Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En enkeltdosisundersøgelse til evaluering

16. januar 2026 opdateret af: Bristol-Myers Squibb

En fase 1, 2-delt, open-label-undersøgelse for at evaluere relativ biotilgængelighed af alternative formuleringer af BMS-986460 hos raske voksne mandlige deltagere (del 1) og en enkelt stigende dosisundersøgelse for at evaluere sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik af BMS-986460 hos sunde voksne mandlige deltagere (del 2)

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden, tolerabiliteten, lægemiddelniveauerne og den relative biotilgængelighed af alternative formuleringer af BMS-986460 hos raske voksne mandlige deltagere.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

85

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Forenede Stater, 66219
        • Local Institution - 0001

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier

  • Deltagerne skal være sunde som bestemt af ingen klinisk signifikant afvigelse fra normal i medicinsk historie, fysisk undersøgelse, vitale tegn, 12-bly EKG'er, ekkokardiogram eller kliniske laboratorievurderinger, som bestemt af efterforskeren.
  • Deltagerne skal have et kropsmasseindeks (BMI) mellem 18,0 og 35,0 kg/meter firkant (kg/m2) inklusive.
  • Mandlige deltagere, der er seksuelt aktive med individer af fødedygtige potentiale (IOCBP), skal blive enige om at følge instruktionerne til præventionsmetoder.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagere med forudgående eksponering for BMS-986460 eller med en tidligere historie med hjertesvigt, iskæmiske hjertesygdomme, klinisk signifikante hjertearrythmier eller langt QT-syndrom er udelukket.
  • Deltagere med venstre ventrikulær ejektionsfraktion (≤ 50%) ved screening er udelukket.
  • Deltagere med historie med anafylaktiske reaktioner er udelukket.
  • Deltagere med nuværende eller nyere (inden for 3 måneder efter interventionsadministration) gastrointestinal sygdom, der efter efterforskerens mening kan påvirke absorptionen af ​​undersøgelsesinterventionen er udelukket.
  • Deltagere med History of Gilberts syndrom er udelukket.
  • Andre protokoldefinerede inklusions-/ekskluderingskriterier gælder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Del 1: Sekvens 1
Medicin: BMS-986460
Specificeret dosis på specificerede dage.
Eksperimentel: Del 1: Sekvens 2
Medicin: BMS-986460
Specificeret dosis på specificerede dage.
Eksperimentel: Del 1: Sekvens 3
Medicin: BMS-986460
Specificeret dosis på specificerede dage.
Eksperimentel: Del 2: Behandling A
Medicin: BMS-986460
Specificeret dosis på specificerede dage.
Eksperimentel: Del 2: Behandling B
Medicin: BMS-986460
Specificeret dosis på specificerede dage.
Eksperimentel: Del 2: Valgfri behandling C
Medicin: BMS-986460
Specificeret dosis på specificerede dage.
Eksperimentel: Del 2: Valgfri behandling D
Medicin: BMS-986460
Specificeret dosis på specificerede dage.
Eksperimentel: Del 2: Valgfri behandling E
Medicin: BMS-986460
Specificeret dosis på specificerede dage.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Del 1: Antal deltagere med klinisk signifikante laboratorievurderings abnormiteter
Tidsramme: Op til cirka dag 21
Op til cirka dag 21
Del 1: Antal deltagere med bivirkninger (AES)
Tidsramme: Op til cirka dag 43
Op til cirka dag 43
Del 1: Antal deltagere med seriøse AES (SAES)
Tidsramme: Op til cirka dag 43
Op til cirka dag 43
Del 1: Antal deltagere med klinisk signifikant fysisk evaluering (PE) fund
Tidsramme: Op til cirka dag 21
Op til cirka dag 21
Del 1: Antal deltagere med klinisk signifikante vitale tegn abnormiteter
Tidsramme: Op til cirka dag 21
Op til cirka dag 21
Del 1: Antal deltagere med klinisk signifikante 12-bly elektrokardiogram (EKG) fund
Tidsramme: Op til cirka dag 21
Op til cirka dag 21
Del 1: Maksimal observeret plasmakoncentration (CMAX) af BMS-986460
Tidsramme: Op til cirka dag 21
Op til cirka dag 21
Del 1: Tid for maksimal plasma observeret koncentration (Tmax) af BMS-986460
Tidsramme: Op til cirka dag 21
Op til cirka dag 21
Del 1: Område under plasmakoncentrationstidskurven fra tiden nul til tid med den sidste kvantificerbare koncentration (AUC [0-T]) af BMS-986460
Tidsramme: Op til cirka dag 21
Op til cirka dag 21
Del 1: Område under koncentrationstidskurven fra tiden nul ekstrapoleret til uendelig tid (AUC (Inf)) af BMS-986460
Tidsramme: Op til cirka dag 21
Op til cirka dag 21
Del 1: Relativ biotilgængelighed (RBA) af alternative formuleringer af BMS-986460 sammenlignet med referenceformulering baseret på geometrisk middelforhold (GMR) for Cmax
Tidsramme: Op til cirka dag 21
Op til cirka dag 21
Del 1: RBA af alternative formuleringer af BMS-986460 sammenlignet med referencedannelse baseret på GMR af AUC (0-T)
Tidsramme: Op til cirka dag 21
Op til cirka dag 21
Del 1: RBA af alternative formuleringer af BMS-986460 sammenlignet med referencedannelse baseret på GMR af AUC (INC)
Tidsramme: Op til cirka dag 21
Op til cirka dag 21
Del 2: Antal deltagere med AES
Tidsramme: Op til cirka dag 29
Op til cirka dag 29
Del 2: Antal deltagere med SAES
Tidsramme: Op til cirka dag 29
Op til cirka dag 29
Del 2: Antal deltagere med klinisk signifikante PE -fund
Tidsramme: Op til cirka dag 7
Op til cirka dag 7
Del 2: Antal deltagere med klinisk signifikante vitale tegn abnormiteter
Tidsramme: Op til cirka dag 7
Op til cirka dag 7
Del 2: Antal deltagere med klinisk signifikante laboratorievurderings abnormiteter
Tidsramme: Op til cirka dag 7
Op til cirka dag 7
Del 2: Antal deltagere med klinisk signifikante 12-bly EKG-fund
Tidsramme: Op til cirka dag 7
Op til cirka dag 7
Del 2: Cmax af BMS-986460
Tidsramme: Op til cirka dag 7
Op til cirka dag 7
Del 2: Tmax af BMS-986460
Tidsramme: Op til cirka dag 7
Op til cirka dag 7
Del 2: AUC [0-T] af BMS-986460
Tidsramme: Op til cirka dag 7
Op til cirka dag 7
Del 2: AUC (Inf) af BMS-986460
Tidsramme: Op til cirka dag 7
Op til cirka dag 7

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Del 2: Farmakokinetisk (PK) linearitet af BMS-986460 baseret på Cmax
Tidsramme: Op til cirka dag 7
Op til cirka dag 7
Del 2: PK Linearity of BMS-986460 baseret på AUC (0-T)
Tidsramme: Op til cirka dag 7
Op til cirka dag 7
Del 2: PK Linearity of BMS-986460 baseret på AUC (Inf)
Tidsramme: Op til cirka dag 7
Op til cirka dag 7

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Efterforskere

  • Studieleder: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. marts 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

17. december 2025

Studieafslutning (Faktiske)

17. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. marts 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. marts 2025

Først opslået (Faktiske)

14. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • CA125-1018

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

BMS giver adgang til individuelle anonymiserede deltagerdata efter anmodning fra kvalificerede forskere og underlagt visse kriterier. Yderligere oplysninger om Bristol Myer Squibbs datadelingspolitik og proces kan findes på: https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosure-commitment.html

IPD-delingstidsramme

Se planbeskrivelse

IPD-delingsadgangskriterier

Se planbeskrivelse

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med BMS-986460

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in India

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner