Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fotodynamisk behandling som en del av oral helsevesen på personer med Sjögrens syndrom

4. august 2025 oppdatert av: Koite Health Oy
Denne oppgavestudien vil undersøke om regelmessig bruk av antibakteriell fotodynamisk terapi kan lindre tørrmunnsymptomer hos pasienter med Sjogrens syndrom og dermed være et potensielt tilskudd til vanlige orale egenomsorgsvaner som fremmer og opprettholder oral helse.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Sjogrens syndrom er en kronisk autoimmun sykdom som har en helhetlig innvirkning på pasientens helse. Den viktigste konsekvensen når det gjelder oral helse er ødeleggelsen av spyttkjertlene ved den autoimmune reaksjonen, noe som fører til spyttkjertelsvikt og følgelig munntørrhet med redusert spyttutskillelse. Nedsatt spyttutskillelse disponerer for en rekke orale helseproblemer, og pasienter med Sjogrens syndrom er derfor utsatt for tilstander som karies og periodontitt, en inflammatorisk periodontal sykdom. Regelmessige besøk på en oral helsepersonell og god oral hygiene og spisevaner og vaner fremmer og opprettholder oral helse. Behandlinger for tørrmunnsymptomer assosiert med Sjogrens syndrom tar sikte på å lindre orale symptomer ved å bevare, erstatte og stimulere sekresjon av spyttkjertelen på måter som lindrer lokal betennelse.

Regelmessig hjembruk av spesialdesignede antibakterielle fotodynamiske terapiapparater i tillegg til standard oral egenomsorg har vist seg å ødelegge oral sykdomsfremkallende bakterier på en måte som bakterier ikke kan utvikle resistens mot. I tillegg stimulerer behandlingsmetoden også spyttproduksjon gjennom fotobiomodulering. Målet med vår studie er derfor å undersøke, ved hjelp av en klinisk måling, om den regelmessige bruken av den antibakterielle fotodynamiske terapiapparatet som en del av oral egenomsorg kan ha en effekt på mengden stimulert spyttesekresjon av en pasient med Sjogrens syndrom i løpet av den ti ukers studieperioden. Målet er også å beskrive, ved hjelp av et spørreskjema som måler de subjektive symptomene på munntørrhet, om behandlingen har en effekt på hyppigheten av de typiske symptomene på xerostomia.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

16

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Helsinki, Finland
        • Metropolia University of Applied Sciences

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Voksen (minimum 18 år) person med Sjogrens syndrom, med tørrmunnsymptomer, men litt spyttutskillelse.
  • Ellers oppfattet helse god, primær Sjögrens syndrom -pasient.
  • Ingen behov for antibiotikaprofylakse på tidspunktet for en begrenset oral undersøkelse.
  • Signert skriftlig informert samtykke.
  • Emnets samarbeid tillater deltakelse i studien.

Eksklusjonskriterier:

  • Graviditet og/eller amming.
  • Soppinfeksjon i munnen
  • Dårlig oral helse, for eksempel karies -lesjoner eller avansert periodontitt.
  • Faste proteser, eller kjeveortopedi.
  • Ingen spyttutskillelse.
  • Bisfosfonatmedisiner, flere (mer enn to) medisiner i bruk.
  • Deltakelse i annen oral helseforskning samtidig.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Lumoral® -behandling
Lumoral® -behandling er en tilleggsbehandling mot normale munnhygiene -rutiner

Lumoral® -behandlingsenheter blir overlevert til å studere deltakere på det første besøket. Behandlingen utføres først på klinikken under tilsyn av forskerne. Behandlingen gjentas deretter hjemme to ganger i uken i 12 uker.

Behandlingen startes ved å løse opp en 7 mg lumorinse® oral tablett i 30 ml mengde rent vann. Tabletten løses opp i vann på ett minutt, hvoretter munnvesken helles i munnen og sverget i 60 sekunder. Den indocyaningrønnen i munnskyllen fester seg til plakkoverflaten i tennene og tannkjøttlinjen. Munnvannen blir deretter spyttet ut og munnstykket til Lumoral® -behandlingsanordningen settes inn i munnen og et lys aktiveres. Etter 10 minutter slår enheten seg av, hvoretter munnstykket fjernes fra munnen. Normale munnhygiene -rutiner blir deretter utført.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Stimulert spytt
Tidsramme: 3 måneder

Måling av stimulert spytt utføres ved baseline og studere sluttbesøk. På begge besøk måles den stimulerte spytt to ganger: før og etter bruk av undersøkelsesenheter.

Stimulert spyttproduksjon måles i en frontal, sittende eller semi-sittende stilling ved å la pasienten tygge et stykke parafin, for eksempel i ett minutt. I løpet av denne tiden svelges spytt. Pasienten fortsetter deretter å tygge i fem minutter, i løpet av hvilken tid spytt som akkumuleres i munnen dreneres inn i en målekopp.

Volumet av stimulert spytt måles i milliliter. Målingene vil bli analysert ved bruk av kvantitive metoder.

3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Subjektiv munntørrhet (xerostomia) oppfølging
Tidsramme: 3 måneder

Xerostomia -spørreskjema.

Studiepersoner blir bedt om å fylle ut et spørreskjema ved studiens sluttbesøk for å bestemme hyppigheten av xerostomia-symptomer i løpet av 3-måneders studieperioden. Spørreskjemaet er designet for å stille et sett med forhåndsinnstilte spørsmål, som blir besvart på en 5-punkts Likert-skala (1, slett ikke sant-5, helt sant).

3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Saila Pakarinen, DDS, Metropolia University of Applied Sciences

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. mai 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. september 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. mars 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. mars 2025

Først lagt ut (Faktiske)

14. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. august 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. august 2025

Sist bekreftet

1. august 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere