Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie s jednou dávkou pro vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, hladin léčiva a relativní biologické dostupnosti alternativních formulací BMS-986460 u zdravých dospělých účastníků mužů

16. ledna 2026 aktualizováno: Bristol-Myers Squibb

Fáze 1, 2dílná studie s otevřeným označením pro vyhodnocení relativní biologické dostupnosti alternativních formulací BMS-986460 u zdravých dospělých účastníků mužů (část 1) a jediná vzestupná dávková studie za účelem vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky BMS-986460 u zdravých dospělých účastníků mužů (část 2)

Účelem této studie je posoudit bezpečnost, snášenlivost, úroveň léčiva a relativní biologickou dostupnost alternativních formulací BMS-986460 u zdravých dospělých účastníků mužů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

85

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Spojené státy, 66219
        • Local Institution - 0001

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení

  • Účastníci musí být zdraví, jak je stanoveno žádnou klinicky významnou odchylkou od normální anamnézy, fyzikálního vyšetření, vitálních příznaků, 12-vedoucí EKG, echokardiogramu nebo klinickým laboratorním hodnocením, jak bylo stanoveno vyšetřovatelem.
  • Účastníci musí mít index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18,0 a 35,0 kilogramy/metr čtvereční (kg/m2), včetně.
  • Účastníci mužů, kteří jsou sexuálně aktivní s jednotlivci s plodným potenciálem (IOCBP), se musí dohodnout, že dodržují pokyny pro metody antikoncepce.

Kritéria pro vyloučení:

  • Účastníci s předchozí expozicí BMS-986460 nebo s předchozí anamnézou srdečního selhání, ischemických srdečních chorob, klinicky významných srdečních arrytmií nebo syndromem dlouhého QT.
  • Vyloučeni jsou účastníci s ejekční frakcí levé komory (≤ 50%) při screeningu.
  • Účastníci s historií anafylaktických reakcí jsou vyloučeni.
  • Účastníci se současnou nebo nedávnou (do 3 měsíců od správy intervence) gastrointestinální onemocnění, které by podle názoru vyšetřovatele mohly ovlivnit absorpci studijní intervence, jsou vyloučeny.
  • Účastníci s historií Gilbertova syndromu jsou vyloučeni.
  • Používají jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Část 1: sekvence 1
Lék: BMS-986460
Stanovená dávka ve stanovené dny.
Experimentální: Část 1: sekvence 2
Lék: BMS-986460
Stanovená dávka ve stanovené dny.
Experimentální: Část 1: sekvence 3
Lék: BMS-986460
Stanovená dávka ve stanovené dny.
Experimentální: Část 2: Ošetření a
Lék: BMS-986460
Stanovená dávka ve stanovené dny.
Experimentální: Část 2: Léčba b
Lék: BMS-986460
Stanovená dávka ve stanovené dny.
Experimentální: Část 2: Volitelné ošetření c
Lék: BMS-986460
Stanovená dávka ve stanovené dny.
Experimentální: Část 2: Volitelné ošetření d
Lék: BMS-986460
Stanovená dávka ve stanovené dny.
Experimentální: Část 2: Volitelné ošetření e
Lék: BMS-986460
Stanovená dávka ve stanovené dny.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Část 1: Počet účastníků s abnormalitami klinicky významných laboratorních hodnocení
Časové okno: Až přibližně 21. den
Až přibližně 21. den
Část 1: Počet účastníků s nepříznivými událostmi (AES)
Časové okno: Až přibližně 43 den
Až přibližně 43 den
Část 1: Počet účastníků s vážnými AES (SAES)
Časové okno: Až přibližně 43 den
Až přibližně 43 den
Část 1: Počet účastníků s klinicky významnými fyzickými hodnoceními (PE) nálezy
Časové okno: Až přibližně 21. den
Až přibližně 21. den
Část 1: Počet účastníků s klinicky významnými abnormalitami vitálních znaků
Časové okno: Až přibližně 21. den
Až přibližně 21. den
Část 1: Počet účastníků s klinicky významnými 12-vedoucími elektrokardiogram (EKG)
Časové okno: Až přibližně 21. den
Až přibližně 21. den
Část 1: Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (CMAX) BMS-986460
Časové okno: Až přibližně 21. den
Až přibližně 21. den
Část 1: Čas pozorované koncentrace maximální plazmy (TMAX) BMS-986460
Časové okno: Až přibližně 21. den
Až přibližně 21. den
Část 1: Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace od času nula do času poslední kvantifikovatelné koncentrace (AUC [0-T]) BMS-986460
Časové okno: Až přibližně 21. den
Až přibližně 21. den
Část 1: Plocha pod křivkou koncentrace času od nulového nulového extrapolovaného na nekonečný čas (AUC (INF)) BMS-986460
Časové okno: Až přibližně 21. den
Až přibližně 21. den
Část 1: Relativní biologická dostupnost (RBA) alternativních formulací BMS-986460 ve srovnání s referenční formulací založenou na geometrickém průměrném poměru (GMR) CMAX
Časové okno: Až přibližně 21. den
Až přibližně 21. den
Část 1: RBA alternativních formulací BMS-986460 ve srovnání s referenční formulací založenou na GMR AUC (0-T)
Časové okno: Až přibližně 21. den
Až přibližně 21. den
Část 1: RBA alternativních formulací BMS-986460 ve srovnání s referenční formulací založenou na GMR AUC (INF)
Časové okno: Až přibližně 21. den
Až přibližně 21. den
Část 2: Počet účastníků s AES
Časové okno: Až do 29. den
Až do 29. den
Část 2: Počet účastníků s SAES
Časové okno: Až do 29. den
Až do 29. den
Část 2: Počet účastníků s klinicky významnými nálezy PE
Časové okno: Až do 7. dne
Až do 7. dne
Část 2: Počet účastníků s klinicky významnými abnormalitami vitálních znaků
Časové okno: Až do 7. dne
Až do 7. dne
Část 2: Počet účastníků s abnormalitami klinicky významných laboratorních hodnocení
Časové okno: Až do 7. dne
Až do 7. dne
Část 2: Počet účastníků s klinicky významnými 12-hlavními nálezy EKG
Časové okno: Až do 7. dne
Až do 7. dne
Část 2: CMAX BMS-986460
Časové okno: Až do 7. dne
Až do 7. dne
Část 2: TMAX BMS-986460
Časové okno: Až do 7. dne
Až do 7. dne
Část 2: AUC [0-T] BMS-986460
Časové okno: Až do 7. dne
Až do 7. dne
Část 2: AUC (INF) BMS-986460
Časové okno: Až do 7. dne
Až do 7. dne

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Část 2: Farmakokinetická (PK) Linearita BMS-986460 založená na CMAX
Časové okno: Až do 7. dne
Až do 7. dne
Část 2: PK linearita BMS-986460 založená na AUC (0-T)
Časové okno: Až do 7. dne
Až do 7. dne
Část 2: PK linearita BMS-986460 založená na AUC (INF)
Časové okno: Až do 7. dne
Až do 7. dne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bristol-Myers Squibb

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. března 2025

Primární dokončení (Aktuální)

17. prosince 2025

Dokončení studie (Aktuální)

17. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. března 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. března 2025

První zveřejněno (Aktuální)

14. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • CA125-1018

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

BMS poskytne přístup k jednotlivým anonymizovaným údajům o účastnících na vyžádání kvalifikovaných vědců a podléhá určitým kritérii. Další informace týkající se politiky a procesu sdílení dat společnosti Bristol Myer Squibb lze nalézt na adrese: https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosure-commitment.html

Časový rámec sdílení IPD

Viz Popis plánu

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Viz Popis plánu

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví dobrovolníci

Klinické studie na BMS-986460

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hong Kong

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit