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Uno studio monodosaggio per valutare la sicurezza, la tollerabilità, i livelli di farmaco e la disponibilità biologica relativa di formulazioni alternative di BMS-986460 nei partecipanti maschi adulti sani

16 gennaio 2026 aggiornato da: Bristol-Myers Squibb

Uno studio di fase 1, in 2 parti e in aperto per valutare la biodisponibilità relativa di formulazioni alternative di BMS-986460 in partecipanti a maschi adulti sani (parte 1) e un singolo studio ascendente per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di BMS-986460 in partecipanti a maschi adulti sani (parte 2)

Lo scopo di questo studio è di valutare la sicurezza, la tollerabilità, i livelli di farmaco e la biodisponibilità relativa di formulazioni alternative di BMS-986460 in partecipanti maschi adulti sani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

85

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Stati Uniti, 66219
        • Local Institution - 0001

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione

  • I partecipanti devono essere sani come determinati da nessuna deviazione clinicamente significativa dalla storia medica, esame fisico, segni vitali, ECG a 12 piloti, ecocardiogramma o valutazioni di laboratorio clinico, come determinato dallo investigatore.
  • I partecipanti devono avere un indice di massa corporea (BMI) tra 18,0 e 35,0 chilogrammi/metro quadrati (kg/m2), compreso.
  • I partecipanti maschi che sono sessualmente attivi con individui di potenziale di gravidanza (IOCBP) devono accettare di seguire le istruzioni per i metodi di contraccezione.

Criteri di esclusione:

  • I partecipanti con precedente esposizione a BMS-986460 o con una precedente storia di insufficienza cardiaca, malattie cardiache ischemiche, aritmie cardiache clinicamente significative o sindrome di QT lunga.
  • I partecipanti con frazione di eiezione ventricolare sinistra (≤ 50%) allo screening sono esclusi.
  • I partecipanti con storia di reazioni anafilattiche sono esclusi.
  • I partecipanti con la malattia gastrointestinale attuale o recente (entro 3 mesi dalla somministrazione di intervento) che, secondo l'opinione dell'investigatore, potrebbero influire sull'assorbimento dell'intervento di studio sono esclusi.
  • I partecipanti con storia della sindrome di Gilbert sono esclusi.
  • Si applicano altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Parte 1: Sequenza 1
Droga: BMS-986460
Dose specificata nei giorni specificati.
Sperimentale: Parte 1: Sequenza 2
Droga: BMS-986460
Dose specificata nei giorni specificati.
Sperimentale: Parte 1: Sequenza 3
Droga: BMS-986460
Dose specificata nei giorni specificati.
Sperimentale: Parte 2: trattamento a
Droga: BMS-986460
Dose specificata nei giorni specificati.
Sperimentale: Parte 2: trattamento B
Droga: BMS-986460
Dose specificata nei giorni specificati.
Sperimentale: Parte 2: trattamento opzionale C
Droga: BMS-986460
Dose specificata nei giorni specificati.
Sperimentale: Parte 2: trattamento opzionale D
Droga: BMS-986460
Dose specificata nei giorni specificati.
Sperimentale: Parte 2: trattamento opzionale E
Droga: BMS-986460
Dose specificata nei giorni specificati.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Parte 1: numero di partecipanti con anomalie di valutazione di laboratorio clinicamente significative
Lasso di tempo: Fino al giorno 21
Fino al giorno 21
Parte 1: numero di partecipanti con eventi avversi (AES)
Lasso di tempo: Fino a circa il giorno 43
Fino a circa il giorno 43
Parte 1: numero di partecipanti con eventi avversi gravi (SAES)
Lasso di tempo: Fino a circa il giorno 43
Fino a circa il giorno 43
Parte 1: numero di partecipanti con risultati di valutazione fisica clinicamente significativa (PE)
Lasso di tempo: Fino al giorno 21
Fino al giorno 21
Parte 1: numero di partecipanti con anomalie di segno vitale clinicamente significativo
Lasso di tempo: Fino al giorno 21
Fino al giorno 21
Parte 1: numero di partecipanti con risultati di elettrocardiogramma a 12 lead clinicamente significativi (ECG)
Lasso di tempo: Fino al giorno 21
Fino al giorno 21
Parte 1: concentrazione plasmatica massima osservata (CMAX) di BMS-986460
Lasso di tempo: Fino al giorno 21
Fino al giorno 21
Parte 1: tempo della concentrazione massima del plasma osservato (TMAX) di BMS-986460
Lasso di tempo: Fino al giorno 21
Fino al giorno 21
Parte 1: area sotto la curva del tempo di concentrazione plasmatica dal tempo zero al tempo dell'ultima concentrazione quantificabile (AUC [0-T]) di BMS-986460
Lasso di tempo: Fino al giorno 21
Fino al giorno 21
Parte 1: area sotto la curva del tempo di concentrazione dal tempo zero estrapolato al tempo infinito (AUC (INF)) di BMS-986460
Lasso di tempo: Fino al giorno 21
Fino al giorno 21
Parte 1: biodisponibilità relativa (RBA) di formulazioni alternative di BMS-986460 rispetto alla formulazione di riferimento basata sul rapporto medio geometrico (GMR) di CMAX
Lasso di tempo: Fino al giorno 21
Fino al giorno 21
Parte 1: RBA di formulazioni alternative di BMS-986460 rispetto alla formulazione di riferimento basata su GMR di AUC (0-T)
Lasso di tempo: Fino al giorno 21
Fino al giorno 21
Parte 1: RBA di formulazioni alternative di BMS-986460 rispetto alla formulazione di riferimento basata su GMR di AUC (INF)
Lasso di tempo: Fino al giorno 21
Fino al giorno 21
Parte 2: numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: Fino al giorno circa 29
Fino al giorno circa 29
Parte 2: numero di partecipanti con SAES
Lasso di tempo: Fino al giorno circa 29
Fino al giorno circa 29
Parte 2: numero di partecipanti con risultati PE clinicamente significativi
Lasso di tempo: Fino al giorno circa 7
Fino al giorno circa 7
Parte 2: numero di partecipanti con anomalie di segno vitale clinicamente significativo
Lasso di tempo: Fino al giorno circa 7
Fino al giorno circa 7
Parte 2: numero di partecipanti con anomalie di valutazione di laboratorio clinicamente significative
Lasso di tempo: Fino al giorno circa 7
Fino al giorno circa 7
Parte 2: Numero di partecipanti con risultati ECG a 12 piloti clinicamente significativi
Lasso di tempo: Fino al giorno circa 7
Fino al giorno circa 7
Parte 2: CMAX di BMS-986460
Lasso di tempo: Fino al giorno circa 7
Fino al giorno circa 7
Parte 2: TMAX di BMS-986460
Lasso di tempo: Fino al giorno circa 7
Fino al giorno circa 7
Parte 2: AUC [0-T] di BMS-986460
Lasso di tempo: Fino al giorno circa 7
Fino al giorno circa 7
Parte 2: AUC (INF) di BMS-986460
Lasso di tempo: Fino al giorno circa 7
Fino al giorno circa 7

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Parte 2: linearità farmacocinetica (PK) di BMS-986460 basato su CMAX
Lasso di tempo: Fino al giorno circa 7
Fino al giorno circa 7
Parte 2: Linearità PK di BMS-986460 basato su AUC (0-T)
Lasso di tempo: Fino al giorno circa 7
Fino al giorno circa 7
Parte 2: Linearità PK di BMS-986460 basato su AUC (INF)
Lasso di tempo: Fino al giorno circa 7
Fino al giorno circa 7

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Investigatori

  • Direttore dello studio: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 marzo 2025

Completamento primario (Effettivo)

17 dicembre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

17 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

14 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CA125-1018

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

BMS fornirà accesso ai singoli dati dei partecipanti anonimi su richiesta di ricercatori qualificati e soggetti a determinati criteri. Ulteriori informazioni sulla politica e il processo di condivisione dei dati di Bristol Myer Squibb sono disponibili all'indirizzo: https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosure-commitment.html

Periodo di condivisione IPD

Vedi descrizione del piano

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Vedi descrizione del piano

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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