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Tratamento fotodinâmico como parte da assistência médica bucal em pessoas com a síndrome de Sjögren

4 de agosto de 2025 atualizado por: Koite Health Oy
Este estudo da tese investigará se o uso regular de terapia fotodinâmica antibacteriana pode aliviar os sintomas da boca seca em pacientes com síndrome de Sjogren e, portanto, ser uma adição potencial a hábitos regulares de autocuidado oral que promovem e mantêm a saúde bucal.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A síndrome de Sjogren é uma doença auto -imune crônica que tem um impacto holístico na saúde de um paciente. A conseqüência mais significativa em termos de saúde bucal é a destruição das glândulas salivares pela reação auto -imune, levando à falha da glândula salivar e, consequentemente, na boca seca com uma secreção de saliva reduzida. A diminuição da secreção de saliva predispõe a vários problemas de saúde oral, e os pacientes com síndrome de Sjogren estão, portanto, em risco de condições como cárie e periodontite, uma doença periodontal inflamatória. Visitas regulares a um profissional de saúde bucal e boa higiene bucal e hábitos e hábitos alimentares promovem e mantêm a saúde bucal. Os tratamentos para os sintomas da boca seca associados à síndrome de Sjogren visam aliviar os sintomas orais, preservando, substituindo e estimulando a secreção da glândula salivar de maneiras que aliviam a inflamação local.

Uso doméstico regular de dispositivo de terapia fotodinâmica antibacteriana especialmente projetada, além do autocuidado oral padrão, demonstrou destruir bactérias causadoras de doenças orais de uma maneira à qual as bactérias não podem desenvolver resistência. Além disso, o método de tratamento também estimula a produção de saliva através da fotobiomodulação. O objetivo do nosso estudo é, portanto, investigar, por meio de uma medição clínica, se o uso regular do dispositivo de terapia fotodinâmica antibacteriana como parte do autocuidado oral pode afetar a quantidade de secreção de saliva estimulada de um paciente com síndrome de Sjogren durante o período do estudo de dez semanas. O objetivo também é descrever, por meio de um questionário medindo os sintomas subjetivos da boca seca, se o tratamento afeta a frequência dos sintomas típicos da xerostomia.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

16

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Helsinki, Finlândia
        • Metropolia University of Applied Sciences

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Adulto (mínimo de 18 anos de idade) pessoa com síndrome de Sjogren, com sintomas da boca seca, mas alguma secreção de saliva.
  • Caso contrário, a saúde percebida bem, paciente da síndrome da Sjögren primária.
  • Não há necessidade de profilaxia antibiótica no momento de um exame oral limitado.
  • Consentimento informado por escrito assinado.
  • A cooperação do sujeito permite a participação no estudo.

Critérios de exclusão:

  • Gravidez e/ou amamentação.
  • Infecção fúngica na boca
  • Saúde bucal fraca, como lesões de cárie ou periodontite avançada.
  • Dentaduras fixas, ou ortodontia.
  • Sem secreção de saliva.
  • Medicamentos de bisfosfonato, múltiplos (mais de dois) medicamentos em uso.
  • Participação em outras pesquisas em saúde bucal ao mesmo tempo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tratamento Lumoral®
O tratamento Lumoral® é um tratamento adjuvante para rotinas normais de higiene oral

Os dispositivos de tratamento Lumoral® são entregues para estudar os participantes na primeira visita. O tratamento é realizado primeiro na clínica sob supervisão pelos pesquisadores. O tratamento é repetido em casa duas vezes por semana durante 12 semanas.

O tratamento é iniciado dissolvendo um comprimido oral de 7 mg de Lumorinse® em 30 ml de água pura. O comprimido se dissolve em água em um minuto, após o qual a enxaguatório bucal é derramada na boca e arrasada por 60 segundos. O verde indocianino na enxaguatório bucal adere à superfície da placa na linha de dentes e gengiva. O enxaguatório bucal é cuspido e o bocal do dispositivo de tratamento Lumoral® é inserido na boca e uma luz é ativada. Após 10 minutos, o dispositivo se desloca, após o que o bocal é removido da boca. As rotinas normais de higiene oral serão realizadas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Saliva estimulada
Prazo: 3 meses

A medição da saliva estimulada é realizada na linha de base e nas visitas finais do estudo. Nas duas visitas, a saliva estimulada é medida duas vezes: antes e depois do uso do dispositivo de investigação.

A produção estimulada de saliva é medida em uma posição frontal, sentada ou semi-sitting, fazendo com que o paciente mastigue um pedaço de parafina, por exemplo, por um minuto. Durante esse período, a saliva é engolida. O paciente continua a mastigar por cinco minutos, durante o qual a saliva acumulada na boca é drenada em um copo de medição.

O volume de saliva estimulada é medido em mililitros. As medições serão analisadas usando métodos quantitivos.

3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Boca seca subjetiva (Xerostomia) Acompanhamento
Prazo: 3 meses

Questionário Xerostomia.

Os sujeitos do estudo devem preencher um questionário na visita final do estudo para determinar a frequência dos sintomas da xerostomia durante o período de três meses de estudo. O questionário foi projetado para fazer um conjunto de perguntas predefinidas, que são respondidas em uma escala Likert de 5 pontos (1, nada verdadeiro-5, completamente verdadeiro).

3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Saila Pakarinen, DDS, Metropolia University of Applied Sciences

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

24 de maio de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de setembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de março de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de março de 2025

Primeira postagem (Real)

14 de março de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de agosto de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de agosto de 2025

Última verificação

1 de agosto de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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