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Sjögren 증후군 환자에 대한 구강 건강 관리의 일환으로 광 역학 치료

2025년 8월 4일 업데이트: Koite Health Oy
이 논문 연구는 항균성 광 역학 요법의 정기적 인 사용이 Sjogren 증후군 환자의 건조 증상을 완화시켜 구강 건강을 증진시키고 유지하는 규칙적인 구강 자기 관리 습관에 잠재적 인 추가 물이 될 수 있는지 여부를 조사 할 것입니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

개입 / 치료

상세 설명

Sjogren의 증후군은 환자의 건강에 전체적인 영향을 미치는 만성자가 면역 질환입니다. 구강 건강 측면에서 가장 중요한 결과는자가 면역 반응에 의한 타액선의 파괴이며, 타액선 실패로 이어지고 결과적으로 타액 분비가 감소한 구강 건조입니다. 타액 분비 감소는 다수의 구강 건강 문제를 유발하므로, Sjogren 증후군 환자는 염증 및 치주염, 염증성 치주 질환과 같은 상태의 위험에 처해 있습니다. 구강 건강 전문가 및 좋은 구강 위생 및 식습관 및 습관을 정기적으로 방문하면 구강 건강을 장려하고 유지합니다. Sjogren 증후군과 관련된 건조 증상에 대한 치료는 국소 염증을 완화하는 방식으로 타액선 분비를 보존, 대체 및 자극하여 구강 증상을 완화하는 것을 목표로합니다.

표준 구강 자기 관리 외에 특수 설계된 항균성 광 역학 치료 장치의 정기적 인 가정용은 박테리아가 내성을 발전시킬 수없는 방식으로 구강 질환 유발 박테리아를 파괴하는 것으로 나타났습니다. 또한, 처리 방법은 또한 광 보조 조절을 통해 타액 생산을 자극한다. 따라서 우리의 연구의 목적은 임상 측정을 통해 구강 자기 관리의 일부로 항균 광 역학 치료 장치의 정기적 인 사용이 10 주 연구 기간 동안 Sjogren의 증권 환자의 자극 된 타액 분비의 양에 영향을 줄 수 있는지 여부를 조사하는 것입니다. 또한 치료가 Xerostomia의 전형적인 증상의 빈도에 영향을 미치는지 여부, 구강 건조의 주관적 증상을 측정하는 설문지를 통해 목표를 설명하는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

16

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Helsinki, 핀란드
        • Metropolia University of Applied Sciences

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준 :

  • 구강 건조 증상이 있지만 약간의 타액 분비를 가진 Sjogren 증후군을 가진 성인 (최소 18 세).
  • 그렇지 않으면 건강, 1 차 Sjögren의 증후군 환자.
  • 제한된 구강 검사시 항생제 예방이 필요하지 않습니다.
  • 서면 사전 동의서 서명.
  • 피험자의 협력은 연구에 참여할 수 있습니다.

제외 기준 :

  • 임신 및/또는 모유 수유.
  • 입안 곰팡이 감염
  • 우식 병변 또는 진행된 치주염과 같은 열악한 구강 건강.
  • 고정 의치 또는 치열 교정.
  • 타액 분비가 없습니다.
  • 비스포스포네이트 약물, 사용중인 다중 (2 개 이상) 약물.
  • 다른 구강 건강 연구에 동시에 참여합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Lumoral® 처리
Lumoral® 치료는 정상적인 경구 위생 루틴에 대한 보조 처리입니다.

Lumoral® 치료 장치는 첫 방문시 참가자를 연구하기 위해 양도됩니다. 치료는 연구원들의 감독하에 클리닉에서 먼저 수행됩니다. 그런 다음 치료는 12 주 동안 일주일에 두 번 집에서 반복됩니다.

처리는 하나의 7mg Lumorinse® 구강 정제를 30ml 양의 순수한 물에 용해시켜 시작됩니다. 태블릿은 1 분 안에 물에 녹인 후 구강 세척이 입에 쏟아져 60 초 동안 소란을 겪습니다. 구강 세정제의 인디 시아닌 녹색은 치아와 잇몸 라인의 플라크 표면에 부착됩니다. 그런 다음 구강 세척제가 튀어 나와 Lumoral® 처리 장치의 마우스 피스가 입에 삽입되고 빛이 활성화됩니다. 10 분 후, 장치가 자체적으로 꺼지고 마우스 피스가 입에서 제거됩니다. 그런 다음 정상적인 경구 위생 루틴이 수행됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
타액을 자극했습니다
기간: 3 개월

자극 된 타액의 측정은 기준선 및 연구 종료 방문에서 수행됩니다. 두 방문 모두 자극 된 타액은 조사 장치 사용 전후에 두 번 측정됩니다.

자극 된 타액 생산은 환자가 예를 들어 1 분 동안 파라핀 조각을 씹도록하여 정면, 앉거나 반 위치로 측정됩니다. 이 기간 동안 타액이 삼켜집니다. 그런 다음 환자는 5 분 동안 계속 씹는 다음 입에 축적 된 타액이 측정 컵에 배출됩니다.

자극 된 타액의 부피는 밀리리터로 측정됩니다. 측정은 정량적 방법을 사용하여 분석됩니다.

3 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
주관적인 구강 (Xerostomia) 추적 관찰
기간: 3 개월

Xerostomia 설문지.

연구 피험자들은 연구 종료 방문시 설문지를 작성하여 3 개월 연구 기간 동안 Xerostomia 증상의 빈도를 결정합니다. 이 설문지는 사전 설정된 질문 세트를 묻기 위해 설계되었으며,이 질문은 5 점 리 커트 척도 (1, 전혀-5, 완전히 참)으로 답변됩니다.

3 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Saila Pakarinen, DDS, Metropolia University of Applied Sciences

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 5월 24일

기본 완료 (추정된)

2025년 9월 1일

연구 완료 (추정된)

2025년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 3월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 3월 10일

처음 게시됨 (실제)

2025년 3월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 8월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 8월 4일

마지막으로 확인됨

2025년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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