Исследование в одну дозу для оценки безопасности, переносимости, уровней лекарств и относительной биологической доступности альтернативных составов BMS-986460 у здоровых участников взрослых мужчин
16 января 2026 г. обновлено: Bristol-Myers Squibb
Фаза 1, 2 часа, открытое исследование для оценки относительной биодоступности альтернативных составов BMS-986460 у здоровых взрослых участников мужского пола (часть 1) и одного восходящего исследования дозы для оценки безопасности, переносимости и фармакокинетики BMS-9860 у здоровых взрослых участников (Часть 2).
Целью данного исследования является оценка безопасности, переносимости, уровней лекарств и относительной биодоступности альтернативных составов BMS-986460 у здоровых участников взрослых.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
85
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, Соединенные Штаты, 66219
- Local Institution - 0001
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения
- Участники должны быть здоровы, как определено никаким клинически значимым отклонением от нормального по истории болезни, физикальному обследованию, жизненно важным признакам, ЭКГ 12 лидов, эхокардиограммой или клинической лабораторной оценкой, как определено исследователем.
- Участники должны иметь индекс массы тела (ИМТ) от 18,0 до 35,0 килограммов/квадрат метра (кг/м2), включительно.
- Участники мужчин, которые подвергаются сексуальному активности с людьми с детородным потенциалом (IOCBP), должны согласиться следовать инструкциям по методам контрацепции.
Критерии исключения:
- Участники с предварительным воздействием BMS-986460 или с предыдущей историей сердечной недостаточности, ишемических сердечных заболеваний, клинически значимых сердечных аррифмий или синдрома длинного QT исключаются.
- Участники с фракцией выброса левого желудочка (≤ 50%) при скрининге исключены.
- Участники с историей анафилактических реакций исключены.
- Участники с нынешним или недавним (в течение 3 месяцев после введения вмешательства) желудочно -кишечного заболевания, которые, по мнению исследователя, могут повлиять на поглощение вмешательства исследования, исключаются.
- Участники с историей синдрома Гилберта исключены.
- Применяются другие критерии включения/исключения, определенные протоколом.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Часть 1: последовательность 1
|
Указанная доза в определенные дни.
|
|
Экспериментальный: Часть 1: последовательность 2
|
Указанная доза в определенные дни.
|
|
Экспериментальный: Часть 1: последовательность 3
|
Указанная доза в определенные дни.
|
|
Экспериментальный: Часть 2: Лечение А
|
Указанная доза в определенные дни.
|
|
Экспериментальный: Часть 2: лечение B
|
Указанная доза в определенные дни.
|
|
Экспериментальный: Часть 2: дополнительное лечение c
|
Указанная доза в определенные дни.
|
|
Экспериментальный: Часть 2: дополнительное лечение D
|
Указанная доза в определенные дни.
|
|
Экспериментальный: Часть 2: дополнительное лечение e
|
Указанная доза в определенные дни.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Часть 1: Количество участников с клинически значимой лабораторной оценкой аномалий
Временное ограничение: Примерно до 21 -го дня
|
Примерно до 21 -го дня
|
|
Часть 1: Количество участников с нежелательными событиями (AES)
Временное ограничение: Примерно до 43 -го дня
|
Примерно до 43 -го дня
|
|
Часть 1: количество участников с серьезными AES (SAE)
Временное ограничение: Примерно до 43 -го дня
|
Примерно до 43 -го дня
|
|
Часть 1: Количество участников с клинически значимой физической оценкой (PE) результатами
Временное ограничение: Примерно до 21 -го дня
|
Примерно до 21 -го дня
|
|
Часть 1: Количество участников с клинически значимыми жизненно важными признаками аномалий
Временное ограничение: Примерно до 21 -го дня
|
Примерно до 21 -го дня
|
|
Часть 1: Количество участников с клинически значимыми результатами электрокардиограммы на 12 лидеров (ЭКГ)
Временное ограничение: Примерно до 21 -го дня
|
Примерно до 21 -го дня
|
|
Часть 1: Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (CMAX) BMS-986460
Временное ограничение: Примерно до 21 -го дня
|
Примерно до 21 -го дня
|
|
Часть 1: Время максимальной плазмы наблюдаемой концентрации (TMAX) BMS-986460
Временное ограничение: Примерно до 21 -го дня
|
Примерно до 21 -го дня
|
|
Часть 1: Площадь под кривой времени концентрации в плазме от нуля времени до времени последней количественной концентрации (AUC [0-T]) BMS-986460
Временное ограничение: Примерно до 21 -го дня
|
Примерно до 21 -го дня
|
|
Часть 1: Площадь под кривой концентрационного времени с нуля, экстраполированной до бесконечного времени (AUC (Inf)) BMS-986460
Временное ограничение: Примерно до 21 -го дня
|
Примерно до 21 -го дня
|
|
Часть 1: Относительная биодоступность (RBA) альтернативных составов BMS-986460 по сравнению с эталонной формулировкой, основанной на коэффициенте среднего геометрического (GMR) CMAX
Временное ограничение: Примерно до 21 -го дня
|
Примерно до 21 -го дня
|
|
Часть 1: РБА альтернативных составов BMS-986460 по сравнению с эталонной формулировкой на основе GMR AUC (0-T)
Временное ограничение: Примерно до 21 -го дня
|
Примерно до 21 -го дня
|
|
Часть 1: РБА альтернативных составов BMS-986460 по сравнению с эталонной формулировкой на основе GMR AUC (Inf)
Временное ограничение: Примерно до 21 -го дня
|
Примерно до 21 -го дня
|
|
Часть 2: количество участников с AES
Временное ограничение: Примерно до 29 дней
|
Примерно до 29 дней
|
|
Часть 2: Количество участников с SAES
Временное ограничение: Примерно до 29 дней
|
Примерно до 29 дней
|
|
Часть 2: Количество участников с клинически значимыми результатами PE
Временное ограничение: Примерно до 7 -го дня
|
Примерно до 7 -го дня
|
|
Часть 2: Количество участников с клинически значимыми жизненно важными признаками аномалий
Временное ограничение: Примерно до 7 -го дня
|
Примерно до 7 -го дня
|
|
Часть 2: Количество участников с клинически значимой лабораторной оценкой аномалий
Временное ограничение: Примерно до 7 -го дня
|
Примерно до 7 -го дня
|
|
Часть 2: Количество участников с клинически значимыми результатами ЭКГ в 12 лиде
Временное ограничение: Примерно до 7 -го дня
|
Примерно до 7 -го дня
|
|
Часть 2: CMAX BMS-986460
Временное ограничение: Примерно до 7 -го дня
|
Примерно до 7 -го дня
|
|
Часть 2: Tmax BMS-986460
Временное ограничение: Примерно до 7 -го дня
|
Примерно до 7 -го дня
|
|
Часть 2: AUC [0-T] BMS-986460
Временное ограничение: Примерно до 7 -го дня
|
Примерно до 7 -го дня
|
|
Часть 2: AUC (Inf) BMS-986460
Временное ограничение: Примерно до 7 -го дня
|
Примерно до 7 -го дня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Часть 2: Фармакокинетическая (PK) линейность BMS-986460 на основе CMAX
Временное ограничение: Примерно до 7 -го дня
|
Примерно до 7 -го дня
|
|
Часть 2: Линейность PK BMS-986460 на основе AUC (0-T)
Временное ограничение: Примерно до 7 -го дня
|
Примерно до 7 -го дня
|
|
Часть 2: Линейность PK BMS-986460 на основе AUC (Inf)
Временное ограничение: Примерно до 7 -го дня
|
Примерно до 7 -го дня
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
19 марта 2025 г.
Первичное завершение (Действительный)
17 декабря 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
17 декабря 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 марта 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 марта 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 марта 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 января 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 января 2026 г.
Последняя проверка
1 января 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- CA125-1018
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
BMS предоставит доступ к индивидуальным данным анонимизированного участника по запросу от квалифицированных исследователей и при условии определенных критериев.
Дополнительная информация о политике и процессе обмена данными Bristol Myer Fubb
Сроки обмена IPD
См. Описание плана
Критерии совместного доступа к IPD
См. Описание плана
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .