- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06877546
Sjögren 증후군 환자에 대한 구강 건강 관리의 일환으로 광 역학 치료
연구 개요
상세 설명
Sjogren의 증후군은 환자의 건강에 전체적인 영향을 미치는 만성자가 면역 질환입니다. 구강 건강 측면에서 가장 중요한 결과는자가 면역 반응에 의한 타액선의 파괴이며, 타액선 실패로 이어지고 결과적으로 타액 분비가 감소한 구강 건조입니다. 타액 분비 감소는 다수의 구강 건강 문제를 유발하므로, Sjogren 증후군 환자는 염증 및 치주염, 염증성 치주 질환과 같은 상태의 위험에 처해 있습니다. 구강 건강 전문가 및 좋은 구강 위생 및 식습관 및 습관을 정기적으로 방문하면 구강 건강을 장려하고 유지합니다. Sjogren 증후군과 관련된 건조 증상에 대한 치료는 국소 염증을 완화하는 방식으로 타액선 분비를 보존, 대체 및 자극하여 구강 증상을 완화하는 것을 목표로합니다.
표준 구강 자기 관리 외에 특수 설계된 항균성 광 역학 치료 장치의 정기적 인 가정용은 박테리아가 내성을 발전시킬 수없는 방식으로 구강 질환 유발 박테리아를 파괴하는 것으로 나타났습니다. 또한, 처리 방법은 또한 광 보조 조절을 통해 타액 생산을 자극한다. 따라서 우리의 연구의 목적은 임상 측정을 통해 구강 자기 관리의 일부로 항균 광 역학 치료 장치의 정기적 인 사용이 10 주 연구 기간 동안 Sjogren의 증권 환자의 자극 된 타액 분비의 양에 영향을 줄 수 있는지 여부를 조사하는 것입니다. 또한 치료가 Xerostomia의 전형적인 증상의 빈도에 영향을 미치는지 여부, 구강 건조의 주관적 증상을 측정하는 설문지를 통해 목표를 설명하는 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Helsinki, 핀란드
- Metropolia University of Applied Sciences
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
- 구강 건조 증상이 있지만 약간의 타액 분비를 가진 Sjogren 증후군을 가진 성인 (최소 18 세).
- 그렇지 않으면 건강, 1 차 Sjögren의 증후군 환자.
- 제한된 구강 검사시 항생제 예방이 필요하지 않습니다.
- 서면 사전 동의서 서명.
- 피험자의 협력은 연구에 참여할 수 있습니다.
제외 기준 :
- 임신 및/또는 모유 수유.
- 입안 곰팡이 감염
- 우식 병변 또는 진행된 치주염과 같은 열악한 구강 건강.
- 고정 의치 또는 치열 교정.
- 타액 분비가 없습니다.
- 비스포스포네이트 약물, 사용중인 다중 (2 개 이상) 약물.
- 다른 구강 건강 연구에 동시에 참여합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Lumoral® 처리
Lumoral® 치료는 정상적인 경구 위생 루틴에 대한 보조 처리입니다.
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Lumoral® 치료 장치는 첫 방문시 참가자를 연구하기 위해 양도됩니다. 치료는 연구원들의 감독하에 클리닉에서 먼저 수행됩니다. 그런 다음 치료는 12 주 동안 일주일에 두 번 집에서 반복됩니다. 처리는 하나의 7mg Lumorinse® 구강 정제를 30ml 양의 순수한 물에 용해시켜 시작됩니다. 태블릿은 1 분 안에 물에 녹인 후 구강 세척이 입에 쏟아져 60 초 동안 소란을 겪습니다. 구강 세정제의 인디 시아닌 녹색은 치아와 잇몸 라인의 플라크 표면에 부착됩니다. 그런 다음 구강 세척제가 튀어 나와 Lumoral® 처리 장치의 마우스 피스가 입에 삽입되고 빛이 활성화됩니다. 10 분 후, 장치가 자체적으로 꺼지고 마우스 피스가 입에서 제거됩니다. 그런 다음 정상적인 경구 위생 루틴이 수행됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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타액을 자극했습니다
기간: 3 개월
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자극 된 타액의 측정은 기준선 및 연구 종료 방문에서 수행됩니다. 두 방문 모두 자극 된 타액은 조사 장치 사용 전후에 두 번 측정됩니다. 자극 된 타액 생산은 환자가 예를 들어 1 분 동안 파라핀 조각을 씹도록하여 정면, 앉거나 반 위치로 측정됩니다. 이 기간 동안 타액이 삼켜집니다. 그런 다음 환자는 5 분 동안 계속 씹는 다음 입에 축적 된 타액이 측정 컵에 배출됩니다. 자극 된 타액의 부피는 밀리리터로 측정됩니다. 측정은 정량적 방법을 사용하여 분석됩니다. |
3 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주관적인 구강 (Xerostomia) 추적 관찰
기간: 3 개월
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Xerostomia 설문지. 연구 피험자들은 연구 종료 방문시 설문지를 작성하여 3 개월 연구 기간 동안 Xerostomia 증상의 빈도를 결정합니다. 이 설문지는 사전 설정된 질문 세트를 묻기 위해 설계되었으며,이 질문은 5 점 리 커트 척도 (1, 전혀-5, 완전히 참)으로 답변됩니다. |
3 개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Saila Pakarinen, DDS, Metropolia University of Applied Sciences
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Nikinmaa S, Moilanen N, Sorsa T, Rantala J, Alapulli H, Kotiranta A, Auvinen P, Kankuri E, Meurman JH, Patila T. Indocyanine Green-Assisted and LED-Light-Activated Antibacterial Photodynamic Therapy Reduces Dental Plaque. Dent J (Basel). 2021 May 3;9(5):52. doi: 10.3390/dj9050052.
- Lahteenmaki H, Patila T, Raisanen IT, Kankuri E, Tervahartiala T, Sorsa T. Repeated Home-Applied Dual-Light Antibacterial Photodynamic Therapy Can Reduce Plaque Burden, Inflammation, and aMMP-8 in Peri-Implant Disease-A Pilot Study. Curr Issues Mol Biol. 2022 Mar 8;44(3):1273-1283. doi: 10.3390/cimb44030085.
- Pakarinen S, Saarela RKT, Valimaa H, Heikkinen AM, Kankuri E, Noponen M, Alapulli H, Tervahartiala T, Raisanen IT, Sorsa T, Patila T. Home-Applied Dual-Light Photodynamic Therapy in the Treatment of Stable Chronic Periodontitis (HOPE-CP)-Three-Month Interim Results. Dent J (Basel). 2022 Nov 2;10(11):206. doi: 10.3390/dj10110206.
- Ferrandez-Pujante A, Pons-Fuster E, Lopez-Jornet P. Efficacy of Photobiomodulation in Reducing Symptomatology and Improving the Quality of Life in Patients with Xerostomia and Hyposalivation: A Randomized Controlled Trial. J Clin Med. 2022 Jun 14;11(12):3414. doi: 10.3390/jcm11123414.
- Jao Y, Ding SJ, Chen CC. Antimicrobial photodynamic therapy for the treatment of oral infections: A systematic review. J Dent Sci. 2023 Oct;18(4):1453-1466. doi: 10.1016/j.jds.2023.07.002. Epub 2023 Jul 11.
- Negrini S, Emmi G, Greco M, Borro M, Sardanelli F, Murdaca G, Indiveri F, Puppo F. Sjogren's syndrome: a systemic autoimmune disease. Clin Exp Med. 2022 Feb;22(1):9-25. doi: 10.1007/s10238-021-00728-6. Epub 2021 Jun 7.
- Tashbayev B, Rusthen S, Young A, Herlofson BB, Hove LH, Singh PB, Rykke M, Aqrawi LA, Chen X, Utheim OA, Utheim TP, Palm O, Jensen JL. Interdisciplinary, Comprehensive Oral and Ocular Evaluation of Patients with Primary Sjogren's Syndrome. Sci Rep. 2017 Sep 7;7(1):10761. doi: 10.1038/s41598-017-10809-w.
유용한 링크
- The European Code of Conduct for Research Integrity - Revised Edition 2023. Berlin: All European Academies.
- Asan, M. F., Babu, G. S., Castelino, R. L., Rao, K., & Pandita, V. (2021). Applications of Photobiomodulation Therapy in Oral Medicine-A Review. European Journal of Therapeutics, 27(2), 177-182. https://doi.org/10.5152/eurjther.2021.20080
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PhoSS
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