Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фотодинамическое лечение как часть здравоохранения полости рта на лиц с синдромом Шегрена

4 августа 2025 г. обновлено: Koite Health Oy
Это исследование тезисов будет исследовать, может ли регулярное использование антибактериальной фотодинамической терапии облегчить симптомы сухого рта у пациентов с синдромом Шегрена и, следовательно, является потенциальным дополнением к регулярным привычкам самообслуживания полости рта, которые способствуют и поддерживают здоровье полости рта.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Синдром Схогрена - это хроническое аутоиммунное заболевание, которое оказывает целостное влияние на здоровье пациента. Наиболее значительным последствием для здоровья полости рта является разрушение слюнных желез аутоиммунной реакцией, что приводит к недостаточке слюнной железы и, следовательно, сухости во рту с уменьшенной секрецией слюны. Снижение секреции слюны предрасполагает к ряду проблем со здоровьем полости рта, а пациенты с синдромом Шегрена, следовательно, подвергаются риску таких состояний, как кариес и периодонтит, воспалительное заболевание пародонта. Регулярные посещения специалиста по охране полости рта и хорошей гигиены полости рта и привычек питания и привычек способствуют здоровью полости рта. Лечение симптомов сухого рта, связанных с синдромом Схогрена, направлено на то, чтобы облегчить устные симптомы путем сохранения, замены и стимулирования секреции слюнной железы таким образом, чтобы снять локальное воспаление.

Было показано, что регулярное использование домашнего использования специально разработанного антибактериального фотодинамического терапии в дополнение к стандартному уходу за полостью рта разрушает бактерии, вызывающие половые заболевания, таким образом, с которым бактерии не могут развивать устойчивость. Кроме того, метод лечения также стимулирует выработку слюны посредством фотобиомодуляции. Таким образом, цель нашего исследования состоит в том, чтобы исследовать с помощью клинического измерения, может ли регулярное использование антибактериального фотодинамического терапии в рамках пероральной самообслуживания влиять на количество стимулированной секреции слюны пациента с синдромом Sjogren в течение десятинедельного исследования. Цель также состоит в том, чтобы описать с помощью вопросника, измеряющего субъективные симптомы сухого рта, независимо от того, влияет ли лечение на частоту типичных симптомов ксеростомии.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

16

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Helsinki, Финляндия
        • Metropolia University of Applied Sciences

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Взрослый (минимальный 18 -летний) человек с синдромом Шегрена, с симптомами сухого рта, но некоторой секреции слюны.
  • В противном случае воспринимаемое здоровье хорошее, первичный пациент с синдромом Шегрена.
  • Нет необходимости в антибиотической профилактике во время ограниченного устного обследования.
  • Подписано письменное информированное согласие.
  • Сотрудничество субъекта позволяет участвовать в исследовании.

Критерии исключения:

  • Беременность и/или грудное вскармливание.
  • Грибковая инфекция во рту
  • Плохое здоровье полости рта, такое как поражения кариеса или продвинутый периодонтит.
  • Фиксированные зубные протезы или ортодонтия.
  • Нет секреции слюны.
  • Бисфосфонатные препараты, множественные (более двух) лекарств в использовании.
  • Участие в других исследованиях здоровья полости рта одновременно.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Лечение Lumoral®
Лечение Lumoral® является дополнительной обработкой нормальной гигиены полости рта

Устройства лечения Lumoral® передаются участникам изучения при первом посещении. Лечение выполняется первым в клинике под наблюдением исследователей. Затем лечение повторяется дома два раза в неделю в течение 12 недель.

Обработка начинается с растворения одной пероральной таблетки 7 мг Lumorinse® в 30 мл количества чистой воды. Таблетка растворяется в воде за одну минуту, после чего жидкость для полоскания полоскания рта выливается в рот и перемещается в течение 60 секунд. Индоцианиновый зеленый цвет в жидкости для полоскания рта прилипает к поверхности бляшки в зубах и резинке. Затем жидкость для полоскания рта выплюнута, а мундштук обработки Lumoral® вставляется в рот, а свет активируется. Через 10 минут устройство выключается, после чего мундштук удаляется изо рта. Затем будут выполнены нормальные процедуры гигиены полости рта.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Стимулированная слюна
Временное ограничение: 3 месяца

Измерение стимулированной слюны проводится на базовой линии и в конце исследования. Во время обоих посещений стимулированная слюна измеряется дважды: до и после использования устройства исследования.

Стимулированная выработка слюны измеряется в лобной, сидячей или полузащитной позиции, например, заставляя пациента жевать кусок парафина, например, в течение одной минуты. За это время слюна проглатывается. Затем пациент продолжает жевать в течение пяти минут, в течение которых слюна, накопленная во рту, сливается в измерительную чашку.

Объем стимулированной слюны измеряется в миллилитрах. Измерения будут проанализированы с использованием количественных методов.

3 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Субъективное сухое рту (ксеростомия) последующее наблюдение
Временное ограничение: 3 месяца

Ксеростомия Анкета.

Субъектов исследования просят заполнить анкету при окончании посещения исследования, чтобы определить частоту симптомов ксеростомии в течение 3-месячного периода исследования. Анкета предназначена для того, чтобы задать набор предварительно заданных вопросов, на которые отвечают по 5-балльной шкале Лайкерта (1, совсем не правда-5, полностью правда).

3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Saila Pakarinen, DDS, Metropolia University of Applied Sciences

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

24 мая 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 сентября 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 марта 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 марта 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 марта 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 августа 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 августа 2025 г.

Последняя проверка

1 августа 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться