Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fotodynamisk behandling som en del af oral sundhedsvæsen på personer med Sjögrens syndrom

4. august 2025 opdateret af: Koite Health Oy
Denne afhandlingsundersøgelse vil undersøge, om den regelmæssige anvendelse af antibakteriel fotodynamisk terapi kan lindre tørt mundsymptomer hos patienter med Sjogrens syndrom og dermed være en potentiel tilføjelse til regelmæssige orale selvplejevaner, der fremmer og opretholder oral sundhed.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Sjogrens syndrom er en kronisk autoimmun sygdom, der har en holistisk indflydelse på en patients helbred. Den mest markante konsekvens med hensyn til oral sundhed er ødelæggelsen af ​​spytkirtlerne ved den autoimmune reaktion, hvilket fører til spytkirtelfejl og følgelig tør mund med reduceret spytudskillelse. Nedsat spytudskillelse disponerer for en række orale sundhedsmæssige problemer, og patienter med Sjogrens syndrom er derfor i fare for tilstande som karies og periodontitis, en inflammatorisk periodontal sygdom. Regelmæssige besøg hos en mundtlig sundhedspersonale og god mundhygiejne og spisevaner og vaner fremmer og opretholder mundhygiejne. Behandlinger af tørt mundsymptomer forbundet med Sjogrens syndrom sigter mod at lindre orale symptomer ved at bevare, erstatte og stimulere spytkirtelsekretion på måder, der lindrer lokal betændelse.

Regelmæssig hjemmebrug af specielt designet antibakteriel fotodynamisk terapiindretning ud over standard oral selvpleje har vist sig at ødelægge orale sygdomsfremkaldende bakterier på en måde, som bakterier ikke kan udvikle resistens over for. Derudover stimulerer behandlingsmetoden også spytproduktion gennem fotobiomodulation. Formålet med vores undersøgelse er derfor at undersøge ved hjælp af en klinisk måling, om den regelmæssige anvendelse af den antibakterielle fotodynamiske terapi-enhed som en del af oral selvpleje kan have en effekt på mængden af ​​stimuleret spytudskillelse af en patient med Sjogren's syndrom i den ti-ugers studieperiode. Målet er også at beskrive ved hjælp af et spørgeskema, der måler de subjektive symptomer på tør mund, om behandlingen har en effekt på hyppigheden af ​​de typiske symptomer på xerostomia.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

16

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Finland
      • Helsinki, Finland
        • Metropolia University of Applied Sciences

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Voksen (mindst 18 år) person med Sjogren's syndrom med tør mundsymptomer, men nogle spytudskillelser.
  • Ellers opfattede sundhedsgode, primære Sjögrens syndrompatient.
  • Intet behov for antibiotisk profylakse på tidspunktet for en begrænset mundtlig undersøgelse.
  • Underskrevet skriftligt informeret samtykke.
  • Emnets samarbejde tillader deltagelse i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet og/eller amning.
  • Svampeinfektion i munden
  • Dårlig oral sundhed, såsom karieslæsioner eller avanceret periodontitis.
  • Faste proteser eller ortodonti.
  • Ingen spytudskillelse.
  • Bisphosphonate medikamenter, flere (mere end to) medicin i brug.
  • Deltagelse i anden oral sundhedsforskning på samme tid.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Lumoral® -behandling
Lumoral® -behandling er en supplerende behandling af normale mundhygiejne -rutiner
Enhed: Lumoral behandling

Lumoral® -behandlingsenheder overleveres for at studere deltagere ved det første besøg. Behandlingen udføres først på klinikken under tilsyn af forskerne. Behandling gentages derefter hjemme to gange om ugen i 12 uger.

Behandlingen startes med at opløse en 7 mg Lumorinse® oral tablet i 30 ml mængde rent vand. Tabletten opløses i vand på et minut, hvorefter mundskyllen hældes i munden og svingede i 60 sekunder. Indocyaningrøn i mundskylet klæber til plakfladen i tænderne og tandkødslinjen. Mundskylet spyttes derefter ud, og mundstykket på Lumoral® -behandlingsenheden indsættes i munden, og et lys aktiveres. Efter 10 minutter slukker enheden sig, hvorefter mundstykket fjernes fra munden. Normale orale hygiejne -rutiner udføres derefter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Stimuleret spyt
Tidsramme: 3 måneder

Måling af stimuleret spyt udføres ved baseline- og undersøgelsesbesøg. På begge besøg måles det stimulerede spyt to gange: før og efter brugen af ​​undersøgelsesenheden.

Stimuleret spytproduktion måles i en frontal, siddende eller semi-siddende position ved at få patienten til at tygge et stykke paraffin, for eksempel i et minut. I løbet af denne tid sluges spyten. Patienten fortsætter derefter med at tygge i fem minutter, i hvilket tidsrum spyten akkumulerede i munden drænes i en målekop.

Mængden af ​​stimuleret spyt måles i milliliter. Målingerne analyseres ved hjælp af kvantitive metoder.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Subjektiv tør mund (Xerostomia) opfølgning
Tidsramme: 3 måneder

Xerostomia -spørgeskema.

Undersøgelsespersoner bliver bedt om at udfylde et spørgeskema ved undersøgelsesbesøget for at bestemme hyppigheden af ​​Xerostomia-symptomer i løbet af 3-måneders undersøgelsesperiode. Spørgeskemaet er designet til at stille et sæt spørgsmål, der er besvaret, som besvares på en 5-punkts Likert-skala (1, slet ikke sandt-5, helt sandt).
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Koite Health Oy

Samarbejdspartnere

Metropolia University of Applied Sciences

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Saila Pakarinen, DDS, Metropolia University of Applied Sciences

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. maj 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. marts 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. marts 2025

Først opslået (Faktiske)

14. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. august 2025

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PhoSS

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Xerostomi

Kliniske forsøg med Lumoral behandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belgium

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner