- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06877546
Fotodynamisk behandling som en del av oral helsevesen på personer med Sjögrens syndrom
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Sjogrens syndrom er en kronisk autoimmun sykdom som har en helhetlig innvirkning på pasientens helse. Den viktigste konsekvensen når det gjelder oral helse er ødeleggelsen av spyttkjertlene ved den autoimmune reaksjonen, noe som fører til spyttkjertelsvikt og følgelig munntørrhet med redusert spyttutskillelse. Nedsatt spyttutskillelse disponerer for en rekke orale helseproblemer, og pasienter med Sjogrens syndrom er derfor utsatt for tilstander som karies og periodontitt, en inflammatorisk periodontal sykdom. Regelmessige besøk på en oral helsepersonell og god oral hygiene og spisevaner og vaner fremmer og opprettholder oral helse. Behandlinger for tørrmunnsymptomer assosiert med Sjogrens syndrom tar sikte på å lindre orale symptomer ved å bevare, erstatte og stimulere sekresjon av spyttkjertelen på måter som lindrer lokal betennelse.
Regelmessig hjembruk av spesialdesignede antibakterielle fotodynamiske terapiapparater i tillegg til standard oral egenomsorg har vist seg å ødelegge oral sykdomsfremkallende bakterier på en måte som bakterier ikke kan utvikle resistens mot. I tillegg stimulerer behandlingsmetoden også spyttproduksjon gjennom fotobiomodulering. Målet med vår studie er derfor å undersøke, ved hjelp av en klinisk måling, om den regelmessige bruken av den antibakterielle fotodynamiske terapiapparatet som en del av oral egenomsorg kan ha en effekt på mengden stimulert spyttesekresjon av en pasient med Sjogrens syndrom i løpet av den ti ukers studieperioden. Målet er også å beskrive, ved hjelp av et spørreskjema som måler de subjektive symptomene på munntørrhet, om behandlingen har en effekt på hyppigheten av de typiske symptomene på xerostomia.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Helsinki, Finland
- Metropolia University of Applied Sciences
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Voksen (minimum 18 år) person med Sjogrens syndrom, med tørrmunnsymptomer, men litt spyttutskillelse.
- Ellers oppfattet helse god, primær Sjögrens syndrom -pasient.
- Ingen behov for antibiotikaprofylakse på tidspunktet for en begrenset oral undersøkelse.
- Signert skriftlig informert samtykke.
- Emnets samarbeid tillater deltakelse i studien.
Eksklusjonskriterier:
- Graviditet og/eller amming.
- Soppinfeksjon i munnen
- Dårlig oral helse, for eksempel karies -lesjoner eller avansert periodontitt.
- Faste proteser, eller kjeveortopedi.
- Ingen spyttutskillelse.
- Bisfosfonatmedisiner, flere (mer enn to) medisiner i bruk.
- Deltakelse i annen oral helseforskning samtidig.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Lumoral® -behandling
Lumoral® -behandling er en tilleggsbehandling mot normale munnhygiene -rutiner
|
Lumoral® -behandlingsenheter blir overlevert til å studere deltakere på det første besøket. Behandlingen utføres først på klinikken under tilsyn av forskerne. Behandlingen gjentas deretter hjemme to ganger i uken i 12 uker. Behandlingen startes ved å løse opp en 7 mg lumorinse® oral tablett i 30 ml mengde rent vann. Tabletten løses opp i vann på ett minutt, hvoretter munnvesken helles i munnen og sverget i 60 sekunder. Den indocyaningrønnen i munnskyllen fester seg til plakkoverflaten i tennene og tannkjøttlinjen. Munnvannen blir deretter spyttet ut og munnstykket til Lumoral® -behandlingsanordningen settes inn i munnen og et lys aktiveres. Etter 10 minutter slår enheten seg av, hvoretter munnstykket fjernes fra munnen. Normale munnhygiene -rutiner blir deretter utført. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Stimulert spytt
Tidsramme: 3 måneder
|
Måling av stimulert spytt utføres ved baseline og studere sluttbesøk. På begge besøk måles den stimulerte spytt to ganger: før og etter bruk av undersøkelsesenheter. Stimulert spyttproduksjon måles i en frontal, sittende eller semi-sittende stilling ved å la pasienten tygge et stykke parafin, for eksempel i ett minutt. I løpet av denne tiden svelges spytt. Pasienten fortsetter deretter å tygge i fem minutter, i løpet av hvilken tid spytt som akkumuleres i munnen dreneres inn i en målekopp. Volumet av stimulert spytt måles i milliliter. Målingene vil bli analysert ved bruk av kvantitive metoder. |
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Subjektiv munntørrhet (xerostomia) oppfølging
Tidsramme: 3 måneder
|
Xerostomia -spørreskjema. Studiepersoner blir bedt om å fylle ut et spørreskjema ved studiens sluttbesøk for å bestemme hyppigheten av xerostomia-symptomer i løpet av 3-måneders studieperioden. Spørreskjemaet er designet for å stille et sett med forhåndsinnstilte spørsmål, som blir besvart på en 5-punkts Likert-skala (1, slett ikke sant-5, helt sant). |
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Saila Pakarinen, DDS, Metropolia University of Applied Sciences
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Nikinmaa S, Moilanen N, Sorsa T, Rantala J, Alapulli H, Kotiranta A, Auvinen P, Kankuri E, Meurman JH, Patila T. Indocyanine Green-Assisted and LED-Light-Activated Antibacterial Photodynamic Therapy Reduces Dental Plaque. Dent J (Basel). 2021 May 3;9(5):52. doi: 10.3390/dj9050052.
- Lahteenmaki H, Patila T, Raisanen IT, Kankuri E, Tervahartiala T, Sorsa T. Repeated Home-Applied Dual-Light Antibacterial Photodynamic Therapy Can Reduce Plaque Burden, Inflammation, and aMMP-8 in Peri-Implant Disease-A Pilot Study. Curr Issues Mol Biol. 2022 Mar 8;44(3):1273-1283. doi: 10.3390/cimb44030085.
- Pakarinen S, Saarela RKT, Valimaa H, Heikkinen AM, Kankuri E, Noponen M, Alapulli H, Tervahartiala T, Raisanen IT, Sorsa T, Patila T. Home-Applied Dual-Light Photodynamic Therapy in the Treatment of Stable Chronic Periodontitis (HOPE-CP)-Three-Month Interim Results. Dent J (Basel). 2022 Nov 2;10(11):206. doi: 10.3390/dj10110206.
- Ferrandez-Pujante A, Pons-Fuster E, Lopez-Jornet P. Efficacy of Photobiomodulation in Reducing Symptomatology and Improving the Quality of Life in Patients with Xerostomia and Hyposalivation: A Randomized Controlled Trial. J Clin Med. 2022 Jun 14;11(12):3414. doi: 10.3390/jcm11123414.
- Jao Y, Ding SJ, Chen CC. Antimicrobial photodynamic therapy for the treatment of oral infections: A systematic review. J Dent Sci. 2023 Oct;18(4):1453-1466. doi: 10.1016/j.jds.2023.07.002. Epub 2023 Jul 11.
- Negrini S, Emmi G, Greco M, Borro M, Sardanelli F, Murdaca G, Indiveri F, Puppo F. Sjogren's syndrome: a systemic autoimmune disease. Clin Exp Med. 2022 Feb;22(1):9-25. doi: 10.1007/s10238-021-00728-6. Epub 2021 Jun 7.
- Tashbayev B, Rusthen S, Young A, Herlofson BB, Hove LH, Singh PB, Rykke M, Aqrawi LA, Chen X, Utheim OA, Utheim TP, Palm O, Jensen JL. Interdisciplinary, Comprehensive Oral and Ocular Evaluation of Patients with Primary Sjogren's Syndrome. Sci Rep. 2017 Sep 7;7(1):10761. doi: 10.1038/s41598-017-10809-w.
Hjelpsomme linker
- The European Code of Conduct for Research Integrity - Revised Edition 2023. Berlin: All European Academies.
- Asan, M. F., Babu, G. S., Castelino, R. L., Rao, K., & Pandita, V. (2021). Applications of Photobiomodulation Therapy in Oral Medicine-A Review. European Journal of Therapeutics, 27(2), 177-182. https://doi.org/10.5152/eurjther.2021.20080
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Munnsykdommer
- Stomatognatiske sykdommer
- Patologiske prosesser
- Leddgikt
- Leddsykdommer
- Revmatiske sykdommer
- Bindevevssykdommer
- Autoimmune sykdommer
- Sykdommer i immunsystemet
- Sykdom
- Øyesykdommer
- Leddgikt, revmatoid
- Spyttkjertelsykdommer
- Syndromer med tørre øyne
- Tåreapparatsykdommer
- Syndrom
- Sjøgrens syndrom
- Xerostomi
Andre studie-ID-numre
- PhoSS
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .