Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fotodynamická léčba jako součást ústní zdravotní péče na osoby se Sjögrenovým syndromem

4. srpna 2025 aktualizováno: Koite Health Oy
Tato studie práce prozkoumá, zda pravidelné používání antibakteriální fotodynamické terapie může zmírnit symptomy suchých úst u pacientů se Sjogrenovým syndromem, a tak být potenciálním doplňkem pravidelných návyků péče o perorální péči, které podporují a udržují zdraví ústní dutiny.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Sjogrenův syndrom je chronické autoimunitní onemocnění, které má holistický dopad na zdraví pacienta. Nejvýznamnějším důsledkem, pokud jde o zdraví ústní dutiny, je zničení slinných žláz autoimunitní reakcí, což vede k selhání slinných žláz a následně suché ústa se sníženou sekrecí slin. Snížená sekrece slin predisponuje řadu zdravotních problémů ústní dutiny a pacienti se syndromem Sjogrenu jsou proto ohroženi stavy, jako je kazem a parodontitida, zánětlivé onemocnění. Pravidelné návštěvy ústního zdravotnického pracovníka a dobré ústní hygieny a stravovací návyky a návyky podporují a udržují zdraví ústní dutiny. Cílem léčby symptomů suchových úst spojených se syndromem Sjogrenu je zmírnit ústní příznaky zachováním, nahrazením a stimulací sekrece slinných žláz způsobem, který zmírňuje místní zánět.

Ukázalo se, že pravidelné domácí použití speciálně navrženého antibakteriálního fotodynamického terapeutického zařízení kromě standardní péče o perorální sebepochybnost ničí bakterie způsobující perorální onemocnění způsobem, na který bakterie nemohou vyvinout rezistenci. Metoda léčby navíc stimuluje produkci slin prostřednictvím fotobiomodulace. Cílem naší studie je proto prozkoumat klinické měření, zda pravidelné používání antibakteriálního fotodynamického terapeutického zařízení jako součásti perorální péče o sebe může mít vliv na množství stimulované sekrece slin u pacienta s Sjogrenovým syndromem během desetidenního studijního období. Cílem je také popsat prostřednictvím dotazníku, který měří subjektivní příznaky suchových úst, ať už má léčba vliv na frekvenci typických příznaků xerostomie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

16

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Finsko
      • Helsinki, Finsko
        • Metropolia University of Applied Sciences

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělý (minimálně 18 let) osoba se syndromem Sjogrenu, se symptomy suchých úst, ale nějaká sekrece slin.
  • Jinak vnímal zdravotní pacient primárního syndromu Sjögrena.
  • Není třeba profylaxe antibiotiky v době omezeného perorálního vyšetření.
  • Podepsaný písemný informovaný souhlas.
  • Spolupráce subjektu umožňuje účast ve studii.

Kritéria pro vyloučení:

  • Těhotenství a/nebo kojení.
  • Plísňová infekce v ústech
  • Špatné zdraví ústní dutiny, jako jsou léze kazu nebo pokročilá periodontitida.
  • Pevná protézy nebo ortodontika.
  • Žádná sekrece slin.
  • Bisfosfonátová léčiva, více (více než dva) léky.
  • Účast na jiném výzkumu zdraví ústní dutiny současně.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba Lumoral®
Léčba Lumoral® je doplňkovou léčbou normálních rutin orální hygieny
Přístroj: Lumorální léčba

Léčebná zařízení LUMORAL® jsou předána účastníkům studia při první návštěvě. Léčba je prováděna nejprve na klinice pod dohledem vědců. Léčba se pak opakuje doma dvakrát týdně po dobu 12 týdnů.

Ošetření je zahájeno rozpuštěním jedné 7 mg perorální tablety Lumorinse® ve 30 ml množství čisté vody. Tablet se rozpustí ve vodě za jednu minutu, po které se ústní voda nalije do úst a po dobu 60 sekund. Indocyaninová zelená v ústní voze přidržuje povrch plaku v linii zubů a dásní. Ústní voda se potom vyplivne a do úst je vložena náustek ošetřovacího zařízení Lumoral® a aktivuje se světlo. Po 10 minutách se zařízení vypne, poté je náustek odstraněn z úst. Poté budou provedeny normální rutiny orální hygieny.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stimulované sliny
Časové okno: 3 měsíce

Měření stimulovaných slin se provádí na základní linii a studijních návštěvách. Při obou návštěvách se stimulované sliny měří dvakrát: před a po použití vyšetřovacího zařízení.

Stimulovaná produkce slin se měří ve frontální, sedící nebo polosedinné poloze tím, že pacient žvýká kus parafinu, například po dobu jedné minuty. Během této doby jsou sliny spolknuty. Pacient pak pokračuje v žvýkání po dobu pěti minut, během této doby se sliny nahromaděné v ústech vypouští do měřicího šálku.

Objem stimulovaných slin se měří v mililitrech. Měření budou analyzována pomocí kvantitativních metod.
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Subjektivní sucho v ústech (xerostomia) sledování
Časové okno: 3 měsíce

Xerostomia dotazník.

Studijní subjekty se požadují, aby vyplnily dotazník na koncové návštěvě studie, aby určily frekvenci symptomů Xerostomie během 3měsíčního studijního období. Dotazník je navržen tak, aby položil soubor předem nastavených otázek, které jsou zodpovězeny na 5-bodové Likertově stupnici (1, vůbec ne pravdivé-5, zcela pravdivé).
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Koite Health Oy

Spolupracovníci

Metropolia University of Applied Sciences

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Saila Pakarinen, DDS, Metropolia University of Applied Sciences

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. května 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. března 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. března 2025

První zveřejněno (Aktuální)

14. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. srpna 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PhoSS

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Lumorální léčba

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Singapore

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit