- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06877546
Фотодинамическое лечение как часть здравоохранения полости рта на лиц с синдромом Шегрена
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Синдром Схогрена - это хроническое аутоиммунное заболевание, которое оказывает целостное влияние на здоровье пациента. Наиболее значительным последствием для здоровья полости рта является разрушение слюнных желез аутоиммунной реакцией, что приводит к недостаточке слюнной железы и, следовательно, сухости во рту с уменьшенной секрецией слюны. Снижение секреции слюны предрасполагает к ряду проблем со здоровьем полости рта, а пациенты с синдромом Шегрена, следовательно, подвергаются риску таких состояний, как кариес и периодонтит, воспалительное заболевание пародонта. Регулярные посещения специалиста по охране полости рта и хорошей гигиены полости рта и привычек питания и привычек способствуют здоровью полости рта. Лечение симптомов сухого рта, связанных с синдромом Схогрена, направлено на то, чтобы облегчить устные симптомы путем сохранения, замены и стимулирования секреции слюнной железы таким образом, чтобы снять локальное воспаление.
Было показано, что регулярное использование домашнего использования специально разработанного антибактериального фотодинамического терапии в дополнение к стандартному уходу за полостью рта разрушает бактерии, вызывающие половые заболевания, таким образом, с которым бактерии не могут развивать устойчивость. Кроме того, метод лечения также стимулирует выработку слюны посредством фотобиомодуляции. Таким образом, цель нашего исследования состоит в том, чтобы исследовать с помощью клинического измерения, может ли регулярное использование антибактериального фотодинамического терапии в рамках пероральной самообслуживания влиять на количество стимулированной секреции слюны пациента с синдромом Sjogren в течение десятинедельного исследования. Цель также состоит в том, чтобы описать с помощью вопросника, измеряющего субъективные симптомы сухого рта, независимо от того, влияет ли лечение на частоту типичных симптомов ксеростомии.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Helsinki, Финляндия
- Metropolia University of Applied Sciences
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Взрослый (минимальный 18 -летний) человек с синдромом Шегрена, с симптомами сухого рта, но некоторой секреции слюны.
- В противном случае воспринимаемое здоровье хорошее, первичный пациент с синдромом Шегрена.
- Нет необходимости в антибиотической профилактике во время ограниченного устного обследования.
- Подписано письменное информированное согласие.
- Сотрудничество субъекта позволяет участвовать в исследовании.
Критерии исключения:
- Беременность и/или грудное вскармливание.
- Грибковая инфекция во рту
- Плохое здоровье полости рта, такое как поражения кариеса или продвинутый периодонтит.
- Фиксированные зубные протезы или ортодонтия.
- Нет секреции слюны.
- Бисфосфонатные препараты, множественные (более двух) лекарств в использовании.
- Участие в других исследованиях здоровья полости рта одновременно.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Лечение Lumoral®
Лечение Lumoral® является дополнительной обработкой нормальной гигиены полости рта
|
Устройства лечения Lumoral® передаются участникам изучения при первом посещении. Лечение выполняется первым в клинике под наблюдением исследователей. Затем лечение повторяется дома два раза в неделю в течение 12 недель. Обработка начинается с растворения одной пероральной таблетки 7 мг Lumorinse® в 30 мл количества чистой воды. Таблетка растворяется в воде за одну минуту, после чего жидкость для полоскания полоскания рта выливается в рот и перемещается в течение 60 секунд. Индоцианиновый зеленый цвет в жидкости для полоскания рта прилипает к поверхности бляшки в зубах и резинке. Затем жидкость для полоскания рта выплюнута, а мундштук обработки Lumoral® вставляется в рот, а свет активируется. Через 10 минут устройство выключается, после чего мундштук удаляется изо рта. Затем будут выполнены нормальные процедуры гигиены полости рта. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Стимулированная слюна
Временное ограничение: 3 месяца
|
Измерение стимулированной слюны проводится на базовой линии и в конце исследования. Во время обоих посещений стимулированная слюна измеряется дважды: до и после использования устройства исследования. Стимулированная выработка слюны измеряется в лобной, сидячей или полузащитной позиции, например, заставляя пациента жевать кусок парафина, например, в течение одной минуты. За это время слюна проглатывается. Затем пациент продолжает жевать в течение пяти минут, в течение которых слюна, накопленная во рту, сливается в измерительную чашку. Объем стимулированной слюны измеряется в миллилитрах. Измерения будут проанализированы с использованием количественных методов. |
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Субъективное сухое рту (ксеростомия) последующее наблюдение
Временное ограничение: 3 месяца
|
Ксеростомия Анкета. Субъектов исследования просят заполнить анкету при окончании посещения исследования, чтобы определить частоту симптомов ксеростомии в течение 3-месячного периода исследования. Анкета предназначена для того, чтобы задать набор предварительно заданных вопросов, на которые отвечают по 5-балльной шкале Лайкерта (1, совсем не правда-5, полностью правда). |
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Saila Pakarinen, DDS, Metropolia University of Applied Sciences
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Nikinmaa S, Moilanen N, Sorsa T, Rantala J, Alapulli H, Kotiranta A, Auvinen P, Kankuri E, Meurman JH, Patila T. Indocyanine Green-Assisted and LED-Light-Activated Antibacterial Photodynamic Therapy Reduces Dental Plaque. Dent J (Basel). 2021 May 3;9(5):52. doi: 10.3390/dj9050052.
- Lahteenmaki H, Patila T, Raisanen IT, Kankuri E, Tervahartiala T, Sorsa T. Repeated Home-Applied Dual-Light Antibacterial Photodynamic Therapy Can Reduce Plaque Burden, Inflammation, and aMMP-8 in Peri-Implant Disease-A Pilot Study. Curr Issues Mol Biol. 2022 Mar 8;44(3):1273-1283. doi: 10.3390/cimb44030085.
- Pakarinen S, Saarela RKT, Valimaa H, Heikkinen AM, Kankuri E, Noponen M, Alapulli H, Tervahartiala T, Raisanen IT, Sorsa T, Patila T. Home-Applied Dual-Light Photodynamic Therapy in the Treatment of Stable Chronic Periodontitis (HOPE-CP)-Three-Month Interim Results. Dent J (Basel). 2022 Nov 2;10(11):206. doi: 10.3390/dj10110206.
- Ferrandez-Pujante A, Pons-Fuster E, Lopez-Jornet P. Efficacy of Photobiomodulation in Reducing Symptomatology and Improving the Quality of Life in Patients with Xerostomia and Hyposalivation: A Randomized Controlled Trial. J Clin Med. 2022 Jun 14;11(12):3414. doi: 10.3390/jcm11123414.
- Jao Y, Ding SJ, Chen CC. Antimicrobial photodynamic therapy for the treatment of oral infections: A systematic review. J Dent Sci. 2023 Oct;18(4):1453-1466. doi: 10.1016/j.jds.2023.07.002. Epub 2023 Jul 11.
- Negrini S, Emmi G, Greco M, Borro M, Sardanelli F, Murdaca G, Indiveri F, Puppo F. Sjogren's syndrome: a systemic autoimmune disease. Clin Exp Med. 2022 Feb;22(1):9-25. doi: 10.1007/s10238-021-00728-6. Epub 2021 Jun 7.
- Tashbayev B, Rusthen S, Young A, Herlofson BB, Hove LH, Singh PB, Rykke M, Aqrawi LA, Chen X, Utheim OA, Utheim TP, Palm O, Jensen JL. Interdisciplinary, Comprehensive Oral and Ocular Evaluation of Patients with Primary Sjogren's Syndrome. Sci Rep. 2017 Sep 7;7(1):10761. doi: 10.1038/s41598-017-10809-w.
Полезные ссылки
- The European Code of Conduct for Research Integrity - Revised Edition 2023. Berlin: All European Academies.
- Asan, M. F., Babu, G. S., Castelino, R. L., Rao, K., & Pandita, V. (2021). Applications of Photobiomodulation Therapy in Oral Medicine-A Review. European Journal of Therapeutics, 27(2), 177-182. https://doi.org/10.5152/eurjther.2021.20080
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Заболевания полости рта
- Стоматогнатические заболевания
- Патологические процессы
- Артрит
- Заболевания суставов
- Ревматические заболевания
- Заболевания соединительной ткани
- Аутоиммунные заболевания
- Заболевания иммунной системы
- Болезнь
- Глазные болезни
- Артрит, Ревматоидный
- Заболевания слюнных желез
- Синдром сухого глаза
- Заболевания слезного аппарата
- Синдром
- Синдром Шегрена
- Ксеростомия
Другие идентификационные номера исследования
- PhoSS
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .