, Raisanen IT, Kankuri E, Tervahartiala T, Sorsa T. Repeated Home-Applied Dual-Light Antibacterial Photodynamic Therapy Can Reduce Plaque Burden, Inflammation, and aMMP-8 in Peri-Implant Disease-A Pilot Study. Curr Issues Mol Biol. 2022 Mar 8;44(3):1273-1283. doi: 10.3390/cimb44030085.
- Pakarinen S, Saarela RKT, Valimaa H, Heikkinen AM, Kankuri E, Noponen M, Alapulli H, Tervahartiala T, Raisanen IT, Sorsa T, Patila T. Home-Applied Dual-Light Photodynamic Therapy in the Treatment of Stable Chronic Periodontitis (HOPE-CP)-Three-Month Interim Results. Dent J (Basel). 2022 Nov 2;10(11):206. doi: 10.3390/dj10110206.
- Ferrandez-Pujante A, Pons-Fuster E, Lopez-Jornet P. Efficacy of Photobiomodulation in Reducing Symptomatology and Improving the Quality of Life in Patients with Xerostomia and Hyposalivation: A Randomized Controlled Trial. J Clin Med. 2022 Jun 14;11(12):3414. doi: 10.3390/jcm11123414.
- Jao Y, Ding SJ, Chen CC. Antimicrobial photodynamic therapy for the treatment of oral infections: A systematic review. J Dent Sci. 2023 Oct;18(4):1453-1466. doi: 10.1016/j.jds.2023.07.002. Epub 2023 Jul 11.
- Negrini S, Emmi G, Greco M, Borro M, Sardanelli F, Murdaca G, Indiveri F, Puppo F. Sjogren's syndrome: a systemic autoimmune disease. Clin Exp Med. 2022 Feb;22(1):9-25. doi: 10.1007/s10238-021-00728-6. Epub 2021 Jun 7.
- Tashbayev B, Rusthen S, Young A, Herlofson BB, Hove LH, Singh PB, Rykke M, Aqrawi LA, Chen X, Utheim OA, Utheim TP, Palm O, Jensen JL. Interdisciplinary, Comprehensive Oral and Ocular Evaluation of Patients with Primary Sjogren's Syndrome. Sci Rep. 2017 Sep 7;7(1):10761. doi: 10.1038/s41598-017-10809-w.
Liens utiles
- The European Code of Conduct for Research Integrity - Revised Edition 2023. Berlin: All European Academies.
- Asan, M. F., Babu, G. S., Castelino, R. L., Rao, K., & Pandita, V. (2021). Applications of Photobiomodulation Therapy in Oral Medicine-A Review. European Journal of Therapeutics, 27(2), 177-182. https://doi.org/10.5152/eurjther.2021.20080
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies musculo-squelettiques
- Maladies de la bouche
- Maladies stomatognathiques
- Processus pathologiques
- Arthrite
- Maladies articulaires
- Maladies rhumatismales
- Maladies du tissu conjonctif
- Maladies auto-immunes
- Maladies du système immunitaire
- Maladie
- Maladies oculaires
- Arthrite, rhumatoïde
- Maladies des glandes salivaires
- Syndromes de sécheresse oculaire
- Maladies de l'appareil lacrymal
- Syndrome
- Le syndrome de Sjogren
- Xérostomie
Autres numéros d'identification d'étude
- PhoSS
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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