- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06877546
Tratamento fotodinâmico como parte da assistência médica bucal em pessoas com a síndrome de Sjögren
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A síndrome de Sjogren é uma doença auto -imune crônica que tem um impacto holístico na saúde de um paciente. A conseqüência mais significativa em termos de saúde bucal é a destruição das glândulas salivares pela reação auto -imune, levando à falha da glândula salivar e, consequentemente, na boca seca com uma secreção de saliva reduzida. A diminuição da secreção de saliva predispõe a vários problemas de saúde oral, e os pacientes com síndrome de Sjogren estão, portanto, em risco de condições como cárie e periodontite, uma doença periodontal inflamatória. Visitas regulares a um profissional de saúde bucal e boa higiene bucal e hábitos e hábitos alimentares promovem e mantêm a saúde bucal. Os tratamentos para os sintomas da boca seca associados à síndrome de Sjogren visam aliviar os sintomas orais, preservando, substituindo e estimulando a secreção da glândula salivar de maneiras que aliviam a inflamação local.
Uso doméstico regular de dispositivo de terapia fotodinâmica antibacteriana especialmente projetada, além do autocuidado oral padrão, demonstrou destruir bactérias causadoras de doenças orais de uma maneira à qual as bactérias não podem desenvolver resistência. Além disso, o método de tratamento também estimula a produção de saliva através da fotobiomodulação. O objetivo do nosso estudo é, portanto, investigar, por meio de uma medição clínica, se o uso regular do dispositivo de terapia fotodinâmica antibacteriana como parte do autocuidado oral pode afetar a quantidade de secreção de saliva estimulada de um paciente com síndrome de Sjogren durante o período do estudo de dez semanas. O objetivo também é descrever, por meio de um questionário medindo os sintomas subjetivos da boca seca, se o tratamento afeta a frequência dos sintomas típicos da xerostomia.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
Helsinki, Finlândia
- Metropolia University of Applied Sciences
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Adulto (mínimo de 18 anos de idade) pessoa com síndrome de Sjogren, com sintomas da boca seca, mas alguma secreção de saliva.
- Caso contrário, a saúde percebida bem, paciente da síndrome da Sjögren primária.
- Não há necessidade de profilaxia antibiótica no momento de um exame oral limitado.
- Consentimento informado por escrito assinado.
- A cooperação do sujeito permite a participação no estudo.
Critérios de exclusão:
- Gravidez e/ou amamentação.
- Infecção fúngica na boca
- Saúde bucal fraca, como lesões de cárie ou periodontite avançada.
- Dentaduras fixas, ou ortodontia.
- Sem secreção de saliva.
- Medicamentos de bisfosfonato, múltiplos (mais de dois) medicamentos em uso.
- Participação em outras pesquisas em saúde bucal ao mesmo tempo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Tratamento Lumoral®
O tratamento Lumoral® é um tratamento adjuvante para rotinas normais de higiene oral
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Os dispositivos de tratamento Lumoral® são entregues para estudar os participantes na primeira visita. O tratamento é realizado primeiro na clínica sob supervisão pelos pesquisadores. O tratamento é repetido em casa duas vezes por semana durante 12 semanas. O tratamento é iniciado dissolvendo um comprimido oral de 7 mg de Lumorinse® em 30 ml de água pura. O comprimido se dissolve em água em um minuto, após o qual a enxaguatório bucal é derramada na boca e arrasada por 60 segundos. O verde indocianino na enxaguatório bucal adere à superfície da placa na linha de dentes e gengiva. O enxaguatório bucal é cuspido e o bocal do dispositivo de tratamento Lumoral® é inserido na boca e uma luz é ativada. Após 10 minutos, o dispositivo se desloca, após o que o bocal é removido da boca. As rotinas normais de higiene oral serão realizadas. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Saliva estimulada
Prazo: 3 meses
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A medição da saliva estimulada é realizada na linha de base e nas visitas finais do estudo. Nas duas visitas, a saliva estimulada é medida duas vezes: antes e depois do uso do dispositivo de investigação. A produção estimulada de saliva é medida em uma posição frontal, sentada ou semi-sitting, fazendo com que o paciente mastigue um pedaço de parafina, por exemplo, por um minuto. Durante esse período, a saliva é engolida. O paciente continua a mastigar por cinco minutos, durante o qual a saliva acumulada na boca é drenada em um copo de medição. O volume de saliva estimulada é medido em mililitros. As medições serão analisadas usando métodos quantitivos. |
3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Boca seca subjetiva (Xerostomia) Acompanhamento
Prazo: 3 meses
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Questionário Xerostomia. Os sujeitos do estudo devem preencher um questionário na visita final do estudo para determinar a frequência dos sintomas da xerostomia durante o período de três meses de estudo. O questionário foi projetado para fazer um conjunto de perguntas predefinidas, que são respondidas em uma escala Likert de 5 pontos (1, nada verdadeiro-5, completamente verdadeiro). |
3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Saila Pakarinen, DDS, Metropolia University of Applied Sciences
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Nikinmaa S, Moilanen N, Sorsa T, Rantala J, Alapulli H, Kotiranta A, Auvinen P, Kankuri E, Meurman JH, Patila T. Indocyanine Green-Assisted and LED-Light-Activated Antibacterial Photodynamic Therapy Reduces Dental Plaque. Dent J (Basel). 2021 May 3;9(5):52. doi: 10.3390/dj9050052.
- Lahteenmaki H, Patila T, Raisanen IT, Kankuri E, Tervahartiala T, Sorsa T. Repeated Home-Applied Dual-Light Antibacterial Photodynamic Therapy Can Reduce Plaque Burden, Inflammation, and aMMP-8 in Peri-Implant Disease-A Pilot Study. Curr Issues Mol Biol. 2022 Mar 8;44(3):1273-1283. doi: 10.3390/cimb44030085.
- Pakarinen S, Saarela RKT, Valimaa H, Heikkinen AM, Kankuri E, Noponen M, Alapulli H, Tervahartiala T, Raisanen IT, Sorsa T, Patila T. Home-Applied Dual-Light Photodynamic Therapy in the Treatment of Stable Chronic Periodontitis (HOPE-CP)-Three-Month Interim Results. Dent J (Basel). 2022 Nov 2;10(11):206. doi: 10.3390/dj10110206.
- Ferrandez-Pujante A, Pons-Fuster E, Lopez-Jornet P. Efficacy of Photobiomodulation in Reducing Symptomatology and Improving the Quality of Life in Patients with Xerostomia and Hyposalivation: A Randomized Controlled Trial. J Clin Med. 2022 Jun 14;11(12):3414. doi: 10.3390/jcm11123414.
- Jao Y, Ding SJ, Chen CC. Antimicrobial photodynamic therapy for the treatment of oral infections: A systematic review. J Dent Sci. 2023 Oct;18(4):1453-1466. doi: 10.1016/j.jds.2023.07.002. Epub 2023 Jul 11.
- Negrini S, Emmi G, Greco M, Borro M, Sardanelli F, Murdaca G, Indiveri F, Puppo F. Sjogren's syndrome: a systemic autoimmune disease. Clin Exp Med. 2022 Feb;22(1):9-25. doi: 10.1007/s10238-021-00728-6. Epub 2021 Jun 7.
- Tashbayev B, Rusthen S, Young A, Herlofson BB, Hove LH, Singh PB, Rykke M, Aqrawi LA, Chen X, Utheim OA, Utheim TP, Palm O, Jensen JL. Interdisciplinary, Comprehensive Oral and Ocular Evaluation of Patients with Primary Sjogren's Syndrome. Sci Rep. 2017 Sep 7;7(1):10761. doi: 10.1038/s41598-017-10809-w.
Links úteis
- The European Code of Conduct for Research Integrity - Revised Edition 2023. Berlin: All European Academies.
- Asan, M. F., Babu, G. S., Castelino, R. L., Rao, K., & Pandita, V. (2021). Applications of Photobiomodulation Therapy in Oral Medicine-A Review. European Journal of Therapeutics, 27(2), 177-182. https://doi.org/10.5152/eurjther.2021.20080
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças bucais
- Doenças estomatognáticas
- Processos Patológicos
- Artrite
- Doenças articulares
- Doenças Reumáticas
- Doenças do Tecido Conjuntivo
- Doenças autoimunes
- Doenças do sistema imunológico
- Doença
- Doenças oculares
- Artrite, Reumatóide
- Doenças das Glândulas Salivares
- Síndromes do Olho Seco
- Doenças do Aparelho Lacrimal
- Síndrome
- Síndrome de Sjogren
- Xerostomia
Outros números de identificação do estudo
- PhoSS
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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