Een onderzoek met één dosis om de veiligheid, verdraagbaarheid, geneesmiddelenniveaus en relatieve biologische beschikbaarheid van alternatieve formuleringen van BMS-986460 bij gezonde volwassen mannelijke deelnemers te evalueren
16 januari 2026 bijgewerkt door: Bristol-Myers Squibb
Een fase 1, 2-delige, open-label onderzoek om de relatieve biologische beschikbaarheid van alternatieve formuleringen van BMS-986460 bij gezonde volwassen mannelijke deelnemers (deel 1) te evalueren (deel 1), en een enkele oplopende dosisstudie om de veiligheid, verdraagbaarheid en verdraagbaarheid en farmacokinetiek van BMS-986460 in gezonde volwassen mannelijke deelnemers te evalueren (deel 2)
Het doel van deze studie is om de veiligheid, verdraagbaarheid, geneesmiddelenniveaus en relatieve biologische beschikbaarheid van alternatieve formuleringen van BMS-986460 bij gezonde volwassen mannelijke deelnemers te beoordelen.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
85
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, Verenigde Staten, 66219
- Local Institution - 0001
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria
- Deelnemers moeten gezond zijn zoals bepaald door geen klinisch significante afwijking van normaal in de medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, vitale tekenen, 12-lead ECG's, echocardiogram of klinische laboratoriumbeoordelingen, zoals bepaald door de onderzoeker.
- Deelnemers moeten een body mass index (BMI) hebben tussen 18,0 en 35,0 kilogram/meter vierkant (kg/m2), inclusief.
- Mannelijke deelnemers die seksueel actief zijn met individuen van het vruchtbaar potentieel (IOCBP) moeten ermee instemmen instructies te volgen voor anticonceptiemethoden.
Uitsluitingscriteria:
- Deelnemers met voorafgaande blootstelling aan BMS-986460 of met een eerdere geschiedenis van hartfalen, ischemische hartziekten, klinisch significante cardiale artmia of lang QT-syndroom zijn uitgesloten.
- Deelnemers met linker ventriculaire ejectiefractie (≤ 50%) bij screening worden uitgesloten.
- Deelnemers met een geschiedenis van anafylactische reacties zijn uitgesloten.
- Deelnemers met huidige of recente (binnen 3 maanden na interventietoediening) gastro -intestinale aandoeningen die naar de mening van de onderzoeker de absorptie van onderzoeksinterventie kunnen beïnvloeden, worden uitgesloten.
- Deelnemers met de geschiedenis van het syndroom van Gilbert zijn uitgesloten.
- Andere protocol-gedefinieerde inclusie/uitsluitingscriteria zijn van toepassing.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Deel 1: volgorde 1
|
Gespecificeerde dosis op gespecificeerde dagen.
|
|
Experimenteel: Deel 1: Volgorde 2
|
Gespecificeerde dosis op gespecificeerde dagen.
|
|
Experimenteel: Deel 1: volgorde 3
|
Gespecificeerde dosis op gespecificeerde dagen.
|
|
Experimenteel: Deel 2: Behandeling A
|
Gespecificeerde dosis op gespecificeerde dagen.
|
|
Experimenteel: Deel 2: Behandeling B
|
Gespecificeerde dosis op gespecificeerde dagen.
|
|
Experimenteel: Deel 2: Optionele behandeling C
|
Gespecificeerde dosis op gespecificeerde dagen.
|
|
Experimenteel: Deel 2: Optionele behandeling D
|
Gespecificeerde dosis op gespecificeerde dagen.
|
|
Experimenteel: Deel 2: Optionele behandeling E
|
Gespecificeerde dosis op gespecificeerde dagen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Deel 1: Aantal deelnemers met klinisch significante laboratoriumbeoordelingsafwijkingen
Tijdsspanne: Tot ongeveer dag 21
|
Tot ongeveer dag 21
|
|
Deel 1: Aantal deelnemers met bijwerkingen (AES)
Tijdsspanne: Tot ongeveer dag 43
|
Tot ongeveer dag 43
|
|
Deel 1: Aantal deelnemers met serieuze AES (SAES)
Tijdsspanne: Tot ongeveer dag 43
|
Tot ongeveer dag 43
|
|
Deel 1: Aantal deelnemers met bevindingen van klinisch significante fysieke evaluatie (PE) (PE)
Tijdsspanne: Tot ongeveer dag 21
|
Tot ongeveer dag 21
|
|
Deel 1: Aantal deelnemers met klinisch significante vitale tekenafwijkingen
Tijdsspanne: Tot ongeveer dag 21
|
Tot ongeveer dag 21
|
|
Deel 1: Aantal deelnemers met klinisch significante bevindingen van 12-lead elektrocardiogram (ECG)
Tijdsspanne: Tot ongeveer dag 21
|
Tot ongeveer dag 21
|
|
Deel 1: Maximaal waargenomen plasmaconcentratie (CMAX) van BMS-986460
Tijdsspanne: Tot ongeveer dag 21
|
Tot ongeveer dag 21
|
|
Deel 1: Tijd van maximale plasma-waargenomen concentratie (TMAX) van BMS-986460
Tijdsspanne: Tot ongeveer dag 21
|
Tot ongeveer dag 21
|
|
Deel 1: Gebied onder de plasmaconcentratietijdcurve van tijd nul tot tijd van de laatste kwantificeerbare concentratie (AUC [0-T]) van BMS-986460
Tijdsspanne: Tot ongeveer dag 21
|
Tot ongeveer dag 21
|
|
Deel 1: Gebied onder de concentratietijdcurve van tijd nul geëxtrapoleerd naar oneindige tijd (AUC (INF)) van BMS-986460
Tijdsspanne: Tot ongeveer dag 21
|
Tot ongeveer dag 21
|
|
Deel 1: Relatieve biologische beschikbaarheid (RBA) van alternatieve formuleringen van BMS-986460 in vergelijking met referentieformulering op basis van geometrische gemiddelde ratio (GMR) van CMAX
Tijdsspanne: Tot ongeveer dag 21
|
Tot ongeveer dag 21
|
|
Deel 1: RBA van alternatieve formuleringen van BMS-986460 in vergelijking met referentieformulering op basis van GMR van AUC (0-T)
Tijdsspanne: Tot ongeveer dag 21
|
Tot ongeveer dag 21
|
|
Deel 1: RBA van alternatieve formuleringen van BMS-986460 in vergelijking met referentieformulering op basis van GMR van AUC (INF)
Tijdsspanne: Tot ongeveer dag 21
|
Tot ongeveer dag 21
|
|
Deel 2: Aantal deelnemers met AE's
Tijdsspanne: Tot ongeveer dag 29
|
Tot ongeveer dag 29
|
|
Deel 2: Aantal deelnemers met SAE's
Tijdsspanne: Tot ongeveer dag 29
|
Tot ongeveer dag 29
|
|
Deel 2: Aantal deelnemers met klinisch significante PE -bevindingen
Tijdsspanne: Tot ongeveer dag 7
|
Tot ongeveer dag 7
|
|
Deel 2: Aantal deelnemers met klinisch significante vitale tekenafwijkingen
Tijdsspanne: Tot ongeveer dag 7
|
Tot ongeveer dag 7
|
|
Deel 2: Aantal deelnemers met klinisch significante laboratoriumbeoordelingsafwijkingen
Tijdsspanne: Tot ongeveer dag 7
|
Tot ongeveer dag 7
|
|
Deel 2: Aantal deelnemers met klinisch significante ECG-bevindingen van 12 ladingen
Tijdsspanne: Tot ongeveer dag 7
|
Tot ongeveer dag 7
|
|
Deel 2: Cmax van BMS-986460
Tijdsspanne: Tot ongeveer dag 7
|
Tot ongeveer dag 7
|
|
Deel 2: Tmax van BMS-986460
Tijdsspanne: Tot ongeveer dag 7
|
Tot ongeveer dag 7
|
|
Deel 2: AUC [0-T] van BMS-986460
Tijdsspanne: Tot ongeveer dag 7
|
Tot ongeveer dag 7
|
|
Deel 2: AUC (INF) van BMS-986460
Tijdsspanne: Tot ongeveer dag 7
|
Tot ongeveer dag 7
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Deel 2: Pharmacokinetic (PK) lineariteit van BMS-986460 op basis van CMAX
Tijdsspanne: Tot ongeveer dag 7
|
Tot ongeveer dag 7
|
|
Deel 2: PK lineariteit van BMS-986460 op basis van AUC (0-T)
Tijdsspanne: Tot ongeveer dag 7
|
Tot ongeveer dag 7
|
|
Deel 2: PK-lineariteit van BMS-986460 op basis van AUC (INF)
Tijdsspanne: Tot ongeveer dag 7
|
Tot ongeveer dag 7
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
19 maart 2025
Primaire voltooiing (Werkelijk)
17 december 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
17 december 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 maart 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 maart 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
14 maart 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
20 januari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 januari 2026
Laatst geverifieerd
1 januari 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- CA125-1018
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
BMS biedt op verzoek toegang tot individuele geanonimiseerde deelnemersgegevens van gekwalificeerde onderzoekers en onderworpen aan bepaalde criteria.
Aanvullende informatie over het gegevensuitwisselingsbeleid en -proces van Bristol Myer Squibb is te vinden op: https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosure-commitment.html
IPD-tijdsbestek voor delen
Zie planbeschrijving
IPD-toegangscriteria voor delen
Zie planbeschrijving
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .