Fotodynamische behandeling als onderdeel van orale gezondheidszorg bij personen met het syndroom van Sjögren
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het syndroom van Sjogren is een chronische auto -immuunziekte die een holistische invloed heeft op de gezondheid van een patiënt. Het belangrijkste gevolg in termen van mondgezondheid is de vernietiging van de speekselklieren door de auto -immuunreactie, wat leidt tot speekselklierfalen en bijgevolg droge mond met verminderde speekselafscheiding. Verminderde speekselafscheiding is predisponeert met een aantal mondgezondheidsproblemen, en patiënten met het syndroom van Sjogren lopen daarom het risico op aandoeningen zoals cariës en parodontitis, een inflammatoire parodontitis. Regelmatige bezoeken aan een professional in de mondgezondheid en goede mondhygiëne en eetgewoonten en gewoonten bevorderen en behouden de mondgezondheid. Behandelingen voor droge mondsymptomen geassocieerd met het syndroom van Sjogren zijn gericht op het verlichten van orale symptomen door het bewaren, vervangen en stimuleren van speekselklierafscheiding op manieren die de lokale ontsteking verlichten.
Regelmatig huisgebruik van speciaal ontworpen antibacterieel fotodynamisch therapie-apparaat naast standaard orale zelfzorg is aangetoond dat het orale ziekteverwekkende bacteriën vernietigt op een manier waarop bacteriën geen resistentie kunnen ontwikkelen. Bovendien stimuleert de behandelingsmethode ook de speekselproductie door fotobiomodulatie. Het doel van onze studie is daarom om, door middel van een klinische meting, te onderzoeken of het regelmatig gebruik van het antibacteriële fotodynamische therapieapparaat als onderdeel van orale zelfzorg een effect kan hebben op de hoeveelheid gestimuleerde saliva-secretie van een patiënt met Sjogren's syndroom tijdens de studieperiode van tien weken. Het doel is ook om te beschrijven, door middel van een vragenlijst die de subjectieve symptomen van een droge mond meet, of de behandeling een effect heeft op de frequentie van de typische symptomen van xerostomie.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Helsinki, Finland
- Metropolia University of Applied Sciences
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen (minimaal 18 jaar) persoon met het syndroom van Sjogren, met droge mondsymptomen maar wat speekselafscheiding.
- Anders waargenomen gezondheid goed, primaire Sjögren's syndroompatiënt.
- Geen behoefte aan antibiotische profylaxe op het moment van een beperkt mondeling onderzoek.
- Ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming.
- Samenwerking van het onderwerp maakt deelname aan het onderzoek mogelijk.
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap en/of borstvoeding.
- Schimmelinfectie in de mond
- Slechte mondgezondheid, zoals cariëslaesies of geavanceerde parodontitis.
- Vastgebleven of orthodontie.
- Geen speekselafscheiding.
- Bisfosfonaatgeneesmiddelen, meerdere (meer dan twee) medicijnen in gebruik.
- Deelname aan ander onderzoek naar mondgezondheid tegelijkertijd.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Lumoral® -behandeling
Lumorale® -behandeling is een aanvullende behandeling voor normale routines voor mondelinge hygiëne
|
Lumorale® -behandelingsapparaten worden overgedragen om deelnemers aan het eerste bezoek te studeren. De behandeling wordt eerst uitgevoerd in de kliniek onder toezicht door de onderzoekers. De behandeling wordt vervolgens twee weken per week thuis herhaald. De behandeling wordt gestart door het oplossen van een 7 mg lumorinse® orale tablet in 30 ml hoeveelheid zuiver water. De tablet lost in één minuut op in water, waarna de mondwater in de mond wordt gegoten en 60 seconden wordt gezwaaid. De indocyanine groen in het mondwater hecht aan het plaque -oppervlak in de tanden en tandvleeslijn. De mondwater wordt vervolgens uitgespuugd en het mondstuk van het Lumoral® -behandelingsapparaat wordt in de mond ingebracht en een licht wordt geactiveerd. Na 10 minuten zet het apparaat zichzelf uit, waarna het mondstuk uit de mond wordt verwijderd. Normale routines voor mondhygiëne worden vervolgens uitgevoerd. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gestimuleerd speeksel
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Meting van gestimuleerd speeksel wordt uitgevoerd bij de basislijn en de studie -bezoeken. Bij beide bezoeken wordt het gestimuleerde speeksel tweemaal gemeten: voor en na het gebruik van het onderzoeksapparaat. Gestimuleerde speekselproductie wordt gemeten in een frontale, zittende of semi-zittingspositie door de patiënt een stuk paraffine te laten kauwen, bijvoorbeeld gedurende één minuut. Gedurende deze tijd wordt het speeksel ingeslikt. De patiënt blijft vervolgens vijf minuten kauwen, gedurende welke tijd het speeksel dat zich in de mond heeft verzameld, wordt afgevoerd in een meetbeker. Het volume gestimuleerd speeksel wordt gemeten in milliliter. De metingen worden geanalyseerd met behulp van kwantitieve methoden. |
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Subjectieve droge mond (Xerostomia) follow-up
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Xerostomia vragenlijst. Studie-proefpersonen worden gevraagd om een vragenlijst in te vullen tijdens het onderzoeksbezoek om de frequentie van Xerostomia-symptomen tijdens de studieperiode van 3 maanden te bepalen. De vragenlijst is ontworpen om een reeks vooraf ingestelde vragen te stellen, die worden beantwoord op een 5-punts Likert-schaal (1, helemaal niet waar-5, volledig waar). |
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Saila Pakarinen, DDS, Metropolia University of Applied Sciences
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Nikinmaa S, Moilanen N, Sorsa T, Rantala J, Alapulli H, Kotiranta A, Auvinen P, Kankuri E, Meurman JH, Patila T. Indocyanine Green-Assisted and LED-Light-Activated Antibacterial Photodynamic Therapy Reduces Dental Plaque. Dent J (Basel). 2021 May 3;9(5):52. doi: 10.3390/dj9050052.
- Lahteenmaki H, Patila T, Raisanen IT, Kankuri E, Tervahartiala T, Sorsa T. Repeated Home-Applied Dual-Light Antibacterial Photodynamic Therapy Can Reduce Plaque Burden, Inflammation, and aMMP-8 in Peri-Implant Disease-A Pilot Study. Curr Issues Mol Biol. 2022 Mar 8;44(3):1273-1283. doi: 10.3390/cimb44030085.
- Pakarinen S, Saarela RKT, Valimaa H, Heikkinen AM, Kankuri E, Noponen M, Alapulli H, Tervahartiala T, Raisanen IT, Sorsa T, Patila T. Home-Applied Dual-Light Photodynamic Therapy in the Treatment of Stable Chronic Periodontitis (HOPE-CP)-Three-Month Interim Results. Dent J (Basel). 2022 Nov 2;10(11):206. doi: 10.3390/dj10110206.
- Ferrandez-Pujante A, Pons-Fuster E, Lopez-Jornet P. Efficacy of Photobiomodulation in Reducing Symptomatology and Improving the Quality of Life in Patients with Xerostomia and Hyposalivation: A Randomized Controlled Trial. J Clin Med. 2022 Jun 14;11(12):3414. doi: 10.3390/jcm11123414.
- Jao Y, Ding SJ, Chen CC. Antimicrobial photodynamic therapy for the treatment of oral infections: A systematic review. J Dent Sci. 2023 Oct;18(4):1453-1466. doi: 10.1016/j.jds.2023.07.002. Epub 2023 Jul 11.
- Negrini S, Emmi G, Greco M, Borro M, Sardanelli F, Murdaca G, Indiveri F, Puppo F. Sjogren's syndrome: a systemic autoimmune disease. Clin Exp Med. 2022 Feb;22(1):9-25. doi: 10.1007/s10238-021-00728-6. Epub 2021 Jun 7.
- Tashbayev B, Rusthen S, Young A, Herlofson BB, Hove LH, Singh PB, Rykke M, Aqrawi LA, Chen X, Utheim OA, Utheim TP, Palm O, Jensen JL. Interdisciplinary, Comprehensive Oral and Ocular Evaluation of Patients with Primary Sjogren's Syndrome. Sci Rep. 2017 Sep 7;7(1):10761. doi: 10.1038/s41598-017-10809-w.
Nuttige links
- The European Code of Conduct for Research Integrity - Revised Edition 2023. Berlin: All European Academies.
- Asan, M. F., Babu, G. S., Castelino, R. L., Rao, K., & Pandita, V. (2021). Applications of Photobiomodulation Therapy in Oral Medicine-A Review. European Journal of Therapeutics, 27(2), 177-182. https://doi.org/10.5152/eurjther.2021.20080
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Musculoskeletale aandoeningen
- Mondziekten
- Stomatognatische ziekten
- Pathologische processen
- Artritis
- Gewrichtsziekten
- Reumatische aandoeningen
- Bindweefselziekten
- Auto-immuunziekten
- Ziekten van het immuunsysteem
- Ziekte
- Oogziekten
- Artritis, reumatoïde
- Speekselklierziekten
- Droge-ogen-syndroom
- Ziekten van het traanapparaat
- Syndroom
- Syndroom van Sjogren
- Xerostomie
Andere studie-ID-nummers
- PhoSS
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .