健康な成人男性参加者におけるBMS-986460の代替製剤の安全性、忍容性、薬物レベル、および相対的な生物学的利用可能性を評価するための単回投与研究
2026年1月16日 更新者：Bristol-Myers Squibb
健康な成人男性の参加者におけるBMS-986460の代替製剤の相対的な生物学的利用能を評価するための第1段階、2部構成のオープンラベル研究（パート1）、および健康な成人男性参加者（パート2）におけるBMS-986460の安全性、耐性、および薬物動態を評価するための単一の昇順の用量研究
この研究の目的は、健康な成人男性参加者におけるBMS-986460の代替製剤の安全性、忍容性、薬物レベル、および相対的な生物学的利用能を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
85
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Kansas
-
Lenexa、Kansas、アメリカ、66219
- Local Institution - 0001
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準
- 参加者は、病歴、身体検査、バイタルサイン、12鉛のECG、心エコー図、または臨床検査室の評価において、病歴の正常からの臨床的に有意な逸脱がないことによって決定されるように健康でなければなりません。
- 参加者は、18.0〜35.0キログラム/メートルの正方形（kg/m2）のボディマス指数（BMI）が包括的でなければなりません。
- 出産可能性のある個人（IOCBP）と性的に活動している男性の参加者は、避妊方法の指示に従うことに同意する必要があります。
除外基準：
- BMS-986460に事前に曝露したか、心不全、虚血性心疾患、臨床的に重大な心臓アリスミアス、または長いQT症候群の過去の病歴がある参加者は除外されています。
- スクリーニング時に左心室駆出率（50％以下）の参加者は除外されます。
- アナフィラキシー反応の歴史を持つ参加者は除外されます。
- 現在または最近の（介入投与から3か月以内）胃腸疾患を持つ参加者は、研究者の意見では、研究介入の吸収に影響を与える可能性があります。
- ギルバート症候群の歴史を持つ参加者は除外されています。
- その他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：パート1：シーケンス1
|
指定された日に指定された用量。
|
|
実験的：パート1：シーケンス2
|
指定された日に指定された用量。
|
|
実験的：パート1：シーケンス3
|
指定された日に指定された用量。
|
|
実験的：パート2：治療a
|
指定された日に指定された用量。
|
|
実験的：パート2：治療b
|
指定された日に指定された用量。
|
|
実験的：パート2：オプションの治療c
|
指定された日に指定された用量。
|
|
実験的：パート2：オプションの治療d
|
指定された日に指定された用量。
|
|
実験的：パート2：オプションの治療e
|
指定された日に指定された用量。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
パート1：臨床的に有意な検査室の評価異常を持つ参加者の数
時間枠：約21日まで
|
約21日まで
|
|
パート1：有害事象の参加者の数（AE）
時間枠：約43日まで
|
約43日まで
|
|
パート1：深刻なAES（SAE）を持つ参加者の数
時間枠：約43日まで
|
約43日まで
|
|
パート1：臨床的に重要な身体的評価（PE）の調査結果を持つ参加者の数
時間枠：約21日まで
|
約21日まで
|
|
パート1：臨床的に重要な兆候異常を持つ参加者の数
時間枠：約21日まで
|
約21日まで
|
|
パート1：臨床的に有意な12鉛心電図（ECG）の調査結果を持つ参加者の数
時間枠：約21日まで
|
約21日まで
|
|
パート1：BMS-986460の最大観測血漿濃度（CMAX）
時間枠：約21日まで
|
約21日まで
|
|
パート1：BMS-986460の最大血漿観察濃度（TMAX）の時間
時間枠：約21日まで
|
約21日まで
|
|
パート1：BMS-986460の最終定量化可能濃度（AUC [0-T]）の時間ゼロから時間へのプラズマ濃度時間曲線下の面積
時間枠：約21日まで
|
約21日まで
|
|
パート1：BMS-986460の外挿された時間ゼロから無限時間（AUC（INF））にゼロの濃度時間曲線下の面積
時間枠：約21日まで
|
約21日まで
|
|
パート1：CMAXの幾何平均比（GMR）に基づく参照定式化と比較した、BMS-986460の代替製剤の相対バイオアベイラビリティ（RBA）
時間枠：約21日まで
|
約21日まで
|
|
パート1：AUC（0-T）に基づく参照定式化と比較したBMS-986460の代替製剤のRBA
時間枠：約21日まで
|
約21日まで
|
|
パート1：AUC（INF）に基づく参照定式化と比較したBMS-986460の代替製剤のRBA
時間枠：約21日まで
|
約21日まで
|
|
パート2：AESの参加者の数
時間枠：約29日まで
|
約29日まで
|
|
パート2：SAEの参加者の数
時間枠：約29日まで
|
約29日まで
|
|
パート2：臨床的に重要なPE所見を持つ参加者の数
時間枠：約7日目まで
|
約7日目まで
|
|
パート2：臨床的に重要な兆候異常を持つ参加者の数
時間枠：約7日目まで
|
約7日目まで
|
|
パート2：臨床的に重要な検査室評価の異常を持つ参加者の数
時間枠：約7日目まで
|
約7日目まで
|
|
パート2：臨床的に有意な12リードECG所見を持つ参加者の数
時間枠：約7日目まで
|
約7日目まで
|
|
パート2：BMS-986460のCMAX
時間枠：約7日目まで
|
約7日目まで
|
|
パート2：BMS-986460のTmax
時間枠：約7日目まで
|
約7日目まで
|
|
パート2：BMS-986460のAUC [0-T]
時間枠：約7日目まで
|
約7日目まで
|
|
パート2：BMS-986460のAUC（INF）
時間枠：約7日目まで
|
約7日目まで
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
パート2：CMAXに基づくBMS-986460の薬物動態（PK）直線性
時間枠：約7日目まで
|
約7日目まで
|
|
パート2：AUC（0-T）に基づくBMS-986460のPK直線性
時間枠：約7日目まで
|
約7日目まで
|
|
パート2：AUC（INF）に基づくBMS-986460のPK直線性
時間枠：約7日目まで
|
約7日目まで
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Bristol-Myers Squibb、Bristol-Myers Squibb
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年3月19日
一次修了 (実際)
2025年12月17日
研究の完了 (実際)
2025年12月17日
試験登録日
最初に提出
2025年3月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年3月10日
最初の投稿 (実際)
2025年3月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年1月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月16日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- CA125-1018
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
BMSは、資格のある研究者からのリクエストに応じて、個々の匿名の参加者データへのアクセスを提供し、特定の基準を条件とします。
Bristol Myer Squibbのデータ共有ポリシーとプロセスに関する追加情報は、https：//www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosue-commitment.htmlにあります。
IPD 共有時間枠
計画の説明を参照してください
IPD 共有アクセス基準
計画の説明を参照してください
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。