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Eine Einzeldosis-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Arzneimittelspiegel und relativer biologischer Verfügbarkeit alternativer Formulierungen von BMS-986460 bei gesunden männlichen männlichen Teilnehmern von erwachsenen

16. Januar 2026 aktualisiert von: Bristol-Myers Squibb

Eine 2-teilige, offene Label-Studie zur Bewertung der relativen Bioverfügbarkeit alternativer Formulierungen von BMS-986460 bei gesunden männlichen Teilnehmern für erwachsene (Teil 1) und einer einzigen steigenden Dosisstudie zur Bewertung von Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik der BMS-986460 bei gesunden männlichen männlichen Teilnehmern (Teil 2) (Teil 2) (Teil 2)

Ziel dieser Studie ist es, die Sicherheit, Verträglichkeit, Arzneimittelspiegel und relative Bioverfügbarkeit alternativer Formulierungen von BMS-986460 bei gesunden männlichen Teilnehmern von erwachsenen zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

85

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Vereinigte Staaten, 66219
        • Local Institution - 0001

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Die Teilnehmer müssen gesund sein, wie durch keine klinisch signifikante Abweichung von normaler Anamnese, körperlicher Untersuchung, Vitalfunktionen, 12-Haupt-EKGs, Echokardiogram oder klinischen Laborbewertungen, wie vom Forscher festgelegt, festgelegt.
  • Die Teilnehmer müssen einen Body Mass Index (BMI) zwischen 18,0 und 35,0 Kilogramm/Meter (kg/m2) haben.
  • Männliche Teilnehmer, die sexuell aktiv mit Personen mit gebärfähigen Potenzial (IOCBP) sind, müssen zustimmen, Anweisungen für Verhütungsmethoden zu befolgen.

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer mit vorheriger Exposition gegenüber BMS-986460 oder mit einer Vorgeschichte von Herzinsuffizienz, ischämischen Herzkrankheiten, klinisch signifikanten Herz-Arrythmien oder Long QT-Syndrom werden ausgeschlossen.
  • Teilnehmer mit linksventrikulärer Ejektionsfraktion (≤ 50%) beim Screening sind ausgeschlossen.
  • Teilnehmer mit anaphylaktischer Reaktionen sind ausgeschlossen.
  • Teilnehmer mit aktuellen oder jüngsten (innerhalb von 3 Monaten nach der Verabreichung von Interventionen) Magen -Darm -Erkrankung, die nach Ansicht des Forschers die Absorption von Studieninterventionen beeinflussen könnten, werden ausgeschlossen.
  • Teilnehmer mit der Geschichte des Gilbert -Syndroms sind ausgeschlossen.
  • Andere Protokoll-definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Teil 1: Sequenz 1
Arzneimittel: BMS-986460
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen.
Experimental: Teil 1: Sequenz 2
Arzneimittel: BMS-986460
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen.
Experimental: Teil 1: Sequenz 3
Arzneimittel: BMS-986460
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen.
Experimental: Teil 2: Behandlung a
Arzneimittel: BMS-986460
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen.
Experimental: Teil 2: Behandlung b
Arzneimittel: BMS-986460
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen.
Experimental: Teil 2: Optionale Behandlung c
Arzneimittel: BMS-986460
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen.
Experimental: Teil 2: Optionale Behandlung d
Arzneimittel: BMS-986460
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen.
Experimental: Teil 2: Optionale Behandlung e
Arzneimittel: BMS-986460
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Teil 1: Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Abnormalitäten der Laborbewertung
Zeitfenster: Bis zu ungefähr Tag 21
Bis zu ungefähr Tag 21
Teil 1: Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AES)
Zeitfenster: Bis zu ungefähr Tag 43
Bis zu ungefähr Tag 43
Teil 1: Anzahl der Teilnehmer mit ernsthaften AES (SAES)
Zeitfenster: Bis zu ungefähr Tag 43
Bis zu ungefähr Tag 43
Teil 1: Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Erkenntnissen der physischen Bewertung (PE)
Zeitfenster: Bis zu ungefähr Tag 21
Bis zu ungefähr Tag 21
Teil 1: Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Vitalzeichenstörungen
Zeitfenster: Bis zu ungefähr Tag 21
Bis zu ungefähr Tag 21
Teil 1: Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten 12-Haupt-Elektrokardiogram (EKG) Ergebnissen
Zeitfenster: Bis zu ungefähr Tag 21
Bis zu ungefähr Tag 21
Teil 1: Maximal beobachtete Plasmakonzentration (CMAX) von BMS-986460
Zeitfenster: Bis zu ungefähr Tag 21
Bis zu ungefähr Tag 21
Teil 1: Zeit des maximalen Plasma-beobachteten Konzentration (TMAX) von BMS-986460
Zeitfenster: Bis zu ungefähr Tag 21
Bis zu ungefähr Tag 21
Teil 1: Fläche unter der Plasma-Konzentrationszeitkurve von Zeit Null bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration (AUC [0-T]) von BMS-986460
Zeitfenster: Bis zu ungefähr Tag 21
Bis zu ungefähr Tag 21
Teil 1: Fläche unter der Konzentrationszeitkurve von Zeit Null extrapoliert in unendliche Zeit (AUC (INF)) von BMS-986460
Zeitfenster: Bis zu ungefähr Tag 21
Bis zu ungefähr Tag 21
Teil 1: Relative Bioverfügbarkeit (RBA) von alternativen Formulierungen von BMS-986460 im Vergleich zur Referenzformulierung basierend auf dem geometrischen Mittelwert (GMR) von Cmax
Zeitfenster: Bis zu ungefähr Tag 21
Bis zu ungefähr Tag 21
Teil 1: RBA von alternativen Formulierungen von BMS-986460 im Vergleich zur Referenzformulierung basierend auf GMR von AUC (0-T)
Zeitfenster: Bis zu ungefähr Tag 21
Bis zu ungefähr Tag 21
Teil 1: RBA von alternativen Formulierungen von BMS-986460 im Vergleich zur Referenzformulierung basierend auf GMR von AUC (INF)
Zeitfenster: Bis zu ungefähr Tag 21
Bis zu ungefähr Tag 21
Teil 2: Anzahl der Teilnehmer mit AES
Zeitfenster: Bis zu ungefähr Tag 29
Bis zu ungefähr Tag 29
Teil 2: Anzahl der Teilnehmer mit SAES
Zeitfenster: Bis zu ungefähr Tag 29
Bis zu ungefähr Tag 29
Teil 2: Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten PE -Befunden
Zeitfenster: Bis zu ungefähr Tag 7
Bis zu ungefähr Tag 7
Teil 2: Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Vitalzeichenstörungen
Zeitfenster: Bis zu ungefähr Tag 7
Bis zu ungefähr Tag 7
Teil 2: Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Abnormalitäten der Laborbewertung
Zeitfenster: Bis zu ungefähr Tag 7
Bis zu ungefähr Tag 7
Teil 2: Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten EKG-Ergebnissen mit 12 Ländern
Zeitfenster: Bis zu ungefähr Tag 7
Bis zu ungefähr Tag 7
Teil 2: Cmax von BMS-986460
Zeitfenster: Bis zu ungefähr Tag 7
Bis zu ungefähr Tag 7
Teil 2: Tmax von BMS-986460
Zeitfenster: Bis zu ungefähr Tag 7
Bis zu ungefähr Tag 7
Teil 2: AUC [0-t] von BMS-986460
Zeitfenster: Bis zu ungefähr Tag 7
Bis zu ungefähr Tag 7
Teil 2: AUC (INF) von BMS-986460
Zeitfenster: Bis zu ungefähr Tag 7
Bis zu ungefähr Tag 7

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Teil 2: Pharmakokinetische (PK) Linearität von BMS-986460 basierend auf Cmax
Zeitfenster: Bis zu ungefähr Tag 7
Bis zu ungefähr Tag 7
Teil 2: PK-Linearität von BMS-986460 basierend auf AUC (0-T)
Zeitfenster: Bis zu ungefähr Tag 7
Bis zu ungefähr Tag 7
Teil 2: PK-Linearität von BMS-986460 basierend auf AUC (INF)
Zeitfenster: Bis zu ungefähr Tag 7
Bis zu ungefähr Tag 7

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Ermittler

  • Studienleiter: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. März 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. Dezember 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

17. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. März 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. März 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • CA125-1018

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

BMS bietet auf Anfrage von qualifizierten Forschern den Zugriff auf einzelne anonymisierte Teilnehmerdaten und unterliegt bestimmten Kriterien. Zusätzliche Informationen zu den Datenaustauschrichtlinien und -prozess von Bristol Myer Squibb finden Sie unter: https://www.bms.com/researchers-partners/clinical-trials-and-research/disclosure-commitment.html

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Siehe Plan Beschreibung

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Siehe Plan Beschreibung

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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