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Traitement photodynamique dans le cadre des soins de santé bucco-dentaire sur les personnes atteintes du syndrome de Sjögren

4 août 2025 mis à jour par: Koite Health Oy
Cette étude de thèse examinera si l'utilisation régulière de la thérapie photodynamique antibactérienne peut atténuer les symptômes de la bouche sèche chez les patients atteints du syndrome de Sjogren et donc être un ajout potentiel à des habitudes d'auto-soins régulières qui favorisent et maintiennent la santé orale.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le syndrome de Sjogren est une maladie auto-immune chronique qui a un impact holistique sur la santé d'un patient. La conséquence la plus importante en termes de santé bucco-dentaire est la destruction des glandes salivaires par la réaction auto-immune, conduisant à une défaillance des glandes salivaires et par conséquent une bouche sèche avec une sécrétion de salive réduite. La diminution de la sécrétion de salive prédispose à un certain nombre de problèmes de santé bucco-dentaire, et les patients atteints du syndrome de Sjogren sont donc à risque de conditions telles que les caries et la parodontite, une maladie parodontale inflammatoire. Des visites régulières dans un professionnel de la santé bucco-dentaire et une bonne hygiène buccale et des habitudes alimentaires et des habitudes favorisent et maintiennent la santé bucco-dentaire. Les traitements pour les symptômes de la bouche sec associés au syndrome de Sjogren visent à soulager les symptômes oraux en préservant, en remplaçant et en stimulant la sécrétion de glandes salivaires de manière à soulager l'inflammation locale.

Il a été démontré que l'utilisation régulière de la maison de dispositif de thérapie photodynamique antibactérien spécialement conçue en plus des soins oraux standard s'est avéré détruire les bactéries pathogènes de la maladie orale d'une manière à laquelle les bactéries ne peuvent pas développer une résistance. De plus, la méthode de traitement stimule également la production de salive par photobiomodulation. Le but de notre étude est donc d'étudier, au moyen d'une mesure clinique, que l'utilisation régulière du dispositif de thérapie photodynamique antibactérienne dans le cadre de l'auto-soins oral puisse avoir un effet sur la quantité de sécrétion stimulée de salive d'un patient atteint du syndrome de Sjogren au cours de la période d'étude de dix semaines. L'objectif est également de décrire, au moyen d'un questionnaire mesurant les symptômes subjectifs de la bouche sèche, si le traitement a un effet sur la fréquence des symptômes typiques de la xérostomie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

16

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Helsinki, Finlande
        • Metropolia University of Applied Sciences

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  • Personne adulte (moins de 18 ans) atteinte du syndrome de Sjogren, avec des symptômes de la bouche sèche mais une certaine sécrétion de salive.
  • Sinon, le bien de la santé a perçu, le patient primaire du syndrome de Sjögren.
  • Pas besoin de prophylaxie antibiotique au moment d'un examen oral limité.
  • Signé consentement éclairé écrit.
  • La coopération du sujet permet de participer à l'étude.

Critères d'exclusion:

  • Grossesse et / ou allaitement.
  • Infection fongique dans la bouche
  • Mauvaise santé bucco-dentaire, comme les lésions de caries ou la parodontite avancée.
  • Dentures fixes ou orthodontie.
  • Pas de sécrétion de salive.
  • Médicaments de bisphosphonate, multiples (plus de deux) médicaments utilisés.
  • Participation à d'autres recherches sur la santé bucco-dentaire en même temps.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement Lumoral®
Le traitement Lumoral® est un traitement complémentaire aux routines d'hygiène buccale normales

Les dispositifs de traitement Lumoral® sont remis aux participants à l'étude lors de la première visite. Le traitement est d'abord effectué à la clinique sous supervision par les chercheurs. Le traitement est ensuite répété à domicile deux fois par semaine pendant 12 semaines.

Le traitement est démarré en dissolvant un comprimé oral Lumorinse® de 7 mg dans 30 ml d'eau pure. Le comprimé se dissout dans l'eau en une minute, après quoi le rince-bouche est versé dans la bouche et a prévu 60 secondes. Le vert indocyanine dans le rince-bouche adhère à la surface de la plaque dans les dents et la gomme. Le rince-bouche est ensuite craché et le porte-parole du dispositif de traitement Lumoral® est inséré dans la bouche et une lumière est activée. Après 10 minutes, l'appareil s'éteint, après quoi l'embout buccal est retiré de la bouche. Les routines d'hygiène orale normales seront ensuite effectuées.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Salive stimulé
Délai: 3 mois

La mesure de la salive stimulée est effectuée au niveau de la ligne de base et des visites finales de l'étude. Lors des deux visites, la salive stimulée est mesurée deux fois: avant et après l'utilisation du dispositif d'enquête.

La production de salive stimulée est mesurée en position frontale, assise ou semi-semi-sitting en faisant mâcher le patient un morceau de paraffine, par exemple, pendant une minute. Pendant ce temps, la salive est avalée. Le patient continue ensuite de mâcher pendant cinq minutes, pendant lesquels la salive accumulée dans la bouche est drainée dans une tasse de mesure.

Le volume de salive stimulé est mesuré en millilitres. Les mesures seront analysées à l'aide de méthodes quantifiées.

3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Suivi de la bouche sèche subjective (Xerostomia)
Délai: 3 mois

Questionnaire Xerostomia.

Les sujets de l'étude sont invités à remplir un questionnaire lors de la visite de fin de l'étude pour déterminer la fréquence des symptômes de la xérostomie au cours de la période d'étude de 3 mois. Le questionnaire est conçu pour poser un ensemble de questions prédéfinies, qui sont répondues sur une échelle de Likert à 5 points (1, pas du tout vrai - 5, complètement vrai).

3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Saila Pakarinen, DDS, Metropolia University of Applied Sciences

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

24 mai 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 septembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 mars 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 mars 2025

Première publication (Réel)

14 mars 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 août 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 août 2025

Dernière vérification

1 août 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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