一项单剂量研究，以评估健康成年男性参与者中BMS-986460替代公式的安全性，耐受性，药物水平和相对生物学可用性
2026年1月16日 更新者：Bristol-Myers Squibb
一项第1阶段，2部分开放标签研究，以评估健康成人男性参与者中BMS-986460替代配方的相对生物利用度（第1部分），以及一项单一的升级剂量研究，以评估健康成年男性参与者（第2部分2）中BMS-986460的安全性，耐受性和药代动力学
这项研究的目的是评估健康成年男性参与者中BMS-986460替代配方的安全性，耐受性，药物水平和相对生物利用度。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
85
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Kansas
-
Lenexa、Kansas、美国、66219
- Local Institution - 0001
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准
- 由研究者确定，参与者必须由病史，身体检查，生命体征，12个铅ECG，超声心动图或临床实验室评估的临床明显偏差确定，这是没有临床显着的偏差。
- 参与者必须具有18.0至35.0千克/米平方（kg/m2）的体重指数（BMI），包括。
- 与生育潜力的人（IOCBP）进行性活跃的男性参与者必须同意遵循避孕方法的指示。
排除标准：
- 不包括先前暴露于BMS-986460或先前的心力衰竭，缺血性心脏病，临床意义心脏芳香疗法或长QT综合征的参与者。
- 筛查时左心室射血分数（≤50％）的参与者被排除在外。
- 具有过敏反应史的参与者被排除在外。
- 研究人员认为，患有当前或最近的胃肠道疾病的参与者可能会影响研究干预的吸收。
- 吉尔伯特综合症历史的参与者被排除在外。
- 其他协议定义的包含/排除标准适用。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：第1部分：序列1
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指定日期的指定剂量。
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实验性的：第1部分：序列2
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指定日期的指定剂量。
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实验性的：第1部分：序列3
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指定日期的指定剂量。
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实验性的：第2部分：治疗A
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指定日期的指定剂量。
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实验性的：第2部分：治疗B
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指定日期的指定剂量。
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实验性的：第2部分：可选处理c
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指定日期的指定剂量。
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实验性的：第2部分：可选处理D
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指定日期的指定剂量。
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实验性的：第2部分：可选处理E
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指定日期的指定剂量。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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第1部分：具有临床意义的实验室评估异常的参与者人数
大体时间：大约21天
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大约21天
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第1部分：有不良事件的参与者人数（AES）
大体时间：最多大约43天
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最多大约43天
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第1部分：患有严重AE（SAE）的参与者人数
大体时间：最多大约43天
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最多大约43天
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第1部分：具有临床意义的物理评估（PE）发现的参与者数量
大体时间：大约21天
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大约21天
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第1部分：具有临床意义显着体征异常的参与者人数
大体时间：大约21天
|
大约21天
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第1部分：具有临床意义的12铅心电图（ECG）的参与者数量
大体时间：大约21天
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大约21天
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第1部分：BMS-986460的最大观察到的血浆浓度（CMAX）
大体时间：大约21天
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大约21天
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第1部分：BMS-986460的最大血浆观察到的时间（TMAX）
大体时间：大约21天
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大约21天
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第1部分：BMS-986460的等离子体浓度时间曲线下的面积曲线从时间零到最后的可量化浓度（AUC [0-T]）
大体时间：大约21天
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大约21天
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第1部分：浓度时间曲线下的面积从零时间零推到无限时间（AUC（INF））的BMS-986460
大体时间：大约21天
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大约21天
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第1部分：BMS-986460的替代公式的相对生物利用度（RBA）与基于CMAX的几何平均比率（GMR）相比
大体时间：大约21天
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大约21天
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第1部分：基于AUC的GMR（0-T）的参考配方，BMS-986460的替代公式库
大体时间：大约21天
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大约21天
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第1部分：BMS-986460的替代配方库与基于AUC的GMR（INF）的参考配方相比
大体时间：大约21天
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大约21天
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第2部分：与AES的参与者人数
大体时间：最多大约29天
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最多大约29天
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第2部分：SAE的参与者人数
大体时间：最多大约29天
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最多大约29天
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第2部分：具有临床意义的参与者数量
大体时间：大约7天
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大约7天
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第2部分：具有临床显着体征异常的参与者人数
大体时间：大约7天
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大约7天
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第2部分：具有临床意义的实验室评估异常的参与者人数
大体时间：大约7天
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大约7天
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第2部分：具有临床意义的12铅ECG发现的参与者数量
大体时间：大约7天
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大约7天
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第2部分：BMS-986460的CMAX
大体时间：大约7天
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大约7天
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第2部分：BMS-986460的TMAX
大体时间：大约7天
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大约7天
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第2部分：BMS-986460的AUC [0-T]
大体时间：大约7天
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大约7天
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第2部分：BMS-986460的AUC（INF）
大体时间：大约7天
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大约7天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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第2部分：基于CMAX的BMS-986460的药代动力学（PK）线性
大体时间：大约7天
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大约7天
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第2部分：基于AUC（0-T）的BMS-986460的PK线性
大体时间：大约7天
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大约7天
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第2部分：基于AUC（INF）的BMS-986460的PK线性
大体时间：大约7天
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大约7天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Bristol-Myers Squibb、Bristol-Myers Squibb
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年3月19日
初级完成 (实际的)
2025年12月17日
研究完成 (实际的)
2025年12月17日
研究注册日期
首次提交
2025年3月10日
首先提交符合 QC 标准的
2025年3月10日
首次发布 (实际的)
2025年3月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年1月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年1月16日
最后验证
2026年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- CA125-1018
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
BMS将根据合格研究人员的要求提供对单个匿名参与者数据的访问，并遵守某些标准。
有关Bristol Myer Squibb的数据共享策略和流程的其他信息，请访问：https：//www.bms.com/researchers-andersearchers-and-partners/clinical-trials-and-trials-and-research/disclosure.html
IPD 共享时间框架
请参阅计划描述
IPD 共享访问标准
请参阅计划描述
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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